Ultrassom pulsado de baixa intensidade versus terapia a laser de baixa intensidade pós-implante dentário
17 de novembro de 2024 atualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Eficácia do ultrassom pulsado de baixa intensidade e terapia a laser de baixa intensidade na osseointegração e cicatrização de tecidos moles após cirurgia de implante dentário: um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é investigar a diferença significativa entre ultrassom pulsado de baixa intensidade (LIPUS) versus terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) na osseointegração, cicatrização de tecidos moles, limiar de pressão de dor e qualidade de vida relacionada à saúde bucal em pacientes pós-implante dentário cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egito, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Adultos.
- Ambos os sexos serão incluídos no estudo.
- Não-fumantes.
- Pacientes que necessitavam de implante dentário na maxila ou na mandíbula.
- Altura e largura óssea não inferior à qualidade óssea Classe III avaliada clínica e radiologicamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos como diabetes mellitus não controlado.
- Pacientes com indicação de enxerto ósseo no local do implante.
- Pacientes em quimioterapia ou radioterapia na região facial.
- Má higiene bucal.
- Pacientes com qualquer história de distúrbios da articulação temporomandibular.
- Pacientes com quaisquer outras cirurgias periodontais e orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (grupo LIPUS)
Este grupo incluirá 17 pacientes que receberam cirurgia de implante dentário.
Os pacientes serão tratados com ultrassom pulsado de baixa intensidade, além do tratamento padrão.
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O LIPUS será administrado por via intraoral usando uma sonda aplicada na face vestibular do local do implante.
A sonda está em contato com a gengiva inserida vestibular com uma fina película de gel intraoral intervindo entre eles, atuando como um meio de transmissão.
Será aplicado duas vezes por semana durante 20 minutos cada sessão que começou após a cirurgia no segundo dia e continuou por 10 semanas.
A intensidade da terapia ultrassônica utilizada foi de 30 mW/cm2 com frequência de 1,5 MHz e potência média temporal de 20 Mw
Os pacientes dos três grupos receberão o tratamento padrão que inclui: (1) bolsas de gelo extra-orais durante os primeiros 2 dias a cada duas horas; (2) manter rotina diária de higiene bucal após a cirurgia; (3) Os pacientes serão instruídos a comer uma dieta pastosa por uma semana; (4) Antibióticos orais de amplo espectro na dose de uma cápsula a cada doze horas durante uma semana; (5) Anti-inflamatórios não esteroidais na dose de um comprimido a cada 8 horas por quatro dias; (6) Solução morna de gluconato de clorexidina como enxaguatório bucal por um período de 2 semanas para aumentar o controle da placa.
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Experimental: Grupo B (grupo LLLT)
Este grupo incluirá 17 pacientes que receberam cirurgia de implante dentário.
Os pacientes serão irradiados com terapia a laser de diodo de baixa intensidade (GaAs), além do tratamento padrão.
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Os pacientes dos três grupos receberão o tratamento padrão que inclui: (1) bolsas de gelo extra-orais durante os primeiros 2 dias a cada duas horas; (2) manter rotina diária de higiene bucal após a cirurgia; (3) Os pacientes serão instruídos a comer uma dieta pastosa por uma semana; (4) Antibióticos orais de amplo espectro na dose de uma cápsula a cada doze horas durante uma semana; (5) Anti-inflamatórios não esteroidais na dose de um comprimido a cada 8 horas por quatro dias; (6) Solução morna de gluconato de clorexidina como enxaguatório bucal por um período de 2 semanas para aumentar o controle da placa.
Os pacientes serão irradiados com laser de diodo de baixa potência (GaAs) (Chattanooga, modelo 27841, EUA). em seis pontos no método sem contato a 10 mm de distância do tecido mole peri-implantar após a sutura.
As irradiações de laser serão administradas em seis locais que incluíram as áreas mésio-vestibular, disto-vestibular, meio-vestibular, lingual, mesial e distal ao redor do implante por uma duração de 10 segundos para cada local.
A energia total fornecida foi de 6 J por sessão.
E é baseado em um estudo anterior de Gulati et al., 2020
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Comparador Ativo: Grupo C (grupo de controle)
Este grupo incluirá 17 pacientes que receberam cirurgia de implante dentário.
Os pacientes serão tratados com cuidados padrão somente após a cirurgia por 2 semanas.
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Os pacientes dos três grupos receberão o tratamento padrão que inclui: (1) bolsas de gelo extra-orais durante os primeiros 2 dias a cada duas horas; (2) manter rotina diária de higiene bucal após a cirurgia; (3) Os pacientes serão instruídos a comer uma dieta pastosa por uma semana; (4) Antibióticos orais de amplo espectro na dose de uma cápsula a cada doze horas durante uma semana; (5) Anti-inflamatórios não esteroidais na dose de um comprimido a cada 8 horas por quatro dias; (6) Solução morna de gluconato de clorexidina como enxaguatório bucal por um período de 2 semanas para aumentar o controle da placa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Osseointegração
Prazo: Alterações na osseintegração pós-operatória imediata, após 6 semanas e após 3 meses
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A radiografia de raios-X será realizada para cada paciente e, em seguida, analisada por um software especializado para avaliar a osseointegração entre o osso e a superfície do implante.
As radiografias serão feitas em modo de alta resolução (Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l) com uma máquina de raios-X odontológica (TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Finlândia) equipada com um tubo longo que opera a 70 Kw/7,5 mA.
Software especializado (software DBSWIN, Durr Dental Italy S.r.l) será usado para medições lineares de alterações ósseas marginais
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Alterações na osseintegração pós-operatória imediata, após 6 semanas e após 3 meses
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Alterações na cicatrização dos tecidos moles
Prazo: Alterações na cicatrização dos tecidos moles no pós-operatório imediato, após 6 semanas e após 3 meses
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O índice de Landry para cicatrização de tecidos moles será usado para medir a cicatrização de tecidos moles.
O índice de cicatrização (HI) avalia a cicatrização com base na vermelhidão, presença de tecidos de granulação, sangramento, supuração e epitelização.
Uma pontuação de 1-5 foi dada com pontuação 1 para cicatrização muito ruim e 5 para cicatrização excelente dos tecidos.
Pontuações mais altas indicam melhores taxas de cura.
Esse índice avalia a ferida cirúrgica por meio do exame clínico.
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Alterações na cicatrização dos tecidos moles no pós-operatório imediato, após 6 semanas e após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no limiar de pressão de dor
Prazo: Alterações no limiar de pressão dolorosa imediatamente após a cirurgia, após 6 semanas e após 3 meses
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O limiar de pressão de dor nos músculos temporal e masseter será medido imediatamente após o implante dentário, após 6 semanas e após 3 meses de tratamento.
Um avaliador cego usará um algômetro (FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT, EUA), um dispositivo que mede pressão ou força aplicada em qualquer parte do corpo, para registrar o limiar de dor à pressão (PPT) para os músculos temporal e masseter
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Alterações no limiar de pressão dolorosa imediatamente após a cirurgia, após 6 semanas e após 3 meses
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Alterações na qualidade de vida bucal
Prazo: Mudanças na qualidade de vida oral no pós-operatório imediato, após 6 semanas e após 3 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde bucal é um instrumento estabelecido e relevante para descrever a satisfação do paciente.
Será medido imediatamente após o implante dentário, após 6 semanas e após 3 meses de tratamento.
OHRQoL consistindo em 12 itens de medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde bucal com uma escala de 0 a 4 (nunca, quase nunca, ocasionalmente, com frequência e muito frequentemente), com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Mudanças na qualidade de vida oral no pós-operatório imediato, após 6 semanas e após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo University
- Diretor de estudo: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
- Investigador principal: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 012/470001072023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .