- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05986890
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus vs. silmukan gastrojejunostomia pahanlaatuisen mahalaukun ulostulon tukkeutumiseen. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: G. Paul Wright, MD
- Puhelinnumero: 616-486-6333
- Sähköposti: paul.wright@corewellhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esther Peariso, MSN
- Puhelinnumero: 6164860358
- Sähköposti: esther.peariso@corewellhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- G. Paul Wright
-
Ottaa yhteyttä:
- G. Paul M Wright, MD
- Puhelinnumero: 616-486-6333
- Sähköposti: paul.wright@corewellhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther L Peariso, MSN
- Puhelinnumero: 616-486-0358
- Sähköposti: esther.peariso@corewellhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen mahalaukun ulostulotukos. i. Määritelty mistä tahansa elimestä peräisin olevaksi pahanlaatuiseksi syövän kasvuksi distaalisen mahalaukun tai pohjukaissuolen alueella, joka estää normaalin mahalaukun tyhjenemisen oireiden ja poikkileikkauskuvaustutkimusten perusteella.
ii. Oireita voivat olla vatsan turvotus, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu.
iii. Poikkileikkauskuvauslöydökset voivat sisältää kasvaimen kasvun distaalisen mahalaukun tai pohjukaissuolen alueella, mahalaukun turvotusta, nesteen täyttämää mahalaukkua ja suoliston purkautumista distaalisesti tukoskohtaan.
- Potilaat, joiden katsotaan hyötyvän ensisijaisen kirurgin suorittamasta kirurgisesta ohitustoimenpiteestä stentin asettamisesta. Tähän sisältyy osallistujien selviytymismahdollisuuksien ja kykyjen suorittaa kirurginen toimenpide arvioiminen.
- Potilaat, joiden yleinen terveydentila sallii vatsan leikkauksen yleisanestesiassa. Ensisijaisen kirurgin ja anestesiologin määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa pahanlaatuiseen mahalaukun ulostulotukeen.
a. Mukaan lukien kaikki aiemmat MGOO:n leikkaukset tai stentin asennukset
- Potilaiden, joilla on MGOO, katsottiin hyötyvän enemmän endoskooppisesta stentin asettamisesta kuin leikkauksesta oireiden lievittämiseksi. Tämä arviointi tehdään kirurgin harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Roux-en-Y:n ohitus
laparoskooppinen Roux-en-Y (R-Y) -leikkaus on vakiintunut toimenpide, jota käytetään yleisesti bariatrisen ja mahasyövän leikkauksissa.
Toimenpide varmistaa suoliston jatkuvuuden, joka ohittaa distaalisen mahalaukun ja pohjukaissuolen.
Tämä saavutetaan jakamalla jejunumin 30-40 cm distaalista Treitzin nivelsiteestä, tuomalla tyhjäsuolen distaalinen pää ylös poikittaisen paksusuolen eteen anastomoosia varten mahalaukun takaseinään (muodostaen Roux-raajan).
Jejunumin proksimaalinen leikattu pää anastomoidaan sitten alavirtaan roux-raajaan (muodostaen Y-raajan).
Tämän rekonstruktion etuja ovat pienempi mahdollisuus, että mahalaukun sisältö kulkeutuu afferenttiin raajaan, ja vastaavasti sapen refluksoinnin välttäminen afferentista raajasta ja siihen liittyvää sappigastriittia.
|
laparoskooppinen Roux-en-Y
|
Muut: Gastrojejunostomia
kirurginen gastrojejunostomia, toimenpide, joka juontaa juurensa 1800-luvun lopulta.5
Tämä kirurginen ohitus koostuu vatsan yhdistämisestä proksimaalisen ohutsuolen silmukkaan, mikä ohittaa kaikki pohjukaissuolen tai distaalisen mahalaukun tukkeuma.
|
kirurginen gastrojejunostomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahalaukun tyhjennys mahalaukun tyhjennyssintigrafian mukaan 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tulokset esitetään radioaktiivisten (99mTc-SC) ravinteiden mahalaukun tyhjentymisen prosentteina
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahalaukun tyhjennystutkimus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tulokset esitetään radioaktiivisten (99mTc-SC) ravinteiden mahalaukun tyhjentymisen prosentteina
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti päivittäisen mahan ulostulotukoksen pisteytysjärjestelmän (GOOS) pisteytyksen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvostavat joka päivä pistemäärällä, joka kuvastaa ruokavaliota, jonka potilas sietää kyseisenä päivänä.
