Estimulação Cardíaca Fisiológica para Prevenir Disfunção Ventricular Esquerda Pós TAVI (PACE-4-TAVI)
4 de junho de 2025 atualizado por: Medical University of Silesia
Estimulação Cardíaca Fisiológica para Prevenir Disfunção Ventricular Esquerda Pós-Implante Transcateter de Valva Aórtica
O estudo visa comparar a Estimulação do Sistema de Condução (CSP) permanente com a terapia padrão - Estimulação Ventricular Direita (RVP) ou Estimulação Biventricular (BVP) - na prevenção do desenvolvimento e progressão da Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC) sintomática e na melhora da sobrevida em pacientes após Implante transcateter de válvula aórtica (TAVI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico randomizado controlado head-to-head foi planejado para comparar os efeitos do implante de marcapasso permanente (PPMI) usando CSP (intervenção do estudo) com a terapia padrão atual - RVP ou BVP (grupo controle).
A população do estudo consistirá em pacientes hospitalizados após TAVI complicado com bloqueio atrioventricular (AV) persistente de alto grau ou complexo AV complexo ou distúrbios de condução intraventricular recém-desenvolvidos, qualificados para PPMI dentro de 30 dias após a cirurgia, seguindo a European Society of Cardiology (ESC) de 2021 orientações sobre estimulação cardíaca e terapia de ressincronização cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tomasz Soral, MD
- E-mail: tomasz.soral@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Krzysztof S. Gołba, MD PhD
- Número de telefone: +48 (32)359-88-93
- E-mail: krzysztof.golba@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Katowice, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Silesia in Katowice
-
Contato:
- Tomasz Soral, MD
- E-mail: tomasz.soral@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Danuta Łoboda, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Rafał Gardas, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jolanta Biernat, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Tomasz Soral, MD
-
Contato:
- Krzysztof S. Gołba, MD PhD
- E-mail: k.golba@sum.edu.pl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) em até 30 dias antes da habilitação para implante de marcapasso
- Critérios cumpridos para implantação de marcapasso permanente de acordo com as diretrizes da ESC de 2021
- Consentimento informado por escrito
- Idade de pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- Implante de marcapasso permanente antes do procedimento TAVI
- A ocorrência de distúrbios de condução mais de 30 dias após o procedimento TAVI
- Sem consentimento informado por escrito
- Incapacidade de obter o consentimento informado do participante
- Incapacidade prevista de obter cooperação do paciente durante o período de observação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação do sistema de condução
Pacientes que recebem estimulação do sistema de condução na forma de estimulação da área do ramo esquerdo ou estimulação do feixe dele.
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Implante de dispositivo cardíaco eletrônico implantável (DCEI) com estimulação do sistema de condução (estimulação da área do ramo esquerdo ou estimulação do seu feixe).
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Comparador Ativo: Método de estimulação padrão
Pacientes que recebem atualmente o método de estimulação padrão com o tipo exato de estimulação ventricular dependendo da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF): estimulação ventricular direita em caso de LVEF >= 40% ou estimulação biventricular se LVEF for inferior a 40%, conforme diretrizes atuais da ESC.
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Implante de dispositivo eletrônico cardíaco implantável com estimulação ventricular direita ou biventricular de acordo com a fração de ejeção do ventrículo esquerdo e as diretrizes atuais da ESC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Morte por qualquer causa
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12 meses
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Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses
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Hospitalização por insuficiência cardíaca como principal motivo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: 24 meses
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Melhora ou deterioração na capacidade de exercício avaliada como uma mudança de ≥1 classe funcional da New York Heart Association (NYHA) ou uma mudança na distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) em 55m ou mais
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24 meses
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Resposta à Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC)
Prazo: 24 meses
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Atendendo aos critérios ecocardiográficos de resposta à TRC definida como uma diminuição no volume sistólico final do ventrículo esquerdo em ≥15% ou um aumento na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em ≥5% dos valores basais
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24 meses
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Cardiomiopatia induzida por estimulação (PICM)
Prazo: 24 meses
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ICC relacionada à estimulação que atende aos critérios ecocardiográficos de PICM definidos como uma diminuição na FEVE em >=10% para o valor absoluto de <50%
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24 meses
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Mudança na deformação longitudinal global (GLS)
Prazo: 24 meses
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Um aumento no valor GLS de 20 pontos percentuais absolutos da linha de base ou um aumento acima de -16%.
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24 meses
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Episódios de Fibrilação Atrial (FA)
Prazo: 24 meses
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Ocorrência do primeiro episódio de FA em paciente sem história prévia de fibrilação atrial (FA).
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24 meses
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Episódios de alta frequência atrial (AHRE) em gravações de marcapasso
Prazo: 24 meses
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Ocorrência ou alteração da carga de eventos AHRE nos registros do CIED.
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24 meses
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Alteração na concentração do peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 24 meses
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pl/mL
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24 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 24 meses
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Avaliado com Short Form Health Survey (SF-36): 0 a 100; baixa QoL para alta QoL - melhor resultado.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Daubert JC, Ritter P, Le Breton H, Gras D, Leclercq C, Lazarus A, Mugica J, Mabo P, Cazeau S. Permanent left ventricular pacing with transvenous leads inserted into the coronary veins. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 2):239-45. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01096.x.
- Shimony A, Eisenberg MJ, Filion KB, Amit G. Beneficial effects of right ventricular non-apical vs. apical pacing: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Europace. 2012 Jan;14(1):81-91. doi: 10.1093/europace/eur240. Epub 2011 Jul 27.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Vijayaraman P, Czarnecka D. Programmed His Bundle Pacing: A Novel Maneuver for the Diagnosis of His Bundle Capture. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Feb;12(2):e007052. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007052.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Kusiak A, Sondej T, Bednarski A, Vijayaraman P, Czarnecka D. Programmed deep septal stimulation: A novel maneuver for the diagnosis of left bundle branch capture during permanent pacing. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Feb;31(2):485-493. doi: 10.1111/jce.14352. Epub 2020 Jan 20.
- Nazif TM, Dizon JM, Hahn RT, Xu K, Babaliaros V, Douglas PS, El-Chami MF, Herrmann HC, Mack M, Makkar RR, Miller DC, Pichard A, Tuzcu EM, Szeto WY, Webb JG, Moses JW, Smith CR, Williams MR, Leon MB, Kodali SK; PARTNER Publications Office. Predictors and clinical outcomes of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: the PARTNER (Placement of AoRtic TraNscathetER Valves) trial and registry. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):60-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.022.
- Xi Z, Liu T, Liang J, Zhou YJ, Liu W. Impact of postprocedural permanent pacemaker implantation on clinical outcomes after transcatheter aortic valve replacement: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2019 Dec;11(12):5130-5139. doi: 10.21037/jtd.2019.12.02.
- Xu S, Zhang E, Qian Z, Sun J, Zou F, Wang Y, Hou X, Zou J. Mid- to Long-Term Clinical and Echocardiographic Effects of Post-procedural Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 28;9:911234. doi: 10.3389/fcvm.2022.911234. eCollection 2022.
- Fadahunsi OO, Olowoyeye A, Ukaigwe A, Li Z, Vora AN, Vemulapalli S, Elgin E, Donato A. Incidence, Predictors, and Outcomes of Permanent Pacemaker Implantation Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: Analysis From the U.S. Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology TVT Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2189-2199. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.026.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651. doi: 10.1093/eurheartj/ehac075.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/ABM/03/00049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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