酒精滥用、肠道微生物失调和 PrEP 护理连续体：SBIRT 干预的应用和功效 (SEAL)
2024年7月17日 更新者：Shirish S Barve
酒精滥用、肠道微生物失调和 PrEP 护理连续体：SBIRT 干预 (SEAL) 的应用和功效
这项针对暴露前预防使用者 (PrEP) 的随机对照试验研究旨在了解和确定筛查、简短干预和转诊治疗 (SBRIT) 在降低饮酒风险方面的功效。 它旨在回答的主要问题是：
- 饮酒如何影响 PrEP 连续性，并了解早期干预和治疗方法如何影响饮酒和 PrEP 依从性。
- 研究 SBIRT 干预措施在预防有害酒精使用方面的有效性及其对 PrEP 使用者肠道菌群失调的影响。
- 确定肠道微生物群的变化（生态失调）、肠道稳态、全身炎症以及与 PrEP 使用者危险饮酒相关的肝脏疾病标志物。
研究概览
详细说明
该研究对使用暴露前预防 (PrEP) 的人进行了一项随机对照试验 (RCT)，以确定 SBIRT（筛查、简短干预和转介治疗）在降低饮酒风险和相关致病变化方面的功效。肠肝轴。
本研究的参与者将在 3 个月、6 个月、12 个月时进行约 60 至 90 分钟的访视。 这些访问可能包括填写调查、参加访谈、与 SBIRT 干预专家会面以及提供上述样本：血液、尿液、粪便、唾液、口腔和阴道样本（如果适用）。
本研究将采用流行病方法，在受酒精影响的人群中扩展艾滋病毒/艾滋病预防工具包，包括一系列间歇性和长期使用模式以及艾滋病毒感染的相关行为和生物风险。
具体来说，该团队将在暴露前预防 (PrEP) 用户中进行一项随机对照试验，证明饮酒量增加，以测试筛查、简短干预和转介治疗 (SBIRT) 干预措施的有效性，以减少饮酒并检查后续措施与照常接受治疗的个体和未表现出饮酒量增加的 PrEP 使用者相比，对肠道微生物组的影响。 最后，我们将采用定性方法（深度访谈）和分析来了解随着时间的推移影响 PrEP 依从性和饮酒的决策因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Reyes Vega, MD, MSc
- 电话号码：502852884
- 邮箱：a0reye02@louisville.edu
研究联系人备份
- 姓名：Vania Remenik, MD
- 电话号码：5028528884
- 邮箱：vania.remenik@louisville.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville
-
接触：
- Andrea M Reyes Vega, MD,MSc
- 电话号码：502-852-8884
- 邮箱：a0reye02@louisville.edu
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接触：
- Vania Remenik, MD
- 邮箱：vania.remenik@louisville.edu
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首席研究员：
- Shirish Barve, PhD
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副研究员：
- Smita Ghare, PhD
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副研究员：
- Jelani Kerr, PhD
-
副研究员：
- Lesley Harris, PhD
-
副研究员：
- Andrea Reyes Vega, MD, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：18-85岁
- 确认血清阴性 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎状态
- PrEP 用户
- 讲英语或讲西班牙语
- 具有提供同意的认知能力
- 前往参与的医疗机构
排除标准：
- 无法同意
- 重大精神疾病的现有诊断
- 不稳定的医疗状况（例如癌症）
- 服用免疫抑制剂或化疗
- 每日服用抗生素或益生菌
- 严重胃肠道/肝脏疾病
- 自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：审计<8
审核分数低于八分的参与者将被分配到该组。
AUDIT 是世界卫生组织 (WHO) 开发的包含 10 项的筛查工具，用于评估饮酒量、依赖性以及酒精相关危害的经历。
AUDIT <8 是无危险的。
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实验性的：审核 >8 + SBIRT
这是一个实验臂，AUDIT >8 是危险的。
目标是建立 SBIRT 干预对参与者 PrEP 参与度和酒精使用的影响的联系，以全面了解干预对表现出不同类型酒精使用的群体的影响。
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SAMHSA 将 SBIRT 定义为一种全面、综合的公共卫生方法，为有酗酒和吸毒风险的个人提供早期干预，并为患有药物滥用障碍的人及时转介接受更强化的药物滥用治疗。 人们一致认为，全面的 SBIRT 模式包括筛查、简短干预/简短治疗和转诊治疗。 此外还有以下特点：
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无干预：审核 > 8 无 SBIRT
尽管审核分数 > 8，但这不是实验组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过香农指数测量肠道微生物 α 多样性的患者数量
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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该目标的另一个重要的主要结果是通过香农指数测量的肠道微生物α多样性。 在所有 PrEP 用户中，将根据香农指数对饮酒者和不饮酒者进行比较。 这将使用粪便样本进行分析。 |
基线、3个月、6个月、12个月
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通过细菌丰度测量肠道微生物 α 多样性的患者数量
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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该目标的主要成果是利用毛螺菌科细菌的丰度测量肠道微生物 α 多样性。 这涉及在 logit 转化过程中改变 Lachnospiraceae 的相对丰度 (RA) 以扩大 RA。 这将使用粪便样本进行分析。 |
基线、3个月、6个月、12个月
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使用有害酒精的患者人数
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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实验组 (SBIRT) 的危险酒精使用情况将与对照组（照常治疗）进行比较。
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基线、3个月、6个月、12个月
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科目审核测试
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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这将通过酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 进行测量，这是一种酒精筛查工具。
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基线、3个月、6个月、12个月
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主题 TLFB 审查
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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TLFB / 时间线追踪，要求参与者回顾性估计访谈日期前 7 天到 2 年的饮酒情况。
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基线、3个月、6个月、12个月
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主题 TAPS 工具
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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TAPS Tool / 烟草、酒精、处方药和其他物质工具，这是对过去一年的饮酒情况进行筛查和评估的工具。
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基线、3个月、6个月、12个月
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通过替诺福韦尿液检测达到 PrEP 依从性的患者数量
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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将实验组 (SBIRT) 的 PrEP 依从性与对照组（照常治疗）进行比较。
这将通过使用替诺福韦尿液测试的单项测量来测量。
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基线、3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告希望感的患者数量，通过改善目标导向能量和/或计划实现目标来证明
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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与对照组（照常治疗）相比，实验组（SBIRT）的希望感会增加。
