Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gepulster Ultraschall niedriger Intensität versus Low-Level-Lasertherapie nach Zahnimplantation

17. November 2024 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Wirksamkeit von gepulstem Ultraschall niedriger Intensität und Low-Level-Lasertherapie auf Osseointegration und Weichteilheilung nach Zahnimplantatoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, den Signifikanzunterschied zwischen gepulstem Ultraschall niedriger Intensität (LIPUS) und Low-Level-Lasertherapie (LLLT) in Bezug auf Osseointegration, Heilung des Weichgewebes, Schmerzdruckschwelle und Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit bei Patienten nach Zahnimplantaten zu untersuchen Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten.
  2. Beide Geschlechter werden an der Studie beteiligt sein.
  3. Nichtraucher.
  4. Patienten, die ein Zahnimplantat im Ober- oder Unterkiefer benötigten.
  5. Knochenhöhe und -breite entsprechen nicht der Knochenqualität der Klasse III, klinisch und radiologisch beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch beeinträchtigte Patienten wie unkontrollierter Diabetes mellitus.
  2. Patienten, bei denen eine Knochentransplantation an der Implantationsstelle angezeigt ist.
  3. Patienten unter Chemotherapie oder Strahlentherapie im Gesichtsbereich.
  4. Schlechte Mundhygiene.
  5. Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen in der Vorgeschichte.
  6. Patienten mit anderen parodontalen und oralen Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (LIPUS-Gruppe)
Zu dieser Gruppe gehören 17 Patienten, die sich einer Zahnimplantatoperation unterzogen haben. Die Patienten werden zusätzlich zur Standardversorgung mit gepulstem Ultraschall geringer Intensität behandelt.
Gerät: Gepulster Ultraschall niedriger Intensität (LIPUS)
LIPUS wird intraoral mit einer Sonde verabreicht, die auf der bukkalen Seite der Implantationsstelle angebracht wird. Die Sonde steht in Kontakt mit der bukkal befestigten Gingiva, dazwischen liegt ein dünner Film intraoralen Gels, der als Übertragungsmedium fungiert. Die Anwendung erfolgt zweimal pro Woche für 20 Minuten in jeder Sitzung, die nach der Operation am zweiten Tag beginnt und 10 Wochen lang fortgesetzt wird. Die Intensität der verwendeten Ultraschalltherapie betrug 30 mW/cm2 mit einer Frequenz von 1,5 MHz und einer zeitlichen Durchschnittsleistung von 20 MW
Sonstiges: Standardpflege
Patienten in allen drei Gruppen erhalten die Standardversorgung, die Folgendes umfasst: (1) Extraorale Eisbeutel während der ersten beiden Tage alle zwei Stunden; (2) Aufrechterhaltung der täglichen Mundhygiene nach der Operation; (3) Die Patienten werden angewiesen, eine Woche lang weiche Kost zu sich zu nehmen. (4) orale Breitbandantibiotika in einer Dosis von einer Kapsel alle zwölf Stunden für eine Woche; (5) Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente in einer Dosis von einer Tablette alle 8 Stunden über vier Tage; (6) Warme Chlorhexidingluconatlösung als Mundwasser für einen Zeitraum von 2 Wochen, um die Plaquekontrolle zu verbessern.
Experimental: Gruppe B (LLLT-Gruppe)
Zu dieser Gruppe gehören 17 Patienten, die sich einer Zahnimplantatoperation unterzogen haben. Die Patienten werden zusätzlich zur Standardversorgung mit einer Low-Level-Diodenlasertherapie (GaAs) bestrahlt.
Sonstiges: Standardpflege
Patienten in allen drei Gruppen erhalten die Standardversorgung, die Folgendes umfasst: (1) Extraorale Eisbeutel während der ersten beiden Tage alle zwei Stunden; (2) Aufrechterhaltung der täglichen Mundhygiene nach der Operation; (3) Die Patienten werden angewiesen, eine Woche lang weiche Kost zu sich zu nehmen. (4) orale Breitbandantibiotika in einer Dosis von einer Kapsel alle zwölf Stunden für eine Woche; (5) Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente in einer Dosis von einer Tablette alle 8 Stunden über vier Tage; (6) Warme Chlorhexidingluconatlösung als Mundwasser für einen Zeitraum von 2 Wochen, um die Plaquekontrolle zu verbessern.
Gerät: Low-Level-Diodenlasertherapie
Die Patienten werden mit einer Low-Level-Diodenlasertherapie (GaAs) (Chattanooga, Modell 27841, USA) bestrahlt. Der Patient wird mit einer Low-Level-Diodenlasertherapie mit folgenden Parametern bestrahlt: Wellenlänge 850 nm und eine Leistung von 200 mW im kontinuierlichen Modus werden angewendet an sechs Punkten im berührungslosen Verfahren 10 mm vom periimplantären Weichgewebe nach dem Nähen entfernt. Die Laserbestrahlungen werden an sechs Stellen verabreicht, darunter mesiobukkale, distobukkale, mittelbukkale, mittellinguale, mesiale und distale Bereiche rund um das Implantat, jeweils für eine Dauer von 10 Sekunden. Die insgesamt abgegebene Energie betrug 6 J pro Sitzung. Und basiert auf einer früheren Studie von Gulati et al., 2020
Aktiver Komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Zu dieser Gruppe gehören 17 Patienten, die sich einer Zahnimplantatoperation unterzogen haben. Die Patienten werden erst nach der Operation für 2 Wochen mit der Standardversorgung behandelt.
Sonstiges: Standardpflege
Patienten in allen drei Gruppen erhalten die Standardversorgung, die Folgendes umfasst: (1) Extraorale Eisbeutel während der ersten beiden Tage alle zwei Stunden; (2) Aufrechterhaltung der täglichen Mundhygiene nach der Operation; (3) Die Patienten werden angewiesen, eine Woche lang weiche Kost zu sich zu nehmen. (4) orale Breitbandantibiotika in einer Dosis von einer Kapsel alle zwölf Stunden für eine Woche; (5) Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente in einer Dosis von einer Tablette alle 8 Stunden über vier Tage; (6) Warme Chlorhexidingluconatlösung als Mundwasser für einen Zeitraum von 2 Wochen, um die Plaquekontrolle zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Osseointegration
Zeitfenster: Veränderungen der Osseintegration unmittelbar postoperativ, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Für jeden Patienten wird eine Röntgenaufnahme durchgeführt und anschließend von einer speziellen Software analysiert, um die Osseointegration zwischen Knochen und Implantatoberfläche zu bewerten. Die Röntgenbilder werden im hochauflösenden Modus (Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l) mit einem zahnmedizinischen Röntgengerät (TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Finnland) aufgenommen, das mit einer langen Röhre ausgestattet ist und bei 70 arbeitet kW/7,5 mA. Für lineare Messungen marginaler Knochenveränderungen wird eine spezielle Software (DBSWIN-Software, Durr Dental Italy S.r.l.) verwendet
Veränderungen der Osseintegration unmittelbar postoperativ, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Veränderungen in der Heilung des Weichgewebes
Zeitfenster: Veränderungen in der Weichteilheilung unmittelbar postoperativ, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Der Landry-Index für die Heilung von Weichgewebe wird verwendet, um die Heilung von Weichgewebe zu messen. Der Heilungsindex (HI) bewertet die Heilung anhand von Rötung, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Blutung, Eiterung und Epithelisierung. Es wurde eine Bewertung von 1–5 vergeben, wobei 1 für eine sehr schlechte Heilung und 5 für eine ausgezeichnete Heilung des Gewebes stand. Höhere Werte weisen auf bessere Heilungsraten hin. Dieser Index bewertet die Operationswunde durch klinische Untersuchung.
Veränderungen in der Weichteilheilung unmittelbar postoperativ, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Veränderungen der Schmerzdruckschwelle unmittelbar postoperativ, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Die Schmerzdruckschwelle an den Schläfen- und Kaumuskeln wird unmittelbar nach der Zahnimplantation, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten der Behandlung gemessen. Ein verblindeter Gutachter verwendet ein Algometer (FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT, USA), ein Gerät, das den Druck oder die ausgeübte Kraft an einem beliebigen Körperteil misst, um die Druckschmerzschwelle (PPT) für Schläfen- und Kaumuskeln zu registrieren
Veränderungen der Schmerzdruckschwelle unmittelbar postoperativ, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Veränderungen der oralen Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen der oralen Lebensqualität unmittelbar postoperativ, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität ist ein etabliertes und relevantes Instrument zur Beschreibung der Patientenzufriedenheit. Die Messung erfolgt unmittelbar nach der Zahnimplantation, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten der Behandlung. OHRQoL besteht aus 12-Item-Kurzformmaßen zur Messung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit auf einer Skala von 0 bis 4 (Nie, kaum jemals, gelegentlich, ziemlich oft und sehr oft), wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
Veränderungen der oralen Lebensqualität unmittelbar postoperativ, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahram Canadian University

Mitarbeiter

Al Hayah University In Cairo

Ermittler

  • Studienstuhl: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo University
  • Studienleiter: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
  • Hauptermittler: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/470001072023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantation

Klinische Studien zur Gepulster Ultraschall niedriger Intensität (LIPUS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren