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Roux-en-Y-Magenbypass versus Schleifengastrojejunostomie bei maligner Magenausgangsobstruktion. Eine randomisierte klinische Studie.

5. Januar 2024 aktualisiert von: Gerald P. Wright, Spectrum Health Hospitals
Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob die Roux-en-Y-Bypass-Operation der herkömmlichen Schleifengastrojejunostomie bei bösartiger Magenausgangsobstruktion hinsichtlich der Toleranz gegenüber fester Nahrungsaufnahme überlegen ist. Wir gehen davon aus, dass der Roux-en-Y-Bypass mit einer verbesserten Aufnahme fester Nahrung in den ersten 30 Tagen nach der Operation verbunden sein wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von einer bösartigen Magenausgangsobstruktion spricht man, wenn ein bösartiges Tumorwachstum den Magenausgang auf Höhe des distalen Magens oder Zwölffingerdarms blockiert und so eine Nahrungsmittelunverträglichkeit mit Übelkeit und Erbrechen verursacht. In den meisten Fällen handelt es sich dabei um eine fortgeschrittene neoplastische Erkrankung mit einer damit verbundenen schlechten Prognose für die Patienten. Aus palliativen Gründen ist es wichtig, Patienten wieder auf die orale Einnahme umzustellen. Der aktuelle Behandlungsstandard bei Patienten, die eine langfristige Linderung der Symptome (≥ 2 Monate) benötigen, ist die Durchführung einer Schleifengastrojejunostomie. Dabei wird ein Darmbypass zur Verstopfungsstelle im Zwölffingerdarm oder im distalen Magen angelegt. Dieses Verfahren steht seit langem in der Kritik, weil es bei den Patienten zu einer schlechten Wirkung führt, was vor allem auf die schlechte Verträglichkeit der Nahrungsaufnahme mit häufigen Episoden von Übelkeit und Erbrechen und die Unfähigkeit zur Aufnahme fester Nahrung zurückzuführen ist. Der Bedarf an einer dauerhaften Lösung für die bösartige Magenausgangsobstruktion, die eine bessere Verträglichkeit gegenüber der Aufnahme fester Nahrung bietet, ist offensichtlich. Der Roux-en-Y-Magenbypass wird seit Jahrzehnten bei unterschiedlichen Indikationen durchgeführt, am häufigsten zur Gewichtsreduktion, aber auch bei onkologischen Resektionen des Magens bei Magenkrebs. Der laparoskopische Mehlschwitze-Magenbypass (R-Y-Bypass) ist in erfahrenen Händen zum Standard für dieses Verfahren geworden und hat sich kurz- und langfristig als sicher erwiesen. Die Langzeitfunktion nach R-Y-Bypass ist in der veröffentlichten Literatur im Allgemeinen günstig. Es liegen keine Studien zum Vergleich der Schleifengastrojejunostomie mit dem Roux-en-Y-Magenbypass bei Patienten mit bösartiger Magenausgangsobstruktion vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  3. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  4. Patienten mit der Diagnose einer bösartigen Magenausgangsobstruktion. ich. Definiert als bösartiges Krebswachstum jeglichen Organursprungs im Bereich des distalen Magens oder Zwölffingerdarms, das die normale Magenentleerung verhindert, wie anhand von Symptomen und Querschnittsbildgebungsstudien festgestellt wird.

    ii. Zu den Symptomen können Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen gehören.

    iii. Zu den Befunden der Querschnittsbildgebung können Tumorwachstum im Bereich des distalen Magens oder Zwölffingerdarms, eine Magendehnung, ein mit Flüssigkeit gefüllter Magen und ein dekomprimierter Darm distal der Obstruktionsstelle gehören.

  5. Patienten, von denen der primäre Chirurg annimmt, dass sie von einem chirurgischen Bypass im Gegensatz zur Stentplatzierung profitieren. Dazu gehört die Beurteilung der Überlebenschancen der Teilnehmer und ihrer Fähigkeit, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen.
  6. Patienten mit einem allgemeinen Gesundheitszustand, der eine Bauchoperation unter Vollnarkose zulässt. Wie vom Primärchirurgen und Anästhesisten bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor wegen einer bösartigen Magenausgangsobstruktion behandelt wurden.

    A. Einschließlich aller vorherigen Operationen oder Stent-Platzierungen für MGOO

  2. Bei Patienten mit MGOO wurde angenommen, dass sie zur Symptomlinderung eher von der endoskopischen Stentplatzierung als von einer Operation profitierten. Diese Beurteilung liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Umgehungsstraße Roux-en-Y
Das laparoskopische Roux-en-Y (R-Y)-Verfahren ist ein gut etabliertes Verfahren, das häufig bei bariatrischen und Magenkrebsoperationen eingesetzt wird. Das Verfahren stellt eine Darmkontinuität her, die den distalen Magen und Zwölffingerdarm umgeht. Dies wird dadurch erreicht, dass das Jejunum 30–40 cm distal des Treitz-Bands durchtrennt wird, wobei das distale Ende des Jejunums vor dem Colon transversum nach oben gebracht wird, um an der Rückwand des Magens anastomosiert zu werden (wodurch das Roux-Gliedmaß gebildet wird). Das proximale abgeschnittene Ende des Jejunums wird dann mit dem stromabwärts gelegenen Mehlschwitze-Glied anastomosiert (das das Y-Glied bildet). Zu den Vorteilen dieser Rekonstruktion gehört die geringere Wahrscheinlichkeit, dass Mageninhalt in die afferente Extremität gelangt, und die Vermeidung von Gallenrückfluss aus der afferenten Extremität mit der damit verbundenen Gallengastritis.
laparoskopische Roux-en-Y
Sonstiges: Gastrojejunostomie
chirurgische Gastrojejunostomie, ein Verfahren aus dem späten 19. Jahrhundert.5 Dieser chirurgische Bypass besteht darin, den Magen mit einer Schlinge des proximalen Dünndarms zu verbinden und so etwaige Zwölffingerdarm- oder distale Magenobstruktionen zu umgehen.
chirurgische Gastrojejunostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung gemäß Magenentleerungsszintigraphie 7 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Ergebnisse dieser Studie werden als prozentuale Magenentleerung radioaktiver (99mTc-SC) Nährstoffe angegeben
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie zur Magenentleerung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Ergebnisse dieser Studie werden als prozentuale Magenentleerung radioaktiver (99mTc-SC) Nährstoffe angegeben
30 Tage nach der Operation
Der Patient berichtete über die tägliche Bewertung des Magenausgangsobstruktions-Bewertungssystems (GOOS).
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Patienten bewerten jeden Tag mit der Punktzahl, die die Diät widerspiegelt, die der Patient an diesem Tag vertragen hat. Dazu gehört auch, was aufgenommen werden konnte, ohne dass es zu Erbrechen kam.
30 Tage postoperativ
Anzahl der unerwünschten Ereignisse vom Clavien-Dindo-Grad ≥3
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
14 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten, die aus irgendeiner Indikation eine erneute Operation benötigen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit der Diagnose einer verzögerten Magenentleerung, definiert gemäß der International Study Group of Pancreatic Surgery
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Zeit von der Operation bis zum Tod
Zeitfenster: 100 Tage postoperativ
100 Tage postoperativ
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand eines Kurzform-QOL-Fragebogens
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation, 25–35 Tage nach der Operation und 80–100 Tage nach der Operation
Der kurze QOL-Fragebogen mit 36 ​​Fragen führt zu einem kumulativen Score, wobei ein Anstieg des Scores eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt
Gemessen vor der Operation, 25–35 Tage nach der Operation und 80–100 Tage nach der Operation
Verbesserung der Lebensqualität gemessen am GIQLI
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation, 25–35 Tage nach der Operation und 80–100 Tage nach der Operation
Der Fragebogen zur gastrointestinalen Lebensqualität führt zu einem kumulativen Score, wobei ein Anstieg des Scores eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt
Gemessen vor der Operation, 25–35 Tage nach der Operation und 80–100 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: G. Paul Wright, MD, Corewell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Umgehungsstraße Roux-en-Y

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