Gepulste echografie met lage intensiteit versus lasertherapie op laag niveau na tandimplantaat
17 november 2024 bijgewerkt door: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Werkzaamheid van gepulseerde echografie met lage intensiteit en lasertherapie op laag niveau op osseointegratie en genezing van weke delen na tandimplantaatchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om het significante verschil te onderzoeken tussen low intensity pulsed ultrasound (LIPUS) versus low-level lasertherapie (LLLT) op osseointegratie, genezing van zacht weefsel, pijndrukdrempel en mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten na tandimplantatie chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten.
- Beide geslachten zullen worden bijgedragen aan het onderzoek.
- Niet-rokers.
- Patiënten die een tandheelkundig implantaat in de bovenkaak of onderkaak nodig hadden.
- Bothoogte en -breedte niet minder dan Klasse III botkwaliteit klinisch en radiologisch beoordeeld.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten als ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Patiënten geïndiceerd voor bottransplantaat op de implantatieplaats.
- Patiënten onder chemotherapie of radiotherapie in het gezichtsgebied.
- Slechte mondhygiëne.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van temporomandibulair gewrichtsaandoeningen.
- Patiënten met andere parodontale en orale operaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (LIPUS-groep)
Deze groep omvat 17 patiënten die een tandheelkundige implantaatoperatie hebben ondergaan.
Patiënten zullen naast de standaardzorg worden behandeld met gepulseerde echografie met lage intensiteit.
|
LIPUS wordt intra-oraal toegediend met behulp van een sonde die op het buccale deel van de implantatieplaats wordt aangebracht.
De sonde staat in contact met de buccale aangehechte gingiva met een dunne laag intra-orale gel ertussen, die als een transmissiemedium fungeert.
Het wordt twee keer per week aangebracht gedurende 20 minuten per sessie die na de operatie op de tweede dag begon en gedurende 10 weken werd voortgezet.
De intensiteit van de gebruikte ultrasone therapie was 30 mW/cm2 met een frequentie van 1,5 MHz en een tijdelijk gemiddeld vermogen van 20 Mw
Patiënten in alle drie de groepen krijgen de standaardzorg, die bestaat uit: (1) Extra-orale ijskompressen gedurende de eerste 2 dagen om de twee uur; (2) handhaaf de dagelijkse routine mondhygiëne na de operatie; (3) Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een week lang een zacht dieet te volgen; (4) Breedspectrum orale antibiotica in een dosis van één capsule om de twaalf uur gedurende een week; (5) niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in een dosis van één tablet om de 8 uur gedurende vier dagen; (6) Warme chloorhexidinegluconaatoplossing als mondwater gedurende een periode van 2 weken om de tandplakcontrole te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Groep B (LLLT-groep)
Deze groep omvat 17 patiënten die een tandheelkundige implantaatoperatie hebben ondergaan.
Naast de standaardzorg worden de patiënten bestraald met low level diodelasertherapie (GaAs).
|
Patiënten in alle drie de groepen krijgen de standaardzorg, die bestaat uit: (1) Extra-orale ijskompressen gedurende de eerste 2 dagen om de twee uur; (2) handhaaf de dagelijkse routine mondhygiëne na de operatie; (3) Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een week lang een zacht dieet te volgen; (4) Breedspectrum orale antibiotica in een dosis van één capsule om de twaalf uur gedurende een week; (5) niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in een dosis van één tablet om de 8 uur gedurende vier dagen; (6) Warme chloorhexidinegluconaatoplossing als mondwater gedurende een periode van 2 weken om de tandplakcontrole te verbeteren.
De patiënten worden bestraald met low-level diodelasertherapie (GaAs) (Chattanooga, model 27841, VS). Patiënt wordt bestraald met low-level diodelasertherapie met parameters: golflengte 850 nm en een vermogen van 200 mw in continue modus worden toegepast in zes punten in contactloze methode op 10 mm afstand van het peri-implantaire zachte weefsel na hechting.
De laserbestralingen zullen worden toegediend op zes locaties, waaronder mesiobuccale, distobuccale, midbuccale, midlinguale, mesiale en distale gebieden rond het implantaat gedurende 10 seconden voor elke locatie.
De totale geleverde energie was 6 J per sessie.
En is gebaseerd op een eerdere studie van Gulati et al., 2020
|
|
Actieve vergelijker: Groep C (controlegroep)
Deze groep omvat 17 patiënten die een tandheelkundige implantaatoperatie hebben ondergaan.
Patiënten zullen na een operatie gedurende 2 weken alleen met standaardzorg worden behandeld.
|
Patiënten in alle drie de groepen krijgen de standaardzorg, die bestaat uit: (1) Extra-orale ijskompressen gedurende de eerste 2 dagen om de twee uur; (2) handhaaf de dagelijkse routine mondhygiëne na de operatie; (3) Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een week lang een zacht dieet te volgen; (4) Breedspectrum orale antibiotica in een dosis van één capsule om de twaalf uur gedurende een week; (5) niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in een dosis van één tablet om de 8 uur gedurende vier dagen; (6) Warme chloorhexidinegluconaatoplossing als mondwater gedurende een periode van 2 weken om de tandplakcontrole te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in osseointegratie
Tijdsspanne: Veranderingen in osse-integratie direct postoperatief, na 6 weken en na 3 maanden
|
Röntgenfoto's worden voor elke patiënt gemaakt en vervolgens geanalyseerd door gespecialiseerde software om de osseo-integratie tussen bot en implantaatoppervlak te evalueren.
De röntgenfoto's worden gemaakt in hoge resolutie-modus (Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l) met een tandheelkundige röntgenmachine (TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Finland) uitgerust met een lange buis die werkte op 70 kW/7,5mA.
Gespecialiseerde software (DBSWIN-software, Durr Dental Italy S.r.l) zal worden gebruikt voor lineaire metingen van marginale botveranderingen
|
Veranderingen in osse-integratie direct postoperatief, na 6 weken en na 3 maanden
|
|
Veranderingen in de genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: Veranderingen in de genezing van zacht weefsel direct na de operatie, na 6 weken en na 3 maanden
|
Landry-index voor genezing van zacht weefsel zal worden gebruikt om genezing van zacht weefsel te meten.
De genezingsindex (HI) evalueert genezing op basis van roodheid, aanwezigheid van granulatieweefsels, bloeding, ettering en epithelisatie.
Een score van 1-5 werd gegeven met score 1 voor zeer slechte genezing en 5 voor uitstekende genezing van de weefsels.
Hogere scores duiden op betere genezingspercentages.
Deze index beoordeelt de chirurgische wond door middel van klinisch onderzoek.
|
Veranderingen in de genezing van zacht weefsel direct na de operatie, na 6 weken en na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Veranderingen in de pijndrukdrempel direct na de operatie, na 6 weken en na 3 maanden
|
De pijndrukdrempel ter hoogte van de temporalis- en kauwspieren wordt gemeten onmiddellijk na de implantatie, na 6 weken en na 3 maanden behandeling.
Een geblindeerde beoordelaar gebruikt een algometer (FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT, VS), een apparaat dat druk of uitgeoefende kracht meet op elk deel van het lichaam, om de drukpijndrempel (PPT) voor temporalis en kauwspieren te registreren
|
Veranderingen in de pijndrukdrempel direct na de operatie, na 6 weken en na 3 maanden
|
|
Veranderingen in de orale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen in de orale kwaliteit van leven direct na de operatie, na 6 weken en na 3 maanden
|
Mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven is een gevestigd en relevant instrument om patiënttevredenheid te beschrijven.
Het wordt gemeten direct na de tandheelkundige implantatie, na 6 weken en na 3 maanden behandeling.
OHRQoL bestaande uit 12 items in een verkorte vorm van mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met een schaal van 0 tot 4 (nooit, bijna nooit, af en toe, redelijk vaak en zeer vaak) waarbij hogere scores wijzen op grotere tevredenheid.
|
Veranderingen in de orale kwaliteit van leven direct na de operatie, na 6 weken en na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo University
- Studie directeur: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
- Hoofdonderzoeker: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 012/470001072023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .