Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczna stymulacja serca w celu zapobiegania dysfunkcji lewej komory po TAVI (PACE-4-TAVI)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Silesia

Fizjologiczna stymulacja serca w celu zapobiegania dysfunkcji lewej komory po przezcewnikowym wszczepieniu zastawki aortalnej

Celem pracy jest porównanie stałej stymulacji układu przewodzącego (CSP) ze standardową terapią – stymulacją prawej komory (RVP) lub stymulacją dwukomorową (BVP) – w zapobieganiu rozwojowi i progresji objawowej przewlekłej niewydolności serca (CHF) oraz poprawie przeżycia u pacjentów po Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaplanowano wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie typu head-to-head, mające na celu porównanie efektów wszczepienia stymulatora na stałe (PPMI) z zastosowaniem CSP (interwencja badawcza) z obecnie standardową terapią – RVP lub BVP (grupa kontrolna). Populacja badana będzie składała się z pacjentów hospitalizowanych po TAVI powikłanym przetrwałym blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) wysokiego stopnia lub nowo rozwiniętymi złożonymi zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub śródkomorowymi, zakwalifikowanych do PPMI w ciągu 30 dni po operacji, zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2021 r. wytyczne dotyczące stymulacji serca i terapii resynchronizującej serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia in Katowice
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rafał Gardas, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jolanta Biernat, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tomasz Soral, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej (TAVI) do 30 dni przed kwalifikacją do wszczepienia stymulatora
  2. Spełnione kryteria implantacji stymulatora na stałe zgodnie z wytycznymi ESC 2021
  3. Pisemna świadoma zgoda
  4. Wiek co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepienie stymulatora na stałe przed zabiegiem TAVI
  2. Występowanie zaburzeń przewodzenia powyżej 30 dni po zabiegu TAVI
  3. Brak pisemnej świadomej zgody
  4. Niemożność uzyskania świadomej zgody od uczestnika
  5. Przewidywana niemożność uzyskania współpracy ze strony pacjenta w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja układu przewodzącego
Pacjenci otrzymujący stymulację układu przewodzącego w formie stymulacji okolicy lewego pęczka Hisa lub stymulacji pęczka Hisa.
Urządzenie: stymulacja układu przewodzącego
Wszczepienie elektronicznego urządzenia do implantacji serca (CIED) ze stymulacją układu przewodzącego (stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa lub stymulacja pęczka Hisa).
Aktywny komparator: Standardowa metoda stymulacji
Pacjenci otrzymujący obecnie standardową stymulację z dokładnym rodzajem stymulacji komorowej zależnym od frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF): stymulacja prawej komory w przypadku LVEF >= 40% lub stymulacja dwukomorowa w przypadku stymulacji LVEF poniżej 40% wg. aktualne wytyczne ESC.
Urządzenie: stymulacja prawej komory lub dwukomorowa
Wszczepienie wszczepialnego urządzenia elektronicznego serca ze stymulacją prawokomorową lub dwukomorową zgodnie z frakcją wyrzutową lewej komory i aktualnymi wytycznymi ESC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Niewydolność serca Hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca jako główna przyczyna
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poprawa lub pogorszenie wydolności wysiłkowej oceniane jako zmiana o ≥1 klasę czynnościową według New York Heart Association (NYHA) lub zmiana dystansu w teście 6-minutowego marszu (6MWT) o 55m lub więcej
24 miesiące
Odpowiedź na terapię resynchronizującą serca (CRT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Spełnienie echokardiograficznych kryteriów odpowiedzi na CRT definiowanych jako zmniejszenie końcowoskurczowej objętości lewej komory o ≥15% lub zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory o ≥5% w stosunku do wartości wyjściowych
24 miesiące
Kardiomiopatia indukowana stymulacją (PICM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
CHF związana ze stymulacją serca spełniająca echokardiograficzne kryteria PICM definiowana jako spadek LVEF o >=10% do wartości bezwzględnej <50%
24 miesiące
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego (GLS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wzrost wartości GLS o 20 bezwzględnych punktów procentowych od wartości wyjściowej lub wzrost powyżej -16%.
24 miesiące
Epizody migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wystąpienie pierwszego epizodu AF u pacjenta bez migotania przedsionków (AF) w wywiadzie.
24 miesiące
Atrial High Rate Episodes (AHRE) w zapisach stymulatora
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wystąpienie lub zmiana obciążenia zdarzeń AHRE w ewidencji z CIED.
24 miesiące
Zmiana stężenia N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
pl/ml
24 miesiące
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36): od 0 do 100; od niskiej QoL do wysokiej QoL – lepszy wynik.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Współpracownicy

Medical Research Agency, Poland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/ABM/03/00049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stymulacja układu przewodzącego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj