低強度パルス超音波と歯科インプラント後の低レベルレーザー治療の比較
2023年7月1日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University
歯科インプラント手術後のオッセオインテグレーションと軟組織治癒に対する低強度パルス超音波と低レベルレーザー治療の有効性：ランダム化比較試験
研究の目的は、歯科インプラント後の患者のオッセオインテグレーション、軟部組織治癒、疼痛圧閾値および口腔健康関連のQOLに関する、低強度パルス超音波療法（LIPUS）と低レベルレーザー療法（LLLT）の有意差を調査することです。手術。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esraa S Elazab, MSc.
- 電話番号：+201064442032
- メール：israa.sabry@buc.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 電話番号：+201159880001
- メール：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
研究場所
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、エジプト、3221405
- 募集
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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コンタクト：
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 電話番号：01064442032
- メール：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者。
- 男女とも研究に参加する予定だ。
- 非喫煙者。
- 上顎または下顎に歯科インプラントが必要な患者。
- 骨の高さと幅が臨床的および放射線学的に評価されたクラス III の骨質以上であること。
除外基準:
- コントロールされていない糖尿病として医学的に問題のある患者。
- インプラント部位への骨移植が必要な患者。
- 顔面領域に化学療法または放射線療法を受けている患者。
- 口腔衛生状態が悪い。
- 顎関節疾患の既往歴のある患者。
- その他の歯周手術および口腔手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（LIPUSグループ）
このグループには歯科インプラント手術を受けた 17 人の患者が含まれます。
患者は標準治療に加えて低強度パルス超音波による治療を受けます。
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LIPUS は、インプラント部位の頬側に適用されるプローブを使用して口腔内に送達されます。
プローブは頬側に付着した歯肉と接触し、その間に口腔内ゲルの薄膜が介在し、伝達媒体として機能します。
週に2回、各セッション20分間適用され、2日目の手術後に開始され、10週間継続されます。
使用した超音波治療の強度は 30 mW/cm2、周波数 1.5 MHz、時間平均出力 20 Mw でした。
3 つのグループすべての患者は、次のような標準治療を受けることになります。(1) 最初の 2 日間は 2 時間ごとに口外アイスパックを使用します。 (2) 手術後は日常的な口腔衛生を維持します。 (3) 患者には 1 週間柔らかい食事を摂るよう指導されます。 (4) 12時間ごとに1カプセルを1週間投与する広域スペクトル経口抗生物質。 (5) 非ステロイド性抗炎症薬を 8 時間ごとに 1 錠、4 日間投与します。 (6) 歯垢コントロールを強化するために、うがい薬として温かいグルコン酸クロルヘキシジン溶液を 2 週間使用します。
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実験的：グループB（LLLTグループ）
このグループには歯科インプラント手術を受けた 17 人の患者が含まれます。
患者には標準治療に加えて低レベルダイオードレーザー治療（GaAs）が照射される。
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3 つのグループすべての患者は、次のような標準治療を受けることになります。(1) 最初の 2 日間は 2 時間ごとに口外アイスパックを使用します。 (2) 手術後は日常的な口腔衛生を維持します。 (3) 患者には 1 週間柔らかい食事を摂るよう指導されます。 (4) 12時間ごとに1カプセルを1週間投与する広域スペクトル経口抗生物質。 (5) 非ステロイド性抗炎症薬を 8 時間ごとに 1 錠、4 日間投与します。 (6) 歯垢コントロールを強化するために、うがい薬として温かいグルコン酸クロルヘキシジン溶液を 2 週間使用します。
患者は、低レベル ダイオード レーザー治療 (GaAs) (チャタヌーガ、モデル 27841、米国) で照射されます。患者は、パラメータ: 波長 850 nm、連続モードで 200 mw の出力で低レベル ダイオード レーザー治療が照射されます。縫合後、インプラント周囲の軟組織から10mm離れた位置で6点を非接触で縫合します。
レーザー照射は、インプラント周囲の近心頬側、頬側遠心、頬中央、舌中、近心、遠心領域を含む 6 つの部位に、各部位 10 秒間照射されます。
供給される総エネルギーはセッションごとに 6 J でした。
これは、2020 年に行われた Gulati らによる以前の研究に基づいています。
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アクティブコンパレータ：グループ C (対照グループ)
このグループには歯科インプラント手術を受けた 17 人の患者が含まれます。
患者は手術後2週間は標準治療のみを受けます。
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3 つのグループすべての患者は、次のような標準治療を受けることになります。(1) 最初の 2 日間は 2 時間ごとに口外アイスパックを使用します。 (2) 手術後は日常的な口腔衛生を維持します。 (3) 患者には 1 週間柔らかい食事を摂るよう指導されます。 (4) 12時間ごとに1カプセルを1週間投与する広域スペクトル経口抗生物質。 (5) 非ステロイド性抗炎症薬を 8 時間ごとに 1 錠、4 日間投与します。 (6) 歯垢コントロールを強化するために、うがい薬として温かいグルコン酸クロルヘキシジン溶液を 2 週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オッセオインテグレーションの変化
時間枠：術直後、6週間後、3か月後の骨統合の変化
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各患者に対して X 線撮影が行われ、その後、専用ソフトウェアで分析されて、骨とインプラント表面の間のオッセオインテグレーションが評価されます。
Ｘ線写真は、７０℃で動作する長いチューブを備えた歯科用Ｘ線装置（TM 2002 Planmeca Proline CC、Planmeca Group Helsinki、フィンランド）を使用して、高解像度モード（Vista Scan Durr Dental、Durr Dental Italy S.r.l）で撮影されます。 Kw/7.5mA。
辺縁骨変化の線形測定には、専用ソフトウェア (DBSWIN ソフトウェア、Durr Dental Italy S.r.l) が使用されます。
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術直後、6週間後、3か月後の骨統合の変化
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軟部組織の治癒における変化
時間枠：術直後、6週間後、3か月後の軟部組織治癒の変化
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軟組織治癒のランドリー指数は、軟組織治癒を測定するために使用されます。
治癒指数 (HI) は、発赤、肉芽組織の存在、出血、化膿、および上皮化に基づいて治癒を評価します。
１〜５のスコアが与えられ、スコア１は非常に悪い治癒を示し、５は組織の優れた治癒を示した。
スコアが高いほど治癒率が高いことを示します。
この指標は臨床検査によって手術創を評価します。
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術直後、6週間後、3か月後の軟部組織治癒の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの圧力閾値の変化
時間枠：術直後、6週間後、3か月後の疼痛圧閾値の変化
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側頭筋と咬筋の痛みの圧力閾値は、歯科インプラントの直後、6週間後、および3か月の治療後に測定されます。
盲検評価者は、体の任意の部分にかかる圧力や加えられた力を測定する装置であるアルゴリズム計 (FPX 25、Wagner Instruments、グリニッジ コネチカット州、米国) を使用して、側頭筋と咬筋の圧痛閾値 (PPT) を登録します。
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術直後、6週間後、3か月後の疼痛圧閾値の変化
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口腔生活の質の変化
時間枠：術直後、6週間後、3か月後の口腔生活の質の変化
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口腔の健康に関連した生活の質は、患者の満足度を説明するための確立された適切な手段です。
歯科インプラントの直後、6週間後、および3か月の治療後に測定されます。
OHRQoL は、0 から 4 (まったくない、ほとんどない、時々、かなり頻繁に、および非常に頻繁に) のスケールを持つ 12 項目の短い形式の口腔健康関連の生活の質の尺度で構成され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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術直後、6週間後、3か月後の口腔生活の質の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Amal Abd El-Baky, Ph.d、Cairo University
- スタディディレクター：Osama Gouda, Ph.D、Faculty of Dentistry, Badr University
- 主任研究者：Hussein Mogahed, Ph.D、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月5日
一次修了 (推定)
2024年4月5日
研究の完了 (推定)
2024年4月5日
試験登録日
最初に提出
2023年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月1日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月1日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 012/470001072023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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