Импульсный ультразвук низкой интенсивности в сравнении с низкоуровневой лазерной терапией после имплантации зубов
17 ноября 2024 г. обновлено: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Эффективность низкоинтенсивного импульсного ультразвука и низкоинтенсивной лазерной терапии в отношении остеоинтеграции и заживления мягких тканей после операции по имплантации зубов: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования - изучить значимость разницы между импульсным ультразвуком низкой интенсивности (LIPUS) и низкоинтенсивной лазерной терапией (LLLT) в отношении остеоинтеграции, заживления мягких тканей, порога болевого давления и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, у пациентов после имплантации зубов. операция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Египет, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты.
- Оба пола будут участвовать в исследовании.
- Некурящие.
- Пациенты, которым необходим зубной имплантат на верхней или нижней челюсти.
- Высота и ширина кости не ниже III класса. Качество кости, оцененное клинически и рентгенологически.
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные пациенты, такие как неконтролируемый сахарный диабет.
- Пациентам показана костная пластика в месте имплантации.
- Пациенты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию в области лица.
- Плохая гигиена полости рта.
- Пациенты с любыми заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава в анамнезе.
- Пациенты с любыми другими операциями на пародонте и полости рта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (группа ЛИПУС)
В эту группу войдут 17 пациентов, перенесших хирургическую имплантацию зубов.
Пациентов будут лечить импульсным ультразвуком низкой интенсивности в дополнение к стандартной помощи.
|
LIPUS будет вводиться интраорально с помощью зонда, накладываемого на буккальную сторону места установки имплантата.
Зонд находится в контакте с прикрепленной к щеке десной, между которыми находится тонкая пленка внутриротового геля, действующая как передающая среда.
Он будет применяться два раза в неделю по 20 минут на каждом сеансе, который начался после операции на второй день и продолжался в течение 10 недель.
Интенсивность ультразвуковой терапии составила 30 мВт/см2 с частотой 1,5 МГц и средней во времени мощностью 20 МВт.
Пациенты во всех трех группах будут получать стандартную помощь, которая включает: (1) внеротовые пакеты со льдом в течение первых 2 дней каждые два часа; (2) поддерживать ежедневную гигиену полости рта после операции; (3) Пациенты будут проинструктированы соблюдать мягкую диету в течение одной недели; (4) пероральные антибиотики широкого спектра действия по одной капсуле каждые двенадцать часов в течение недели; (5) Нестероидные противовоспалительные препараты по одной таблетке каждые 8 часов в течение четырех дней; (6) Теплый раствор хлоргексидина глюконата для полоскания рта в течение 2 недель для усиления борьбы с зубным налетом.
|
|
Экспериментальный: Группа Б (группа НИЛТ)
В эту группу войдут 17 пациентов, перенесших хирургическую имплантацию зубов.
Пациенты будут подвергаться облучению диодным лазером низкого уровня (GaAs) в дополнение к стандартному лечению.
|
Пациенты во всех трех группах будут получать стандартную помощь, которая включает: (1) внеротовые пакеты со льдом в течение первых 2 дней каждые два часа; (2) поддерживать ежедневную гигиену полости рта после операции; (3) Пациенты будут проинструктированы соблюдать мягкую диету в течение одной недели; (4) пероральные антибиотики широкого спектра действия по одной капсуле каждые двенадцать часов в течение недели; (5) Нестероидные противовоспалительные препараты по одной таблетке каждые 8 часов в течение четырех дней; (6) Теплый раствор хлоргексидина глюконата для полоскания рта в течение 2 недель для усиления борьбы с зубным налетом.
Пациентов будут облучать низкоинтенсивной диодной лазерной терапией (GaAs) (Chattanooga, модель 27841, США). Пациентов будут облучать низкоинтенсивной диодной лазерной терапией с параметрами: длина волны 850 нм и мощность 200 мВт в непрерывном режиме. в шести точках бесконтактным методом на расстоянии 10 мм от периимплантатных мягких тканей после наложения швов.
Лазерное облучение будет проводиться на шести участках, включая мезиобуккальную, дистощечную, среднещечную, среднеязычную, мезиальную и дистальную области вокруг имплантата, в течение 10 секунд для каждого участка.
Суммарная доставленная энергия составила 6 Дж за сеанс.
И основано на предыдущем исследовании Гулати и др., 2020 г.
|
|
Активный компаратор: Группа С (Контрольная группа)
В эту группу войдут 17 пациентов, перенесших хирургическую имплантацию зубов.
Пациенты будут получать стандартную помощь только после операции в течение 2 недель.
|
Пациенты во всех трех группах будут получать стандартную помощь, которая включает: (1) внеротовые пакеты со льдом в течение первых 2 дней каждые два часа; (2) поддерживать ежедневную гигиену полости рта после операции; (3) Пациенты будут проинструктированы соблюдать мягкую диету в течение одной недели; (4) пероральные антибиотики широкого спектра действия по одной капсуле каждые двенадцать часов в течение недели; (5) Нестероидные противовоспалительные препараты по одной таблетке каждые 8 часов в течение четырех дней; (6) Теплый раствор хлоргексидина глюконата для полоскания рта в течение 2 недель для усиления борьбы с зубным налетом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в остеоинтеграции
Временное ограничение: Изменения остеоинтеграции сразу после операции, через 6 недель и через 3 месяца
|
Рентгенограмма будет выполнена для каждого пациента, а затем проанализирована специализированным программным обеспечением для оценки остеоинтеграции между костью и поверхностью имплантата.
Рентгенограммы будут сделаны в режиме высокого разрешения (Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l) на стоматологическом рентгеновском аппарате (TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Финляндия), оснащенном длинной трубкой, работающей на 70°. кВт/7,5 мА.
Специализированное программное обеспечение (программное обеспечение DBSWIN, Durr Dental Italy S.r.l.) будет использоваться для линейных измерений изменений маргинальной кости.
|
Изменения остеоинтеграции сразу после операции, через 6 недель и через 3 месяца
|
|
Изменения в заживлении мягких тканей
Временное ограничение: Изменения в заживлении мягких тканей сразу после операции, через 6 недель и через 3 месяца
|
Индекс Ландри заживления мягких тканей будет использоваться для измерения заживления мягких тканей.
Индекс заживления (HI) оценивает заживление на основе покраснения, наличия грануляционной ткани, кровотечения, нагноения и эпителизации.
Оценивали от 1 до 5, при этом 1 балл соответствовал очень плохому заживлению, а 5 баллов — отличному заживлению тканей.
Более высокие баллы указывают на лучшую скорость заживления.
Этот индекс оценивает операционную рану при клиническом осмотре.
|
Изменения в заживлении мягких тканей сразу после операции, через 6 недель и через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения болевого порога давления
Временное ограничение: Изменения болевого порога давления сразу после операции, через 6 недель и через 3 месяца
|
Порог болевого давления в височной и жевательной мышцах будет измеряться сразу после имплантации зубов, через 6 недель и через 3 месяца лечения.
Ослепленный оценщик будет использовать альгометр (FPX 25, Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут, США), устройство, которое измеряет давление или приложенную силу на любую часть тела, чтобы зарегистрировать порог боли при давлении (PPT) для височных и жевательных мышц.
|
Изменения болевого порога давления сразу после операции, через 6 недель и через 3 месяца
|
|
Изменения орального качества жизни
Временное ограничение: Изменения качества жизни полости рта сразу после операции, через 6 недель и через 3 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, является признанным и актуальным инструментом для описания удовлетворенности пациентов.
Он будет измеряться сразу после имплантации зубов, через 6 недель и через 3 месяца лечения.
OHRQoL, состоящий из кратких показателей качества жизни, связанных со здоровьем полости рта, из 12 пунктов со шкалой от 0 до 4 (никогда, почти никогда, время от времени, довольно часто и очень часто) с более высокими баллами, указывающими на большее удовлетворение.
|
Изменения качества жизни полости рта сразу после операции, через 6 недель и через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo University
- Директор по исследованиям: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
- Главный следователь: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 012/470001072023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .