このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルコール誤用、腸内細菌異常症、PrEP ケアの連続: SBIRT 介入の応用と有効性 (SEAL)

2024年7月17日 更新者：Shirish S Barve

アルコール誤用、腸内細菌異常症、および PrEP ケアの継続: SBIRT 介入 (SEAL) の適用と有効性

暴露前予防使用者（PrEP）を対象としたこのランダム化対照試験研究は、アルコール使用のリスクを軽減する際のスクリーニング、短期間の介入、および治療への紹介（SBRIT）の有効性を学び、判定することを目的としています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. アルコール使用が PrEP 連続体にどのような影響を与えるか、また早期介入と治療アプローチがアルコール使用と PrEP 遵守にどのような影響を与えるかを理解します。
  2. 危険なアルコール使用の防止における SBIRT 介入の有効性と、PrEP ユーザーの腸内毒素症に対する影響を調査します。
  3. PrEP使用者の腸内微生物叢の変化（腸内細菌叢の異常）、腸の恒常性、全身性炎症、および有害なアルコール使用に関連する肝疾患のマーカーを決定する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、飲酒および関連する病原性変化のリスクを軽減するためのSBIRT（スクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介）の有効性を判定するために、曝露前予防法（PrEP）を使用している人々を対象としたランダム化対照試験（RCT）を追求しています。腸肝軸。

この研究の参加者は、生後 3 か月、6 か月、12 か月後に約 60 ～ 90 分間の訪問に参加します。 これらの訪問には、アンケートへの記入、インタビューへの参加、SBIRT 介入医との面談、および該当する場合、前述のサンプル（血液、尿、便、唾液、経口および膣）の提供が含まれる場合があります。

この研究では、集団的アプローチを用いて、一時的および長期使用のさまざまなパターンと、HIV感染に対する関連する行動的および生物学的リスクを伴うアルコールの影響を受ける集団の間でHIV/AIDS予防ツールキットを拡大します。

具体的には、チームは、アルコール使用量を減らすためのスクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介（SBIRT）介入の有効性をテストするために、アルコール使用量の増加を実証する暴露前予防（PrEP）ユーザーを対象にランダム化対照試験を実施し、その後のアルコール使用量を調べる予定です。通常どおり治療を受けている個人や、アルコール使用量の増加を示さないPrEPユーザーと比較した、腸内微生物叢への影響。 最後に、定性的方法 (詳細なインタビュー) と分析を使用して、長期にわたる PrEP 遵守とアルコール使用に影響を与える意思決定要因を理解します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shirish Barve, PhD
        • 副調査官：
          • Smita Ghare, PhD
        • 副調査官：
          • Jelani Kerr, PhD
        • 副調査官：
          • Lesley Harris, PhD
        • 副調査官：
          • Andrea Reyes Vega, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢: 18～85歳
  • HIV、Hep B、および Hep C の血清陰性状態の確認
  • PrEPユーザー
  • 英語またはスペイン語を話す人
  • 同意を与える認知能力がある
  • 参加している医療機関に通う

除外基準:

  • 同意できない
  • 主要な精神疾患の既存の診断
  • 不安定な病状（癌など）
  • 免疫抑制剤または化学療法の服用
  • 毎日の抗生物質またはプロバイオティクスの摂取
  • 重度の胃腸疾患/肝臓疾患
  • 自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：監査 <8
監査スコアが 8 未満の参加者は、この部門に割り当てられます。 AUDIT は、世界保健機関 (WHO) が開発した 10 項目のスクリーニング ツールで、アルコール摂取、依存、アルコール関連の害の経験を評価します。 AUDIT <8 は危険ではありません。
実験的：監査 >8 + SBIRT
これは実験段階であり、AUDIT >8 は危険です。 目標は、参加者間の PrEP 関与とアルコール使用に対する SBIRT 介入の影響を関連付けて、さまざまなタイプのアルコール使用を示すグループに対する介入の影響の全体像を作成することです。
行動：スクリーニング、簡単な介入、治療への紹介 (SBIRT)

SBIRT は、SAMHSA によって、危険なアルコールおよび薬物使用者に対して早期介入を提供し、薬物乱用障害を持つ人に対してより集中的な薬物乱用治療をタイムリーに提供するための包括的で統合された公衆衛生アプローチとして定義されています。 包括的な SBIRT モデルには、スクリーニング、短期間の介入/短期間の治療、および治療への紹介が含まれるということでコンセンサスが得られています。 さらに、次のような特徴があります。

  • 短時間です（たとえば、簡単な介入の場合は通常約 5 ～ 10 分、短い治療の場合は約 5 ～ 12 セッション）。
  • スクリーニングは世界共通です。
  • 危険なアルコールや薬物の使用に関連する 1 つ以上の特定の行動が対象となります。
  • このサービスは、公衆衛生上の薬物乱用以外の治療現場で行われます。
  • これは包括的なものです（スクリーニング、簡単な介入/治療、および治療への紹介で構成されます）。
  • 強力な研究または経験的証拠がモデルの有効性を裏付けています。
介入なし：監査 > 8 サービスバートなし
AUDIT スコアが 8 を超えているにもかかわらず、これは実験アームではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シャノン指数によって測定された腸内微生物のアルファ多様性を有する患者の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

この目的のもう 1 つの重要な主要成果は、シャノン指数によって測定される腸内微生物のアルファ多様性です。

すべての PrEP ユーザーのうち、飲酒者と飲酒者の間でシャノン指数の観点から比較が行われます。 これは便サンプルを使用して分析されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
細菌の存在量によって測定される腸内微生物のアルファ多様性を有する患者の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

この目的の主な成果は、豊富なラクノスピラ科細菌を使用した腸内微生物のアルファ多様性測定です。

これには、ロジット変換中にラクノスピラ科の相対存在量 (RA) を変換して RA を拡大することが含まれます。 これは便サンプルを使用して分析されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
危険なアルコールを使用した患者の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
実験グループ (SBIRT) での危険なアルコールの使用を対照グループ (通常どおりの処理) と比較します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
科目 AUDITテスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
これは、アルコールスクリーニング手段であるアルコール使用障害識別テスト (AUDIT) によって測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
被験者TLFBレビュー
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
TLFB / タイムライン フォローバック。これには、インタビュー日の 7 日前から 2 年前までのアルコール摂取量を遡及的に推定するよう参加者に依頼します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
被験者TAPSツール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
TAPS ツール / タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の物質ツール。過去 1 年間のアルコール使用のスクリーニングおよび評価ツールです。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
テノホビル尿検査により PrEP アドヒアランスに達した患者数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
実験グループ (SBIRT) の PrEP アドヒアランスを対照グループ (通常の治療) と比較します。 これは、テノホビル尿検査を使用した単一項目測定を使用して測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標に向かうエネルギーや目標を達成するための計画に対する意識の向上によって証明される希望の感覚を報告した患者の数 m
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
対照群（通常通りの治療）と比較して、実験群（SBIRT）では希望感が高まります。 これは、Adult Hope Scale (AHS) によって測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
うつ病の症状を報告している患者の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
うつ病の症状は、対照群（通常どおりの治療）と比較して、実験群（SBIRT）で減少します。 これは、CES-D / 疫学研究センターのうつ病スケールによって測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
不安の症状を報告した患者の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
不安の症状は、対照群（通常通りの治療）と比較して、実験群（SBIRT）で減少します。 これは、CESA / 疫学研究センターの不安尺度によって測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
属レベルでの腸内マイクロバイオーム/細菌組成を有する患者の数、および細菌集団の遺伝子の機能的特徴
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
腸内マイクロバイオームの評価から得られる副次的な結果は、属レベルでの細菌の組成と、細菌集団の遺伝子の機能的特徴です。 これは便サンプルを使用して分析されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
免疫活性化、炎症、肝損傷に関連する転帰を有する患者の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
血漿/血液サンプルからの副次的結果は、i) 腸管透過性および微生物の移動に関する腸管脂肪酸結合タンパク質 (IFABP) およびリポ多糖類 (LPS) です。 ii) 免疫活性化および炎症には sCD14 および炎症性サイトカイン (TNFα、IL-1β、MCP-1、IL-8、IL-6 を含む)、および iii) 肝臓損傷には AST、ALT、および CK18。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
PrEPに関連する自己効力感、またはPrEP遵守に重要な行動を実行する能力に対する自信を報告した患者の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
実験群（SBIRT）における PrEP に関連する自己効力感、または PrEP 遵守に重要な行動を実行する能力に対する自信を、対照群（通常の治療）と比較します。 これは、PrEP 自己効力感尺度によって測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
PrEP スティグマ リッカート スケールによる PrEP スティグマを報告した患者の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
実験グループ (SBIRT) の PrEP 汚名を対照グループ (通常どおりの処理) と比較します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
AASE / 禁酒自己効力感尺度による禁酒に関する自己効力感を報告した患者の数。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
禁酒に関する自己効力感は、対照群（通常通りの治療）と比較して実験群（SBIRT）で増加します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ASSIST (バージョン 2.0) / アルコール、喫煙、薬物関与スクリーニング検査によって他の違法薬物の使用を報告した患者の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
他の違法薬物の使用は、対照群（通常の治療）と比較して実験群（SBIRT）で減少します。 これは、大麻、コカイン、処方覚醒剤、メタンフェタミン、吸入剤、鎮静剤、幻覚剤、街頭オピオイド、処方オピオイド、その他の薬物のスクリーニング手段である ASSIST (バージョン 2.0) / アルコール、喫煙、薬物関与スクリーニング テストによって測定されます。 TLFB / タイムライン フォローバックでは、インタビュー日の 7 日前から 2 年前までの違法薬物使用を遡及的に推定するよう参加者に依頼します。また、TAPS ツール / タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の物質ツールでは、スクリーニングを行います。過去 1 年間のタバコの使用、アルコールの使用、処方薬の誤用、および違法薬物の使用に関する評価ツール。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shirish S Barve

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Shirish Barve, PhD、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2027年10月24日

研究の完了 (推定)

2027年10月24日

試験登録日

最初に提出

2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22.0606
  • 1R01AA030485-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

スクリーニング、簡単な介入、治療への紹介 (SBIRT)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する