这将通过成人希望量表（AHS）来衡量。
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基线、3个月、6个月、12个月
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报告抑郁症状的患者数量
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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与对照组（照常治疗）相比，实验组（SBIRT）的抑郁症状会减轻。
这将通过 CES-D/流行病学研究中心抑郁量表进行测量。
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基线、3个月、6个月、12个月
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报告焦虑症状的患者数量
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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与对照组（照常治疗）相比，实验组（SBIRT）的焦虑症状会减轻。
这将通过 CESA/流行病学研究中心焦虑量表来衡量。
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基线、3个月、6个月、12个月
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具有属水平肠道微生物组/细菌组成的患者数量以及细菌群体基因的功能特征
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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肠道微生物组评估的次要结果将是属水平的细菌组成以及细菌群体基因的功能特征。
这将使用粪便样本进行分析。
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基线、3个月、6个月、12个月
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出现免疫激活、炎症和肝损伤相关结果的患者数量
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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血浆/血液样本的次要结果是 i) 用于肠道通透性和微生物易位的肠脂肪酸结合蛋白 (IFABP) 和脂多糖 (LPS)； ii) sCD14 和炎性细胞因子，包括用于免疫激活和炎症的 TNFα、IL-1β、MCP-1、IL-8、IL-6，以及 iii) 用于肝损伤的 AST、ALT 和 CK18。
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基线、3个月、6个月、12个月
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报告与 PrEP 相关的自我效能或对自己执行对 PrEP 依从性重要的行为的能力有信心的患者数量
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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实验组 (SBIRT) 中与 PrEP 相关的自我效能或对个人执行对 PrEP 依从性重要的行为能力的信心将与对照组（照常治疗）进行比较。
这将通过 PrEP 自我效能量表来衡量。
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基线、3个月、6个月、12个月
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通过 PrEP 耻辱李克特量表报告 PrEP 耻辱的患者数量
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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将实验组 (SBIRT) 中的 PrEP 污名与对照组（照常治疗）进行比较。
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基线、3个月、6个月、12个月
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通过 AASE/戒酒自我效能量表报告与戒酒相关的自我效能的患者数量。
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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与对照组（照常治疗）相比，实验组（SBIRT）与戒酒相关的自我效能感会增加。
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基线、3个月、6个月、12个月
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通过 ASSIST（2.0 版）/酒精、吸烟和物质参与筛查测试报告使用其他非法药物的患者数量
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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与对照组（照常治疗）相比，实验组（SBIRT）中其他非法药物的使用将会减少。
这将通过 ASSIST（2.0 版）/酒精、吸烟和物质参与筛查测试来测量，该测试是大麻、可卡因、处方兴奋剂、甲基苯丙胺、吸入剂、镇静剂、致幻剂、街头阿片类药物、处方阿片类药物、其他药物的筛查工具， TLFB / 时间线追踪，要求参与者回顾性估计他们在访谈日期前 7 天到 2 年内的非法药物使用情况，以及 TAPS 工具 / 烟草、酒精、处方药和其他物质工具，这是一种筛查过去一年中烟草使用、酒精使用、处方药滥用和非法物质使用的评估工具。
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基线、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shirish Barve, PhD、University of Louisville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Higgins-Biddle JC, Babor TF. A review of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), AUDIT-C, and USAUDIT for screening in the United States: Past issues and future directions. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(6):578-586. doi: 10.1080/00952990.2018.1456545. Epub 2018 May 3.
- Conigrave KM, Hall WD, Saunders JB. The AUDIT questionnaire: choosing a cut-off score. Alcohol Use Disorder Identification Test. Addiction. 1995 Oct;90(10):1349-56. doi: 10.1046/j.1360-0443.1995.901013496.x.
- Humeniuk R, Henry-Edwards S, Ali R, Poznyak V, Monteiro MGea. The Alcohol, Smoking and Substance involvement Screening Test (ASSIST): manual for use in primary care. Geneva, Swizterland World Health Organization;2010.
- Zhang W, O'Brien N, Forrest JI, Salters KA, Patterson TL, Montaner JS, Hogg RS, Lima VD. Validating a shortened depression scale (10 item CES-D) among HIV-positive people in British Columbia, Canada. PLoS One. 2012;7(7):e40793. doi: 10.1371/journal.pone.0040793. Epub 2012 Jul 19.
- Ghare S, Singhal R, Bryant V, Gautam S, Tirumala CC, Srisailam PK, Reyes-Vega A, Ghooray D, McClain CJ, Hoffman K, Petrosino J, Bryant K, Govind V, Cohen R, Cook RL, Barve S. Age-Associated Gut Dysbiosis, Marked by Loss of Butyrogenic Potential, Correlates With Altered Plasma Tryptophan Metabolites in Older People Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Feb 1;89(Suppl 1):S56-S64. doi: 10.1097/QAI.0000000000002866.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月24日
研究完成 (估计的)
2027年10月24日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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