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Stimolazione cardiaca fisiologica per prevenire la disfunzione ventricolare sinistra dopo TAVI (PACE-4-TAVI)

4 giugno 2025 aggiornato da: Medical University of Silesia

Stimolazione cardiaca fisiologica per prevenire la disfunzione ventricolare sinistra dopo l'impianto transcatetere della valvola aortica

Lo studio si propone di confrontare la stimolazione permanente del sistema di conduzione (CSP) con la terapia standard - stimolazione ventricolare destra (RVP) o stimolazione biventricolare (BVP) - nel prevenire lo sviluppo e la progressione dell'insufficienza cardiaca cronica (CHF) sintomatica e migliorare la sopravvivenza nei pazienti dopo Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato pianificato uno studio testa a testa controllato randomizzato multicentrico per confrontare gli effetti dell'impianto di pacemaker permanente (PPMI) utilizzando CSP (intervento di studio) con la terapia attualmente standard - RVP o BVP (gruppo di controllo). La popolazione dello studio sarà composta da pazienti ricoverati in ospedale dopo TAVI complicata con blocco atrioventricolare (AV) persistente di alto grado o disturbi della conduzione intraventricolare o AV complessi di nuova concezione, qualificati per PPMI entro 30 giorni dall'intervento, a seguito della European Society of Cardiology (ESC) del 2021. linee guida sulla stimolazione cardiaca e sulla terapia di resincronizzazione cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia in Katowice
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rafał Gardas, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jolanta Biernat, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tomasz Soral, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) fino a 30 giorni prima della qualificazione all'impianto di pacemaker
  2. Criteri soddisfatti per l'impianto di pacemaker permanente secondo le linee guida ESC del 2021
  3. Consenso informato scritto
  4. Età di almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Impianto di pacemaker permanente prima della procedura TAVI
  2. Il verificarsi di disturbi della conduzione oltre 30 giorni dopo la procedura TAVI
  3. Nessun consenso informato scritto
  4. Incapacità di ottenere il consenso informato dal partecipante
  5. Incapacità prevista di ottenere collaborazione dal paziente durante il periodo di osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del sistema di conduzione
Pazienti che ricevono stimolazione del sistema di conduzione sotto forma di stimolazione dell'area di branca sinistra o stimolazione del suo fascio.
Dispositivo: stimolazione del sistema di conduzione
Impianto di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) con stimolazione del sistema di conduzione (stimolazione della branca sinistra o stimolazione del suo fascio).
Comparatore attivo: Metodo di stimolazione standard
Pazienti che ricevono il metodo di stimolazione attualmente standard con il tipo esatto di stimolazione ventricolare in base alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF): stimolazione ventricolare destra in caso di LVEF >= 40% o stimolazione biventricolare se si determina che la LVEF è inferiore al 40%, come da attuali linee guida ESC.
Dispositivo: stimolazione ventricolare destra o biventricolare
Impianto di dispositivo elettronico cardiaco impiantabile con stimolazione ventricolare destra o biventricolare secondo la frazione di eiezione ventricolare sinistra e le attuali linee guida ESC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per qualsiasi causa
12 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Il ricovero in ospedale a causa di insufficienza cardiaca come motivo principale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento o deterioramento della capacità di esercizio valutato come variazione di ≥1 classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) o variazione della distanza del test del cammino in 6 minuti (6MWT) di 55 m o più
24 mesi
Risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
Lasso di tempo: 24 mesi
Soddisfare i criteri ecocardiografici di risposta alla CRT definiti come una diminuzione del volume sistolico del ventricolo sinistro di ≥15% o un aumento della frazione di eiezione ventricolare sinistra di ≥5% rispetto ai valori basali
24 mesi
Cardiomiopatia indotta da stimolazione (PICM)
Lasso di tempo: 24 mesi
ICC correlato alla stimolazione che soddisfa i criteri ecocardiografici del PICM definito come una diminuzione della LVEF di >=10% al valore assoluto di <50%
24 mesi
Variazione della deformazione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un aumento del valore GLS di 20 punti percentuali assoluti rispetto al basale o un aumento superiore al -16%.
24 mesi
Episodi di fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: 24 mesi
Occorrenza del primo episodio di FA in un paziente senza precedenti di fibrillazione atriale (FA).
24 mesi
Episodi di alta frequenza atriale (AHRE) nelle registrazioni del pacemaker
Lasso di tempo: 24 mesi
Avvenimento o modifica del carico di eventi AHRE nelle registrazioni del CIED.
24 mesi
Variazione della concentrazione del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 24 mesi
pl/mL
24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato con Short Form Health Survey (SF-36): da 0 a 100; QoL da bassa a QoL alta - risultato migliore.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Collaboratori

Medical Research Agency, Poland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/ABM/03/00049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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