Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische hartstimulatie om linkerventrikeldisfunctie na TAVI te voorkomen (PACE-4-TAVI)

4 juni 2025 bijgewerkt door: Medical University of Silesia

Fysiologische hartstimulatie ter voorkoming van linkerventrikeldysfunctie na transkatheter-implantatie van de aortaklep

De studie heeft tot doel permanente geleidingssysteemstimulatie (CSP) te vergelijken met de standaardtherapie - rechtsventriculaire stimulatie (RVP) of biventriculaire stimulatie (BVP) - bij het voorkomen van de ontwikkeling en progressie van symptomatisch chronisch hartfalen (CHF) en het verbeteren van de overleving van patiënten na Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er was een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde head-to-head-studie gepland om de effecten van permanente pacemakerimplantatie (PPMI) met behulp van CSP (studie-interventie) te vergelijken met de huidige standaardtherapie - RVP of BVP (controlegroep). De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen na TAVI gecompliceerd met aanhoudend atrioventriculair (AV) blok in hoge mate of nieuw ontwikkelde complexe AV of intraventriculaire geleidingsstoornissen, die binnen 30 dagen na de operatie in aanmerking komen voor PPMI, volgens de European Society of Cardiology (ESC) van 2021. richtlijnen voor hartstimulatie en cardiale resynchronisatietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Medical University of Silesia in Katowice
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rafał Gardas, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jolanta Biernat, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tomasz Soral, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) tot 30 dagen vóór kwalificatie voor pacemakerimplantatie
  2. Voldoet aan de criteria voor permanente pacemakerimplantatie volgens de ESC-richtlijnen van 2021
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  4. Leeftijd minimaal 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Permanente implantatie van een pacemaker vóór de TAVI-procedure
  2. Het optreden van geleidingsstoornissen meer dan 30 dagen na de TAVI-procedure
  3. Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming van de deelnemer te verkrijgen
  5. Voorspeld onvermogen om medewerking van de patiënt te krijgen tijdens de observatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geleidingssysteem Stimulatie
Patiënten die geleidingssysteemstimulatie ontvangen in de vorm van linkerbundeltakgebiedstimulatie of zijnbundelstimulatie.
Apparaat: geleidingssysteem pacing
Implantatie van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) met geleidingssysteemstimulatie (linkerbundeltakgebiedstimulatie of zijnbundelstimulatie).
Actieve vergelijker: Standaard stimulatiemethode
Patiënten die momenteel de standaardstimulatiemethode krijgen met het exacte type ventriculaire stimulatie, afhankelijk van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF): rechtsventriculaire stimulatie in het geval van LVEF >= 40% of biventriculaire stimulatie als wordt vastgesteld dat de LVEF minder is dan 40%, volgens huidige ESC-richtlijnen.
Apparaat: rechtsventriculaire of biventriculaire stimulatie
Implantatie van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat met rechtsventriculaire of biventriculaire stimulatie volgens de linkerventrikelejectiefractie en de huidige ESC-richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
12 maanden
Hartfalen Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekenhuisopname vanwege hartfalen als belangrijkste reden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Verbetering of verslechtering van het inspanningsvermogen beoordeeld als een verandering van ≥1 New York Heart Association (NYHA) functionele klasse of een verandering in de 6-minuten looptest (6MWT) afstand met 55 meter of meer
24 maanden
Reactie op cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
Tijdsspanne: 24 maanden
Voldoen aan de echocardiografische criteria voor respons op CRT, gedefinieerd als een afname van het systolische linkerventrikelvolume met ≥15% of een toename van de linkerventrikel-ejectiefractie met ≥5% ten opzichte van de basislijnwaarden
24 maanden
Pacing-geïnduceerde cardiomyopathie (PICM)
Tijdsspanne: 24 maanden
Stimulatiegerelateerde CHF die voldoet aan de echocardiografische criteria van PICM gedefinieerd als een afname in LVEF met >=10% tot de absolute waarde van <50%
24 maanden
Verandering in globale longitudinale rek (GLS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een stijging van de GLS-waarde van 20 absolute procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarde of een stijging van meer dan -16%.
24 maanden
Episodes van boezemfibrilleren (AF).
Tijdsspanne: 24 maanden
Optreden van de eerste episode van AF bij een patiënt zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (AF).
24 maanden
Atriale High Rate Episodes (AHRE) in pacemakeropnamen
Tijdsspanne: 24 maanden
Voorkomen of wijziging van de last van AHRE-gebeurtenissen in de administratie van de CIED.
24 maanden
Verandering in de concentratie van het N-terminale pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 24 maanden
pl/mL
24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeeld met Short Form Health Survey (SF-36): 0 tot 100; lage KvL naar hoge KvL - beter resultaat.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Medewerkers

Medical Research Agency, Poland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/ABM/03/00049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren