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TAVI 후 좌심실 기능 부전을 예방하기 위한 생리적 심장 조율 (PACE-4-TAVI)

2025년 6월 4일 업데이트: Medical University of Silesia

경피적 대동맥 판막 이식 후 좌심실 기능 부전을 예방하기 위한 생리적 심장 조율

이 연구의 목적은 영구 전도 시스템 조율(CSP)을 표준 요법인 우심실 조율(RVP) 또는 양심실 조율(BVP)과 비교하여 증후성 만성 심부전(CHF)의 발병 및 진행을 예방하고 이후 환자의 생존율을 개선하는 것입니다. 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CSP(연구 중재)를 사용한 영구 심박조율기 이식(PPMI)의 효과를 현재 표준 요법인 RVP 또는 BVP(대조군)와 비교하기 위해 다기관 무작위 통제 일대일 시험이 계획되었습니다. 연구 모집단은 2021년 유럽심장학회(ESC)에 따라 수술 후 30일 이내에 PPMI 자격을 갖춘 고도의 지속성 방실(AV) 차단 또는 새로 개발된 복합 AV 또는 심실내 전도 장애가 있는 TAVI 후 입원한 환자로 구성됩니다. 심장 조율 및 심장 재동기화 요법에 대한 지침.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
        • 모병
        • Medical University of Silesia in Katowice
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Rafał Gardas, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jolanta Biernat, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Tomasz Soral, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심박조율기 이식 자격을 얻기 전 최대 30일 동안 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
  2. do 2021 ESC 가이드라인에 따른 영구 심박조율기 이식 기준 충족
  3. 서면 동의서
  4. 만 18세 이상

제외 기준:

  1. TAVI 시술 전 영구 심장 박동기 이식
  2. TAVI 시술 후 30일 이상 전도 장해 발생
  3. 서면 동의서 없음
  4. 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  5. 관찰 기간 동안 환자의 협조를 얻지 못할 것으로 예상됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전도 시스템 페이싱
왼쪽 번들 분기 영역 페이싱 또는 그의 번들 페이싱의 형태로 전도 시스템 페이싱을 받는 환자.
장치: 전도 시스템 페이싱
전도 시스템 페이싱(왼쪽 번들 분기 영역 페이싱 또는 그의 번들 페이싱)이 있는 심장 이식형 전자 장치(CIED)의 이식.
활성 비교기: 표준 페이싱 방법
좌심실 박출률(LVEF)에 따른 정확한 유형의 심실 조율로 현재 표준 조율 방법을 받는 환자: LVEF >= 40%인 경우 우심실 조율 또는 LVEF가 40% 미만으로 결정된 경우 이심실 조율 현재 ESC 지침.
장치: 우심실 또는 이심실 조율
좌심실 박출률 및 현재 ESC 가이드라인에 따른 우심실 또는 이심실 페이싱을 가진 심장 이식형 전자 장치의 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 죽음
기간: 12 개월
모든 원인으로 인한 사망
12 개월
심부전 입원
기간: 12 개월
주요 원인으로 심부전으로 인한 입원
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동능력의 변화
기간: 24개월
NYHA(New York Heart Association) 기능 등급이 1 이상 변경되거나 6분 도보 테스트(6MWT) 거리가 55m 이상 변경된 것으로 평가된 운동 능력의 개선 또는 저하
24개월
심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 반응
기간: 24개월
좌심실 수축기말 수축기 용적의 ≥15% 감소 또는 좌심실 박출률의 기준치 값의 ≥5% 증가로 정의되는 CRT 반응의 심초음파 기준 충족
24개월
심박 유도 심근병증(PICM)
기간: 24개월
LVEF의 절대값 <50%까지 >=10% 감소로 정의된 PICM의 심초음파 기준을 충족하는 조율 관련 CHF
24개월
전역 세로 변형률(GLS)의 변화
기간: 24개월
기준선에서 20 절대 백분율 포인트의 GLS 값 증가 또는 -16% 이상 증가.
24개월
심방 세동(AF) 에피소드
기간: 24개월
이전에 심방세동(AF)의 병력이 없는 환자에서 AF의 첫 에피소드 발생.
24개월
심박 조율기 기록의 AHRE(Atrial High Rate Episodes)
기간: 24개월
CIED의 기록에서 AHRE 이벤트 부담의 발생 또는 변경.
24개월
N-terminal pro-brain natriuretic peptide(NT-proBNP)의 농도 변화
기간: 24개월
pl/mL
24개월
삶의 질 변화
기간: 24개월
약식 건강 설문조사(SF-36)로 평가: 0 ~ 100; 낮은 QoL에서 높은 QoL - 더 나은 결과.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Silesia

협력자

Medical Research Agency, Poland

수사관

  • 연구 의자: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022/ABM/03/00049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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