Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholmisbrug, tarmmikrobiel dysbiose og PrEP Care Continuum: Anvendelse og effektivitet af SBIRT-intervention (SEAL)

17. juli 2024 opdateret af: Shirish S Barve

Alkoholmisbrug, tarmmikrobiel dysbiose og PrEP Care Continuum: Anvendelse og effektivitet af SBIRT-intervention (SEAL)

Denne randomiserede kontrolundersøgelse blandt præ-eksponeringsprofylaktiske brugere (PrEP) har til formål at lære og bestemme effektiviteten af ​​screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBRIT) til at reducere risikoen for alkoholbrug. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvordan alkoholbrug påvirker PrEP-kontinuummet og for at forstå, hvordan tidlig intervention og behandlingstilgang påvirker alkoholbrug og PrEP-overholdelse.
  2. Undersøg effektiviteten af ​​SBIRT-interventionen til at forhindre farlig alkoholbrug og dens indvirkning på tarmdysbiose hos PrEP-brugere.
  3. At bestemme ændringer i tarmmikrobiomet (dysbiose), intestinal homeostase, systemisk inflammation og markører for leversygdom forbundet med farlig alkoholbrug blandt PrEP-brugere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen forfølger et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med personer, der bruger præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til at bestemme effektiviteten af ​​SBIRT (Screening, Brief Intervention, & Referral to Treatment) til at reducere risikoen for alkoholindtagelse og associerede patogene ændringer i tarmleveraksen.

Deltagerne i denne undersøgelse vil deltage i besøg efter 3 måneder, 6 måneder, s og 12 måneder i omkring 60 til 90 minutter. Disse besøg kan omfatte udfyldelse af en undersøgelse, deltagelse i et interview, møde med en SBIRT-interventionist og udlevering af de førnævnte prøver: Blod, urin, afføring, spyt, oral og vaginal, hvis det er relevant.

Denne undersøgelse vil bruge en syndemisk tilgang til at udvide HIV/AIDS-forebyggelsesværktøjssættet blandt befolkninger, der er påvirket af alkohol, med en række mønstre for episodisk og langvarig brug og tilhørende adfærdsmæssige og biologiske risici for HIV-erhvervelse.

Specifikt vil holdet udføre et randomiseret kontrolforsøg blandt Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)-brugere, der demonstrerer øget alkoholforbrug for at teste effektiviteten af ​​Screening, Brief Intervention, & Referral to Treatment (SBIRT) interventionen for at reducere alkoholforbruget og undersøge den efterfølgende indvirkning på tarmmikrobiomet sammenlignet med personer, der modtager behandling som sædvanligt, og PrEP-brugere, der ikke udviser forhøjet alkoholforbrug. Endelig vil vi anvende kvalitative metoder (dybdegående interviews) og analyser for at forstå beslutningstagningsfaktorer, der påvirker PrEP-tilslutning og alkoholforbrug over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shirish Barve, PhD
        • Underforsker:
          • Smita Ghare, PhD
        • Underforsker:
          • Jelani Kerr, PhD
        • Underforsker:
          • Lesley Harris, PhD
        • Underforsker:
          • Andrea Reyes Vega, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-85 år
  • Bekræftelse af seronegativ HIV, Hep B og Hep C status
  • PrEP-brugere
  • engelsktalende eller spansktalende
  • Kognitivt kompetent til at give samtykke
  • Deltag i et deltagende sundhedscenter

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Eksisterende diagnose af større psykiatrisk sygdom
  • Ustabile medicinske tilstande (f.eks. kræft)
  • Tager immunsuppressiva eller kemoterapi
  • Tager daglig antibiotika eller probiotika
  • Alvorlig mave-/leversygdom
  • Autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: REVISION <8
Deltagere, hvis auditscore er mindre end otte, tildeles denne arm. AUDIT er et 10-elements screeningsværktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at vurdere alkoholforbrug, afhængighed og oplevelse af alkoholrelaterede skader. AUDIT <8 er ikke-farligt.
Eksperimentel: AUDIT >8 + SBIRT
Dette er en eksperimentel arm, og AUDIT >8 er farlig. Målet er at skabe sammenhænge om effekten af ​​SBIRT-interventionen på PrEP-engagement og alkoholbrug blandt deltagerne for at skabe et fuldstændigt billede af interventionens indvirkning på grupper, der udviser forskellige typer alkoholbrug.
Adfærdsmæssigt: Screening, kort intervention, henvisning til behandling (SBIRT)

SBIRT er blevet defineret af SAMHSA som en omfattende, integreret, folkesundhedstilgang til levering af tidlig intervention for personer med risikabelt alkohol- og stofbrug og rettidig henvisning til mere intensiv stofmisbrugsbehandling for dem, der har stofmisbrugslidelser. Der er konsensus om, at en omfattende SBIRT-model omfatter screening, kort intervention/kort behandling og henvisning til behandling. Derudover er der følgende egenskaber:

  • Det er kort (f.eks. typisk omkring 5-10 minutter til korte indgreb; omkring 5 til 12 sessioner for korte behandlinger)
  • Screeningen er universel.
  • En eller flere specifik adfærd relateret til risikofyldt alkohol- og stofbrug er målrettet.
  • Ydelserne finder sted i en folkesundhedsbehandling, der ikke er stofmisbrug.
  • Den er omfattende (består af screening, kort intervention/behandling og henvisning til behandling).
  • Stærk forskning eller erfaringsbaseret evidens understøtter modellens effektivitet.
Ingen indgriben: AUDIT > 8 INGEN SBIRT
Dette er IKKE en eksperimentel arm, på trods af en AUDIT-score > 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tarmmikrobiel alfa-diversitet målt ved Shannon-indekset
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Et andet væsentligt primært resultat for dette mål er tarmmikrobiel alfa-diversitet målt ved Shannon-indekset.

Blandt alle PrEP-brugere vil sammenligningen blive foretaget mellem dem, der drikker alkohol, med dem, der ikke drikker alkohol, hvad angår Shannon-indekset. Dette vil blive analyseret ved hjælp af afføringsprøver.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antal patienter med tarmmikrobiel alfa-diversitet målt ved overflod af bakterier
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Det primære resultat for dette mål - Tarmmikrobiel alfa-diversitetsmåling ved hjælp af overfloden af ​​bakteriefamilien Lachnospiraceae.

Dette involverer transformation af den relative overflod (RA) af Lachnospiraceae under logit-transformation for at udvide RA. Dette vil blive analyseret ved hjælp af afføringsprøver.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antal patienter med farlig alkoholbrug
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Farligt alkoholforbrug i forsøgsgruppen (SBIRT) vil blive sammenlignet med kontrolgruppen (behandling som sædvanlig).
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Emner AUDIT test
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dette vil blive målt ved Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), som er et alkoholscreeningsinstrument.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Emner TLFB gennemgang
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
TLFB / Timeline Followback, som involverer at bede deltagerne om retrospektivt at estimere deres alkoholforbrug 7 dage til 2 år før interviewdatoen.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Emner TAPS værktøj
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
TAPS Tool / The Tobacco, Alcohol, Prescription Medicines and Other Substance Tool, som er et screenings- og vurderingsværktøj for alkoholbrug i det seneste år.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antal patienter, der opnår PrEP-adhærens ved Tenofovir-urintest
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PrEP adhærens i forsøgsgruppen (SBIRT) vil blive sammenlignet med kontrolgruppen (behandling som sædvanlig). Dette vil blive målt ved hjælp af et enkelt-element mål ved hjælp af en Tenofovir urintest.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer Fornemmelse af håb som bevist af forbedret følelse af målrettet energi og/eller planlægning for at nå mål m
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Følelsen af ​​håb vil øges i forsøgsgruppen (SBIRT) sammenlignet med kontrolgruppen (behandling som sædvanlig). Dette vil blive målt ved Adult Hope Scale (AHS).
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antal patienter, der rapporterer symptomer på depression
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Symptomer på depression vil falde i forsøgsgruppen (SBIRT) sammenlignet med kontrolgruppen (behandling som sædvanligt). Dette vil blive målt af CES-D / Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antal patienter, der rapporterer symptomer på angst
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Symptomer på angst vil falde i forsøgsgruppen (SBIRT) sammenlignet med kontrolgruppen (behandling som sædvanlig). Dette vil blive målt af CESA / Center for Epidemiologic Studies Anxiety Scale.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antal patienter med tarmmikrobiom/bakteriesammensætning på slægtsniveau og funktionelle karakteristika af gener for bakteriepopulationer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Sekundære resultater fra tarmmikrobiom-evaluering vil være bakteriel sammensætning på slægtsniveau og funktionelle karakteristika af gener for bakteriepopulationer. Dette vil blive analyseret ved hjælp af afføringsprøver.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antal patienter med immunaktivering, inflammation og leverskade relaterede udfald
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Sekundære resultater fra plasma-/blodprøver vil være i) Intestinalt fedtsyrebindende protein (IFABP) og lipopolysaccharid (LPS) for tarmpermeabilitet og mikrobiel translokation; ii) sCD14 og inflammatoriske cytokiner inklusive TNFa, IL-1β, MCP-1, IL-8, IL-6 til immunaktivering og inflammation og iii)AST, ALT og CK18 til leverskade.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antal patienter, der rapporterer selveffektivitet relateret til PrEP eller tillid til ens evne til at udføre adfærd, der er vigtig for PrEP-overholdelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Self-efficacy relateret til PrEP eller tillid til ens evne til at udføre adfærd, der er vigtig for PrEP adhærens i forsøgsgruppen (SBIRT) vil blive sammenlignet med kontrolgruppen (behandling som sædvanlig). Dette vil blive målt ved PrEP-selveffektivitetsskalaen.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antal patienter, der rapporterer PrEP-stigma efter PrEP Stigma Likert-skala
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PrEP-stigma i forsøgsgruppen (SBIRT) vil blive sammenlignet med kontrolgruppen (behandling som sædvanlig).
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antal patienter, der rapporterer selveffektivitet relateret til at afholde sig fra alkohol efter AASE/Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Self-efficacy relateret til at afholde sig fra alkohol vil øges i forsøgsgruppen (SBIRT) sammenlignet med kontrolgruppen (behandling som sædvanlig).
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antal patienter, der rapporterer brug af andre ulovlige stoffer af ASSIST (version 2.0) / alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstest
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Brug af andre illegale stoffer vil falde i forsøgsgruppen (SBIRT) sammenlignet med kontrolgruppen (behandling som sædvanlig). Dette vil blive målt ved ASSIST (version 2.0) / Alkohol-, Rygnings- og stofinvolveringstesten, som er et screeningsinstrument for cannabis, kokain, receptpligtige stimulerende midler, metamfetamin, inhalationsmidler, beroligende midler, hallucinogener, gadeopioider, receptpligtige opioider, andre stoffer, TLFB / Timeline Followback, som involverer at bede deltagere om retrospektivt at estimere deres ulovlige stofbrug 7 dage til 2 år før interviewdatoen, og TAPS Tool / The Tobacco, Alcohol, Prescription Medicines and Other Substance Tool, som er en screening og vurderingsværktøj for tobaksbrug, alkoholbrug, receptpligtig medicinmisbrug og ulovligt stofbrug i det seneste år.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirish S Barve

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirish Barve, PhD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22.0606
  • 1R01AA030485-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Screening, kort intervention, henvisning til behandling (SBIRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner