Estimulación cardiaca fisiológica para prevenir la disfunción ventricular izquierda post TAVI (PACE-4-TAVI)
4 de junio de 2025 actualizado por: Medical University of Silesia
Estimulación cardiaca fisiológica para prevenir la disfunción ventricular izquierda después del implante transcatéter de válvula aórtica
El objetivo del estudio es comparar la estimulación permanente del sistema de conducción (CSP) con la terapia estándar -estimulación ventricular derecha (RVP) o estimulación biventricular (BVP)- para prevenir el desarrollo y la progresión de la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) sintomática y mejorar la supervivencia en pacientes después de Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planificó un ensayo directo controlado aleatorio multicéntrico para comparar los efectos del implante de marcapasos permanente (PPMI) mediante CSP (intervención de estudio) con el tratamiento estándar actual: RVP o BVP (grupo de control).
La población del estudio consistirá en pacientes hospitalizados después de TAVI complicados con bloqueo auriculoventricular (AV) persistente de alto grado o trastornos complejos de conducción AV o intraventricular recientemente desarrollados, calificados para PPMI dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, según la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2021 Directrices sobre estimulación cardiaca y terapia de resincronización cardiaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tomasz Soral, MD
- Correo electrónico: tomasz.soral@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Krzysztof S. Gołba, MD PhD
- Número de teléfono: +48 (32)359-88-93
- Correo electrónico: krzysztof.golba@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Medical University of Silesia in Katowice
-
Contacto:
- Tomasz Soral, MD
- Correo electrónico: tomasz.soral@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Danuta Łoboda, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Rafał Gardas, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jolanta Biernat, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Tomasz Soral, MD
-
Contacto:
- Krzysztof S. Gołba, MD PhD
- Correo electrónico: k.golba@sum.edu.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) hasta 30 días antes de la calificación para el implante de marcapasos
- Criterios cumplidos para el implante de marcapasos permanente según las directrices ESC 2021
- Consentimiento informado por escrito
- Edad de al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Implantación de marcapasos permanente antes del procedimiento TAVI
- La aparición de alteraciones de la conducción más de 30 días después del procedimiento TAVI
- Sin consentimiento informado por escrito
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado del participante
- Incapacidad prevista para obtener la cooperación del paciente durante el período de observación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Marcapasos del sistema de conducción
Pacientes que reciben estimulación del sistema de conducción en forma de estimulación del área de la rama izquierda o estimulación del haz de His.
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Implantación de dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED) con estimulación del sistema de conducción (estimulación del área de la rama izquierda del haz de His o estimulación del haz de His).
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Comparador activo: Método de estimulación estándar
Pacientes que reciben el método de estimulación estándar actual con el tipo exacto de estimulación ventricular en función de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI): estimulación del ventrículo derecho en caso de FEVI >= 40 % o estimulación biventricular si se determina que la FEVI es inferior al 40 %, según directrices actuales de la ESC.
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Implantación de dispositivo electrónico implantable cardíaco con estimulación ventricular derecha o biventricular según fracción de eyección del ventrículo izquierdo y guías vigentes de la ESC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte por cualquier causa
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12 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca como motivo principal
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mejora o deterioro en la capacidad de ejercicio evaluada como un cambio de ≥1 clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) o un cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en 55 m o más
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24 meses
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Respuesta a la terapia de resincronización cardíaca (TRC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cumplimiento de los criterios ecocardiográficos de respuesta a la TRC definidos como una disminución del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo en ≥15 % o un aumento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en ≥5 % de los valores basales
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24 meses
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Miocardiopatía inducida por marcapasos (PICM)
Periodo de tiempo: 24 meses
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ICC relacionada con el marcapasos que cumple los criterios ecocardiográficos de PICM definidos como una disminución de la FEVI de >=10 % al valor absoluto de <50 %
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24 meses
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Cambio en la deformación longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un aumento en el valor de GLS de 20 puntos porcentuales absolutos desde el inicio o un aumento superior al -16 %.
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24 meses
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Episodios de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Aparición del primer episodio de FA en un paciente sin antecedentes previos de fibrilación auricular (FA).
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24 meses
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Episodios de alta frecuencia auricular (AHRE) en registros de marcapasos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ocurrencia o cambio de carga de eventos AHRE en los registros del CIED.
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24 meses
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Cambio en la concentración del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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pl/mL
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24 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado con Encuesta de salud de formato corto (SF-36): 0 a 100; CdV baja a CdV alta - mejor resultado.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Daubert JC, Ritter P, Le Breton H, Gras D, Leclercq C, Lazarus A, Mugica J, Mabo P, Cazeau S. Permanent left ventricular pacing with transvenous leads inserted into the coronary veins. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 2):239-45. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01096.x.
- Shimony A, Eisenberg MJ, Filion KB, Amit G. Beneficial effects of right ventricular non-apical vs. apical pacing: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Europace. 2012 Jan;14(1):81-91. doi: 10.1093/europace/eur240. Epub 2011 Jul 27.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Vijayaraman P, Czarnecka D. Programmed His Bundle Pacing: A Novel Maneuver for the Diagnosis of His Bundle Capture. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Feb;12(2):e007052. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007052.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Kusiak A, Sondej T, Bednarski A, Vijayaraman P, Czarnecka D. Programmed deep septal stimulation: A novel maneuver for the diagnosis of left bundle branch capture during permanent pacing. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Feb;31(2):485-493. doi: 10.1111/jce.14352. Epub 2020 Jan 20.
- Nazif TM, Dizon JM, Hahn RT, Xu K, Babaliaros V, Douglas PS, El-Chami MF, Herrmann HC, Mack M, Makkar RR, Miller DC, Pichard A, Tuzcu EM, Szeto WY, Webb JG, Moses JW, Smith CR, Williams MR, Leon MB, Kodali SK; PARTNER Publications Office. Predictors and clinical outcomes of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: the PARTNER (Placement of AoRtic TraNscathetER Valves) trial and registry. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):60-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.022.
- Xi Z, Liu T, Liang J, Zhou YJ, Liu W. Impact of postprocedural permanent pacemaker implantation on clinical outcomes after transcatheter aortic valve replacement: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2019 Dec;11(12):5130-5139. doi: 10.21037/jtd.2019.12.02.
- Xu S, Zhang E, Qian Z, Sun J, Zou F, Wang Y, Hou X, Zou J. Mid- to Long-Term Clinical and Echocardiographic Effects of Post-procedural Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 28;9:911234. doi: 10.3389/fcvm.2022.911234. eCollection 2022.
- Fadahunsi OO, Olowoyeye A, Ukaigwe A, Li Z, Vora AN, Vemulapalli S, Elgin E, Donato A. Incidence, Predictors, and Outcomes of Permanent Pacemaker Implantation Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: Analysis From the U.S. Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology TVT Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2189-2199. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.026.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651. doi: 10.1093/eurheartj/ehac075.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/ABM/03/00049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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