- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05986890
Roux-en-Y-Magenbypass versus Schleifengastrojejunostomie bei maligner Magenausgangsobstruktion. Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: G. Paul Wright, MD
- Telefonnummer: 616-486-6333
- E-Mail: paul.wright@corewellhealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Esther Peariso, MSN
- Telefonnummer: 6164860358
- E-Mail: esther.peariso@corewellhealth.org
Studienorte
-
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Rekrutierung
- G. Paul Wright
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Kontakt:
- G. Paul M Wright, MD
- Telefonnummer: 616-486-6333
- E-Mail: paul.wright@corewellhealth.org
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Kontakt:
- Esther L Peariso, MSN
- Telefonnummer: 616-486-0358
- E-Mail: esther.peariso@corewellhealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
Patienten mit der Diagnose einer bösartigen Magenausgangsobstruktion. ich. Definiert als bösartiges Krebswachstum jeglichen Organursprungs im Bereich des distalen Magens oder Zwölffingerdarms, das die normale Magenentleerung verhindert, wie anhand von Symptomen und Querschnittsbildgebungsstudien festgestellt wird.
ii. Zu den Symptomen können Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen gehören.
iii. Zu den Befunden der Querschnittsbildgebung können Tumorwachstum im Bereich des distalen Magens oder Zwölffingerdarms, eine Magendehnung, ein mit Flüssigkeit gefüllter Magen und ein dekomprimierter Darm distal der Obstruktionsstelle gehören.
- Patienten, von denen der primäre Chirurg annimmt, dass sie von einem chirurgischen Bypass im Gegensatz zur Stentplatzierung profitieren. Dazu gehört die Beurteilung der Überlebenschancen der Teilnehmer und ihrer Fähigkeit, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen.
- Patienten mit einem allgemeinen Gesundheitszustand, der eine Bauchoperation unter Vollnarkose zulässt. Wie vom Primärchirurgen und Anästhesisten bestimmt.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die zuvor wegen einer bösartigen Magenausgangsobstruktion behandelt wurden.
A. Einschließlich aller vorherigen Operationen oder Stent-Platzierungen für MGOO
- Bei Patienten mit MGOO wurde angenommen, dass sie zur Symptomlinderung eher von der endoskopischen Stentplatzierung als von einer Operation profitierten. Diese Beurteilung liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Umgehungsstraße Roux-en-Y
Das laparoskopische Roux-en-Y (R-Y)-Verfahren ist ein gut etabliertes Verfahren, das häufig bei bariatrischen und Magenkrebsoperationen eingesetzt wird.
Das Verfahren stellt eine Darmkontinuität her, die den distalen Magen und Zwölffingerdarm umgeht.
Dies wird dadurch erreicht, dass das Jejunum 30–40 cm distal des Treitz-Bands durchtrennt wird, wobei das distale Ende des Jejunums vor dem Colon transversum nach oben gebracht wird, um an der Rückwand des Magens anastomosiert zu werden (wodurch das Roux-Gliedmaß gebildet wird).
Das proximale abgeschnittene Ende des Jejunums wird dann mit dem stromabwärts gelegenen Mehlschwitze-Glied anastomosiert (das das Y-Glied bildet).
Zu den Vorteilen dieser Rekonstruktion gehört die geringere Wahrscheinlichkeit, dass Mageninhalt in die afferente Extremität gelangt, und die Vermeidung von Gallenrückfluss aus der afferenten Extremität mit der damit verbundenen Gallengastritis.
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laparoskopische Roux-en-Y
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Sonstiges: Gastrojejunostomie
chirurgische Gastrojejunostomie, ein Verfahren aus dem späten 19. Jahrhundert.5
Dieser chirurgische Bypass besteht darin, den Magen mit einer Schlinge des proximalen Dünndarms zu verbinden und so etwaige Zwölffingerdarm- oder distale Magenobstruktionen zu umgehen.
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chirurgische Gastrojejunostomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magenentleerung gemäß Magenentleerungsszintigraphie 7 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Die Ergebnisse dieser Studie werden als prozentuale Magenentleerung radioaktiver (99mTc-SC) Nährstoffe angegeben
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7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Studie zur Magenentleerung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Ergebnisse dieser Studie werden als prozentuale Magenentleerung radioaktiver (99mTc-SC) Nährstoffe angegeben
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30 Tage nach der Operation
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Der Patient berichtete über die tägliche Bewertung des Magenausgangsobstruktions-Bewertungssystems (GOOS).
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Die Patienten bewerten jeden Tag mit der Punktzahl, die die Diät widerspiegelt, die der Patient an diesem Tag vertragen hat.
Dazu gehört auch, was aufgenommen werden konnte, ohne dass es zu Erbrechen kam.
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30 Tage postoperativ
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse vom Clavien-Dindo-Grad ≥3
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
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14 Tage postoperativ
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Anzahl der Patienten, die aus irgendeiner Indikation eine erneute Operation benötigen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Anzahl der Patienten mit der Diagnose einer verzögerten Magenentleerung, definiert gemäß der International Study Group of Pancreatic Surgery
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Zeit von der Operation bis zum Tod
Zeitfenster: 100 Tage postoperativ
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100 Tage postoperativ
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Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand eines Kurzform-QOL-Fragebogens
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation, 25–35 Tage nach der Operation und 80–100 Tage nach der Operation
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Der kurze QOL-Fragebogen mit 36 Fragen führt zu einem kumulativen Score, wobei ein Anstieg des Scores eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt
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Gemessen vor der Operation, 25–35 Tage nach der Operation und 80–100 Tage nach der Operation
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Verbesserung der Lebensqualität gemessen am GIQLI
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation, 25–35 Tage nach der Operation und 80–100 Tage nach der Operation
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Der Fragebogen zur gastrointestinalen Lebensqualität führt zu einem kumulativen Score, wobei ein Anstieg des Scores eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt
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Gemessen vor der Operation, 25–35 Tage nach der Operation und 80–100 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: G. Paul Wright, MD, Corewell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lillemoe KD, Cameron JL, Hardacre JM, Sohn TA, Sauter PK, Coleman J, Pitt HA, Yeo CJ. Is prophylactic gastrojejunostomy indicated for unresectable periampullary cancer? A prospective randomized trial. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):322-8; discussion 328-30. doi: 10.1097/00000658-199909000-00005.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
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- Young MT, Gebhart A, Phelan MJ, Nguyen NT. Use and Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy vs Laparoscopic Gastric Bypass: Analysis of the American College of Surgeons NSQIP. J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):880-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.01.059. Epub 2015 Feb 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022-433
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Umgehungsstraße Roux-en-Y
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Unbekannt
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TingBo LiangUnbekanntHepatolithiasis | Schließmuskel von Oddi LaxityChina
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Rijnstate HospitalAbgeschlossenKrankhafte FettsuchtNiederlande
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Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAbgeschlossenFettleibigkeit | Bariatrische Chirurgie | Einnahmeverhalten | Nahrungsentzug | Roux-en-y-Magenbypass | Schluckende Mikrostruktur | TrinkmesserSchweiz