Alacsony intenzitású pulzáló ultrahang a fogbeültetés utáni alacsony szintű lézerterápiával szemben
2024. november 17. frissítette: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Az alacsony intenzitású impulzusos ultrahang és az alacsony szintű lézerterápia hatékonysága az osteointegrációra és a lágyszövetek gyógyulására fogimplantációs műtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az alacsony intenzitású pulzáló ultrahang (LIPUS) és az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) közötti szignifikancia-különbséget az osseointegrációra, a lágyrészek gyógyulására, a fájdalomnyomás küszöbére és a szájüregi egészséggel összefüggő életminőségre a fogbeültetés után. sebészet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egyiptom, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek.
- Mindkét nem részt vesz a vizsgálatban.
- Nemdohányzók.
- Betegek, akiknek fogászati implantátumra volt szükségük a felső állcsontba vagy a mandibulába.
- A csont magassága és szélessége nem kisebb, mint a III. osztályú csontminőség klinikailag és radiológiailag értékelve.
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag veszélyeztetett betegek, mint kontrollálatlan diabetes mellitus.
- Azok a betegek, akiknél csontátültetést javasoltak az implantátum helyén.
- Kemoterápiás vagy radioterápiás kezelés alatt álló betegek az arc területén.
- Rossz szájhigiénia.
- Betegek, akiknek bármilyen kórtörténetében halántékízületi rendellenesség szerepel.
- Bármilyen más parodontális és szájsebészeti beavatkozáson átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (LIPUS csoport)
Ebbe a csoportba 17 fogbeültetésen átesett páciens tartozik.
A betegeket a szokásos ellátás mellett alacsony intenzitású pulzáló ultrahanggal is kezelik.
|
A LIPUS-t intraorálisan adják be az implantátum helyének bukkális oldalára helyezett szondával.
A szonda érintkezésben van a bukkális ínyével, és közöttük egy vékony intraorális gél filmréteg lép közbe, amely transzmissziós közegként működik.
Hetente kétszer 20 percig alkalmazzák, minden alkalommal, amely a műtét után kezdődik a második napon, és 10 hétig folytatódik.
Az alkalmazott ultrahangterápia intenzitása 30 mW/cm2 volt, 1,5 MHz frekvenciával és 20 Mw időbeli átlagos teljesítményével.
A betegek mindhárom csoportba a standard ellátást kapják, amely a következőket tartalmazza: (1) Extra orális jégcsomagolás az első 2 napon kétóránként; (2) napi rutin szájhigiénia fenntartása a műtét után; (3) A betegeket arra utasítják, hogy egy hétig lágy diétát egyenek; (4) Széles spektrumú orális antibiotikumok tizenkét óránként egy kapszulában egy héten keresztül; (5) Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek 8 óránként egy tabletta adagban négy napon keresztül; (6) Meleg klórhexidin-glükonát oldatot szájvízként 2 hétig a plakk elleni védekezés fokozása érdekében.
|
|
Kísérleti: B csoport (LLLT csoport)
Ebbe a csoportba 17 fogbeültetésen átesett páciens tartozik.
A betegeket a szokásos ellátás mellett alacsony szintű dióda lézerterápiával (GaAs) is besugározzák.
|
A betegek mindhárom csoportba a standard ellátást kapják, amely a következőket tartalmazza: (1) Extra orális jégcsomagolás az első 2 napon kétóránként; (2) napi rutin szájhigiénia fenntartása a műtét után; (3) A betegeket arra utasítják, hogy egy hétig lágy diétát egyenek; (4) Széles spektrumú orális antibiotikumok tizenkét óránként egy kapszulában egy héten keresztül; (5) Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek 8 óránként egy tabletta adagban négy napon keresztül; (6) Meleg klórhexidin-glükonát oldatot szájvízként 2 hétig a plakk elleni védekezés fokozása érdekében.
A betegeket alacsony szintű dióda lézerterápiával (GaAs) (Chattanooga, modell 27841, USA) sugározzuk be. A pácienst alacsony szintű dióda lézerterápiával sugározzuk be, melynek paraméterei: 850 nm hullámhossz és 200 mw teljesítmény folyamatos üzemmódban. hat pontban non-contact módszerrel 10 mm-re a periimplantátum lágyrésztől a varrás után.
A lézeres besugárzást hat helyen adják be, köztük mezobukkálisan, disztobukkálisan, midbukkálisan, midlingualisan, mesiálisan és disztálisan az implantátum körül, minden helyen 10 másodpercig.
A teljes leadott energia munkamenetenként 6 J volt.
És Gulati és munkatársai korábbi, 2020-as tanulmányán alapul
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport (ellenőrző csoport)
Ebbe a csoportba 17 fogbeültetésen átesett páciens tartozik.
A betegeket csak a műtét után 2 hétig kezelik szokásos ellátással.
|
A betegek mindhárom csoportba a standard ellátást kapják, amely a következőket tartalmazza: (1) Extra orális jégcsomagolás az első 2 napon kétóránként; (2) napi rutin szájhigiénia fenntartása a műtét után; (3) A betegeket arra utasítják, hogy egy hétig lágy diétát egyenek; (4) Széles spektrumú orális antibiotikumok tizenkét óránként egy kapszulában egy héten keresztül; (5) Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek 8 óránként egy tabletta adagban négy napon keresztül; (6) Meleg klórhexidin-glükonát oldatot szájvízként 2 hétig a plakk elleni védekezés fokozása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az osseointegrációban
Időkeret: Az osseintegráció változásai közvetlenül a műtét után, 6 hét és 3 hónap után
|
Röntgen-röntgenfelvételt készítenek minden páciensről, majd speciális szoftverrel elemzik a csont és az implantátum felülete közötti csontintegrációt.
A röntgenfelvételek nagy felbontású módban (Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l) készülnek egy fogászati röntgenkészülékkel (TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Finnország), amely hosszú csővel van felszerelve, és 70 fokon működött. Kw/7,5 mA.
Speciális szoftvert (DBSWIN szoftver, Durr Dental Italy S.r.l) használnak a marginális csontelváltozások lineáris mérésére.
|
Az osseintegráció változásai közvetlenül a műtét után, 6 hét és 3 hónap után
|
|
Változások a lágyrészek gyógyulásában
Időkeret: Változások a lágyrészek gyógyulásában közvetlenül a műtét után, 6 hét és 3 hónap után
|
A lágyrészek gyógyulásának Landry-indexét fogják használni a lágyrészek gyógyulásának mérésére.
A gyógyulási index (HI) a gyógyulást a bőrpír, a granulációs szövetek jelenléte, a vérzés, a gennyedés és a hámképződés alapján értékeli.
Az 1-től 5-ig terjedő pontszámot a nagyon gyenge gyógyulásért 1-es, a szövetek kiváló gyógyulásáért 5-ös pontszámmal adták.
A magasabb pontszámok jobb gyógyulási arányt jeleznek.
Ez az index klinikai vizsgálattal értékeli a műtéti sebet.
|
Változások a lágyrészek gyógyulásában közvetlenül a műtét után, 6 hét és 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fájdalom küszöbértékében
Időkeret: A fájdalomküszöb változása közvetlenül a műtét után, 6 hét és 3 hónap után
|
Közvetlenül a fogbeültetés után, 6 hét és 3 hónapos kezelés után megmérik a fájdalomküszöböt a temporalis és a rágóizmokban.
A vak értékelő egy algométer (FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT, USA) segítségével méri a nyomást vagy a test bármely részére kifejtett erőt, hogy regisztrálja a nyomási fájdalomküszöböt (PPT) a temporalis és a rágóizmokra.
|
A fájdalomküszöb változása közvetlenül a műtét után, 6 hét és 3 hónap után
|
|
Változások az orális életminőségben
Időkeret: Az orális életminőség változása közvetlenül a műtét után, 6 hét és 3 hónap után
|
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség bevett és releváns eszköz a betegek elégedettségének leírására.
Mérése közvetlenül a fogbeültetés után, 6 hét és 3 hónapos kezelés után történik.
Az OHRQoL 12 tételből álló, rövid formájú, szájhigiéniával kapcsolatos életminőségi mérőszámokból áll, 0-tól 4-ig terjedő skálával (soha, ritkán, alkalmanként, meglehetősen gyakran és nagyon gyakran), amelyek magasabb pontszámai nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
Az orális életminőség változása közvetlenül a műtét után, 6 hét és 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
- Kutatásvezető: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012/470001072023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .