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Physiologische Herzstimulation zur Verhinderung einer linksventrikulären Dysfunktion nach TAVI (PACE-4-TAVI)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Medical University of Silesia

Physiologische Herzstimulation zur Verhinderung einer linksventrikulären Dysfunktion nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Ziel der Studie ist es, die permanente Reizleitungssystemstimulation (CSP) mit der Standardtherapie – rechtsventrikuläre Stimulation (RVP) oder biventrikuläre Stimulation (BVP) – zu vergleichen, um die Entwicklung und das Fortschreiten einer symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz (CHF) zu verhindern und das Überleben der Patienten danach zu verbessern Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es war eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Kopf-an-Kopf-Studie geplant, um die Auswirkungen der permanenten Schrittmacherimplantation (PPMI) mittels CSP (Studienintervention) mit der derzeit üblichen Standardtherapie – RVP oder BVP (Kontrollgruppe) – zu vergleichen. Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die nach einer komplizierten TAVI mit einem hochgradigen anhaltenden atrioventrikulären (AV) Block oder neu entwickelten komplexen AV- oder intraventrikulären Überleitungsstörungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation für PPMI qualifiziert sind, gemäß der European Society of Cardiology (ESC) 2021. Leitlinien zur Herzstimulation und kardialen Resynchronisationstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia in Katowice
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Rafał Gardas, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jolanta Biernat, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tomasz Soral, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bis zu 30 Tage vor der Eignung für die Herzschrittmacherimplantation
  2. Erfüllte Kriterien für die dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers gemäß den ESC-Richtlinien 2021
  3. Schriftliche Einverständniserklärung
  4. Alter von mindestens 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Dauerhafte Herzschrittmacherimplantation vor TAVI-Eingriff
  2. Das Auftreten von Erregungsleitungsstörungen mehr als 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
  3. Keine schriftliche Einverständniserklärung
  4. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Teilnehmers einzuholen
  5. Vorhergesagte Unfähigkeit, vom Patienten während des Beobachtungszeitraums eine Mitarbeit zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Reizleitungssystems
Patienten, die eine Reizleitungssystemstimulation in Form einer Stimulation des linken Schenkelbereichs oder einer Stimulation des His-Bündels erhalten.
Gerät: Stimulation des Reizleitungssystems
Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (CIED) mit Reizleitungssystemstimulation (Stimulation des linken Schenkelbereichs oder His-Bündel-Stimulation).
Aktiver Komparator: Standard-Stimulationsmethode
Patienten, die eine derzeit standardmäßige Stimulationsmethode mit exakter Art der ventrikulären Stimulation erhalten, abhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF): rechtsventrikuläre Stimulation bei LVEF >= 40 % oder biventrikuläre Stimulation, wenn die LVEF auf weniger als 40 % festgelegt wird, gemäß aktuelle ESC-Richtlinien.
Gerät: rechtsventrikuläre oder biventrikuläre Stimulation
Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts mit rechtsventrikulärer oder biventrikulärer Stimulation gemäß der linksventrikulären Ejektionsfraktion und den aktuellen ESC-Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz als Hauptgrund
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Verbesserung oder Verschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet als Änderung von ≥1 Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) oder als Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWT) um 55 m oder mehr
24 Monate
Reaktion auf die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
Zeitfenster: 24 Monate
Erfüllung der echokardiographischen Kriterien für das Ansprechen auf CRT, definiert als eine Abnahme des linksventrikulären endsystolischen Volumens um ≥15 % oder eine Zunahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion um ≥5 % gegenüber den Ausgangswerten
24 Monate
Stimulationsinduzierte Kardiomyopathie (PICM)
Zeitfenster: 24 Monate
Schrittmacherbedingter CHF, der die echokardiographischen Kriterien von PICM erfüllt, definiert als eine Abnahme der LVEF um >=10 % auf den absoluten Wert von <50 %
24 Monate
Änderung der globalen Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein Anstieg des GLS-Werts um 20 absolute Prozentpunkte gegenüber dem Ausgangswert oder ein Anstieg über -16 %.
24 Monate
Episoden von Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten der ersten Vorhofflimmerepisode bei einem Patienten ohne Vorhofflimmern (Vorhofflimmern) in der Vorgeschichte.
24 Monate
Atrial High Rate Episodes (AHRE) in Schrittmacheraufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten oder Änderung der Belastung durch AHRE-Ereignisse in den Aufzeichnungen des CIED.
24 Monate
Änderung der Konzentration des N-terminalen pro-brain natriuretischen Peptids (NT-proBNP)
Zeitfenster: 24 Monate
pl/ml
24 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet mit Short Form Health Survey (SF-36): 0 bis 100; niedrige Lebensqualität bis hohe Lebensqualität – besseres Ergebnis.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Mitarbeiter

Medical Research Agency, Poland

Ermittler

  • Studienstuhl: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/ABM/03/00049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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