Fiziológiai szívingerlés a bal kamrai diszfunkció megelőzésére a TAVI után (PACE-4-TAVI)
2025. június 4. frissítette: Medical University of Silesia
Fiziológiai szívingerlés a bal kamra diszfunkciójának megelőzésére a transzkatéteres aortabillentyű beültetés után
A tanulmány célja az állandó vezetési rendszer ingerlés (CSP) összehasonlítása a standard terápiával - jobb kamrai ingerléssel (RVP) vagy biventricularis ingerléssel (BVP) - a tünetekkel járó krónikus szívelégtelenség (CHF) kialakulásának és progressziójának megelőzésében, valamint a betegek túlélésének javításában. Transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy multicentrikus randomizált, kontrollált fej-fej vizsgálatot terveztek a permanens pacemaker beültetés (PPMI) hatásainak összehasonlítására CSP (tanulmányi beavatkozás) alkalmazásával a jelenleg szokásos terápiával - RVP vagy BVP (kontrollcsoport).
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik nagyfokú perzisztens atrioventricularis (AV) blokkolással vagy újonnan kialakult komplex AV vagy intraventrikuláris vezetési zavarokkal szövődött TAVI után kórházba kerültek, és a műtét után 30 napon belül PPMI-re jogosultak a 2021-es Európai Kardiológiai Társaság (ESC) szerint. a szívingerlés és a szív reszinkronizációs terápia irányelvei.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tomasz Soral, MD
- E-mail: tomasz.soral@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Krzysztof S. Gołba, MD PhD
- Telefonszám: +48 (32)359-88-93
- E-mail: krzysztof.golba@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Katowice, Lengyelország
- Toborzás
- Medical University of Silesia in Katowice
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomasz Soral, MD
- E-mail: tomasz.soral@gmail.com
-
Alkutató:
- Danuta Łoboda, MD, PhD
-
Alkutató:
- Rafał Gardas, MD, PhD
-
Alkutató:
- Jolanta Biernat, MD, PhD
-
Alkutató:
- Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
-
Alkutató:
- Tomasz Soral, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Krzysztof S. Gołba, MD PhD
- E-mail: k.golba@sum.edu.pl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) legfeljebb 30 nappal a pacemaker beültetésre való minősítés előtt
- Teljesült a permanens pacemaker beültetés kritériumai a 2021-es ESC irányelvek szerint
- Írásbeli beleegyezés
- Életkor legalább 18 év
Kizárási kritériumok:
- Permanens pacemaker beültetés a TAVI eljárás előtt
- Vezetési zavarok előfordulása több mint 30 nappal a TAVI eljárás után
- Nincs írásos beleegyezés
- Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a résztvevőtől
- Várhatóan képtelenség együttműködni a pácienssel a megfigyelési időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vezetési rendszer ingerlés
Azok a betegek, akik vezetési rendszer ingerlést kapnak bal oldali ági ingerlés vagy a köteg ingerlés formájában.
|
Kardiális beültethető elektronikus eszköz (CIED) beültetése vezetési rendszer ingerlésével (bal oldali köteg területének ingerlése vagy kötegének ingerlése).
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ingerlési módszer
Azok a betegek, akik jelenleg szabványos ingerlési módszert kapnak a bal kamrai ejekciós frakciótól (LVEF) függő pontos típusú kamrai ingerléssel: jobb kamrai ingerlés, ha LVEF >= 40%, vagy biventricularis ingerlés, ha az LVEF kevesebb, mint 40% aktuális ESC-irányelvek.
|
Szívbeültethető elektronikus eszköz beültetése jobb kamrai vagy kétkamrai ingerléssel a bal kamrai ejekciós frakció és az aktuális ESC irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 12 hónap
|
Halál bármilyen okból
|
12 hónap
|
|
Szívelégtelenség kórházi ellátása
Időkeret: 12 hónap
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, mint fő ok
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlati kapacitás változása
Időkeret: 24 hónap
|
A fizikai teljesítőképesség javulása vagy romlása a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályának ≥1-es változásaként vagy a 6 perces sétateszt (6MWT) távolságának legalább 55 méterrel történő változásaként értékelve.
|
24 hónap
|
|
Válasz a szív-reszinkronizációs terápiára (CRT)
Időkeret: 24 hónap
|
A CRT-re adott válasz echokardiográfiás kritériumainak teljesítése, amely a bal kamrai vég szisztolés térfogatának ≥15%-os csökkenése vagy a bal kamrai ejekciós frakció ≥5%-os növekedése az alapértékekhez képest.
|
24 hónap
|
|
Pacing-induced Cardiomyopathia (PICM)
Időkeret: 24 hónap
|
Az ingerléssel összefüggő CHF megfelel a PICM echokardiográfiás kritériumainak, amelyet úgy határoztak meg, mint az LVEF >=10%-os csökkenése <50%-os abszolút értékre
|
24 hónap
|
|
Változás a globális longitudinális alakváltozásban (GLS)
Időkeret: 24 hónap
|
A GLS-érték 20 abszolút százalékpontos növekedése az alapvonalhoz képest vagy -16% feletti növekedés.
|
24 hónap
|
|
Pitvarfibrillációs (AF) epizódok
Időkeret: 24 hónap
|
Az AF első epizódjának előfordulása olyan betegnél, akinek korábban nem volt pitvarfibrillációja (AF).
|
24 hónap
|
|
Pitvari magas frekvenciájú epizódok (AHRE) a pacemaker-felvételeken
Időkeret: 24 hónap
|
Az AHRE események előfordulása vagy terhének változása a CIED nyilvántartásában.
|
24 hónap
|
|
Az N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációjának változása
Időkeret: 24 hónap
|
pl/ml
|
24 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 24 hónap
|
Short Form Health Survey-vel (SF-36) értékelve: 0-100; alacsony QoL a magas QoL - jobb eredmény.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Daubert JC, Ritter P, Le Breton H, Gras D, Leclercq C, Lazarus A, Mugica J, Mabo P, Cazeau S. Permanent left ventricular pacing with transvenous leads inserted into the coronary veins. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 2):239-45. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01096.x.
- Shimony A, Eisenberg MJ, Filion KB, Amit G. Beneficial effects of right ventricular non-apical vs. apical pacing: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Europace. 2012 Jan;14(1):81-91. doi: 10.1093/europace/eur240. Epub 2011 Jul 27.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Vijayaraman P, Czarnecka D. Programmed His Bundle Pacing: A Novel Maneuver for the Diagnosis of His Bundle Capture. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Feb;12(2):e007052. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007052.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Kusiak A, Sondej T, Bednarski A, Vijayaraman P, Czarnecka D. Programmed deep septal stimulation: A novel maneuver for the diagnosis of left bundle branch capture during permanent pacing. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Feb;31(2):485-493. doi: 10.1111/jce.14352. Epub 2020 Jan 20.
- Nazif TM, Dizon JM, Hahn RT, Xu K, Babaliaros V, Douglas PS, El-Chami MF, Herrmann HC, Mack M, Makkar RR, Miller DC, Pichard A, Tuzcu EM, Szeto WY, Webb JG, Moses JW, Smith CR, Williams MR, Leon MB, Kodali SK; PARTNER Publications Office. Predictors and clinical outcomes of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: the PARTNER (Placement of AoRtic TraNscathetER Valves) trial and registry. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):60-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.022.
- Xi Z, Liu T, Liang J, Zhou YJ, Liu W. Impact of postprocedural permanent pacemaker implantation on clinical outcomes after transcatheter aortic valve replacement: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2019 Dec;11(12):5130-5139. doi: 10.21037/jtd.2019.12.02.
- Xu S, Zhang E, Qian Z, Sun J, Zou F, Wang Y, Hou X, Zou J. Mid- to Long-Term Clinical and Echocardiographic Effects of Post-procedural Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 28;9:911234. doi: 10.3389/fcvm.2022.911234. eCollection 2022.
- Fadahunsi OO, Olowoyeye A, Ukaigwe A, Li Z, Vora AN, Vemulapalli S, Elgin E, Donato A. Incidence, Predictors, and Outcomes of Permanent Pacemaker Implantation Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: Analysis From the U.S. Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology TVT Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2189-2199. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.026.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651. doi: 10.1093/eurheartj/ehac075.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/ABM/03/00049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .