Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологическая кардиостимуляция для предотвращения дисфункции левого желудочка после TAVI (PACE-4-TAVI)

4 июня 2025 г. обновлено: Medical University of Silesia

Физиологическая кардиостимуляция для предотвращения дисфункции левого желудочка после транскатетерной имплантации аортального клапана

Целью исследования является сравнение постоянной кардиостимуляции проводящей системы (CSP) со стандартной терапией — правожелудочковой стимуляцией (RVP) или бивентрикулярной стимуляцией (BVP) — для предотвращения развития и прогрессирования симптоматической хронической сердечной недостаточности (CHF) и улучшения выживаемости пациентов после Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было запланировано многоцентровое рандомизированное контролируемое прямое исследование для сравнения эффектов имплантации постоянного кардиостимулятора (PPMI) с использованием CSP (исследуемое вмешательство) со стандартной в настоящее время терапией - RVP или BVP (контрольная группа). Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, госпитализированных после TAVI, осложненной персистирующей атриовентрикулярной (AV) блокадой высокой степени или впервые развившейся сложной AV или нарушениями внутрижелудочковой проводимости, которым будет назначено PPMI в течение 30 дней после операции, согласно Европейскому обществу кардиологов (ESC) 2021 г. Рекомендации по кардиостимуляции и сердечной ресинхронизирующей терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Krzysztof S. Gołba, MD PhD
  • Номер телефона: +48 (32)359-88-93
  • Электронная почта: krzysztof.golba@gmail.com

Места учебы

  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Silesia in Katowice
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Rafał Gardas, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jolanta Biernat, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Tomasz Soral, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) не позднее, чем за 30 дней до квалификации на имплантацию кардиостимулятора
  2. Выполнены критерии для имплантации постоянного кардиостимулятора в соответствии с рекомендациями ESC do 2021.
  3. Письменное информированное согласие
  4. Возраст не менее 18 лет

Критерий исключения:

  1. Имплантация постоянного кардиостимулятора перед процедурой TAVI
  2. Возникновение нарушений проводимости более 30 дней после процедуры TAVI
  3. Нет письменного информированного согласия
  4. Невозможность получить информированное согласие от участника
  5. Прогнозируемая невозможность добиться сотрудничества от пациента в течение периода наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция проводящей системы
Пациенты, получающие кардиостимуляцию проводящей системы в виде электрокардиостимуляции области левой ножки пучка Гиса или кардиостимуляции пучка Гиса.
Устройство: стимуляция проводящей системы
Имплантация кардиоимплантируемого электронного устройства (CIED) с электрокардиостимуляцией проводящей системы (кардиостимуляция области левой ножки пучка Гиса или его электрокардиостимуляция).
Активный компаратор: Стандартный метод стимуляции
Пациенты, получающие в настоящее время стандартный метод стимуляции с точным типом желудочковой стимуляции в зависимости от фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ): стимуляция правого желудочка в случае ФВ ЛЖ >= 40% или бивентрикулярная стимуляция, если ФВ ЛЖ определена как менее 40%, согласно текущие рекомендации ESC.
Устройство: правожелудочковая или бивентрикулярная стимуляция
Имплантация кардиоимплантируемого электронного устройства с правожелудочковой или бивентрикулярной стимуляцией в соответствии с фракцией выброса левого желудочка и текущими рекомендациями ESC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть от любой причины
12 месяцев
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью как основная причина
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение работоспособности
Временное ограничение: 24 месяца
Улучшение или ухудшение переносимости физической нагрузки, оцениваемое как изменение функционального класса ≥1 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или изменение расстояния в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) на 55 м или более
24 месяца
Ответ на сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT)
Временное ограничение: 24 месяца
Соответствие эхокардиографическим критериям ответа на СРТ, определяемое как снижение конечного систолического объема левого желудочка на ≥15% или увеличение фракции выброса левого желудочка на ≥5% от исходных значений
24 месяца
Кардиомиопатия, индуцированная кардиостимуляцией (PICM)
Временное ограничение: 24 месяца
ХСН, связанная с электрокардиостимуляцией, соответствующая эхокардиографическим критериям PICM, определяемая как снижение ФВ ЛЖ на >=10% до абсолютного значения <50%
24 месяца
Изменение глобальной продольной деформации (GLS)
Временное ограничение: 24 месяца
Увеличение значения GLS на 20 абсолютных процентных пунктов по сравнению с исходным уровнем или увеличение выше -16%.
24 месяца
Эпизоды мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: 24 месяца
Возникновение первого эпизода ФП у пациента без фибрилляции предсердий (ФП) в анамнезе.
24 месяца
Предсердные эпизоды высокой частоты (AHRE) в записях кардиостимулятора
Временное ограничение: 24 месяца
Возникновение или изменение бремени событий AHRE в записях из CIED.
24 месяца
Изменение концентрации N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: 24 месяца
мкл/мл
24 месяца
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF-36): от 0 до 100; от низкого QoL к высокому QoL - лучший результат.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Silesia

Соавторы

Medical Research Agency, Poland

Следователи

  • Учебный стул: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/ABM/03/00049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться