Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk hjertestimulering for at forhindre venstre ventrikulær dysfunktion efter TAVI (PACE-4-TAVI)

4. juni 2025 opdateret af: Medical University of Silesia

Fysiologisk hjertepacing for at forhindre venstre ventrikulær dysfunktion efter transkateter aortaklapimplantation

Undersøgelsen har til formål at sammenligne permanent ledningssystemstimulering (CSP) med standardterapien - højre ventrikulær pacing (RVP) eller biventrikulær pacing (BVP) - for at forhindre udvikling og progression af symptomatisk kronisk hjertesvigt (CHF) og forbedre overlevelse hos patienter efter Transkateter aortaklapimplantation (TAVI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter randomiseret kontrolleret hoved-til-hoved-forsøg var planlagt for at sammenligne virkningerne af permanent pacemakerimplantation (PPMI) ved brug af CSP (undersøgelsesintervention) med aktuel standardterapi - RVP eller BVP (kontrolgruppe). Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter indlagt efter TAVI kompliceret med højgradig vedvarende atrioventrikulær (AV) blokering eller nyudviklede komplekse AV eller intraventrikulære ledningsforstyrrelser, kvalificeret til PPMI inden for 30 dage efter operationen, efter 2021 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for hjertestimulering og kardial resynkroniseringsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia in Katowice
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Rafał Gardas, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jolanta Biernat, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tomasz Soral, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. transkateter aortaklapimplantation (TAVI) i op til 30 dage før kvalifikation til pacemakerimplantation
  2. Opfyldte kriterier for permanent pacemakerimplantation i henhold til 2021 ESC-retningslinjer
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. Alder på mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanent pacemakerimplantation før TAVI procedure
  2. Forekomsten af ​​ledningsforstyrrelser mere end 30 dage efter TAVI-proceduren
  3. Intet skriftligt informeret samtykke
  4. Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra deltageren
  5. Forudsagt manglende evne til at opnå samarbejde fra patienten i observationsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ledningssystemets pacing
Patienter, der modtager Conduction System Pacing i form af Left Bundle Branch Area Pacing eller His Bundle Pacing.
Enhed: ledningssystem pacing
Implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) med ledningssystempacing (pacing til venstre bundt grenområde eller hans bundle pacing).
Aktiv komparator: Standard pacingmetode
Patienter, der modtager aktuelt standard pacingmetode med nøjagtig type ventrikulær pacing afhængig af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF): højre ventrikulær pacing i tilfælde af LVEF >= 40 % eller biventrikulær pacing, hvis LVEF er bestemt til at være mindre end 40 %, som pr. nuværende ESC-retningslinjer.
Enhed: højre ventrikulær eller biventrikulær pacing
Implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed med højre ventrikulær eller biventrikulær pacing i henhold til venstre ventrikulær ejektionsfraktion og gældende ESC-retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Død af enhver årsag
12 måneder
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelse på grund af hjertesvigt som hovedårsag
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring eller forringelse af træningskapacitet vurderet som en ændring af ≥1 New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse eller en ændring i 6-Minute Walk Test (6MWT) distance med 55m eller mere
24 måneder
Respons på hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
Tidsramme: 24 måneder
Opfyldelse af de ekkokardiografiske kriterier for respons på CRT defineret som et fald i venstre ventrikel ende systolisk volumen med ≥ 15 % eller en stigning i venstre ventrikulær ejektionsfraktion med ≥ 5 % fra basislinjeværdierne
24 måneder
Pacing-induceret kardiomyopati (PICM)
Tidsramme: 24 måneder
Pacing-relateret CHF, der opfylder de ekkokardiografiske kriterier for PICM defineret som et fald i LVEF med >=10 % til den absolutte værdi på <50 %
24 måneder
Ændring i global longitudinal strain (GLS)
Tidsramme: 24 måneder
En stigning i GLS-værdien på 20 absolutte procentpoint fra baseline eller en stigning over -16%.
24 måneder
Episoder med atrieflimren (AF).
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af den første episode af AF hos en patient uden tidligere atrieflimren (AF).
24 måneder
Atrial High Rate Episodes (AHRE) i pacemakeroptagelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst eller ændring af byrden af ​​AHRE-hændelser i optegnelserne fra CIED.
24 måneder
Ændring i koncentrationen af ​​det N-terminale pro-hjerne natriuretiske peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 24 måneder
pl/ml
24 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet med Short Form Health Survey (SF-36): 0 til 100; lav QoL til høj QoL - bedre resultat.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbejdspartnere

Medical Research Agency, Poland

Efterforskere

  • Studiestol: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/ABM/03/00049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ledningssystem pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner