TAVI 後の左心室機能不全を防ぐための生理学的心臓ペーシング (PACE-4-TAVI)
2023年8月4日 更新者：Medical University of Silesia
経カテーテル大動脈弁移植後の左心室機能不全を防ぐための生理学的心臓ペーシング
この研究は、症候性慢性心不全（CHF）の発症と進行を予防し、症候性慢性心不全（CHF）後の患者の生存率を向上させる点で、恒久的な伝導系ペーシング（CSP）を標準治療である右心室ペーシング（RVP）または両心室ペーシング（BVP）と比較することを目的としています。経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)。
調査の概要
詳細な説明
CSP (研究介入) を使用した永久ペースメーカー植込み術 (PPMI) の効果と、現在の標準治療である RVP または BVP (対照群) を比較するために、多施設ランダム化比較対照試験が計画されました。
研究集団は、高度持続性房室（AV）ブロックまたは新たに発症した複雑なAVまたは心室内伝導障害を合併し、TAVI後に入院し、2021年の欧州心臓病学会（ESC）を受けて術後30日以内にPPMIの資格を有する患者で構成される。心臓ペーシングと心臓再同期療法に関するガイドライン。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tomasz Soral, MD
- メール：tomasz.soral@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Krzysztof S. Gołba, MD PhD
- 電話番号：+48 (32)359-88-93
- メール：krzysztof.golba@gmail.com
研究場所
-
-
-
Katowice、ポーランド
- Medical University of Silesia in Katowice
-
コンタクト：
- Tomasz Soral, MD
- メール：tomasz.soral@gmail.com
-
副調査官：
- Danuta Łoboda, MD, PhD
-
副調査官：
- Rafał Gardas, MD, PhD
-
副調査官：
- Jolanta Biernat, MD, PhD
-
副調査官：
- Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
-
副調査官：
- Tomasz Soral, MD
-
コンタクト：
- Krzysztof S. Gołba, MD PhD
- メール：k.golba@sum.edu.pl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ペースメーカー移植の資格取得前に最長 30 日以内に経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) を施行する
- 2021 年の ESC ガイドラインに基づく永久ペースメーカー植込みの基準を満たしている
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
除外基準:
- TAVI手術前の永久ペースメーカー植込み術
- TAVI 処置後 30 日以上経過した後に伝導障害が発生した場合
- 書面によるインフォームドコンセントがない
- 参加者からインフォームドコンセントを得ることができない
- 観察期間中に患者の協力が得られないことが予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伝導系ペーシング
左脚部ペーシングまたは左脚ペーシングの形式で伝導系ペーシングを受けている患者。
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伝導系ペーシング（左脚枝領域ペーシングまたは左脚ペーシング）を備えた心臓植込み型電子装置（CIED）の植込み。
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アクティブコンパレータ：標準ペーシング方法
左心室駆出率（LVEF）に応じた正確なタイプの心室ペーシングを使用した現在標準的なペーシング方法を受けている患者：LVEF >= 40%の場合は右心室ペーシング、LVEFが40%未満と判定された場合は両心室ペーシング（以下の通り）現在の ESC ガイドライン。
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左心室駆出率および現行の ESC ガイドラインに従った右心室または両心室ペーシングを備えた心臓植込み型電子装置の植込み。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因
時間枠：12ヶ月
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あらゆる原因による死亡
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12ヶ月
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心不全入院
時間枠：12ヶ月
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心不全による入院が主な理由
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動能力の変化
時間枠：24ヶ月
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスの1つ以上の変化、または6分間歩行テスト（6MWT）の距離の55メートル以上の変化として評価される運動能力の改善または低下
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24ヶ月
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心臓再同期療法 (CRT) への反応
時間枠：24ヶ月
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ベースライン値からの左心室収縮終期容積の 15% 以上の減少、または左心室駆出率の 5% 以上の増加として定義される CRT に対する反応の心エコー基準を満たす。
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24ヶ月
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ペーシング誘発性心筋症 (PICM)
時間枠：24ヶ月
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LVEFの10%以上から絶対値<50%までの減少として定義されるPICMの心エコー基準を満たすペーシング関連CHF
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24ヶ月
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全体縦ひずみ (GLS) の変化
時間枠：24ヶ月
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GLS 値のベースラインからの 20 絶対パーセント ポイントの増加、または -16% を超える増加。
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24ヶ月
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心房細動 (AF) エピソード
時間枠：24ヶ月
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心房細動（AF）の既往歴のない患者におけるAFの最初のエピソードの発生。
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24ヶ月
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ペースメーカー記録における心房高レートエピソード (AHRE)
時間枠：24ヶ月
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CIED の記録における AHRE イベントの負担の発生または変化。
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24ヶ月
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N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）濃度の変化
時間枠：24ヶ月
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pl/mL
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24ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：24ヶ月
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短い形式の健康調査 (SF-36) で評価: 0 ～ 100。低 QoL から高 QoL - より良い結果。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Krzysztof S. Gołba, MD PhD、Silesian Medical University in Katowice
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Daubert JC, Ritter P, Le Breton H, Gras D, Leclercq C, Lazarus A, Mugica J, Mabo P, Cazeau S. Permanent left ventricular pacing with transvenous leads inserted into the coronary veins. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 2):239-45. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01096.x.
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- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Vijayaraman P, Czarnecka D. Programmed His Bundle Pacing: A Novel Maneuver for the Diagnosis of His Bundle Capture. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Feb;12(2):e007052. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007052.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Kusiak A, Sondej T, Bednarski A, Vijayaraman P, Czarnecka D. Programmed deep septal stimulation: A novel maneuver for the diagnosis of left bundle branch capture during permanent pacing. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Feb;31(2):485-493. doi: 10.1111/jce.14352. Epub 2020 Jan 20.
- Nazif TM, Dizon JM, Hahn RT, Xu K, Babaliaros V, Douglas PS, El-Chami MF, Herrmann HC, Mack M, Makkar RR, Miller DC, Pichard A, Tuzcu EM, Szeto WY, Webb JG, Moses JW, Smith CR, Williams MR, Leon MB, Kodali SK; PARTNER Publications Office. Predictors and clinical outcomes of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: the PARTNER (Placement of AoRtic TraNscathetER Valves) trial and registry. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):60-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.022.
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- Fadahunsi OO, Olowoyeye A, Ukaigwe A, Li Z, Vora AN, Vemulapalli S, Elgin E, Donato A. Incidence, Predictors, and Outcomes of Permanent Pacemaker Implantation Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: Analysis From the U.S. Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology TVT Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2189-2199. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.026.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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