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Roux-en-Y 胃绕道术与胃空肠环吻合术治疗恶性胃出口梗阻。随机临床试验。

2024年1月5日 更新者:Gerald P. Wright、Spectrum Health Hospitals
本研究旨在探讨对于恶性胃出口梗阻,Roux-en-y 旁路手术在固体食物摄入耐受性方面是否优于传统胃空肠吻合术。 我们假设 roux-en-y 旁路术与术后前 30 天内固体食物摄入量的改善有关。

研究概览

详细说明

恶性胃出口梗阻是指恶性肿瘤生长阻塞胃远端或十二指肠水平的胃出口,导致食物不耐受并伴有恶心和呕吐。 最常见的是,这意味着晚期肿瘤疾病与患者的预后不良相关。 使患者恢复经口摄入对于姑息治疗非常重要。 目前需要长期缓解症状(≥2 个月)的患者的护理标准是进行环形胃空肠吻合术。 这涉及到十二指肠或远端胃梗阻部位建立肠道旁路。 长期以来,该手术因其对患者的不良影响而受到批评,主要是由于患者对食物的耐受性差,包括频繁发生恶心和呕吐以及无法摄入固体食物。 显然,需要一种针对恶性胃出口梗阻的持久解决方案,以提供对固体食物摄入更好的耐受性。 几十年来,Roux-en-y胃绕道手术已针对多种适应症进行,最常见的是减肥,但也用于胃癌病例的胃肿瘤切除术。 腹腔镜 roux-en-y 胃旁路术(R-Y 旁路术)已成为经验丰富的手术的标准,并且已被证明在短期和长期都是安全的。 在已发表的文献中,R-Y 旁路后的长期功能通常是有利的。 目前尚无研究对恶性胃出口梗阻患者的胃空肠环吻合术与 Roux-en-y 胃绕道术进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书。
  2. 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
  3. 年龄≥18岁的男性或女性。
  4. 诊断为恶性胃出口梗阻的患者。 我。定义为远端胃或十二指肠区域任何器官起源的恶性肿瘤生长,通过症状和横截面影像学研究确定阻碍正常胃排空。

    二.症状包括腹胀、腹痛、恶心和呕吐。

    三. 横截面成像结果可包括远端胃或十二指肠区域的肿瘤生长、胃扩张、胃充满液体以及梗阻点远端肠道减压。

  5. 主治外科医生认为患者可以从搭桥手术而不是支架置入术中受益。 这包括评估参与者的生存机会和接受外科手术的能力。
  6. 患者的总体健康状况允许在全身麻醉下进行腹部手术。 由主科医生和麻醉师确定。

排除标准:

  1. 既往接受过恶性胃出口梗阻治疗的患者。

    A。包括之前为 MGOO 进行的任何手术或支架置入术

  2. MGOO 患者被认为从内镜支架置入术中获益更多,而不是通过手术缓解症状。 该评估将由治疗外科医生自行决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Roux-en-Y旁路
腹腔镜 Roux-en-Y (R-Y) 手术是一种成熟的手术,通常用于减肥手术和胃癌手术。 该手术建立了绕过远端胃和十二指肠的肠道连续性。 这是通过在 Treitz 韧带远端 30-40 cm 处分割空肠,将空肠远端带到横结肠前面,与胃后壁吻合(形成 Roux 肢)来实现的。 然后,空肠的近端切割端与下游的 roux 肢(形成 Y 肢)吻合。 这种重建的好处包括减少胃内容物进入传入肢的机会,并且类似地避免胆汁从传入肢反流并伴有相关的胆汁性胃炎。
腹腔镜Roux-en-Y
其他:胃空肠吻合术
胃空肠吻合术,这一手术可以追溯到 1800 年代末5。 这种旁路手术包括将胃连接到近端小肠环,从而绕过任何十二指肠或远端胃梗阻。
胃空肠吻合术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 7 天根据胃排空闪烁扫描检查胃排空情况。
大体时间:术后7天
本研究的结果以放射性 (99mTc-SC) 营养素的胃排空百分比形式给出
术后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天胃排空研究
大体时间:术后30天
本研究的结果以放射性 (99mTc-SC) 营养素的胃排空百分比形式给出
术后30天
患者每日报告胃出口梗阻评分系统 (GOOS) 评分
大体时间:术后30天
患者每天都会根据反映患者当天耐受饮食的分数进行评分。 这包括能够摄入而不会随后呕吐的物质。
术后30天
Clavien-Dindo 级≥3 级不良事件的数量
大体时间:术后14天
术后14天
因任何指征需要再次手术的患者人数
大体时间:术后30天
术后30天
根据国际胰腺外科研究组的定义,诊断为胃排空延迟的患者人数
大体时间:术后30天
术后30天
从手术到死亡的时间
大体时间:术后100天
术后100天
通过简短的生活质量问卷衡量生活质量的改善
大体时间:术前、术后 25-35 天和术后 80-100 天测量
简短的 36 个问题 QOL 调查问卷会产生累积分数,分数的增加代表健康相关的生活质量更好
术前、术后 25-35 天和术后 80-100 天测量
GIQLI 测量的生活质量改善
大体时间:术前、术后 25-35 天和术后 80-100 天测量
胃肠生活质量调查问卷会产生累积分数,分数的增加代表健康相关的生活质量更好
术前、术后 25-35 天和术后 80-100 天测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:G. Paul Wright, MD、Corewell Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月17日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月3日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Roux-en-Y旁路的临床试验

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