Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus vs. silmukan gastrojejunostomia pahanlaatuisen mahalaukun ulostulon tukkeutumiseen. Satunnaistettu kliininen tutkimus.

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Gerald P. Wright, Spectrum Health Hospitals
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko roux-en-y-bypass-leikkaus parempi kuin perinteinen silmukka-gastrojejunostomia pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen suhteen kiinteän ruoan sietokyvyn suhteen. Oletamme, että roux-en-y-ohitus liittyy parantuneeseen kiinteän ruoan saantiin ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuinen mahalaukun ulostulotukkeuma on, kun pahanlaatuinen kasvain tukkii mahalaukun ulostulon distaalisen mahan tai pohjukaissuolen tasolla aiheuttaen ruoka-intoleranssin, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua. Useimmiten tämä tarkoittaa pitkälle edennyttä neoplastista sairautta, johon liittyy potilaiden huono ennuste. Potilaiden palauttaminen suun kautta nautittavaksi on tärkeää palliatiivisissa tarkoituksissa. Nykyinen hoitostandardi potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista oireiden lievitystä (≥ 2 kuukautta), on silmukka-gastrojejunostomia. Tämä tarkoittaa suoliston ohituksen luomista tukoskohtaan pohjukaissuolessa tai distaalisessa mahassa. Tätä menettelyä on pitkään kritisoitu sen huonosta toiminnasta potilaille, mikä johtuu pääasiassa huonosta ruoan sietokyvystä, joihin sisältyy usein esiintyviä pahoinvointi- ja oksentelujaksoja sekä kyvyttömyys saada kiinteää ruokaa. Tarve pahanlaatuiseen mahalaukun ulostulotukkeuteen kestävälle ratkaisulle, joka antaa paremman sietokyvyn kiinteän ruoan nauttimiseen, on ilmeinen. Roux-en-y mahalaukun ohitustoimenpide on tehty useisiin indikaatioihin jo vuosikymmeniä, yleisimmin laihtumiseen, mutta myös mahalaukun onkologisiin resektioihin mahasyövän tapauksissa. Laparoskooppisesta roux-en-y-vatsan ohitusleikkauksesta (R-Y-bypass) on tullut tämän toimenpiteen standardi kokeneissa käsissä, ja sen on todettu olevan turvallinen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Pitkän aikavälin toiminta R-Y-ohituksen jälkeen on yleisesti suotuisa julkaistussa kirjallisuudessa. Ei ole olemassa tutkimuksia, joilla verrattaisiin silmukan gastrojejunostomiaa roux-en-y mahalaukun ohitukseen potilailla, joilla on pahanlaatuinen mahalaukun ulostulotukkeuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen mahalaukun ulostulotukos. i. Määritelty mistä tahansa elimestä peräisin olevaksi pahanlaatuiseksi syövän kasvuksi distaalisen mahalaukun tai pohjukaissuolen alueella, joka estää normaalin mahalaukun tyhjenemisen oireiden ja poikkileikkauskuvaustutkimusten perusteella.

    ii. Oireita voivat olla vatsan turvotus, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu.

    iii. Poikkileikkauskuvauslöydökset voivat sisältää kasvaimen kasvun distaalisen mahalaukun tai pohjukaissuolen alueella, mahalaukun turvotusta, nesteen täyttämää mahalaukkua ja suoliston purkautumista distaalisesti tukoskohtaan.

  5. Potilaat, joiden katsotaan hyötyvän ensisijaisen kirurgin suorittamasta kirurgisesta ohitustoimenpiteestä stentin asettamisesta. Tähän sisältyy osallistujien selviytymismahdollisuuksien ja kykyjen suorittaa kirurginen toimenpide arvioiminen.
  6. Potilaat, joiden yleinen terveydentila sallii vatsan leikkauksen yleisanestesiassa. Ensisijaisen kirurgin ja anestesiologin määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa pahanlaatuiseen mahalaukun ulostulotukeen.

    a. Mukaan lukien kaikki aiemmat MGOO:n leikkaukset tai stentin asennukset

  2. Potilaiden, joilla on MGOO, katsottiin hyötyvän enemmän endoskooppisesta stentin asettamisesta kuin leikkauksesta oireiden lievittämiseksi. Tämä arviointi tehdään kirurgin harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Roux-en-Y:n ohitus
laparoskooppinen Roux-en-Y (R-Y) -leikkaus on vakiintunut toimenpide, jota käytetään yleisesti bariatrisen ja mahasyövän leikkauksissa. Toimenpide varmistaa suoliston jatkuvuuden, joka ohittaa distaalisen mahalaukun ja pohjukaissuolen. Tämä saavutetaan jakamalla jejunumin 30-40 cm distaalista Treitzin nivelsiteestä, tuomalla tyhjäsuolen distaalinen pää ylös poikittaisen paksusuolen eteen anastomoosia varten mahalaukun takaseinään (muodostaen Roux-raajan). Jejunumin proksimaalinen leikattu pää anastomoidaan sitten alavirtaan roux-raajaan (muodostaen Y-raajan). Tämän rekonstruktion etuja ovat pienempi mahdollisuus, että mahalaukun sisältö kulkeutuu afferenttiin raajaan, ja vastaavasti sapen refluksoinnin välttäminen afferentista raajasta ja siihen liittyvää sappigastriittia.
laparoskooppinen Roux-en-Y
Muut: Gastrojejunostomia
kirurginen gastrojejunostomia, toimenpide, joka juontaa juurensa 1800-luvun lopulta.5 Tämä kirurginen ohitus koostuu vatsan yhdistämisestä proksimaalisen ohutsuolen silmukkaan, mikä ohittaa kaikki pohjukaissuolen tai distaalisen mahalaukun tukkeuma.
kirurginen gastrojejunostomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennys mahalaukun tyhjennyssintigrafian mukaan 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tulokset esitetään radioaktiivisten (99mTc-SC) ravinteiden mahalaukun tyhjentymisen prosentteina
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennystutkimus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tulokset esitetään radioaktiivisten (99mTc-SC) ravinteiden mahalaukun tyhjentymisen prosentteina
30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti päivittäisen mahan ulostulotukoksen pisteytysjärjestelmän (GOOS) pisteytyksen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaat arvostavat joka päivä pistemäärällä, joka kuvastaa ruokavaliota, jonka potilas sietää kyseisenä päivänä. Tämä sisältää sen, mitä voitiin niellä ilman myöhempää oksentelua.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Clavien-Dindo-asteen ≥3 haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
14 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen mihin tahansa indikaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta kuolemaan
Aikaikkuna: 100 päivää leikkauksen jälkeen
100 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun paraneminen lyhyellä QOL-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: mitattu ennen leikkausta, 25-35 päivää leikkauksen jälkeen ja 80-100 päivää leikkauksen jälkeen
Lyhytmuotoinen 36 kysymyksen QOL-kyselylomake johtaa kumulatiiviseen pistemäärään, jonka pistemäärän nousu edustaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
mitattu ennen leikkausta, 25-35 päivää leikkauksen jälkeen ja 80-100 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun parantaminen mitattuna GIQLI:lla
Aikaikkuna: mitattu ennen leikkausta, 25-35 päivää leikkauksen jälkeen ja 80-100 päivää leikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan elämänlaatukysely johtaa kumulatiiviseen pistemäärään, jonka pistemäärän nousu edustaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
mitattu ennen leikkausta, 25-35 päivää leikkauksen jälkeen ja 80-100 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: G. Paul Wright, MD, Corewell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roux-en-Y:n ohitus

3
Tilaa