Fysiologisk hjertepacing for å forhindre venstre ventrikkeldysfunksjon etter TAVI (PACE-4-TAVI)
4. juni 2025 oppdatert av: Medical University of Silesia
Fysiologisk hjertepacing for å forhindre venstre ventrikkeldysfunksjon etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Studien tar sikte på å sammenligne permanent ledningssystempacing (CSP) med standardterapi - høyre ventrikulær pacing (RVP) eller biventrikulær pacing (BVP) - for å forhindre utvikling og progresjon av symptomatisk kronisk hjertesvikt (CHF) og forbedre overlevelse hos pasienter etter Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter randomisert kontrollert head-to-head studie ble planlagt for å sammenligne effekten av permanent pacemakerimplantasjon (PPMI) ved bruk av CSP (studieintervensjon) med gjeldende standardbehandling - RVP eller BVP (kontrollgruppe).
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter innlagt på sykehus etter TAVI komplisert med høygradig vedvarende atrioventrikulær (AV) blokkering eller nyutviklede komplekse AV eller intraventrikulære ledningsforstyrrelser, kvalifisert for PPMI innen 30 dager etter operasjonen, etter 2021 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for pacing og hjerteresynkroniseringsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tomasz Soral, MD
- E-post: tomasz.soral@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Krzysztof S. Gołba, MD PhD
- Telefonnummer: +48 (32)359-88-93
- E-post: krzysztof.golba@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Silesia in Katowice
-
Ta kontakt med:
- Tomasz Soral, MD
- E-post: tomasz.soral@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Danuta Łoboda, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Rafał Gardas, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jolanta Biernat, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Tomasz Soral, MD
-
Ta kontakt med:
- Krzysztof S. Gołba, MD PhD
- E-post: k.golba@sum.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) i opptil 30 dager før kvalifisering til pacemakerimplantasjon
- Oppfylte kriterier for permanent pacemakerimplantasjon i henhold til 2021 ESC-retningslinjer
- Skriftlig informert samtykke
- Alder på minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Permanent pacemakerimplantasjon før TAVI-prosedyre
- Forekomsten av ledningsforstyrrelser mer enn 30 dager etter TAVI-prosedyren
- Ingen skriftlig informert samtykke
- Manglende evne til å innhente informert samtykke fra deltaker
- Forutsagt manglende evne til å oppnå samarbeid fra pasient i observasjonsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pacing av ledningssystem
Pasienter som mottar ledningssystempacing i form av venstre buntgrenområdepacing eller buntpacing.
|
Implantasjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) med ledningssystemstimulering (pacing til venstre grenområde eller buntpacing).
|
|
Aktiv komparator: Standard pacingmetode
Pasienter som mottar standard pacingmetode med eksakt type ventrikulær pacing avhengig av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF): høyre ventrikulær pacing ved LVEF >= 40 % eller biventrikulær pacing hvis LVEF er bestemt til å være mindre enn 40 %, som pr. gjeldende ESC-retningslinjer.
|
Implantasjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet med høyre ventrikkel eller biventrikulær pacing i henhold til venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og gjeldende ESC retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Død uansett årsak
|
12 måneder
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt som hovedårsak
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedring eller forverring av treningskapasitet vurdert som en endring av ≥1 New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse eller en endring i 6-minutters gangtest (6MWT) avstand med 55m eller mer
|
24 måneder
|
|
Respons på hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
Tidsramme: 24 måneder
|
Oppfyller de ekkokardiografiske kriteriene for respons på CRT definert som en reduksjon i venstre ventrikkel ende systolisk volum med ≥ 15 % eller en økning i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon med ≥ 5 % fra basislinjeverdiene
|
24 måneder
|
|
Pacing-indusert kardiomyopati (PICM)
Tidsramme: 24 måneder
|
Pacing-relatert CHF som oppfyller de ekkokardiografiske kriteriene for PICM definert som en reduksjon i LVEF med >=10 % til den absolutte verdien på <50 %
|
24 måneder
|
|
Endring i global longitudinell tøyning (GLS)
Tidsramme: 24 måneder
|
En økning i GLS-verdi på 20 absolutte prosentpoeng fra baseline eller en økning over -16 %.
|
24 måneder
|
|
Episoder med atrieflimmer (AF).
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av den første episoden med AF hos en pasient uten tidligere atrieflimmer (AF).
|
24 måneder
|
|
Atrial High Rate Episodes (AHRE) i pacemakeropptak
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst eller endring av byrden av AHRE-hendelser i postene fra CIED.
|
24 måneder
|
|
Endring i konsentrasjonen av det N-terminale pro-hjerne-natriuretiske peptidet (NT-proBNP)
Tidsramme: 24 måneder
|
pl/ml
|
24 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdert med Short Form Health Survey (SF-36): 0 til 100; lav QoL til høy QoL - bedre resultat.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Daubert JC, Ritter P, Le Breton H, Gras D, Leclercq C, Lazarus A, Mugica J, Mabo P, Cazeau S. Permanent left ventricular pacing with transvenous leads inserted into the coronary veins. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 2):239-45. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01096.x.
- Shimony A, Eisenberg MJ, Filion KB, Amit G. Beneficial effects of right ventricular non-apical vs. apical pacing: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Europace. 2012 Jan;14(1):81-91. doi: 10.1093/europace/eur240. Epub 2011 Jul 27.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Vijayaraman P, Czarnecka D. Programmed His Bundle Pacing: A Novel Maneuver for the Diagnosis of His Bundle Capture. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Feb;12(2):e007052. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007052.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Kusiak A, Sondej T, Bednarski A, Vijayaraman P, Czarnecka D. Programmed deep septal stimulation: A novel maneuver for the diagnosis of left bundle branch capture during permanent pacing. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Feb;31(2):485-493. doi: 10.1111/jce.14352. Epub 2020 Jan 20.
- Nazif TM, Dizon JM, Hahn RT, Xu K, Babaliaros V, Douglas PS, El-Chami MF, Herrmann HC, Mack M, Makkar RR, Miller DC, Pichard A, Tuzcu EM, Szeto WY, Webb JG, Moses JW, Smith CR, Williams MR, Leon MB, Kodali SK; PARTNER Publications Office. Predictors and clinical outcomes of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: the PARTNER (Placement of AoRtic TraNscathetER Valves) trial and registry. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):60-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.022.
- Xi Z, Liu T, Liang J, Zhou YJ, Liu W. Impact of postprocedural permanent pacemaker implantation on clinical outcomes after transcatheter aortic valve replacement: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2019 Dec;11(12):5130-5139. doi: 10.21037/jtd.2019.12.02.
- Xu S, Zhang E, Qian Z, Sun J, Zou F, Wang Y, Hou X, Zou J. Mid- to Long-Term Clinical and Echocardiographic Effects of Post-procedural Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 28;9:911234. doi: 10.3389/fcvm.2022.911234. eCollection 2022.
- Fadahunsi OO, Olowoyeye A, Ukaigwe A, Li Z, Vora AN, Vemulapalli S, Elgin E, Donato A. Incidence, Predictors, and Outcomes of Permanent Pacemaker Implantation Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: Analysis From the U.S. Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology TVT Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2189-2199. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.026.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651. doi: 10.1093/eurheartj/ehac075.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/ABM/03/00049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .