Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologisk hjärtstimulering för att förhindra vänsterkammardysfunktion efter TAVI (PACE-4-TAVI)

4 augusti 2023 uppdaterad av: Medical University of Silesia

Fysiologisk hjärtstimulering för att förhindra vänsterkammardysfunktion efter implantation av aortaklafftranskateter

Studien syftar till att jämföra permanent Conduction System Pacing (CSP) med standardterapin - Right Ventricular Pacing (RVP) eller Biventricular Pacing (BVP) - för att förhindra utveckling och progression av symtomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF) och förbättra överlevnaden hos patienter efter Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter randomiserad kontrollerad head-to-head-studie planerades för att jämföra effekterna av permanent pacemakerimplantation (PPMI) med CSP (studieintervention) med nuvarande standardterapi - RVP eller BVP (kontrollgrupp). Studiepopulationen kommer att bestå av patienter inlagda på sjukhus efter TAVI komplicerade med höggradigt persistent atrioventrikulärt (AV) block eller nyutvecklade komplexa AV eller intraventrikulära överledningsstörningar, kvalificerade för PPMI inom 30 dagar efter operationen, efter 2021 European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer för hjärtstimulering och hjärtresynkroniseringsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia in Katowice
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Rafał Gardas, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jolanta Biernat, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Tomasz Soral, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) i upp till 30 dagar innan kvalificering till pacemakerimplantation
  2. Uppfyllda kriterier för permanent pacemakerimplantation enligt ESC-riktlinjerna 2021
  3. Skriftligt informerat samtycke
  4. Ålder minst 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Permanent pacemakerimplantation före TAVI-ingrepp
  2. Förekomsten av ledningsstörningar mer än 30 dagar efter TAVI-proceduren
  3. Inget skriftligt informerat samtycke
  4. Oförmåga att få informerat samtycke från deltagaren
  5. Förutspådd oförmåga att få samarbete från patienten under observationsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ledningssystemets pacing
Patienter som får Conduction System Pacing i form av Left Bundle Branch Area Pacing eller His Bundle Pacing.
Enhet: ledningssystemstimulering
Implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED) med ledningssystemstimulering (vänster grenområdesstimulering eller hans buntstimulering).
Aktiv komparator: Standard pacingmetod
Patienter som får för närvarande standardstimuleringsmetod med exakt typ av ventrikulär stimulering beroende på vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF): högerkammarstimulering vid LVEF >= 40 % eller biventrikulär stimulering om LVEF fastställs vara mindre än 40 %, enligt gällande ESC-riktlinjer.
Enhet: höger ventrikulär eller biventrikulär stimulering
Implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet med högerkammar eller biventrikulär stimulering enligt vänsterkammarejektionsfraktion och gällande ESC-riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Död oavsett orsak
12 månader
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt som huvudorsak
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: 24 månader
Förbättring eller försämring av träningskapacitet bedömd som en förändring av ≥1 New York Heart Association (NYHA) funktionsklass eller en förändring av 6-minuters gångtest (6MWT) avstånd med 55m eller mer
24 månader
Svar på hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)
Tidsram: 24 månader
Uppfyller de ekokardiografiska kriterierna för svar på CRT definierat som en minskning av vänsterkammarändens systoliska volym med ≥15 % eller en ökning av vänsterkammarutkastningsfraktionen med ≥5 % från baslinjevärdena
24 månader
Pacing-inducerad kardiomyopati (PICM)
Tidsram: 24 månader
Stimuleringsrelaterad CHF som uppfyller de ekokardiografiska kriterierna för PICM definierat som en minskning av LVEF med >=10 % till det absoluta värdet på <50 %
24 månader
Förändring i global longitudinell töjning (GLS)
Tidsram: 24 månader
En ökning av GLS-värdet med 20 absoluta procentenheter från baslinjen eller en ökning över -16%.
24 månader
Förmaksflimmer (AF) episoder
Tidsram: 24 månader
Förekomst av den första episoden av AF hos en patient utan tidigare förmaksflimmer (AF).
24 månader
Atrial High Rate Episodes (AHRE) i pacemakerinspelningar
Tidsram: 24 månader
Förekomst eller förändring av bördan av AHRE-händelser i register från CIED.
24 månader
Förändring i koncentrationen av den N-terminala pro-brain natriuretiska peptiden (NT-proBNP)
Tidsram: 24 månader
pl/ml
24 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 24 månader
Bedömd med Short Form Health Survey (SF-36): 0 till 100; låg QoL till hög QoL - bättre resultat.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbetspartners

Medical Research Agency, Poland

Utredare

  • Studiestol: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/ABM/03/00049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ledningssystemstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera