저강도 펄스 초음파 대 저수준 레이저 치료 치과 임플란트 후
2024년 11월 17일 업데이트: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
치과용 임플란트 수술 후 골유착 및 연조직 치유에 대한 저강도 펄스 초음파 및 저강도 레이저 치료의 효능: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 치과 임플란트 후 환자의 골융합, 연조직 치유, 통증 압력 역치 및 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 저강도 펄스 초음파(LIPUS) 대 저수준 레이저 요법(LLLT) 간의 유의미한 차이를 조사하는 것입니다. 수술.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, 이집트, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자.
- 남녀 모두 연구에 기여할 것입니다.
- 비흡연자.
- 상악 또는 하악에 임플란트가 필요한 환자
- 임상 및 방사선학적으로 평가된 Class III 골질 이상의 골 높이 및 폭.
제외 기준:
- 통제되지 않는 진성 당뇨병으로 의학적으로 손상된 환자.
- 임플란트 부위에 뼈 이식이 필요한 환자.
- 얼굴 부위에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 환자.
- 구강 위생 불량.
- 악관절 장애의 병력이 있는 환자.
- 기타 치주 및 구강 수술 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(LIPUS 그룹)
이 그룹에는 치과 임플란트 수술을 받은 17명의 환자가 포함됩니다.
환자는 표준 치료 외에 저강도 펄스 초음파로 치료받게 됩니다.
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LIPUS는 임플란트 부위의 협측에 적용된 프로브를 사용하여 구강 내로 전달됩니다.
탐침은 협측에 부착된 치은과 접촉하며 구강 내 겔의 얇은 필름이 이들 사이에 끼어 전달 매체 역할을 합니다.
2일째 수술 후 시작하여 10주간 지속되는 회기당 20분씩 주 2회 적용한다.
사용된 초음파 요법의 강도는 30mW/cm2, 주파수 1.5MHz, 시간 평균 전력 20Mw
세 그룹 모두의 환자는 다음을 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다. (1) 처음 2일 동안 2시간마다 구강 외 얼음 팩 (2) 수술 후 일상적인 구강 위생을 유지합니다. (3) 환자에게 1주 동안 부드러운 음식을 먹도록 지시할 것입니다. (4) 일주일 동안 12시간마다 캡슐 1개 용량의 광범위 경구용 항생제; (5) 4일 동안 8시간마다 1정의 비스테로이드성 항염증제; (6) 치석 조절을 강화하기 위해 2주 동안 따뜻한 클로르헥시딘 글루코네이트 용액을 구강 세척제로 사용합니다.
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실험적: 그룹 B(LLLT 그룹)
이 그룹에는 치과 임플란트 수술을 받은 17명의 환자가 포함됩니다.
환자는 표준 치료에 더해 낮은 수준의 다이오드 레이저 요법(GaAs)으로 조사됩니다.
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세 그룹 모두의 환자는 다음을 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다. (1) 처음 2일 동안 2시간마다 구강 외 얼음 팩 (2) 수술 후 일상적인 구강 위생을 유지합니다. (3) 환자에게 1주 동안 부드러운 음식을 먹도록 지시할 것입니다. (4) 일주일 동안 12시간마다 캡슐 1개 용량의 광범위 경구용 항생제; (5) 4일 동안 8시간마다 1정의 비스테로이드성 항염증제; (6) 치석 조절을 강화하기 위해 2주 동안 따뜻한 클로르헥시딘 글루코네이트 용액을 구강 세척제로 사용합니다.
환자는 낮은 수준의 다이오드 레이저 요법(GaAs)(Chattanooga, 모델 27841, 미국)으로 조사됩니다. 환자는 매개변수를 사용하여 낮은 수준의 다이오드 레이저 요법으로 조사됩니다: 연속 모드에서 파장 850nm 및 200mw의 전력이 적용됩니다 봉합 후 임플란트 주변 연조직에서 10mm 떨어진 6개 지점에 비접촉 방식으로
레이저 조사는 각 부위에 대해 10초 동안 임플란트 주변의 근심 협측, 협측 협측, 중측, 설측, 근심 및 원위 영역을 포함하는 6개 부위에 시행됩니다.
전달된 총 에너지는 세션당 6J였습니다.
그리고 Gulati et al., 2020의 이전 연구를 기반으로 합니다.
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활성 비교기: 그룹 C(대조군)
이 그룹에는 치과 임플란트 수술을 받은 17명의 환자가 포함됩니다.
환자는 2주 동안 수술 후에만 표준 치료로 치료받게 됩니다.
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세 그룹 모두의 환자는 다음을 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다. (1) 처음 2일 동안 2시간마다 구강 외 얼음 팩 (2) 수술 후 일상적인 구강 위생을 유지합니다. (3) 환자에게 1주 동안 부드러운 음식을 먹도록 지시할 것입니다. (4) 일주일 동안 12시간마다 캡슐 1개 용량의 광범위 경구용 항생제; (5) 4일 동안 8시간마다 1정의 비스테로이드성 항염증제; (6) 치석 조절을 강화하기 위해 2주 동안 따뜻한 클로르헥시딘 글루코네이트 용액을 구강 세척제로 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골융합의 변화
기간: 수술 직후, 6주 후, 3개월 후의 골유착 변화
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각 환자에 대해 X-ray 방사선 사진을 촬영한 후 Specialized 소프트웨어로 분석하여 뼈와 임플란트 표면 사이의 골유착을 평가합니다.
방사선 사진은 70°에서 작동하는 긴 튜브가 장착된 치과용 X선 장비(TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Finland)를 사용하여 고해상도 모드(Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l)로 촬영됩니다. Kw/7.5mA.
특수 소프트웨어(DBSWIN 소프트웨어, Durr Dental Italy S.r.l)는 변연골 변화의 선형 측정에 사용됩니다.
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수술 직후, 6주 후, 3개월 후의 골유착 변화
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연조직 치유의 변화
기간: 수술 직후, 6주 후, 3개월 후 연조직 치유의 변화
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연조직 치유에 대한 Landry 지수는 연조직 치유를 측정하는 데 사용됩니다.
치유 지수(HI)는 발적, 육아 조직의 존재, 출혈, 화농 및 상피화를 기반으로 치유를 평가합니다.
1~5점은 매우 불량한 치유에 대해 1점, 조직의 우수한 치유에 대해 5점을 부여했습니다.
점수가 높을수록 더 나은 치유율을 나타냅니다.
이 지수는 임상 검사를 통해 수술 상처를 평가합니다.
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수술 직후, 6주 후, 3개월 후 연조직 치유의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 압력 역치의 변화
기간: 수술 직후, 6주 후 및 3개월 후 통증 압력 역치의 변화
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관자근과 깨물근의 통증 압력 역치는 치과 임플란트 직후, 치료 6주 후 및 3개월 후 측정됩니다.
맹검 평가자는 신체의 어느 부분에 대한 압력 또는 가해지는 힘을 측정하는 장치인 algometer(FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT, USA)를 사용하여 관자근 및 깨물근에 대한 압력 통증 역치(PPT)를 등록합니다.
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수술 직후, 6주 후 및 3개월 후 통증 압력 역치의 변화
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구강 삶의 질 변화
기간: 수술 직후, 6주 후, 3개월 후 구강 삶의 질 변화
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구강 건강 관련 삶의 질은 환자 만족도를 설명하는 확립되고 적절한 도구입니다.
임플란트 시술 직후, 치료 6주 후, 3개월 후 측정합니다.
OHRQoL은 0에서 4까지의 척도(전혀 없음, 거의 없음, 가끔 있음, 상당히 자주 및 매우 자주)로 12개 항목의 짧은 형식의 구강 건강 관련 삶의 질 측정으로 구성되며 점수가 높을수록 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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수술 직후, 6주 후, 3개월 후 구강 삶의 질 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo University
- 연구 책임자: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
- 수석 연구원: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 012/470001072023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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저강도 펄스 초음파(LIPUS)에 대한 임상 시험
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병