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Stimulation cardiaque physiologique pour prévenir la dysfonction ventriculaire gauche après le TAVI (PACE-4-TAVI)

4 juin 2025 mis à jour par: Medical University of Silesia

Stimulation cardiaque physiologique pour prévenir la dysfonction ventriculaire gauche après l'implantation de la valve aortique transcathéter

L'étude vise à comparer la stimulation permanente du système de conduction (CSP) avec la thérapie standard - la stimulation ventriculaire droite (RVP) ou la stimulation biventriculaire (BVP) - pour prévenir le développement et la progression de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) symptomatique et améliorer la survie des patients après Implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai multicentrique contrôlé randomisé en tête-à-tête était prévu pour comparer les effets de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent (PPMI) en utilisant le CSP (intervention de l'étude) avec le traitement actuellement standard - RVP ou BVP (groupe témoin). La population d'étude sera composée de patients hospitalisés après un TAVI compliqué d'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) persistant de haut degré ou de troubles complexes de la conduction AV ou intraventriculaire nouvellement développés, qualifiés pour un PPMI dans les 30 jours suivant la chirurgie, suite à l'European Society of Cardiology (ESC) 2021 directives sur la stimulation cardiaque et la thérapie de resynchronisation cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Recrutement
        • Medical University of Silesia in Katowice
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rafał Gardas, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jolanta Biernat, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tomasz Soral, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) jusqu'à 30 jours avant la qualification à l'implantation d'un stimulateur cardiaque
  2. Critères remplis pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent selon les directives 2021 de l'ESC
  3. Consentement éclairé écrit
  4. Âge d'au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent avant la procédure TAVI
  2. La survenue de troubles de la conduction plus de 30 jours après la procédure TAVI
  3. Pas de consentement éclairé écrit
  4. Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du participant
  5. Incapacité prévue à obtenir la coopération du patient pendant la période d'observation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du système de conduction
Patients qui reçoivent une stimulation du système de conduction sous forme de stimulation de la zone de branche gauche ou de stimulation de son faisceau.
Dispositif: stimulation du système de conduction
Implantation d'un dispositif électronique cardiaque implantable (CIED) avec stimulation du système de conduction (stimulation de la zone de la branche gauche ou stimulation de son faisceau).
Comparateur actif: Méthode de stimulation standard
Patients qui reçoivent actuellement la méthode de stimulation standard avec le type exact de stimulation ventriculaire en fonction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) : stimulation ventriculaire droite en cas de FEVG > 40 % ou stimulation biventriculaire si la FEVG est inférieure à 40 %, selon directives actuelles de l'ESC.
Dispositif: stimulation ventriculaire droite ou biventriculaire
Implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque avec stimulation ventriculaire droite ou biventriculaire selon la fraction d'éjection ventriculaire gauche et les directives actuelles de l'ESC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: 12 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
12 mois
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque comme motif principal
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité d'exercice
Délai: 24mois
Amélioration ou détérioration de la capacité d'exercice évaluée comme un changement de ≥ 1 classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ou un changement de la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT) de 55 m ou plus
24mois
Réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
Délai: 24mois
Répondre aux critères échocardiographiques de réponse au CRT définis comme une diminution du volume télésystolique ventriculaire gauche de ≥ 15 % ou une augmentation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de ≥ 5 % par rapport aux valeurs de base
24mois
Cardiomyopathie induite par la stimulation (PICM)
Délai: 24mois
CHF liée à la stimulation répondant aux critères échocardiographiques du PICM définis comme une diminution de la FEVG de > 10 % à la valeur absolue de < 50 %
24mois
Changement de déformation longitudinale globale (GLS)
Délai: 24mois
Une augmentation de la valeur GLS de 20 points de pourcentage absolus par rapport au niveau de référence ou une augmentation supérieure à -16 %.
24mois
Épisodes de fibrillation auriculaire (FA)
Délai: 24mois
Apparition du premier épisode de FA chez un patient sans antécédent de fibrillation auriculaire (FA).
24mois
Épisodes de fréquence élevée auriculaire (AHRE) dans les enregistrements de stimulateur cardiaque
Délai: 24mois
Apparition ou modification de la charge des événements AHRE dans les enregistrements du CIED.
24mois
Modification de la concentration du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 24mois
pl/mL
24mois
Changement de qualité de vie
Délai: 24mois
Évalué avec le formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36) : 0 à 100 ; faible qualité de vie à haute qualité de vie - meilleur résultat.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Collaborateurs

Medical Research Agency, Poland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/ABM/03/00049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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