Tämä sisältää sen, mitä voitiin niellä ilman myöhempää oksentelua.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Clavien-Dindo-asteen ≥3 haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen mihin tahansa indikaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika leikkauksesta kuolemaan
Aikaikkuna: 100 päivää leikkauksen jälkeen
|
100 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun paraneminen lyhyellä QOL-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: mitattu ennen leikkausta, 25-35 päivää leikkauksen jälkeen ja 80-100 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lyhytmuotoinen 36 kysymyksen QOL-kyselylomake johtaa kumulatiiviseen pistemäärään, jonka pistemäärän nousu edustaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
mitattu ennen leikkausta, 25-35 päivää leikkauksen jälkeen ja 80-100 päivää leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun parantaminen mitattuna GIQLI:lla
Aikaikkuna: mitattu ennen leikkausta, 25-35 päivää leikkauksen jälkeen ja 80-100 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatukysely johtaa kumulatiiviseen pistemäärään, jonka pistemäärän nousu edustaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
mitattu ennen leikkausta, 25-35 päivää leikkauksen jälkeen ja 80-100 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: G. Paul Wright, MD, Corewell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lillemoe KD, Cameron JL, Hardacre JM, Sohn TA, Sauter PK, Coleman J, Pitt HA, Yeo CJ. Is prophylactic gastrojejunostomy indicated for unresectable periampullary cancer? A prospective randomized trial. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):322-8; discussion 328-30. doi: 10.1097/00000658-199909000-00005.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Mittal A, Windsor J, Woodfield J, Casey P, Lane M. Matched study of three methods for palliation of malignant pyloroduodenal obstruction. Br J Surg. 2004 Feb;91(2):205-9. doi: 10.1002/bjs.4396.
- Johnsson E, Thune A, Liedman B. Palliation of malignant gastroduodenal obstruction with open surgical bypass or endoscopic stenting: clinical outcome and health economic evaluation. World J Surg. 2004 Aug;28(8):812-7. doi: 10.1007/s00268-004-7329-0. Epub 2004 Aug 3.
- Jeurnink SM, Steyerberg EW, van Hooft JE, van Eijck CH, Schwartz MP, Vleggaar FP, Kuipers EJ, Siersema PD; Dutch SUSTENT Study Group. Surgical gastrojejunostomy or endoscopic stent placement for the palliation of malignant gastric outlet obstruction (SUSTENT study): a multicenter randomized trial. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):490-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.042. Epub 2009 Dec 8.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Peterli R, Borbely Y, Kern B, Gass M, Peters T, Thurnheer M, Schultes B, Laederach K, Bueter M, Schiesser M. Early results of the Swiss Multicentre Bypass or Sleeve Study (SM-BOSS): a prospective randomized trial comparing laparoscopic sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):690-4; discussion 695. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a67426.
- Weaver DW, Wiencek RG, Bouwman DL, Walt AJ. Gastrojejunostomy: is it helpful for patients with pancreatic cancer? Surgery. 1987 Oct;102(4):608-13.
- Egrari S, O'Connell TX. Role of prophylactic gastroenterostomy for unresectable pancreatic carcinoma. Am Surg. 1995 Oct;61(10):862-4.
- Del Piano M, Ballare M, Montino F, Todesco A, Orsello M, Magnani C, Garello E. Endoscopy or surgery for malignant GI outlet obstruction? Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):421-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02757-9.
- ROBINSON JO. The history of gastric surgery. Postgrad Med J. 1960 Dec;36(422):706-13. doi: 10.1136/pgmj.36.422.706. No abstract available.
- Doberneck RC, Berndt GA. Delayed gastric emptying after palliative gastrojejunostomy for carcinoma of the pancreas. Arch Surg. 1987 Jul;122(7):827-9. doi: 10.1001/archsurg.1987.01400190093020.
- Navarra G, Musolino C, Venneri A, De Marco ML, Bartolotta M. Palliative antecolic isoperistaltic gastrojejunostomy: a randomized controlled trial comparing open and laparoscopic approaches. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1831-4. doi: 10.1007/s00464-005-0454-5.
- Mintziras I, Miligkos M, Wachter S, Manoharan J, Bartsch DK. Palliative surgical bypass is superior to palliative endoscopic stenting in patients with malignant gastric outlet obstruction: systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3153-3164. doi: 10.1007/s00464-019-06955-z. Epub 2019 Jul 22.
- Singh SM, Longmire WP Jr, Reber HA. Surgical palliation for pancreatic cancer. The UCLA experience. Ann Surg. 1990 Aug;212(2):132-9. doi: 10.1097/00000658-199008000-00003.
- Lucas CE, Ledgerwood AM, Saxe JM, Bender JS, Lucas WF. Antrectomy. A safe and effective bypass for unresectable pancreatic cancer. Arch Surg. 1994 Aug;129(8):795-9. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420320017001.
- Bergamaschi R, Marvik R, Thoresen JE, Ystgaard B, Johnsen G, Myrvold HE. Open versus laparoscopic gastrojejunostomy for palliation in advanced pancreatic cancer. Surg Laparosc Endosc. 1998 Apr;8(2):92-6.
- Telford JJ, Carr-Locke DL, Baron TH, Tringali A, Parsons WG, Gabbrielli A, Costamagna G. Palliation of patients with malignant gastric outlet obstruction with the enteral Wallstent: outcomes from a multicenter study. Gastrointest Endosc. 2004 Dec;60(6):916-20. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02228-x.
- Upchurch E, Ragusa M, Cirocchi R. Stent placement versus surgical palliation for adults with malignant gastric outlet obstruction. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 30;5(5):CD012506. doi: 10.1002/14651858.CD012506.pub2.
- National Comprehensive Cancer Network. Pancreatic Adenocarcinoma, Version 1.2020. Published 2019. Accessed May 8, 2020. www2.tri-kobe/nccn/guideline/pancreas/english/pancreatic.pdf
- He L, Zhao Y. Is Roux-en-Y or Billroth-II reconstruction the preferred choice for gastric cancer patients undergoing distal gastrectomy when Billroth I reconstruction is not applicable? A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e17093. doi: 10.1097/MD.0000000000017093.
- Okuno K, Nakagawa M, Kojima K, Kanemoto E, Gokita K, Tanioka T, Inokuchi M. Long-term functional outcomes of Roux-en-Y versus Billroth I reconstructions after laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer: a propensity-score matching analysis. Surg Endosc. 2018 Nov;32(11):4465-4471. doi: 10.1007/s00464-018-6192-2. Epub 2018 Apr 13.
- Nakanishi K, Kanda M, Ito S, Mochizuki Y, Teramoto H, Ishigure K, Murai T, Asada T, Ishiyama A, Matsushita H, Shimizu D, Tanaka C, Kobayashi D, Fujiwara M, Murotani K, Kodera Y. Propensity-score-matched analysis of a multi-institutional dataset to compare postoperative complications between Billroth I and Roux-en-Y reconstructions after distal gastrectomy. Gastric Cancer. 2020 Jul;23(4):734-745. doi: 10.1007/s10120-020-01048-6. Epub 2020 Feb 17.
- Edholm D. Early intake of solid food after Roux-en-Y gastric bypass and complications. A cohort study from the Scandinavian Obesity Surgery Registry. Surg Obes Relat Dis. 2018 Sep;14(9):1256-1260. doi: 10.1016/j.soard.2018.05.023. Epub 2018 Jun 6.
- Potts JR 3rd, Broughan TA, Hermann RE. Palliative operations for pancreatic carcinoma. Am J Surg. 1990 Jan;159(1):72-7; discussion 77-8. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80609-9.
- Osland E, Yunus RM, Khan S, Alodat T, Memon B, Memon MA. Postoperative Early Major and Minor Complications in Laparoscopic Vertical Sleeve Gastrectomy (LVSG) Versus Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) Procedures: A Meta-Analysis and Systematic Review. Obes Surg. 2016 Oct;26(10):2273-84. doi: 10.1007/s11695-016-2101-8.
- Young MT, Gebhart A, Phelan MJ, Nguyen NT. Use and Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy vs Laparoscopic Gastric Bypass: Analysis of the American College of Surgeons NSQIP. J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):880-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.01.059. Epub 2015 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Roux-en-Y:n ohitus
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Tuntematon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonVatsan kasvaimet | Minimaaliinvasiivinen kirurgia | AnastomoosiKiina
-
Gangnam Severance HospitalValmisMahasyöpä | Diabetes mellitus Tyypin 2 NonobeseKorean tasavalta
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrytointi
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZValmisRoux-en-Y mahalaukun ohitus | Bariatrinen kirurgia | Metabolinen kirurgiaMeksiko
-
West China HospitalTuntematonElämänlaatu | Mahasyöpä | Komplikaatio | Roux-en-y:n anastomoosisivusto | Mahalaukun anastomoosi (paikka)Kiina
-
TingBo LiangTuntematonHepatolitiaasi | Oddi Laxityn sulkijalihasKiina
-
Jilin UniversityTuntematon
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Vatsan kasvainKorean tasavalta
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyValmisLihavuus | Bariatrinen kirurgia | Nielemiskäyttäytyminen | Ruoan puute | Roux-en-y mahalaukun ohitus | Nielevä mikrorakenne | JuomamittariSveitsi