Lågintensiv pulserad ultraljud kontra lågnivålaserterapi efter tandimplantation
17 november 2024 uppdaterad av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Effekten av lågintensivt pulserat ultraljud och lågnivålaserterapi på osseointegration och mjukvävnadsläkning efter tandimplantatkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att undersöka signifikansskillnaden mellan lågintensivt pulserat ultraljud (LIPUS) kontra lågnivålaserterapi (LLLT) på osseointegration, mjukvävnadsläkning, smärttryckströskel och oral hälsorelaterad livskvalitet hos patienter efter tandimplantat kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter.
- Båda könen kommer att delta i studien.
- Icke-rökare.
- Patienter som behövde tandimplantat i överkäken eller i underkäken.
- Benhöjd och benbredd inte mindre än klass III benkvalitet bedömd kliniskt och radiologiskt.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter som okontrollerad diabetes mellitus.
- Patienter indicerade för bentransplantation på implantatstället.
- Patienter under kemoterapi eller strålbehandling i ansiktsregionen.
- Dålig munhygien.
- Patienter med någon historia av käkledsrubbningar.
- Patienter med andra parodontala och orala operationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (LIPUS-grupp)
Denna grupp kommer att omfatta 17 patienter som genomgått tandimplantatkirurgi.
Patienterna kommer att behandlas med lågintensivt pulserat ultraljud utöver standardvård.
|
LIPUS kommer att tillföras intraoralt med hjälp av en sond applicerad på den buckala delen av implantatstället.
Sonden är i kontakt med den buckalt fästa gingiva med en tunn film av intraoral gel mellan dem och fungerar som ett överföringsmedium.
Det kommer att appliceras två gånger i veckan i 20 minuter varje session som påbörjades efter operationen den andra dagen och fortsatte i 10 veckor.
Intensiteten på den använda ultraljudsterapin var 30 mW/cm2 med en frekvens på 1,5 MHz och en tidsmässig medeleffekt på 20 Mw
Patienter i alla tre grupperna kommer att få standardvård som inkluderar: (1) Extraorala isförpackningar under de första två dagarna varannan timme; (2) upprätthålla den dagliga munhygienen efter operationen; (3) Patienter kommer att instrueras att äta en mjuk diet under en vecka; (4) Bredspektrum orala antibiotika i en dos av en kapsel var tolfte timme under en vecka; (5) Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i en dos av en tablett var 8:e timme under fyra dagar; (6) Värm klorhexidinglukonatlösning som ett munvatten under en period av 2 veckor för att förbättra plackkontrollen.
|
|
Experimentell: Grupp B (LLLT-grupp)
Denna grupp kommer att omfatta 17 patienter som genomgått tandimplantatkirurgi.
Patienterna kommer att bestrålas med lågnivådiodlaserterapi (GaAs) utöver standardvård.
|
Patienter i alla tre grupperna kommer att få standardvård som inkluderar: (1) Extraorala isförpackningar under de första två dagarna varannan timme; (2) upprätthålla den dagliga munhygienen efter operationen; (3) Patienter kommer att instrueras att äta en mjuk diet under en vecka; (4) Bredspektrum orala antibiotika i en dos av en kapsel var tolfte timme under en vecka; (5) Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i en dos av en tablett var 8:e timme under fyra dagar; (6) Värm klorhexidinglukonatlösning som ett munvatten under en period av 2 veckor för att förbättra plackkontrollen.
Patienterna kommer att bestrålas med lågnivådiodlaserterapi (GaAs) (Chattanooga, modell 27841, USA) .Patienten kommer att bestrålas med lågnivådiodlaserterapi med parametrar: våglängd 850 nm och effekt på 200 mw i kontinuerligt läge kommer att tillämpas i sex punkter i beröringsfri metod 10 mm från peri-implantatets mjukvävnad efter suturering.
Laserbestrålningarna kommer att administreras på sex platser som inkluderade mesiobuckalt, distobuckalt, midbuckalt, mellanlingualt, mesialt och distalt område runt implantatet under en varaktighet av 10 sekunder för varje plats.
Den totala energin som levererades var 6 J per session.
Och baseras på en tidigare studie av Gulati et al., 2020
|
|
Aktiv komparator: Grupp C (Kontrollgrupp)
Denna grupp kommer att omfatta 17 patienter som genomgått tandimplantatkirurgi.
Patienterna kommer att behandlas med standardvård endast efter operation i 2 veckor.
|
Patienter i alla tre grupperna kommer att få standardvård som inkluderar: (1) Extraorala isförpackningar under de första två dagarna varannan timme; (2) upprätthålla den dagliga munhygienen efter operationen; (3) Patienter kommer att instrueras att äta en mjuk diet under en vecka; (4) Bredspektrum orala antibiotika i en dos av en kapsel var tolfte timme under en vecka; (5) Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i en dos av en tablett var 8:e timme under fyra dagar; (6) Värm klorhexidinglukonatlösning som ett munvatten under en period av 2 veckor för att förbättra plackkontrollen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i osseointegration
Tidsram: Förändringar i Osseintegration omedelbart postoperativt, efter 6 veckor och efter 3 månader
|
Röntgenröntgen kommer att utföras för varje patient och sedan analyseras av specialiserad programvara för att utvärdera osseointegrationen mellan ben och implantatyta.
Röntgenbilderna kommer att tas i högupplöst läge (Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l) med en tandröntgenapparat (TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Finland) utrustad med ett långt rör som fungerade vid 70 Kw/7,5 mA.
Specialiserad programvara (DBSWIN-programvara, Durr Dental Italy S.r.l) kommer att användas för linjära mätningar av marginella benförändringar
|
Förändringar i Osseintegration omedelbart postoperativt, efter 6 veckor och efter 3 månader
|
|
Förändringar i mjukvävnadsläkning
Tidsram: Förändringar i mjukvävnadsläkning omedelbart postoperativt, efter 6 veckor och efter 3 månader
|
Landry-index för mjukvävnadsläkning kommer att användas för att mäta mjukdelsläkning.
Läkningsindexet (HI) utvärderar läkning baserat på rodnad, närvaro av granulationsvävnader, blödning, suppuration och epitelisering.
En poäng av 1-5 gavs med poäng 1 för mycket dålig läkning och 5 är utmärkt läkning av vävnaderna.
Högre poäng indikerar bättre läkningshastigheter.
Detta index bedömer operationssåret genom klinisk undersökning.
|
Förändringar i mjukvävnadsläkning omedelbart postoperativt, efter 6 veckor och efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Smärttryckströskeln
Tidsram: Förändringar i Smärttryckströskeln omedelbart postoperativt, efter 6 veckor och efter 3 månader
|
Smärttryckströskel vid temporalis och tygmuskler kommer att mätas omedelbart efter tandimplantation, efter 6 veckor och efter 3 månaders behandling.
En blindad bedömare kommer att använda en algometer (FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT, USA), en enhet som mäter tryck eller applicerad kraft på någon del av kroppen, för att registrera trycksmärttröskeln (PPT) för temporalis- och tygmuskler
|
Förändringar i Smärttryckströskeln omedelbart postoperativt, efter 6 veckor och efter 3 månader
|
|
Förändringar i oral livskvalitet
Tidsram: Förändringar i oral livskvalitet omedelbart postoperativt, efter 6 veckor och efter 3 månader
|
Munhälsorelaterad livskvalitet är ett etablerat och relevant instrument för att beskriva patientnöjdhet.
Det kommer att mätas omedelbart efter tandimplantation, efter 6 veckor och efter 3 månaders behandling.
OHRQoL bestående av 12-objekt kortformiga orala hälsorelaterade livskvalitetsmått med en skala från 0 till 4 (aldrig, nästan aldrig, ibland, ganska ofta och mycket ofta) med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
Förändringar i oral livskvalitet omedelbart postoperativt, efter 6 veckor och efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo University
- Studierektor: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
- Huvudutredare: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 012/470001072023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .