Matalan intensiteetin pulssiultraääni verrattuna matalan tason laserhoitoon hammasimplantoinnin jälkeen
sunnuntai 17. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Matalaintensiteetin pulssiultraääni- ja matalatasoisen laserhoidon teho luustointegraatioon ja pehmytkudosten paranemiseen hammasimplanttileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia matalan intensiteetin pulssiultraäänen (LIPUS) ja matalan tason laserhoidon (LLLT) välistä eroa luuston integraatioon, pehmytkudosten paranemiseen, kipupainekynnykseen ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla hammasimplanttien jälkeen. leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypti, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat.
- Molemmat sukupuolet osallistuvat tutkimukseen.
- Tupakoimattomat.
- Potilaat, jotka tarvitsivat hammasimplanttia yläleuassa tai alaleuassa.
- Luun korkeus ja leveys vähintään luokan III luun laatu kliinisesti ja radiologisesti arvioituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat, kuten hallitsematon diabetes mellitus.
- Potilaat, joille implanttikohdassa on tehtävä luusiirre.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa kasvojen alueella.
- Huono suuhygienia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut temporomandibulaarisia nivelsairauksia.
- Potilaat, joilla on muita parodontaali- ja suuleikkauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (LIPUS-ryhmä)
Tähän ryhmään kuuluu 17 potilasta, jotka saivat hammasimplanttileikkauksen.
Potilaita hoidetaan matalan intensiteetin pulssiultraäänellä normaalihoidon lisäksi.
|
LIPUS annetaan suunsisäisesti implanttikohdan bukkaaliseen osaan kiinnitetyllä koettimella.
Anturi on kosketuksessa bukkaaliin kiinnittyneen ikenen kanssa, ja niiden välissä on ohut intraoraalinen geelikalvo, joka toimii välittäjänä.
Sitä levitetään kahdesti viikossa 20 minuutin ajan jokaisella hoitokerralla, joka alkoi leikkauksen jälkeen toisena päivänä ja jatkuu 10 viikkoa.
Käytetyn ultraäänihoidon intensiteetti oli 30 mW/cm2 taajuudella 1,5 MHz ja ajallisen keskimääräisen tehon ollessa 20 Mw
Kaikkien kolmen ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää: (1) Ekstraoraaliset jääpakkaukset kahden ensimmäisen päivän aikana kahden tunnin välein; (2) ylläpitää päivittäistä rutiinia suuhygieniaa leikkauksen jälkeen; (3) Potilaita neuvotaan syömään pehmeää ruokavaliota yhden viikon ajan; (4) Laajakirjoiset oraaliset antibiootit annoksena yksi kapseli 12 tunnin välein viikon ajan; (5) Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet annoksena yksi tabletti 8 tunnin välein neljän päivän ajan; (6) Lämmin klooriheksidiiniglukonaattiliuos suuvedeksi 2 viikon ajan plakin hallinnan tehostamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (LLLT-ryhmä)
Tähän ryhmään kuuluu 17 potilasta, jotka saivat hammasimplanttileikkauksen.
Potilaita säteilytetään matalatasoisella diodilaserhoidolla (GaAs) normaalihoidon lisäksi.
|
Kaikkien kolmen ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää: (1) Ekstraoraaliset jääpakkaukset kahden ensimmäisen päivän aikana kahden tunnin välein; (2) ylläpitää päivittäistä rutiinia suuhygieniaa leikkauksen jälkeen; (3) Potilaita neuvotaan syömään pehmeää ruokavaliota yhden viikon ajan; (4) Laajakirjoiset oraaliset antibiootit annoksena yksi kapseli 12 tunnin välein viikon ajan; (5) Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet annoksena yksi tabletti 8 tunnin välein neljän päivän ajan; (6) Lämmin klooriheksidiiniglukonaattiliuos suuvedeksi 2 viikon ajan plakin hallinnan tehostamiseksi.
Potilaita säteilytetään matalatasoisella diodilaserhoidolla (GaAs) (Chattanooga, malli 27841, USA). Potilasta säteilytetään matalatasoisella diodilaserhoidolla parametreilla: aallonpituus 850 nm ja teho 200 mw jatkuvassa tilassa. kuudessa kohdassa kosketuksettomalla menetelmällä 10 mm:n etäisyydellä implanttia ympäröivästä pehmytkudoksesta ompelun jälkeen.
Lasersäteilytys annetaan kuuteen kohtaan, mukaan lukien mesiobukkaalinen, distobukkaalinen, midbuccal, midlingual, mesiaalinen ja distaalinen alue implantin ympärillä 10 sekunnin ajan jokaisessa paikassa.
Toimitettu kokonaisenergia oli 6 J istuntoa kohti.
Ja perustuu Gulati et al.:n aiempaan tutkimukseen, 2020
|
|
Active Comparator: Ryhmä C (vertailuryhmä)
Tähän ryhmään kuuluu 17 potilasta, jotka saivat hammasimplanttileikkauksen.
Potilaita hoidetaan tavallisella hoidolla vasta leikkauksen jälkeen 2 viikon ajan.
|
Kaikkien kolmen ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää: (1) Ekstraoraaliset jääpakkaukset kahden ensimmäisen päivän aikana kahden tunnin välein; (2) ylläpitää päivittäistä rutiinia suuhygieniaa leikkauksen jälkeen; (3) Potilaita neuvotaan syömään pehmeää ruokavaliota yhden viikon ajan; (4) Laajakirjoiset oraaliset antibiootit annoksena yksi kapseli 12 tunnin välein viikon ajan; (5) Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet annoksena yksi tabletti 8 tunnin välein neljän päivän ajan; (6) Lämmin klooriheksidiiniglukonaattiliuos suuvedeksi 2 viikon ajan plakin hallinnan tehostamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset osseointegraatiossa
Aikaikkuna: Muutokset osseintegraatiossa välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua
|
Jokaiselle potilaalle tehdään röntgenkuvaus, jonka jälkeen se analysoidaan Specialized-ohjelmistolla luun ja implantin pinnan välisen osseointegraation arvioimiseksi.
Röntgenkuvat otetaan korkearesoluutioisessa tilassa (Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l) hammasröntgenlaitteella (TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Suomi), joka on varustettu pitkällä putkella, joka toimi 70 asteessa. Kw/7,5 mA.
Erikoisohjelmistoja (DBSWIN-ohjelmisto, Durr Dental Italy S.r.l) käytetään marginaalisten luumuutosten lineaarisiin mittauksiin.
|
Muutokset osseintegraatiossa välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset pehmytkudosten paranemisessa
Aikaikkuna: Muutokset pehmytkudosten paranemisessa välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua
|
Pehmytkudosten paranemisen Landry-indeksiä käytetään pehmytkudosten paranemisen mittaamiseen.
Paranemisindeksi (HI) arvioi parantumisen punoituksen, rakeisten kudosten esiintymisen, verenvuodon, märkimisen ja epitelisoitumisen perusteella.
Arvosanaksi 1-5 annettiin arvosana 1 erittäin huonosta paranemisesta ja 5 kudosten erinomaisesta paranemisesta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa paranemisnopeutta.
Tämä indeksi arvioi kirurgisen haavan kliinisen tutkimuksen avulla.
|
Muutokset pehmytkudosten paranemisessa välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kipupaineen kynnyksessä
Aikaikkuna: Muutokset kipupainekynnyksessä välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kipupainekynnys ohimo- ja puremalihaksissa mitataan välittömästi hammasimplantin jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Sokeutunut arvioija käyttää algometriä (FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT, USA), laitetta, joka mittaa painetta tai voimaa mihin tahansa kehon osaan, rekisteröidäkseen painokipukynnyksen (PPT) ohimo- ja puremalihaksille.
|
Muutokset kipupainekynnyksessä välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset suun elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutokset suun elämänlaadussa välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu on vakiintunut ja relevantti väline, jolla voidaan kuvata potilaiden tyytyväisyyttä.
Se mitataan välittömästi hammasimplantoinnin jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
OHRQoL koostuu 12 kohdan lyhyistä suun terveyteen liittyvistä elämänlaatumittauksista asteikolla 0–4 (ei koskaan, tuskin koskaan, silloin tällöin, melko usein ja hyvin usein), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Muutokset suun elämänlaadussa välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo University
- Opintojohtaja: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
- Päätutkija: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012/470001072023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .