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Abuso di alcol, disbiosi microbica intestinale e continuità assistenziale della PrEP: applicazione ed efficacia dell’intervento SBIRT (SEAL)

17 luglio 2024 aggiornato da: Shirish S Barve

Abuso di alcol, disbiosi microbica intestinale e continuità assistenziale della PrEP: applicazione ed efficacia dell’intervento SBIRT (SEAL)

Questo studio di controllo randomizzato tra gli utenti della profilassi pre-esposizione (PrEP) mira ad apprendere e determinare l'efficacia dello screening, dell'intervento breve e del rinvio al trattamento (SBRIT) nel ridurre il rischio di consumo di alcol. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. In che modo il consumo di alcol influisce sul continuum della PrEP e comprendere in che modo l’intervento precoce e l’approccio terapeutico influiscono sul consumo di alcol e sull’aderenza alla PrEP.
  2. Studiare l’efficacia dell’intervento SBIRT nel prevenire il consumo pericoloso di alcol e il suo impatto sulla disbiosi intestinale negli utilizzatori di PrEP.
  3. Per determinare le alterazioni del microbioma intestinale (disbiosi), dell’omeostasi intestinale, dell’infiammazione sistemica e dei marcatori di malattie epatiche associate al consumo pericoloso di alcol tra gli utenti di PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio persegue uno studio di controllo randomizzato (RCT) con persone che utilizzano la profilassi pre-esposizione (PrEP) per determinare l'efficacia dello SBIRT (Screening, Brief Intervention e Referral to Treatment) nel ridurre il rischio del consumo di alcol e i cambiamenti patogenetici associati nella l'asse del fegato dell'intestino.

I partecipanti a questo studio parteciperanno alle visite a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per circa 60-90 minuti. Queste visite possono includere la compilazione di un sondaggio, la partecipazione a un'intervista, l'incontro con un interventista SBIRT e la fornitura dei suddetti campioni: sangue, urina, feci, saliva, orale e vaginale, se applicabile.

Questo studio utilizzerà un approccio sindemico per espandere il kit di strumenti di prevenzione dell’HIV/AIDS tra le popolazioni colpite dall’alcol con una serie di modelli di consumo episodico e a lungo termine e rischi comportamentali e biologici associati per l’acquisizione dell’HIV.

Nello specifico, il team eseguirà uno studio di controllo randomizzato tra gli utenti della profilassi pre-esposizione (PrEP) che dimostreranno un aumento del consumo di alcol per testare l'efficacia dell'intervento di screening, intervento breve e riferimento al trattamento (SBIRT) per ridurre il consumo di alcol ed esaminare i successivi impatto sul microbioma intestinale rispetto agli individui che ricevono il trattamento abituale e agli utenti di PrEP che non dimostrano un consumo elevato di alcol. Infine, utilizzeremo metodi qualitativi (interviste approfondite) e analisi per comprendere i fattori decisionali che influenzano l’adesione alla PrEP e il consumo di alcol nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shirish Barve, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Smita Ghare, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jelani Kerr, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lesley Harris, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Reyes Vega, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-85 anni
  • Conferma dello stato sieronegativo per HIV, epatite B ed epatite C
  • Utenti della PrEP
  • Di lingua inglese o spagnola
  • Cognitivamente competente a fornire il consenso
  • Frequentare una struttura sanitaria partecipante

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di prestare consenso
  • Diagnosi esistente di grave malattia psichiatrica
  • Condizioni mediche instabili (ad esempio, cancro)
  • Assunzione di immunosoppressori o chemioterapia
  • Assunzione quotidiana di antibiotici o probiotici
  • Grave malattia gastrointestinale/epatica
  • Malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: VERIFICA <8
I partecipanti il ​​cui punteggio di audit è inferiore a otto vengono assegnati a questo braccio. L’AUDIT è uno strumento di screening composto da 10 elementi sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per valutare il consumo di alcol, la dipendenza e l’esperienza dei danni alcol-correlati. AUDIT <8 non è pericoloso.
Sperimentale: VERIFICA >8 + SBIRT
Questo è un braccio sperimentale e AUDIT >8 è pericoloso. L’obiettivo è creare collegamenti sull’impatto dell’intervento SBIRT sull’impegno nella PrEP e sul consumo di alcol tra i partecipanti per creare un quadro completo dell’impatto dell’intervento sui gruppi che mostrano diversi tipi di consumo di alcol.
Comportamentale: Screening, intervento breve, rinvio al trattamento (SBIRT)

SBIRT è stato definito dalla SAMHSA come un approccio di salute pubblica completo e integrato per la fornitura di interventi precoci per individui con consumo di alcol e droghe a rischio e il rinvio tempestivo a trattamenti più intensivi per l'abuso di sostanze per coloro che soffrono di disturbi da abuso di sostanze. Vi è consenso sul fatto che un modello SBIRT completo comprenda lo screening, l’intervento breve/trattamento breve e l’invio al trattamento. Inoltre ci sono le seguenti caratteristiche:

  • È breve (ad esempio, in genere circa 5-10 minuti per interventi brevi; circa 5-12 sessioni per trattamenti brevi)
  • La proiezione è universale.
  • Vengono presi di mira uno o più comportamenti specifici legati al consumo rischioso di alcol e droghe.
  • I servizi si svolgono in un contesto di trattamento dell'abuso di sostanze di sanità pubblica.
  • È completo (comprende screening, intervento/trattamento breve e rinvio al trattamento).
  • Una forte ricerca o evidenza esperienziale supporta l’efficacia del modello.
Nessun intervento: AUDIT > 8 NO SBIRT
Questo NON è un braccio sperimentale, nonostante un punteggio AUDIT > 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diversità alfa microbica intestinale misurata dall'indice di Shannon
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Un altro risultato primario significativo per questo obiettivo è la diversità alfa della flora batterica intestinale misurata dall’indice di Shannon.

Tra tutti gli utilizzatori della PrEP, verrà effettuato il confronto tra coloro che bevono alcolici e coloro che non bevono alcolici in termini di indice di Shannon. Questo verrà analizzato utilizzando campioni di feci.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Numero di pazienti con diversità alfa microbica intestinale misurata dall'abbondanza di batteri
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Il risultato principale per questo obiettivo è la misurazione della diversità alfa microbica intestinale utilizzando l’abbondanza di batteri della famiglia Lachnospiraceae.

Ciò comporta la trasformazione dell'abbondanza relativa (RA) delle Lachnospiraceae durante la trasformazione logit per espandere l'RA. Questo verrà analizzato utilizzando campioni di feci.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Numero di pazienti con consumo rischioso di alcol
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il consumo rischioso di alcol nel gruppo sperimentale (SBIRT) sarà confrontato con il gruppo di controllo (trattamento come al solito).
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Soggetti test AUDIT
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questo sarà misurato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT), che è uno strumento di screening dell'alcol.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Soggetti revisione TLFB
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
TLFB / Timeline Followback, che prevede di chiedere ai partecipanti di stimare retrospettivamente il loro consumo di alcol da 7 giorni a 2 anni prima della data dell'intervista.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Strumento TAPS per i soggetti
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Strumento TAPS / Strumento per tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione e altre sostanze, che è uno strumento di screening e valutazione del consumo di alcol nell'ultimo anno.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Numero di pazienti che hanno raggiunto l'aderenza alla PrEP mediante il test delle urine con tenofovir
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'aderenza alla PrEP nel gruppo sperimentale (SBIRT) sarà confrontata con il gruppo di controllo (trattamento come al solito). Questo verrà misurato utilizzando una misurazione a elemento singolo utilizzando un test delle urine per tenofovir.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che riferiscono un senso di speranza evidenziato da un miglioramento del senso di energia diretta all'obiettivo e/o dalla pianificazione per raggiungere gli obiettivi m
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il senso di speranza aumenterà nel gruppo sperimentale (SBIRT) rispetto al gruppo di controllo (trattamento come al solito). Questo sarà misurato dalla Adult Hope Scale (AHS).
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Numero di pazienti che riferiscono sintomi di depressione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
I sintomi della depressione diminuiranno nel gruppo sperimentale (SBIRT) rispetto al gruppo di controllo (trattamento come al solito). Questo sarà misurato dalla scala della depressione del CES-D / Center for Epidemiologic Studies.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Numero di pazienti che riferiscono sintomi di ansia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
I sintomi di ansia diminuiranno nel gruppo sperimentale (SBIRT) rispetto al gruppo di controllo (trattamento come al solito). Questo sarà misurato dalla scala dell’ansia del CESA/Centro per gli studi epidemiologici.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Numero di pazienti con microbioma intestinale/composizione batterica a livello di genere e caratteristiche funzionali dei geni per le popolazioni batteriche
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
I risultati secondari della valutazione del microbioma intestinale saranno la composizione batterica a livello di genere e le caratteristiche funzionali dei geni per le popolazioni batteriche. Questo verrà analizzato utilizzando campioni di feci.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Numero di pazienti con esiti correlati all'attivazione immunitaria, all'infiammazione e al danno epatico
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
I risultati secondari dei campioni di plasma/sangue saranno i) proteina legante gli acidi grassi intestinali (IFABP) e lipopolisaccaride (LPS) per la permeabilità intestinale e la traslocazione microbica; ii) sCD14 e citochine infiammatorie tra cui TNFα, IL-1β, MCP-1, IL-8, IL-6 per l'attivazione immunitaria e l'infiammazione e iii)AST, ALT e CK18 per il danno epatico.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Numero di pazienti che riferiscono autoefficacia relativa alla PrEP o fiducia nella propria capacità di mettere in atto comportamenti importanti per l'adesione alla PrEP
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'autoefficacia correlata alla PrEP o la fiducia nella propria capacità di mettere in atto comportamenti importanti per l'aderenza alla PrEP nel gruppo sperimentale (SBIRT) sarà confrontata con il gruppo di controllo (trattamento come al solito). Questo sarà misurato dalla scala di autoefficacia della PrEP.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Numero di pazienti che segnalano stigma PrEP secondo la scala Likert dello stigma PrEP
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Lo stigma della PrEP nel gruppo sperimentale (SBIRT) sarà confrontato con il gruppo di controllo (trattamento come al solito).
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Numero di pazienti che hanno segnalato autoefficacia relativa all'astensione dall'alcol secondo la scala AASE/Alcool Abstinence Self-Efficacy Scale.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'autoefficacia relativa all'astensione dall'alcol aumenterà nel gruppo sperimentale (SBIRT) rispetto al gruppo di controllo (trattamento come al solito).
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Numero di pazienti che hanno segnalato l'uso di altre droghe illecite mediante il test di screening ASSIST (versione 2.0)/alcolismo, fumo e coinvolgimento di sostanze
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'uso di altre droghe illecite diminuirà nel gruppo sperimentale (SBIRT) rispetto al gruppo di controllo (trattamento come al solito). Questo verrà misurato mediante il test di screening ASSIST (versione 2.0)/alcol, fumo e coinvolgimento di sostanze che è uno strumento di screening per cannabis, cocaina, stimolanti da prescrizione, metanfetamine, inalanti, sedativi, allucinogeni, oppioidi da strada, oppioidi da prescrizione, altre droghe, il TLFB / Timeline Followback, che prevede di chiedere ai partecipanti di stimare retrospettivamente il loro uso di droghe illecite da 7 giorni a 2 anni prima della data dell'intervista, e lo strumento TAPS / Lo strumento Tabacco, alcol, farmaci da prescrizione e altre sostanze, che è uno screening e uno strumento di valutazione per l’uso di tabacco, l’uso di alcol, l’abuso di farmaci soggetti a prescrizione e l’uso di sostanze illecite nell’ultimo anno.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirish S Barve

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirish Barve, PhD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22.0606
  • 1R01AA030485-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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