Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zneužívání alkoholu, střevní mikrobiální dysbióza a kontinuum péče o PrEP: Aplikace a účinnost intervence SBIRT (SEAL)

17. července 2024 aktualizováno: Shirish S Barve

Zneužívání alkoholu, střevní mikrobiální dysbióza a kontinuum péče o PrEP: Aplikace a účinnost intervence SBIRT (SEAL)

Cílem této randomizované kontrolní studie mezi uživateli preexpoziční profylaktiky (PrEP) je naučit se a určit účinnost screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBRIT) při snižování rizika užívání alkoholu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jak užívání alkoholu ovlivňuje kontinuum PrEP a pochopit, jak včasný zásah a přístup k léčbě ovlivňuje užívání alkoholu a dodržování PrEP.
  2. Prozkoumejte účinnost intervence SBIRT v prevenci rizikového užívání alkoholu a jeho dopad na střevní dysbiózu u uživatelů PrEP.
  3. Stanovit změny ve střevním mikrobiomu (dysbióza), střevní homeostázu, systémový zánět a markery onemocnění jater spojených s rizikovým užíváním alkoholu mezi uživateli PrEP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sleduje randomizovanou kontrolní studii (RCT) s osobami, které používají preexpoziční profylaxi (PrEP) ke stanovení účinnosti SBIRT (Screening, Brief Intervention, & Referral to Treatment) při snižování rizika pití alkoholu a souvisejících patogenních změn v střevní jaterní osa.

Účastníci této studie budou navštěvovat návštěvy ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po dobu přibližně 60 až 90 minut. Tyto návštěvy mohou zahrnovat vyplnění průzkumu, účast na pohovoru, setkání se specialistou SBIRT a poskytnutí výše uvedených vzorků: Krev, moč, stolice, sliny, orální a vaginální, pokud je to vhodné.

Tato studie využije syndemický přístup k rozšíření sady nástrojů prevence HIV/AIDS mezi populacemi ovlivněnými alkoholem o řadu vzorců epizodického a dlouhodobého užívání a souvisejících behaviorálních a biologických rizik pro získání HIV.

Konkrétně tým provede randomizovanou kontrolní studii mezi uživateli preexpoziční profylaxe (PrEP), která prokáže zvýšenou konzumaci alkoholu, aby otestovala účinnost screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) za účelem snížení spotřeby alkoholu a prověřila následné dopad na střevní mikrobiom ve srovnání s jednotlivci, kteří dostávají léčbu jako obvykle, as uživateli PrEP, kteří nevykazují zvýšenou konzumaci alkoholu. Nakonec použijeme kvalitativní metody (hloubkové rozhovory) a analýzy, abychom pochopili faktory rozhodování ovlivňující dodržování PrEP a užívání alkoholu v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shirish Barve, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Smita Ghare, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jelani Kerr, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lesley Harris, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Reyes Vega, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-85 let
  • Potvrzení séronegativního stavu HIV, Hep B a Hep C
  • Uživatelé PrEP
  • Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící
  • Kognitivně kompetentní k poskytnutí souhlasu
  • Navštivte zúčastněné zdravotnické zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit
  • Stávající diagnóza závažného psychiatrického onemocnění
  • Nestabilní zdravotní stav (např. rakovina)
  • Užívání imunosupresiv nebo chemoterapie
  • Denní užívání antibiotik nebo probiotik
  • Závažné gastrointestinální/jaterní onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: AUDIT <8
Do této větve jsou přiřazeni účastníci, jejichž skóre auditu je menší než osm. AUDIT je 10-položkový screeningový nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k posouzení spotřeby alkoholu, závislosti a zkušeností s poškozením souvisejícím s alkoholem. AUDIT <8 není nebezpečný.
Experimentální: AUDIT >8 + SBIRT
Toto je experimentální část a AUDIT >8 je nebezpečný. Cílem je vytvořit souvislosti o dopadu intervence SBIRT na zapojení PrEP a užívání alkoholu mezi účastníky, abychom si vytvořili úplný obrázek o dopadu intervence na skupiny vykazující různé typy užívání alkoholu.
Behaviorální: Screening, krátká intervence, doporučení k léčbě (SBIRT)

SBIRT definovala SAMHSA jako komplexní, integrovaný přístup veřejného zdraví k poskytování včasné intervence u jedinců s rizikovým užíváním alkoholu a drog a včasné doporučení k intenzivnější léčbě zneužívání návykových látek u těch, kteří mají poruchy spojené s užíváním návykových látek. Panuje shoda v tom, že komplexní model SBIRT zahrnuje screening, krátkou intervenci/krátkou léčbu a doporučení k léčbě. Kromě toho existují následující vlastnosti:

  • Je krátká (např. typicky asi 5-10 minut pro krátké intervence; asi 5 až 12 sezení pro krátká ošetření)
  • Screening je univerzální.
  • Cílí se na jedno nebo více specifických chování souvisejících s rizikovým užíváním alkoholu a drog.
  • Tyto služby se vyskytují v prostředí léčby nezneužívání návykových látek pro veřejné zdraví.
  • Je komplexní (skládá se ze screeningu, krátké intervence/léčby a doporučení k léčbě).
  • Silný výzkum nebo zkušenostní důkazy podporují efektivitu modelu.
Žádný zásah: AUDIT > 8 BEZ SBIRT
Toto NENÍ experimentální větev, navzdory skóre AUDIT > 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se střevní mikrobiální alfa diverzitou měřený Shannonovým indexem
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Dalším významným primárním výstupem pro tento cíl je střevní mikrobiální alfa diverzita měřená Shannonovým indexem.

Mezi všemi uživateli PrEP bude provedeno srovnání mezi těmi, kteří pijí alkohol, s těmi, kteří alkohol nepijí, z hlediska Shannonova indexu. To bude analyzováno pomocí vzorků stolice.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet pacientů se střevní mikrobiální alfa diverzitou měřeno množstvím bakterií
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Primárním výstupem pro tento cíl je měření střevní mikrobiální diverzity alfa pomocí četnosti bakterií čeledi Lachnospiraceae.

To zahrnuje transformaci relativní abundance (RA) Lachnospiraceae během logitové transformace za účelem rozšíření RA. To bude analyzováno pomocí vzorků stolice.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet pacientů s užitím nebezpečného alkoholu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rizikové užívání alkoholu v experimentální skupině (SBIRT) bude porovnáno s kontrolní skupinou (léčba jako obvykle).
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Předměty AUDIT test
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
To bude měřeno pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), což je nástroj pro screening alkoholu.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Předměty TLFB recenze
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
TLFB / Timeline Followback, což zahrnuje požádání účastníků, aby zpětně odhadli své pití alkoholu 7 dní až 2 roky před datem rozhovoru.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Předměty nástroj TAPS
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nástroj TAPS / Tabák, alkohol, léky na předpis a další látky, což je nástroj pro screening a hodnocení užívání alkoholu v uplynulém roce.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli adherence k PrEP pomocí testu moči na tenofovir
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Adherence PrEP v experimentální skupině (SBIRT) bude porovnána s kontrolní skupinou (léčba jako obvykle). To bude měřeno pomocí jednopoložkového měření pomocí testu moči na tenofovir.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří hlásili Smysl pro naději, o čemž svědčí zlepšený pocit energie zaměřené na cíl a/nebo plánování k dosažení cílů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Pocit naděje se zvýší v experimentální skupině (SBIRT) ve srovnání s kontrolní skupinou (léčba jako obvykle). To bude měřeno škálou Adult Hope Scale (AHS).
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet pacientů hlásících příznaky deprese
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Příznaky deprese se sníží v experimentální skupině (SBIRT) ve srovnání s kontrolní skupinou (léčba jako obvykle). To bude měřeno CES-D / Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet pacientů hlásících příznaky úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Příznaky úzkosti se sníží v experimentální skupině (SBIRT) ve srovnání s kontrolní skupinou (léčba jako obvykle). To bude měřeno škálou úzkosti CESA / Center for Epidemiologic Studies.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet pacientů se složením střevního mikrobiomu/bakterií na úrovni rodů a funkčními charakteristikami genů pro bakteriální populace
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Sekundárními výstupy hodnocení střevního mikrobiomu bude bakteriální složení na úrovni rodů a funkční charakteristiky genů pro bakteriální populace. To bude analyzováno pomocí vzorků stolice.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet pacientů s výsledky souvisejícími s aktivací imunity, zánětem a poškozením jater
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Sekundární výsledky ze vzorků plazmy/krve budou i) Intestinální protein vázající mastné kyseliny (IFABP) a lipopolysacharid (LPS) pro propustnost střeva a mikrobiální translokaci; ii) sCD14 a zánětlivé cytokiny včetně TNFa, IL-lp, MCP-1, IL-8, IL-6 pro imunitní aktivaci a zánět a iii) AST, ALT a CK18 pro poškození jater.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet pacientů uvádějících vlastní účinnost související s PrEP nebo důvěru ve vlastní schopnost provádět chování důležité pro dodržování PrEP
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vlastní účinnost související s PrEP nebo důvěra ve vlastní schopnost provádět chování důležité pro adherenci k PrEP v experimentální skupině (SBIRT) bude porovnána s kontrolní skupinou (léčba jako obvykle). To bude měřeno pomocí stupnice vlastní účinnosti PrEP.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet pacientů hlásících stigma PrEP podle škály PrEP Stigma Likert
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
PrEP stigma v experimentální skupině (SBIRT) bude porovnáno s kontrolní skupinou (léčba jako obvykle).
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet pacientů uvádějících sebeúčinnost související s abstinencí alkoholu podle AASE / škály sebeúčinnosti alkoholové abstinence.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vlastní účinnost související s abstinencí alkoholu se zvýší v experimentální skupině (SBIRT) ve srovnání s kontrolní skupinou (léčba jako obvykle).
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet pacientů, kteří hlásili užívání jiných nelegálních drog pomocí ASSIST (verze 2.0) / Screeningový test týkající se alkoholu, kouření a užívání návykových látek
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Užívání jiných nelegálních drog se v experimentální skupině (SBIRT) ve srovnání s kontrolní skupinou (léčba jako obvykle) sníží. To bude měřeno pomocí ASSIST (verze 2.0) / screeningového testu na alkohol, kouření a užívání návykových látek, což je nástroj pro screening konopí, kokainu, stimulantů na předpis, metamfetaminu, těkavých látek, sedativ, halucinogenů, pouličních opioidů, opioidů na předpis, dalších drog, TLFB / Timeline Followback, který zahrnuje požádání účastníků, aby zpětně odhadli své užívání nelegálních drog 7 dní až 2 roky před datem rozhovoru, a nástroj TAPS / Tabák, alkohol, léky na předpis a další látky, což je screening a hodnotící nástroj pro užívání tabáku, užívání alkoholu, zneužívání léků na předpis a užívání nelegálních látek v minulém roce.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirish S Barve

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirish Barve, PhD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22.0606
  • 1R01AA030485-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Screening, krátká intervence, doporučení k léčbě (SBIRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit