生理性心脏起搏预防 TAVI 后左心室功能障碍 (PACE-4-TAVI)
2025年6月4日 更新者：Medical University of Silesia
生理性心脏起搏预防经导管主动脉瓣植入后左心室功能障碍
该研究旨在比较永久性传导系统起搏 (CSP) 与标准疗法——右心室起搏 (RVP) 或双心室起搏 (BVP)——在预防症状性慢性心力衰竭 (CHF) 的发生和进展以及改善术后患者生存方面的效果。经导管主动脉瓣植入术（TAVI）。
研究概览
详细说明
计划进行一项多中心随机对照头对头试验，比较使用 CSP（研究干预）的永久起搏器植入 (PPMI) 与当前标准疗法 - RVP 或 BVP（对照组）的效果。
研究人群将包括 TAVI 后住院并伴有高度持续性房室 (AV) 传导阻滞或新出现的复杂 AV 或心室内传导障碍、术后 30 天内符合 PPMI 资格的患者，遵循 2021 年欧洲心脏病学会 (ESC) 的标准心脏起搏和心脏再同步治疗指南。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tomasz Soral, MD
- 邮箱：tomasz.soral@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Krzysztof S. Gołba, MD PhD
- 电话号码：+48 (32)359-88-93
- 邮箱：krzysztof.golba@gmail.com
学习地点
-
-
-
Katowice、波兰
- 招聘中
- Medical University of Silesia in Katowice
-
接触：
- Tomasz Soral, MD
- 邮箱：tomasz.soral@gmail.com
-
副研究员：
- Danuta Łoboda, MD, PhD
-
副研究员：
- Rafał Gardas, MD, PhD
-
副研究员：
- Jolanta Biernat, MD, PhD
-
副研究员：
- Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
-
副研究员：
- Tomasz Soral, MD
-
接触：
- Krzysztof S. Gołba, MD PhD
- 邮箱：k.golba@sum.edu.pl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在获得起搏器植入资格前最多 30 天进行经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
- 根据 do 2021 ESC 指南，满足永久起搏器植入标准
- 书面知情同意书
- 年龄至少 18 岁
排除标准：
- TAVI 手术前植入永久起搏器
- TAVI 手术后 30 天以上出现传导障碍
- 没有书面知情同意书
- 无法获得参与者的知情同意
- 预计观察期间无法获得患者合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：传导系统起搏
接受左束支区起搏或希束起搏形式的传导系统起搏的患者。
|
植入带有传导系统起搏（左束支区起搏或希束起搏）的心脏植入式电子装置（CIED）。
|
|
有源比较器：标准起搏方法
接受当前标准起搏方法的患者，心室起搏的具体类型取决于左心室射血分数 (LVEF)：如果 LVEF >= 40%，则采用右心室起搏；如果 LVEF 确定低于 40%，则采用双心室起搏，根据当前的 ESC 指南。
|
根据左心室射血分数和当前 ESC 指南，植入具有右心室或双心室起搏功能的心脏植入式电子装置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡
大体时间：12个月
|
因任何原因死亡
|
12个月
|
|
心力衰竭住院
大体时间：12个月
|
因心力衰竭住院为主要原因
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动能力的变化
大体时间：24个月
|
运动能力的改善或恶化评估为纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级改变 ≥1 或 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离改变 55m 或以上
|
24个月
|
|
对心脏再同步治疗 (CRT) 的反应
大体时间：24个月
|
满足 CRT 反应的超声心动图标准，定义为左心室收缩末期容积较基线值减少 ≥15% 或左心室射血分数增加 ≥5%
|
24个月
|
|
起搏诱发的心肌病 (PICM)
大体时间：24个月
|
起搏相关的 CHF 满足 PICM 超声心动图标准，定义为 LVEF 降低 >=10% 至绝对值 <50%
|
24个月
|
|
整体纵向应变 (GLS) 的变化
大体时间：24个月
|
GLS 值较基线增加 20 个绝对百分点或增加超过 -16%。
|
24个月
|
|
心房颤动 (AF) 发作
大体时间：24个月
|
既往无房颤 (AF) 病史的患者首次发生 AF。
|
24个月
|
|
起搏器记录中的心房高频率发作 (AHRE)
大体时间：24个月
|
CIED 记录中 AHRE 事件负担的发生或变化。
|
24个月
|
|
N 末端脑钠肽前体 (NT-proBNP) 浓度的变化
大体时间：24个月
|
微升/毫升
|
24个月
|
|
生活质量的变化
大体时间：24个月
|
通过简短健康调查 (SF-36) 进行评估：0 至 100；低生活质量到高生活质量——更好的结果。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Krzysztof S. Gołba, MD PhD、Silesian Medical University in Katowice
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Daubert JC, Ritter P, Le Breton H, Gras D, Leclercq C, Lazarus A, Mugica J, Mabo P, Cazeau S. Permanent left ventricular pacing with transvenous leads inserted into the coronary veins. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 2):239-45. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01096.x.
- Shimony A, Eisenberg MJ, Filion KB, Amit G. Beneficial effects of right ventricular non-apical vs. apical pacing: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Europace. 2012 Jan;14(1):81-91. doi: 10.1093/europace/eur240. Epub 2011 Jul 27.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Vijayaraman P, Czarnecka D. Programmed His Bundle Pacing: A Novel Maneuver for the Diagnosis of His Bundle Capture. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Feb;12(2):e007052. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007052.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Kusiak A, Sondej T, Bednarski A, Vijayaraman P, Czarnecka D. Programmed deep septal stimulation: A novel maneuver for the diagnosis of left bundle branch capture during permanent pacing. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Feb;31(2):485-493. doi: 10.1111/jce.14352. Epub 2020 Jan 20.
- Nazif TM, Dizon JM, Hahn RT, Xu K, Babaliaros V, Douglas PS, El-Chami MF, Herrmann HC, Mack M, Makkar RR, Miller DC, Pichard A, Tuzcu EM, Szeto WY, Webb JG, Moses JW, Smith CR, Williams MR, Leon MB, Kodali SK; PARTNER Publications Office. Predictors and clinical outcomes of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: the PARTNER (Placement of AoRtic TraNscathetER Valves) trial and registry. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):60-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.022.
- Xi Z, Liu T, Liang J, Zhou YJ, Liu W. Impact of postprocedural permanent pacemaker implantation on clinical outcomes after transcatheter aortic valve replacement: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2019 Dec;11(12):5130-5139. doi: 10.21037/jtd.2019.12.02.
- Xu S, Zhang E, Qian Z, Sun J, Zou F, Wang Y, Hou X, Zou J. Mid- to Long-Term Clinical and Echocardiographic Effects of Post-procedural Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 28;9:911234. doi: 10.3389/fcvm.2022.911234. eCollection 2022.
- Fadahunsi OO, Olowoyeye A, Ukaigwe A, Li Z, Vora AN, Vemulapalli S, Elgin E, Donato A. Incidence, Predictors, and Outcomes of Permanent Pacemaker Implantation Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: Analysis From the U.S. Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology TVT Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2189-2199. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.026.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651. doi: 10.1093/eurheartj/ehac075.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月27日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.