Roux-en-Y 悪性胃出口閉塞に対する胃バイパス術とループ胃空腸吻合術。ランダム化臨床試験。
2024年1月5日 更新者:Gerald P. Wright、Spectrum Health Hospitals
この研究は、固形食物摂取に対する耐性の点で、悪性胃出口閉塞に対するルーアンイバイパス手術が従来のループ胃空腸吻合術よりも優れているかどうかを調査することを目的としています。
私たちは、ルーアンイバイパスは手術後最初の 30 日間の固形食品摂取量の改善に関連すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
悪性胃出口閉塞とは、悪性腫瘍の増殖により胃の遠位部または十二指腸のレベルで胃出口が閉塞され、吐き気や嘔吐を伴う食物不耐症を引き起こす病気です。
ほとんどの場合、これは患者の予後不良を伴う進行性の腫瘍性疾患を意味します。
患者を経口摂取に戻すことは、緩和目的のために重要です。
長期(2 か月以上)の症状緩和が必要な患者に対する現在の標準治療は、ループ状胃空腸吻合術を実施することです。
これには、十二指腸または胃の遠位部の閉塞部位への腸バイパスを作成することが含まれます。
この処置は、主に頻繁に吐き気や嘔吐が起こり、固形食品を摂取できないなど、食物摂取に対する耐性が低いため、結果として患者の機能が低下するという点で長い間批判されてきた。
固形食品の摂取に対するより優れた耐性を提供する、悪性胃出口閉塞に対する耐久性のある解決策の必要性は明らかです。
ルーアン胃バイパス手術は、数十年にわたりさまざまな適応で行われており、最も一般的な目的は減量ですが、胃がんの場合には腫瘍による胃の切除にも行われています。
腹腔鏡下ルーエン胃バイパス術(R-Y バイパス術)は、経験豊富な手によるこの手術の標準となっており、短期的にも長期的にも安全であることがわかっています。
R-Y バイパス後の長期機能は、出版されている文献全体で一般に良好です。
悪性胃出口閉塞患者においてループ胃空腸吻合術とルーアン胃バイパス術を比較した研究は存在しない。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:G. Paul Wright, MD
- 電話番号:616-486-6333
- メール:paul.wright@corewellhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Esther Peariso, MSN
- 電話番号:6164860358
- メール:esther.peariso@corewellhealth.org
研究場所
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Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- G. Paul Wright
-
コンタクト:
- G. Paul M Wright, MD
- 電話番号:616-486-6333
- メール:paul.wright@corewellhealth.org
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コンタクト:
- Esther L Peariso, MSN
- 電話番号:616-486-0358
- メール:esther.peariso@corewellhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
- すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
- 18歳以上の男性または女性。
悪性胃出口閉塞と診断された患者。 私。症状および断面画像検査によって判断される、胃の遠位部または十二指腸の領域における正常な胃排出を妨げる、あらゆる臓器起源の悪性がんの増殖として定義されます。
ii.症状としては、腹部膨満、腹痛、吐き気、嘔吐などがあります。
iii. 断面画像所見には、胃または十二指腸の遠位領域における腫瘍の増殖、胃の膨満、液体で満たされた胃、および閉塞点より遠位の減圧された腸が含まれる場合があります。
- 主治医によって、ステント留置ではなく外科的バイパスの方が有益であると判断された患者。 これには、参加者の生存の可能性と外科手術を受ける能力の評価が含まれます。
- 全身麻酔下で腹部手術が可能な全身状態の患者。 主治医と麻酔科医の判断による。
除外基準:
過去に悪性胃出口閉塞の治療歴のある患者。
a. MGOO のための以前の手術またはステント留置を含む
- MGOO患者は、症状を軽減するために手術よりも内視鏡によるステント留置のほうが有益であると考えられています。 この評価は治療する外科医の裁量で行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ルーアンイバイパス
腹腔鏡下 Roux-en-Y (R-Y) 手術は確立された手術であり、肥満がんや胃がんの手術の現場で一般的に使用されています。
この手順により、遠位胃と十二指腸を迂回して腸の連続性が確立されます。
これは、トライツ靱帯の30~40cm遠位で空腸を分割し、空腸の遠位端を横行結腸の前に持ってきて胃の後壁に吻合する(ルー肢を形成する)ことによって達成されます。
次に、空腸の近位切断端が下流のルー肢に吻合されます (Y 肢を形成します)。
この再構成の利点には、胃内容物が求心性肢に移動する可能性が少なくなり、同様に胆汁性胃炎に伴う求心性肢からの胆汁逆流が回避されることが含まれます。
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腹腔鏡検査 Roux-en-Y
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他の:胃空腸吻合術
外科的胃空腸瘻造設術。1800 年代後半に遡る手術です。5
この外科的バイパスは、胃を近位小腸のループに接続することで構成され、十二指腸または遠位胃の閉塞をバイパスします。
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外科的胃空腸瘻造設術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 7 日目の胃排出シンチグラフィーによる胃排出。
時間枠:術後7日目
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この研究の結果は、放射性 (99mTc-SC) 栄養素の胃排出率として示されています。
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目の胃排出試験
時間枠:術後30日
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この研究の結果は、放射性 (99mTc-SC) 栄養素の胃排出率として示されています。
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術後30日
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患者が報告した毎日の胃出口閉塞スコアリング システム (GOOS) スコア
時間枠:術後30日
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患者は、その日に患者が許容した食事を反映するスコアで毎日スコアを付けます。
これには、その後嘔吐することなく摂取できたものも含まれます。
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術後30日
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Clavien-Dindo グレード 3 以上の有害事象の数
時間枠:術後14日目
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術後14日目
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何らかの適応症で再手術が必要な患者の数
時間枠:術後30日
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術後30日
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膵臓外科の国際研究グループに従って定義された胃排出遅延と診断された患者の数
時間枠:術後30日
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術後30日
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手術から死亡までの時間
時間枠:術後100日
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術後100日
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短い形式の QOL アンケートによって測定される生活の質の改善
時間枠:術前、術後25~35日、術後80~100日目に測定
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36 問の短い形式の QOL アンケートでは、健康関連の生活の質が向上していることを示すスコアの増加とともに累積スコアが得られます。
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術前、術後25~35日、術後80~100日目に測定
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GIQLI で測定された生活の質の改善
時間枠:術前、術後25~35日、術後80~100日目に測定
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胃腸の生活の質に関するアンケートの結果、累積スコアが得られ、スコアが増加すると、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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術前、術後25~35日、術後80~100日目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:G. Paul Wright, MD、Corewell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルーアンイバイパスの臨床試験
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University Hospital, LilleMinistry of Health, France募集
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Nanfang Hospital of Southern Medical Universityわからない
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University of Foggia完了
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Marco BueterDepartment of Psychology and Program in Neuroscience, Florida State University, Tallahassee...完了飲酒行動 | 肥満、病的 | 肥満手術 | 食物剥奪 | Roux-en-y 胃バイパス | 摂取微細構造 | ドリンクメーター | 食事スイス
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