Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav intensitet pulserende ultralyd versus lavt niveau laserterapi efter dental implantation

17. november 2024 opdateret af: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Effektiviteten af ​​lavintensitets pulserende ultralyd og lavniveaulaserterapi på osseointegration og heling af blødt væv efter tandimplantatkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge betydningsforskellen mellem lavintensitets pulserende ultralyd (LIPUS) versus lav-niveau laserterapi (LLLT) på osseointegration, bløddelsheling, smertetryktærskel og oral sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter efter tandimplantation kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter.
  2. Begge køn vil indgå i undersøgelsen.
  3. Ikke-rygere.
  4. Patienter, der havde behov for tandimplantat i overkæbe eller underkæbe.
  5. Knoglehøjde og -bredde ikke mindre end klasse III knoglekvalitet vurderet klinisk og radiologisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk kompromitterede patienter som ukontrolleret diabetes mellitus.
  2. Patienter indiceret til knogletransplantation på implantatstedet.
  3. Patienter under kemoterapi eller strålebehandling i ansigtsregionen.
  4. Dårlig mundhygiejne.
  5. Patienter med en hvilken som helst anamnese med lidelser i kæbeleddet.
  6. Patienter med andre parodontale og orale operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (LIPUS gruppe)
Denne gruppe vil omfatte 17 patienter, der modtog tandimplantatkirurgi. Patienterne vil blive behandlet med lav intensitet pulserende ultralyd ud over standardbehandling.
Enhed: Lav intensitet pulserende ultralyd (LIPUS)
LIPUS vil blive indgivet intraoralt ved hjælp af en sonde påført på det bukkale aspekt af implantatstedet. Sonden er i kontakt med den bukkale vedhæftede gingiva med en tynd film af intraoral gel mellem dem, der fungerer som et transmitterende medium. Det vil blive påført to gange om ugen i 20 minutter hver session, der startede efter operationen på den anden dag og fortsatte i 10 uger. Intensiteten af ​​den anvendte ultralydsterapi var 30 mW/cm2 med en frekvens på 1,5 MHz og tidsmæssig gennemsnitseffekt på 20 Mw
Andet: Standardpleje
Patienter i alle tre grupper vil modtage standardbehandlingen, som omfatter: (1) Ekstra-orale isposer i løbet af de første 2 dage hver anden time; (2) opretholde daglig rutinemæssig mundhygiejne efter operationen; (3) Patienter vil blive instrueret i at spise en blød diæt i en uge; (4) Bredspektrede orale antibiotika i en dosis på én kapsel hver tolvte time i en uge; (5) Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i en dosis på én tablet hver 8. time i fire dage; (6) Opvarm klorhexidingluconatopløsning som mundskyl i en periode på 2 uger for at forbedre plakkontrol.
Eksperimentel: Gruppe B (LLLT-gruppe)
Denne gruppe vil omfatte 17 patienter, der modtog tandimplantatkirurgi. Patienterne vil blive bestrålet med lavniveau diode laserterapi (GaAs) ud over standardbehandling.
Andet: Standardpleje
Patienter i alle tre grupper vil modtage standardbehandlingen, som omfatter: (1) Ekstra-orale isposer i løbet af de første 2 dage hver anden time; (2) opretholde daglig rutinemæssig mundhygiejne efter operationen; (3) Patienter vil blive instrueret i at spise en blød diæt i en uge; (4) Bredspektrede orale antibiotika i en dosis på én kapsel hver tolvte time i en uge; (5) Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i en dosis på én tablet hver 8. time i fire dage; (6) Opvarm klorhexidingluconatopløsning som mundskyl i en periode på 2 uger for at forbedre plakkontrol.
Enhed: lavniveau diode laserterapi
Patienterne vil blive bestrålet med lavniveaudiodelaserterapi (GaAs) (Chattanooga, model 27841, USA). Patienterne vil blive bestrålet med lavniveaudiodelaserterapi med parametre: bølgelængde 850 nm og effekt på 200 mw i kontinuerlig tilstand vil blive anvendt i seks punkter i berøringsfri metode 10 mm væk fra peri-implantatets bløde væv efter suturering. Laserbestrålingerne vil blive administreret på seks steder, der inkluderede mesiobukkalt, distobukkalt, midbukkalt, mellemlingualt, mesialt og distale områder omkring implantatet i en varighed på 10 sekunder for hvert sted. Den samlede leverede energi var 6 J pr. session. Og er baseret på en tidligere undersøgelse af Gulati et al., 2020
Aktiv komparator: Gruppe C (kontrolgruppe)
Denne gruppe vil omfatte 17 patienter, der modtog tandimplantatkirurgi. Patienter vil kun blive behandlet med standardpleje efter operation i 2 uger.
Andet: Standardpleje
Patienter i alle tre grupper vil modtage standardbehandlingen, som omfatter: (1) Ekstra-orale isposer i løbet af de første 2 dage hver anden time; (2) opretholde daglig rutinemæssig mundhygiejne efter operationen; (3) Patienter vil blive instrueret i at spise en blød diæt i en uge; (4) Bredspektrede orale antibiotika i en dosis på én kapsel hver tolvte time i en uge; (5) Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i en dosis på én tablet hver 8. time i fire dage; (6) Opvarm klorhexidingluconatopløsning som mundskyl i en periode på 2 uger for at forbedre plakkontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Osseointegration
Tidsramme: Ændringer i Osseintegration umiddelbart postoperativt, efter 6 uger og efter 3 måneder
Røntgenstråler vil blive udført for hver patient og derefter analyseret af Specialiseret software for at evaluere osseointegrationen mellem knogle og implantatoverflade. Røntgenbillederne vil blive taget i højopløsningstilstand (Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l) med en dental røntgenmaskine (TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Finland) udstyret med et langt rør, der fungerede ved 70 Kw/7,5 mA. Specialiseret software (DBSWIN-software, Durr Dental Italy S.r.l) vil blive brugt til lineære målinger af marginale knogleforandringer
Ændringer i Osseintegration umiddelbart postoperativt, efter 6 uger og efter 3 måneder
Ændringer i bløddelsheling
Tidsramme: Ændringer i bløddelsheling umiddelbart postoperativt, efter 6 uger og efter 3 måneder
Landry-indeks for heling af blødt væv vil blive brugt til at måle heling af blødt væv. Helingsindekset (HI) evaluerer heling baseret på rødme, tilstedeværelse af granulationsvæv, blødning, suppuration og epitelisering. En score på 1-5 blev givet med score 1 for meget dårlig heling og 5 for fremragende heling af vævene. Højere score indikerer bedre helingshastigheder. Dette indeks vurderer operationssåret ved klinisk undersøgelse.
Ændringer i bløddelsheling umiddelbart postoperativt, efter 6 uger og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Smertetrykstærskel
Tidsramme: Ændringer i Smertetrykstærskel umiddelbart postoperativt, efter 6 uger og efter 3 måneder
Smertetrykstærskel ved temporalis og tyggemuskler vil blive målt umiddelbart efter tandimplantation, efter 6 uger og efter 3 måneders behandling. En blindet bedømmer vil bruge et algometer (FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT, USA), en enhed, der måler tryk eller påført kraft på en hvilken som helst del af kroppen, til at registrere tryksmertetærsklen (PPT) for temporalis og tyggemuskler
Ændringer i Smertetrykstærskel umiddelbart postoperativt, efter 6 uger og efter 3 måneder
Ændringer i oral livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i oral livskvalitet umiddelbart efter operationen, efter 6 uger og efter 3 måneder
Oral sundhedsrelateret livskvalitet er et etableret og relevant instrument til at beskrive patienttilfredshed med. Det vil blive målt umiddelbart efter tandimplantation, efter 6 uger og efter 3 måneders behandling. OHRQoL bestående af 12-item kortformede orale sundhedsrelaterede livskvalitetsmål med en skala fra 0 til 4 (aldrig, næsten aldrig, lejlighedsvis, ret ofte og meget ofte) med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Ændringer i oral livskvalitet umiddelbart efter operationen, efter 6 uger og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahram Canadian University

Samarbejdspartnere

Al Hayah University In Cairo

Efterforskere

  • Studiestol: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo university
  • Studieleder: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
  • Ledende efterforsker: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012/470001072023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantation

Kliniske forsøg med Lav intensitet pulserende ultralyd (LIPUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner