Fysiologinen sydämentahdistus vasemman kammion toimintahäiriön estämiseksi TAVI:n jälkeen (PACE-4-TAVI)
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Silesia
Fysiologinen sydämentahdistus vasemman kammion toimintahäiriön estämiseksi transkatetrin jälkeisen aorttaläpän implantaation
Tutkimuksen tavoitteena on verrata pysyvää johtamisjärjestelmän tahdistusta (CSP) standardihoitoon - oikean kammiotahdistus (RVP) tai kaksikammiotahdistus (BVP) - oireisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) kehittymisen ja etenemisen estämisessä ja potilaiden eloonjäämisen parantamisessa. Transkatetri aorttaläppäistutus (TAVI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltiin monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu head-to-head -tutkimus, jossa verrattiin pysyvän sydämentahdistimen implantaation (PPMI) vaikutuksia käyttämällä CSP:tä (tutkimusinterventio) tällä hetkellä tavalliseen hoitoon - RVP tai BVP (kontrolliryhmä).
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka on viety sairaalaan TAVI:n jälkeen, kun se on komplisoitunut korkea-asteiseen pysyvään atrioventrikulaariseen (AV) blokkiin tai äskettäin kehittyneisiin monimutkaisiin AV- tai intraventrikulaarisiin johtumishäiriöihin ja jotka on hyväksytty PPMI:hen 30 päivän kuluessa leikkauksesta vuoden 2021 European Society of Cardiology (ESC) mukaan. sydämen tahdistuksen ja sydämen uudelleensynkronointihoidon ohjeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tomasz Soral, MD
- Sähköposti: tomasz.soral@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Krzysztof S. Gołba, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 (32)359-88-93
- Sähköposti: krzysztof.golba@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola
- Rekrytointi
- Medical University of Silesia in Katowice
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Soral, MD
- Sähköposti: tomasz.soral@gmail.com
-
Alatutkija:
- Danuta Łoboda, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Rafał Gardas, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jolanta Biernat, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Tomasz Soral, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Krzysztof S. Gołba, MD PhD
- Sähköposti: k.golba@sum.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) enintään 30 päivää ennen pätevyyttä sydämentahdistimen implantaatioon
- Pysyvän tahdistimen implantoinnin kriteerit täyttyvät vuoden 2021 ESC-ohjeiden mukaisesti
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä sydämentahdistimen istutus ennen TAVI-toimenpiteitä
- Johtohäiriöiden esiintyminen yli 30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys saada tietoista suostumusta osallistujalta
- Ennustettu kyvyttömyys saada yhteistyötä potilaan kanssa tarkkailujakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Johtojärjestelmän tahdistus
Potilaat, jotka saavat konduktiojärjestelmän tahdistuksen vasemman nipun alueen tahdistuksen tai hänen kimpun tahdistuksen muodossa.
|
Sydämen implantoitavan elektronisen laitteen (CIED) implantointi johtumisjärjestelmän tahdistuksella (vasemman haaran alueen tahdistus tai sen kimpputahdistus).
|
|
Active Comparator: Vakiotahdistusmenetelmä
Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä vakiotahdistusmenetelmää tarkalla kammion tahdistuksen tyypillä riippuen vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF): oikean kammion tahdistus, jos LVEF on >= 40 %, tai kaksikammiotahdistus, jos LVEF:n on määritetty olevan alle 40 %. nykyiset ESC-ohjeet.
|
Sydämeen implantoitavan elektronisen laitteen implantointi oikean kammio- tai kaksikammiotahdistuksella vasemman kammion ejektiofraktion ja nykyisten ESC-ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoito pääasiallisena syynä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Harjoituskyvyn paraneminen tai heikkeneminen arvioituna muutoksena ≥1 New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokissa tai muutoksena 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) 55 metrillä tai enemmän
|
24 kuukautta
|
|
Response to Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Täyttää CRT-vasteen kaikukardiografiset kriteerit, jotka määritellään vasemman kammion pään systolisen tilavuuden pienenemiseksi ≥15 % tai vasemman kammion ejektiofraktion kasvuksi ≥5 % perusarvoista
|
24 kuukautta
|
|
Tahdistuksen aiheuttama kardiomyopatia (PICM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tahdistukseen liittyvä sydämen vajaatoiminta, joka täyttää PICM:n kaikukardiografiset kriteerit, joka määritellään LVEF:n laskuna >=10 % absoluuttiseen arvoon < 50 %
|
24 kuukautta
|
|
Muutos globaalissa pituussuuntaisessa jännityksessä (GLS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
GLS-arvon nousu 20 absoluuttista prosenttiyksikköä lähtötasosta tai nousu yli -16 %.
|
24 kuukautta
|
|
Eteisvärinän (AF) jaksot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensimmäisen AF-jakson esiintyminen potilaalla, jolla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää (AF).
|
24 kuukautta
|
|
Atrial High Rate Episodes (AHRE) sydämentahdistimen tallennuksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AHRE-tapahtumien esiintyminen tai taakan muutos CIED:n tietueissa.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
pl/ml
|
24 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36): 0 - 100; matalasta korkeaan QoL:iin - parempi tulos.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Daubert JC, Ritter P, Le Breton H, Gras D, Leclercq C, Lazarus A, Mugica J, Mabo P, Cazeau S. Permanent left ventricular pacing with transvenous leads inserted into the coronary veins. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 2):239-45. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01096.x.
- Shimony A, Eisenberg MJ, Filion KB, Amit G. Beneficial effects of right ventricular non-apical vs. apical pacing: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Europace. 2012 Jan;14(1):81-91. doi: 10.1093/europace/eur240. Epub 2011 Jul 27.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Vijayaraman P, Czarnecka D. Programmed His Bundle Pacing: A Novel Maneuver for the Diagnosis of His Bundle Capture. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Feb;12(2):e007052. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007052.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Kusiak A, Sondej T, Bednarski A, Vijayaraman P, Czarnecka D. Programmed deep septal stimulation: A novel maneuver for the diagnosis of left bundle branch capture during permanent pacing. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Feb;31(2):485-493. doi: 10.1111/jce.14352. Epub 2020 Jan 20.
- Nazif TM, Dizon JM, Hahn RT, Xu K, Babaliaros V, Douglas PS, El-Chami MF, Herrmann HC, Mack M, Makkar RR, Miller DC, Pichard A, Tuzcu EM, Szeto WY, Webb JG, Moses JW, Smith CR, Williams MR, Leon MB, Kodali SK; PARTNER Publications Office. Predictors and clinical outcomes of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: the PARTNER (Placement of AoRtic TraNscathetER Valves) trial and registry. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):60-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.022.
- Xi Z, Liu T, Liang J, Zhou YJ, Liu W. Impact of postprocedural permanent pacemaker implantation on clinical outcomes after transcatheter aortic valve replacement: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2019 Dec;11(12):5130-5139. doi: 10.21037/jtd.2019.12.02.
- Xu S, Zhang E, Qian Z, Sun J, Zou F, Wang Y, Hou X, Zou J. Mid- to Long-Term Clinical and Echocardiographic Effects of Post-procedural Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 28;9:911234. doi: 10.3389/fcvm.2022.911234. eCollection 2022.
- Fadahunsi OO, Olowoyeye A, Ukaigwe A, Li Z, Vora AN, Vemulapalli S, Elgin E, Donato A. Incidence, Predictors, and Outcomes of Permanent Pacemaker Implantation Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: Analysis From the U.S. Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology TVT Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2189-2199. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.026.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651. doi: 10.1093/eurheartj/ehac075.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/ABM/03/00049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .