Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin väärinkäyttö, suoliston mikrobiaalinen dysbioosi ja PrEP-hoidon jatkuvuus: SBIRT-intervention soveltaminen ja teho (SEAL)

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Shirish S Barve

Alkoholin väärinkäyttö, suoliston mikrobiaalinen dysbioosi ja PrEP-hoidon jatkuvuus: SBIRT-intervention (SEAL) soveltaminen ja teho

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen Pre-altistusta ehkäisevien käyttäjien (PrEP) keskuudessa tavoitteena on oppia ja määrittää seulonnan, lyhytintervention ja hoitoon lähettämisen (SBRIT) tehokkuus alkoholin käytön riskin vähentämisessä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Miten alkoholin käyttö vaikuttaa PrEP-jatkoon ja ymmärtää, kuinka varhainen puuttuminen ja hoitomenetelmä vaikuttavat alkoholin käyttöön ja PrEP-sopeutumiseen.
  2. Tutki SBIRT-intervention tehokkuutta vaarallisen alkoholinkäytön ehkäisyssä ja sen vaikutusta suoliston dysbioosiin PrEP-käyttäjillä.
  3. Suoliston mikrobiomin (dysbioosi), suoliston homeostaasin, systeemisen tulehduksen ja vaaralliseen alkoholinkäyttöön liittyvien maksasairauden merkkiaineiden määrittäminen PrEP-käyttäjien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa jatketaan satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT) henkilöillä, jotka käyttävät pre-altistusprofylaksiaa (PrEP) määrittääkseen SBIRT:n (seulonta, lyhyt interventio ja hoitoon siirtäminen) tehokkuuden vähentämään alkoholin juomisen ja siihen liittyvien patogeenisten muutosten riskiä. suoliston maksan akseli.

Tämän tutkimuksen osallistujat osallistuvat vierailuille 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein noin 60-90 minuutin ajan. Näihin vierailuihin voi sisältyä kyselyn täyttäminen, haastatteluun osallistuminen, tapaaminen SBIRT-interventioterapeutin kanssa ja edellä mainittujen näytteiden toimittaminen: veri, virtsa, uloste, sylki, suun kautta ja emättimestä, jos mahdollista.

Tässä tutkimuksessa käytetään syndeemistä lähestymistapaa HIV:n/aidsin ehkäisyn työkalupakin laajentamiseen alkoholista kärsivien väestöryhmien keskuudessa erilaisilla satunnais- ja pitkäaikaisen käytön malleilla ja siihen liittyvillä käyttäytymis- ja biologisilla riskeillä HIV-tartunnan saamiseen.

Erityisesti tiimi suorittaa satunnaistetun kontrollikokeen Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -käyttäjille, jotka osoittavat lisääntynyttä alkoholinkäyttöä testatakseen seulonta-, lyhytinterventio- ja hoitoon ohjauksen (SBIRT) tehokkuutta alkoholin käytön vähentämiseksi ja tutkiakseen myöhempiä vaikutuksia. vaikutus suoliston mikrobiomiin verrattuna henkilöihin, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan, ja PrEP-käyttäjiin, jotka eivät osoittaneet lisääntynyttä alkoholinkäyttöä. Lopuksi käytämme kvalitatiivisia menetelmiä (syvähaastatteluja) ja analyyseja ymmärtääksemme päätöksentekotekijöitä, jotka vaikuttavat PrEP:n noudattamiseen ja alkoholin käyttöön ajan mittaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shirish Barve, PhD
        • Alatutkija:
          • Smita Ghare, PhD
        • Alatutkija:
          • Jelani Kerr, PhD
        • Alatutkija:
          • Lesley Harris, PhD
        • Alatutkija:
          • Andrea Reyes Vega, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-85 vuotta
  • Seronegatiivisen HIV-, hepatiitti B- ja hepatiitti C -statuksen vahvistus
  • PrEP-käyttäjät
  • Englantia tai espanjaa puhuva
  • Kognitiivisesti pätevä antamaan suostumus
  • Osallistu osallistuvaan terveydenhuoltoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suostua
  • Nykyinen diagnoosi vakavasta psykiatrisesta sairaudesta
  • Epävakaat sairaudet (esim. syöpä)
  • Immunosuppressanttien tai kemoterapian ottaminen
  • Päivittäinen antibioottien tai probioottien ottaminen
  • Vaikea maha-suolikanavan/maksasairaus
  • Autoimmuuni sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: TARKASTUS <8
Osallistujat, joiden tarkastuspistemäärä on alle kahdeksan, määrätään tähän osioon. AUDIT on Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä 10 kohdan seulontatyökalu, jolla arvioidaan alkoholin kulutusta, riippuvuutta ja kokemuksia alkoholiin liittyvistä haitoista. AUDIT <8 ei ole vaarallinen.
Kokeellinen: TARKASTUS >8 + SBIRT
Tämä on kokeellinen haara, ja AUDIT >8 on vaarallinen. Tavoitteena on luoda yhteyksiä SBIRT-intervention vaikutuksista PrEP-sitoutumiseen ja alkoholinkäyttöön osallistujien keskuudessa, jotta saadaan kokonaiskuva intervention vaikutuksista erilaista alkoholia käyttäviin ryhmiin.
Käyttäytyminen: Seulonta, lyhyt interventio, hoitoon siirtäminen (SBIRT)

SAMHSA on määritellyt SBIRT:n kokonaisvaltaiseksi, integroiduksi kansanterveydelliseksi lähestymistavaksi varhaiseen puuttumiseen riskialttiita alkoholia ja huumeita käyttäville henkilöille ja oikea-aikaiseen ohjaukseen intensiivisempään päihdehoitoon niille, joilla on päihdehäiriöitä. Yksimielisyys vallitsee siitä, että kattava SBIRT-malli sisältää seulonnan, lyhyen interventio-/lyhythoidon ja ohjauksen hoitoon. Lisäksi on seuraavat ominaisuudet:

  • Se on lyhyt (esim. tyypillisesti noin 5-10 minuuttia lyhyille toimenpiteille; noin 5-12 istuntoa lyhyille hoidoille)
  • Seulonta on universaali.
  • Kohteena on yksi tai useampi tietty riskialttiiseen alkoholin ja huumeidenkäyttöön liittyvä käyttäytyminen.
  • Palvelut tapahtuvat kansanterveyshuollon päihdehoitoympäristössä.
  • Se on kattava (sisältää seulonnan, lyhyen interventio-/hoitotoimenpiteen ja lähetteen hoitoon).
  • Vahva tutkimus tai kokemuksellinen näyttö tukee mallin tehokkuutta.
Ei väliintuloa: TARKASTUS > 8 EI SBIRT
Tämä EI ole kokeellinen haara, vaikka AUDIT-pistemäärä on > 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on suoliston mikrobien alfa-monimuotoisuus mitattuna Shannonin indeksillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toinen merkittävä ensisijainen tulos tälle tavoitteelle on suoliston mikrobien alfa-monimuotoisuus Shannon-indeksillä mitattuna.

Kaikkien PrEP-käyttäjien joukossa Shannon-indeksiä verrataan alkoholia juovien ja alkoholia käyttämättömien välillä. Tämä analysoidaan ulostenäytteiden avulla.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Suoliston potilaiden lukumäärä Alfa-mikrobien monimuotoisuus mitattuna bakteerien runsaudella
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Tämän tavoitteen ensisijainen tulos on suolen mikrobien alfa-monimuotoisuuden mittaus käyttämällä Lachnospiraceae-bakteeriperheen runsautta.

Tämä sisältää Lachnospiraceae-heimon suhteellisen runsauden (RA) muuttamisen logit-muunnoksen aikana RA:n laajentamiseksi. Tämä analysoidaan ulostenäytteiden avulla.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vaarallista alkoholia käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Alkoholin vaarallista käyttöä koeryhmässä (SBIRT) verrataan kontrolliryhmään (hoito normaalisti).
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Aiheet AUDIT testi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä mitataan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT), joka on alkoholin seulontalaite.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Aiheet TLFB-arvostelussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
TLFB / Timeline Followback, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan takautuvasti alkoholinkäyttönsä 7 päivää - 2 vuotta ennen haastattelupäivää.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Aiheet TAPS-työkalu
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
TAPS-työkalu / Tupakka-, alkoholi-, reseptilääkkeiden ja muiden aineiden työkalu, joka on alkoholin kuluneen vuoden seulonta- ja arviointityökalu.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat PrEP-syötön tenofoviirivirtsatestillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
PrEP-tarttuvuutta koeryhmässä (SBIRT) verrataan kontrolliryhmään (hoito tavalliseen tapaan). Tämä mitataan yhden kohteen mittauksella käyttäen Tenofovir-virtsatestiä.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka raportoivat toivon tunteesta, mikä on osoituksena parantuneesta tavoitteen tunteesta, joka on suunnattu energiaan ja/tai suunnittelee tavoitteiden saavuttamista m
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Toivon tunne lisääntyy koeryhmässä (SBIRT) verrattuna kontrolliryhmään (hoito normaalisti). Tämä mitataan aikuisten toivo-asteikolla (AHS).
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Masennuksen oireista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Masennuksen oireet vähenevät koeryhmässä (SBIRT) verrattuna kontrolliryhmään (hoito normaalisti). Tämän mittaa CES-D / Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ahdistuneisuuden oireista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ahdistuneisuuden oireet vähenevät koeryhmässä (SBIRT) verrattuna kontrolliryhmään (hoito normaalisti). Tämän mittaa CESA / Center for Epidemiologic Studies Anxiety Scale.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on suolen mikrobiomi/bakteerikoostumus sukutasolla ja geenien toiminnalliset ominaisuudet bakteeripopulaatioille
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Toissijaiset tulokset suoliston mikrobiomin arvioinnista ovat bakteerikoostumus sukutasolla ja geenien toiminnalliset ominaisuudet bakteeripopulaatioille. Tämä analysoidaan ulostenäytteiden avulla.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on immuuniaktivaatioon, tulehdukseen ja maksavaurioon liittyviä seurauksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Plasma-/verinäytteistä saadut toissijaiset tulokset ovat i) suoliston rasvahappoja sitova proteiini (IFABP) ja lipopolysakkaridi (LPS) suolen läpäisevyyden ja mikrobien translokaation osalta; ii) sCD14 ja tulehdukselliset sytokiinit mukaan lukien TNFa, IL-1p, MCP-1, IL-8, IL-6 immuuniaktivaatiota ja tulehdusta varten ja iii) AST, ALT ja CK18 maksavaurioita varten.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat PrEP:hen liittyvästä omatehokkuudesta tai luottamuksensa kykyynsä suorittaa PrEP:n noudattamisen kannalta tärkeitä käyttäytymismalleja
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
PrEP:hen liittyvää itsetehokkuutta tai luottamusta omaan kykyyn suorittaa PrEP:n noudattamiselle tärkeitä käyttäytymismalleja koeryhmässä (SBIRT) verrataan kontrolliryhmään (hoito tuttuun tapaan). Tämä mitataan PrEP-itsetehokkuusasteikolla.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
PrEP-stigmasta ilmoittaneiden potilaiden määrä PrEP-stigma Likert -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
PrEP-stigmaa koeryhmässä (SBIRT) verrataan kontrolliryhmään (hoito tavalliseen tapaan).
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat alkoholinkäytöstä pidättäytymiseen liittyvästä omatehokkuudesta AASE / Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Alkoholista pidättäytymiseen liittyvä itsetehokkuus kasvaa koeryhmässä (SBIRT) verrattuna kontrolliryhmään (hoito normaalisti).
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat käyttävänsä muita laittomia huumeita ASSISTin (versio 2.0) / alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muiden laittomien huumeiden käyttö vähenee koeryhmässä (SBIRT) verrattuna kontrolliryhmään (hoito normaalisti). Tämä mitataan ASSIST (versio 2.0) / alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestillä, joka on kannabiksen, kokaiinin, reseptistimulanttien, metamfetamiinin, inhalanttien, rauhoittavien aineiden, hallusinogeenien, katuopioidien, reseptiopioidien ja muiden huumeiden, TLFB / Timeline Followback, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan takautuvasti laittomien huumeidenkäyttönsä 7 päivää - 2 vuotta ennen haastattelupäivää, ja TAPS Tool / The Tobacco, Alcohol, Reseptilääkkeet ja muut aineet -työkalu, joka on seulonta ja arviointityökalu tupakoinnin, alkoholin, reseptilääkkeiden väärinkäytön ja laittomien päihteiden käytön arvioimiseksi kuluneen vuoden aikana.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shirish S Barve

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shirish Barve, PhD, University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22.0606
  • 1R01AA030485-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Seulonta, lyhyt interventio, hoitoon siirtäminen (SBIRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa