Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcoholmisbruik, darmmicrobiële dysbiose en PrEP-zorgcontinuüm: toepassing en werkzaamheid van SBIRT-interventie (SEAL)

17 juli 2024 bijgewerkt door: Shirish S Barve

Alcoholmisbruik, darmmicrobiële dysbiose en PrEP-zorgcontinuüm: toepassing en werkzaamheid van SBIRT-interventie (SEAL)

Deze gerandomiseerde controlestudie onder pre-exposure profylactische gebruikers (PrEP) heeft tot doel de effectiviteit van screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBRIT) bij het verminderen van het risico op alcoholgebruik te leren en te bepalen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Hoe alcoholgebruik het PrEP-continuüm beïnvloedt en om te begrijpen hoe vroege interventie en behandelaanpak het alcoholgebruik en de naleving van PrEP beïnvloeden.
  2. Onderzoek de effectiviteit van de SBIRT-interventie bij het voorkomen van gevaarlijk alcoholgebruik en de impact ervan op darmdysbiose bij PrEP-gebruikers.
  3. Om veranderingen in het darmmicrobioom (dysbiose), darmhomeostase, systemische ontstekingen en markers van leverziekte geassocieerd met gevaarlijk alcoholgebruik onder PrEP-gebruikers te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie voert een gerandomiseerde controlestudie (RCT) uit met personen die profylaxe vóór blootstelling (PrEP) gebruiken om de werkzaamheid van SBIRT (Screening, Brief Intervention, & Referral to Treatment) te bepalen bij het verminderen van het risico op alcoholgebruik en de daarmee samenhangende pathogene veranderingen in de gezondheid. de darmleveras.

Deelnemers aan dit onderzoek zullen bezoeken bijwonen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden gedurende ongeveer 60 tot 90 minuten. Deze bezoeken kunnen bestaan ​​uit het invullen van een enquête, deelname aan een interview, ontmoeting met een SBIRT-interventionist en het verstrekken van de bovengenoemde monsters: bloed, urine, ontlasting, speeksel, oraal en vaginaal, indien van toepassing.

Deze studie zal gebruik maken van een syndemische aanpak om de toolkit voor HIV/AIDS-preventie uit te breiden onder bevolkingsgroepen die getroffen zijn door alcohol, met een reeks patronen van episodisch en langdurig gebruik en daarmee samenhangende gedrags- en biologische risico's voor de verwerving van HIV.

Concreet zal het team een ​​gerandomiseerde controlestudie uitvoeren onder gebruikers van Pre-Exposure Profylaxe (PrEP), waarbij een verhoogd alcoholgebruik wordt aangetoond om de effectiviteit van de Screening, Brief Intervention, & Referral to Treatment (SBIRT)-interventie om het alcoholgebruik te verminderen te testen en de daaropvolgende interventies te onderzoeken. impact op het darmmicrobioom vergeleken met personen die de gebruikelijke behandeling krijgen en PrEP-gebruikers die geen verhoogd alcoholgebruik vertonen. Ten slotte zullen we kwalitatieve methoden (diepte-interviews) en analyses gebruiken om de besluitvormingsfactoren te begrijpen die van invloed zijn op de naleving van PrEP en het alcoholgebruik in de loop van de tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shirish Barve, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Smita Ghare, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jelani Kerr, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lesley Harris, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Reyes Vega, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-85 jaar
  • Bevestiging van seronegatieve HIV-, Hep B- en Hep C-status
  • PrEP-gebruikers
  • Engelssprekend of Spaanssprekend
  • Cognitief competent om toestemming te geven
  • Bezoek een deelnemende zorginstelling

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om in te stemmen
  • Bestaande diagnose van ernstige psychiatrische ziekte
  • Instabiele medische aandoeningen (bijvoorbeeld kanker)
  • Het gebruik van immunosuppressiva of chemotherapie
  • Dagelijks antibiotica of probiotica innemen
  • Ernstige gastro-intestinale/leverziekte
  • Auto immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CONTROLE <8
Deelnemers met een auditscore lager dan acht worden aan deze arm toegewezen. AUDIT is een screeningsinstrument bestaande uit 10 items, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om alcoholgebruik, afhankelijkheid en ervaringen met alcoholgerelateerde schade te beoordelen. AUDIT <8 is niet gevaarlijk.
Experimenteel: AUDIT >8 + SBIRT
Dit is een experimentele arm en AUDIT >8 is gevaarlijk. Het doel is om verbanden te leggen tussen de impact van de SBIRT-interventie op PrEP-betrokkenheid en alcoholgebruik onder de deelnemers om een ​​volledig beeld te creëren van de impact van de interventie op groepen met verschillende soorten alcoholgebruik.
Gedragsmatig: Screening, korte interventie, verwijzing naar behandeling (SBIRT)

SBIRT is door SAMHSA gedefinieerd als een alomvattende, geïntegreerde volksgezondheidsaanpak voor het leveren van vroegtijdige interventie aan personen met risicovol alcohol- en drugsgebruik en de tijdige verwijzing naar een intensievere behandeling voor middelenmisbruik voor mensen met middelenmisbruikstoornissen. Er bestaat consensus dat een alomvattend SBIRT-model screening, korte interventie/korte behandeling en verwijzing naar behandeling omvat. Daarnaast zijn er de volgende kenmerken:

  • Het is kort (bijvoorbeeld doorgaans ongeveer 5-10 minuten voor korte interventies; ongeveer 5 tot 12 sessies voor korte behandelingen)
  • De screening is universeel.
  • Er wordt geviseerd op een of meer specifieke gedragingen die verband houden met risicovol alcohol- en drugsgebruik.
  • De diensten vinden plaats in een behandelomgeving zonder middelenmisbruik op het gebied van de volksgezondheid.
  • Het is veelomvattend (bestaat uit screening, korte interventie/behandeling en verwijzing naar behandeling).
  • Sterk onderzoek of ervaringsbewijs ondersteunt de effectiviteit van het model.
Geen tussenkomst: AUDIT > 8 GEEN SBIRT
Dit is GEEN experimentele arm, ondanks een AUDIT-score > 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met darmmicrobiële alfadiversiteit gemeten volgens de Shannon-index
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Een ander belangrijk primair resultaat voor dit doel is de microbiële alfadiversiteit in de darm, gemeten aan de hand van de Shannon-index.

Onder alle PrEP-gebruikers zal de vergelijking worden gemaakt tussen degenen die alcohol drinken met degenen die geen alcohol drinken in termen van de Shannon-index. Dit wordt geanalyseerd met behulp van ontlastingsmonsters.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Aantal patiënten met darmmicrobiële alfadiversiteit gemeten aan de hand van de overvloed aan bacteriën
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Het primaire resultaat voor dit doel: het meten van de microbiële alfa-diversiteit in de darm met behulp van de overvloed aan bacteriën uit de Lachnospiraceae-familie.

Dit omvat het transformeren van de relatieve overvloed (RA) van Lachnospiraceae tijdens logit-transformatie om de RA uit te breiden. Dit wordt geanalyseerd met behulp van ontlastingsmonsters.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Aantal patiënten met gevaarlijk alcoholgebruik
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Gevaarlijk alcoholgebruik in de experimentele groep (SBIRT) wordt vergeleken met de controlegroep (behandeling zoals gebruikelijk).
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Onderwerpen AUDIT-test
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Dit wordt gemeten met de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), een alcoholscreeningsinstrument.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Onderwerpen TLFB-recensie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
TLFB / Timeline Followback, waarbij deelnemers worden gevraagd om hun alcoholgebruik retrospectief in te schatten, 7 dagen tot 2 jaar vóór de interviewdatum.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Onderwerpen TAPS-tool
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
TAPS Tool / De tool voor tabak, alcohol, receptgeneesmiddelen en andere middelen, een screenings- en beoordelingsinstrument voor alcoholgebruik in het afgelopen jaar.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Aantal patiënten dat PrEP-therapie bereikt volgens de Tenofovir-urinetest
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De PrEP-therapietrouw in de experimentele groep (SBIRT) zal worden vergeleken met de controlegroep (behandeling zoals gebruikelijk). Dit wordt gemeten met behulp van een enkelvoudig item met behulp van een Tenofovir-urinetest.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een gevoel van hoop rapporteert, zoals blijkt uit een verbeterd gevoel van doelgerichte energie en/of planning om doelen te bereiken m
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het gevoel van hoop zal toenemen in de experimentele groep (SBIRT) vergeleken met de controlegroep (treatment as usual). Dit wordt gemeten aan de hand van de Adult Hope Scale (AHS).
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Aantal patiënten dat symptomen van depressie rapporteert
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Symptomen van depressie zullen afnemen in de experimentele groep (SBIRT) vergeleken met de controlegroep (behandeling zoals gebruikelijk). Dit zal worden gemeten aan de hand van de CES-D / Center for Epidemiological Studies Depression Scale.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Aantal patiënten dat symptomen van angst rapporteert
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Symptomen van angst zullen afnemen in de experimentele groep (SBIRT) vergeleken met de controlegroep (behandeling zoals gebruikelijk). Dit zal worden gemeten door de CESA / Center for Epidemiological Studies Anxiety Scale.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Aantal patiënten met darmmicrobioom/bacteriesamenstelling op geslachtsniveau en functionele kenmerken van genen voor bacteriepopulaties
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Secundaire uitkomsten van de evaluatie van het darmmicrobioom zullen de bacteriële samenstelling op geslachtsniveau zijn, en functionele kenmerken van genen voor bacteriepopulaties. Dit wordt geanalyseerd met behulp van ontlastingsmonsters.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Aantal patiënten met immuunactivatie, ontstekingen en leverbeschadiging gerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Secundaire uitkomsten van plasma-/bloedmonsters zijn: i) Intestinaal vetzuurbindend eiwit (IFABP) en lipopolysacharide (LPS) voor darmpermeabiliteit en microbiële translocatie; ii) sCD14 en inflammatoire cytokines waaronder TNFa, IL-1β, MCP-1, IL-8, IL-6 voor immuunactivatie en ontsteking en iii) AST, ALT en CK18 voor leverbeschadiging.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Aantal patiënten dat zelfeffectiviteit rapporteert gerelateerd aan PrEP of vertrouwen in iemands vermogen om gedrag uit te voeren dat belangrijk is voor de naleving van PrEP
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De eigeneffectiviteit gerelateerd aan PrEP of het vertrouwen in iemands vermogen om gedrag uit te voeren dat belangrijk is voor de naleving van PrEP in de experimentele groep (SBIRT) zal worden vergeleken met de controlegroep (behandeling zoals gewoonlijk). Dit wordt gemeten met de PrEP-zelfeffectiviteitsschaal.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Aantal patiënten dat PrEP-stigma rapporteert volgens PrEP Stigma Likert-schaal
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het PrEP-stigma in de experimentele groep (SBIRT) zal worden vergeleken met de controlegroep (behandeling zoals gebruikelijk).
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Aantal patiënten dat zelfeffectiviteit rapporteert in verband met het onthouden van alcohol volgens AASE / Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De zelfeffectiviteit gerelateerd aan het onthouden van alcohol zal toenemen in de experimentele groep (SBIRT) vergeleken met de controlegroep (behandeling zoals gewoonlijk).
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Aantal patiënten dat het gebruik van andere illegale drugs meldt volgens de ASSIST (versie 2.0) / Screeningtest voor alcohol, roken en drugsbetrokkenheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het gebruik van andere illegale drugs zal in de experimentele groep (SBIRT) afnemen in vergelijking met de controlegroep (behandeling zoals gebruikelijk). Dit wordt gemeten met de ASSIST (versie 2.0) / Screeningtest voor alcohol, roken en betrokkenheid van middelen, een screeningsinstrument voor cannabis, cocaïne, stimulerende middelen op recept, methamfetamine, inhalatiemiddelen, sedativa, hallucinogenen, opioïden op straat, opioïden op recept, andere drugs, de TLFB / Timeline Followback, waarbij deelnemers worden gevraagd om hun illegale drugsgebruik retrospectief in te schatten, 7 dagen tot 2 jaar voorafgaand aan de interviewdatum, en de TAPS Tool / The Tobacco, Alcohol, Prescription medicatie, and other Substance Tool, een screening en beoordelingsinstrument voor tabaksgebruik, alcoholgebruik, misbruik van voorgeschreven medicijnen en gebruik van illegale middelen in het afgelopen jaar.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirish S Barve

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirish Barve, PhD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22.0606
  • 1R01AA030485-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren