Alkohollal való visszaélés, bélmikrobiális dysbiosis és PrEP Care Continuum: Az SBIRT beavatkozás alkalmazása és hatékonysága (SEAL)
2024. július 17. frissítette: Shirish S Barve
Alkohollal való visszaélés, bélmikrobiális diszbiózis és PrEP Care Continuum: Az SBIRT Intervention (SEAL) alkalmazása és hatékonysága
Ennek a pre-expozíciós profilaktikus felhasználóknak (PrEP) végzett randomizált kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje és meghatározza a szűrés, a rövid beavatkozás és a kezelésre utalás (SBRIT) hatékonyságát az alkoholfogyasztás kockázatának csökkentésében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hogyan befolyásolja az alkoholfogyasztás a PrEP kontinuumot, és hogy megértsük, hogyan befolyásolja a korai beavatkozás és a kezelés megközelítése az alkoholfogyasztást és a PrEP betartását.
- Vizsgálja meg az SBIRT beavatkozás hatékonyságát a veszélyes alkoholfogyasztás megelőzésében és a PrEP-használók bélrendszeri diszbiózisára gyakorolt hatását.
- A bél mikrobiomában (dysbiosis), a bél homeosztázisában, a szisztémás gyulladásban és a veszélyes alkoholfogyasztáshoz kapcsolódó májbetegség markereiben bekövetkezett változások meghatározása PrEP-használók körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) folytat olyan személyekkel, akik expozíció előtti profilaxist (PrEP) alkalmaznak, hogy meghatározzák az SBIRT (szűrés, rövid beavatkozás és kezelésre utalás) hatékonyságát az alkoholfogyasztás és a kapcsolódó patogén változások kockázatának csökkentésében. a bél máj tengelye.
A vizsgálatban résztvevők 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos látogatáson vesznek részt, körülbelül 60-90 percig. Ezek a látogatások magukban foglalhatják a kérdőív kitöltését, az interjúban való részvételt, az SBIRT intervenciós szakemberével való találkozást, valamint a fent említett minták átadását: vér, vizelet, széklet, nyál, szájüregi és hüvelyi, adott esetben.
Ez a tanulmány szindémikus megközelítést alkalmaz a HIV/AIDS megelőzés eszköztárának kiterjesztésére az alkohol által érintett populációk körében, számos epizodikus és hosszú távú felhasználási mintával, valamint a HIV megszerzéséhez kapcsolódó viselkedési és biológiai kockázatokkal.
Pontosabban, a csapat véletlen besorolásos kontrollvizsgálatot végez az expozíció előtti profilaxis (PrEP) felhasználók körében, akik fokozott alkoholfogyasztást mutatnak be, hogy teszteljék a szűrési, rövid beavatkozási és kezelésre utaló (SBIRT) beavatkozás hatékonyságát az alkoholfogyasztás csökkentésére, és megvizsgálják a későbbi hatásokat. a bél mikrobiómára gyakorolt hatás a szokásos kezelésben részesülő egyénekhez képest, és a PrEP-használókhoz képest, akiknél nem tapasztaltak fokozott alkoholfogyasztást. Végül kvalitatív módszereket (mélyinterjúkat) és elemzéseket alkalmazunk, hogy megértsük a PrEP-adherenciát és az alkoholfogyasztást idővel befolyásoló döntési tényezőket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Reyes Vega, MD, MSc
- Telefonszám: 502852884
- E-mail: a0reye02@louisville.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vania Remenik, MD
- Telefonszám: 5028528884
- E-mail: vania.remenik@louisville.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University of Louisville
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea M Reyes Vega, MD,MSc
- Telefonszám: 502-852-8884
- E-mail: a0reye02@louisville.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Vania Remenik, MD
- E-mail: vania.remenik@louisville.edu
-
Kutatásvezető:
- Shirish Barve, PhD
-
Alkutató:
- Smita Ghare, PhD
-
Alkutató:
- Jelani Kerr, PhD
-
Alkutató:
- Lesley Harris, PhD
-
Alkutató:
- Andrea Reyes Vega, MD, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-85 év
- Szeronegatív HIV, Hep B és Hep C státusz megerősítése
- PrEP felhasználók
- Angolul vagy spanyolul beszélő
- Kognitív képességgel rendelkezik a beleegyezés megadásához
- Vegyen részt egy részt vevő egészségügyi intézményben
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezni
- Jelentős pszichiátriai betegség fennálló diagnózisa
- Instabil egészségügyi állapotok (pl. rák)
- Immunszuppresszánsok vagy kemoterápia szedése
- Napi antibiotikumok vagy probiotikumok szedése
- Súlyos gyomor-bélrendszeri/májbetegség
- Autoimmun betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZÉS <8
Azok a résztvevők, akiknek az ellenőrzési pontszáma kevesebb, mint nyolc, ebbe a ágba kerülnek.
Az AUDIT egy 10 elemből álló szűrőeszköz, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fejlesztett ki, hogy értékelje az alkoholfogyasztást, a függőséget és az alkohollal kapcsolatos ártalmak tapasztalatait.
Az AUDIT <8 nem veszélyes.
|
|
|
Kísérleti: AUDIT >8 + SBIRT
Ez egy kísérleti ág, és az AUDIT >8 veszélyes.
A cél az, hogy összefüggéseket teremtsünk a résztvevők körében az SBIRT beavatkozásnak a PrEP elkötelezettségre és az alkoholfogyasztásra gyakorolt hatásáról, hogy teljes képet kapjunk a beavatkozás hatásáról a különböző típusú alkoholfogyasztást mutató csoportokra.
|
Az SBIRT-t a SAMHSA úgy határozta meg, mint egy átfogó, integrált, közegészségügyi megközelítést a kockázatos alkohol- és kábítószer-használó egyének korai beavatkozására, valamint az intenzívebb kábítószer-kezelésre való időben történő beutalásra azok számára, akiknek kábítószer-használati zavarai vannak. Konszenzus van abban, hogy egy átfogó SBIRT-modell magában foglalja a szűrést, a rövid beavatkozást/rövid kezelést és a kezelésre utalást. Ezenkívül a következő jellemzők vannak:
|
|
Nincs beavatkozás: AUDIT > 8 NO SBIRT
Ez NEM kísérleti ág, annak ellenére, hogy az AUDIT pontszám > 8.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélben élő mikrobiális alfa-diverzitású betegek száma a Shannon-index alapján
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
E cél másik jelentős elsődleges eredménye a bélmikrobiális alfa-diverzitás, amelyet a Shannon-index mér. Az összes PrEP-felhasználó körében a Shannon-index alapján az alkoholt fogyasztók és az alkoholt nem fogyasztók összehasonlítják. Ezt székletminták segítségével elemzik. |
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A bélben szenvedő betegek száma A mikrobiális alfa-diverzitás a baktériumok bőségével mérve
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Ennek a célnak az elsődleges eredménye: A bél mikrobiális alfa-diverzitásának mérése a Lachnospiraceae baktériumcsalád bőségét használva. Ez magában foglalja a Lachnospiraceae relatív abundanciájának (RA) átalakítását a logit transzformáció során az RA kiterjesztése érdekében. Ezt székletminták segítségével elemzik. |
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Veszélyes alkoholt használó betegek száma
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A kísérleti csoportban (SBIRT) a veszélyes alkoholfogyasztást összehasonlítjuk a kontrollcsoporttal (a szokásos kezelés).
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Alanyok AUDIT teszt
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Ezt az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) fogja mérni, amely egy alkoholszűrő műszer.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Alanyok TLFB felülvizsgálata
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
TLFB / Timeline Followback, amelynek során meg kell kérni a résztvevőket, hogy utólagosan becsüljék meg alkoholfogyasztásukat az interjú dátuma előtt 7 naptól 2 évig.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Tantárgyak TAPS eszköz
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
TAPS eszköz / Dohány, alkohol, vényköteles gyógyszerek és egyéb anyagok eszköze, amely az elmúlt év alkoholfogyasztásának szűrési és értékelő eszköze.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Azon betegek száma, akik a Tenofovir vizeletvizsgálattal elérik a PrEP-adherenciát
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A PrEP adherenciáját a kísérleti csoportban (SBIRT) összehasonlítjuk a kontrollcsoportéval (a szokásos kezelés).
Ezt Tenofovir vizeletvizsgálattal egy tételes méréssel mérik.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik a remény érzéséről számoltak be, amit a célirányos energia és/vagy a célok elérésére irányuló tervezés javulása bizonyít.
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A remény érzése nőni fog a kísérleti csoportban (SBIRT) a kontrollcsoporthoz képest (a szokásos kezelés).
Ezt a Felnőtt Remény Skála (AHS) fogja mérni.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A depresszió tüneteit jelző betegek száma
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A depresszió tünetei a kísérleti csoportban (SBIRT) csökkennek a kontroll csoporthoz képest (a szokásos kezelés).
Ezt a CES-D / Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála fogja mérni.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A szorongásos tüneteket jelentő betegek száma
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A szorongás tünetei a kísérleti csoportban (SBIRT) csökkennek a kontrollcsoporthoz képest (a szokásos kezelés).
Ezt a CESA / Center for Epidemiologic Studies Szorongási Skála fogja mérni.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A bél mikrobióma/bakteriális összetételű betegek száma nemzetség szinten, és a baktériumpopulációk gének funkcionális jellemzői
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A bélmikrobióma értékelésének másodlagos eredménye a baktériumok nemzetségszintű összetétele és a baktériumpopulációk gének funkcionális jellemzői.
Ezt székletminták segítségével elemzik.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Immunaktivációval, gyulladással és májkárosodással összefüggő kimenetelű betegek száma
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A plazma/vérminták másodlagos eredményei a következők: i) Bél zsírsavkötő fehérje (IFABP) és lipopoliszacharid (LPS) a bél permeabilitására és a mikrobiális transzlokációra; ii) sCD14 és gyulladásos citokinek, beleértve a TNFα-t, IL-1β-t, MCP-1-et, IL-8-at, IL-6-ot az immunaktiváláshoz és a gyulladáshoz, és iii) az AST-t, ALT-t és CK18-at a májkárosodáshoz.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Azon betegek száma, akik a PrEP-hez kapcsolódó önhatékonyságról számoltak be, vagy arról számoltak be, hogy bíznak abban, hogy képesek a PrEP-hez való ragaszkodáshoz fontos viselkedéseket végrehajtani
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A PrEP-hez kapcsolódó önhatékonyságot vagy a kísérleti csoportban (SBIRT) a PrEP-hez való ragaszkodás szempontjából fontos viselkedési formák végrehajtására vonatkozó képességbe vetett bizalmat a kontrollcsoporthoz hasonlítják (a szokásos kezelés).
Ezt a PrEP önhatékonysági skála fogja mérni.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A PrEP stigmát jelentő betegek száma a PrEP Stigma Likert skála szerint
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A kísérleti csoportban (SBIRT) a PrEP megbélyegzését a kontroll csoporthoz hasonlítjuk (a szokásos kezelés).
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Azon betegek száma, akik az AASE/Alcohol Absztinencia Önhatékonysági Skála szerint az alkoholtól való tartózkodással kapcsolatos önhatékonyságról számoltak be.
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az alkoholmentességgel kapcsolatos önhatékonyság a kísérleti csoportban (SBIRT) nő a kontroll csoporthoz képest (a szokásos kezelés).
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Azon betegek száma, akik más tiltott kábítószer-használatról számoltak be az ASSIST (2.0-s verzió) / Alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrővizsgálat
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az egyéb tiltott szerek használata a kísérleti csoportban (SBIRT) csökkenni fog a kontrollcsoporthoz képest (a szokásos kezelés).
Ezt az ASSIST (2.0-s verzió) / Alkohol, dohányzás és szerhasználat szűrővizsgálata fogja mérni, amely a kannabisz, kokain, vényköteles stimulánsok, metamfetamin, inhalánsok, nyugtatók, hallucinogének, utcai opioidok, vényköteles opioidok, egyéb kábítószerek, a TLFB / Timeline Followback, amelynek során meg kell kérni a résztvevőket, hogy utólagosan becsüljék meg tiltott kábítószer-használatukat 7 nappal az interjú dátuma előtt 2 évvel, és a TAPS eszköz / The Tobacco, Alcohol, Receptre kapható gyógyszerek és egyéb anyagok eszköze, amely egy szűrés. és értékelő eszköz a dohányzás, az alkoholfogyasztás, a vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés és a tiltott szerhasználat tekintetében az elmúlt évben.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirish Barve, PhD, University of Louisville
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Higgins-Biddle JC, Babor TF. A review of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), AUDIT-C, and USAUDIT for screening in the United States: Past issues and future directions. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(6):578-586. doi: 10.1080/00952990.2018.1456545. Epub 2018 May 3.
- Conigrave KM, Hall WD, Saunders JB. The AUDIT questionnaire: choosing a cut-off score. Alcohol Use Disorder Identification Test. Addiction. 1995 Oct;90(10):1349-56. doi: 10.1046/j.1360-0443.1995.901013496.x.
- Humeniuk R, Henry-Edwards S, Ali R, Poznyak V, Monteiro MGea. The Alcohol, Smoking and Substance involvement Screening Test (ASSIST): manual for use in primary care. Geneva, Swizterland World Health Organization;2010.
- Zhang W, O'Brien N, Forrest JI, Salters KA, Patterson TL, Montaner JS, Hogg RS, Lima VD. Validating a shortened depression scale (10 item CES-D) among HIV-positive people in British Columbia, Canada. PLoS One. 2012;7(7):e40793. doi: 10.1371/journal.pone.0040793. Epub 2012 Jul 19.
- Ghare S, Singhal R, Bryant V, Gautam S, Tirumala CC, Srisailam PK, Reyes-Vega A, Ghooray D, McClain CJ, Hoffman K, Petrosino J, Bryant K, Govind V, Cohen R, Cook RL, Barve S. Age-Associated Gut Dysbiosis, Marked by Loss of Butyrogenic Potential, Correlates With Altered Plasma Tryptophan Metabolites in Older People Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Feb 1;89(Suppl 1):S56-S64. doi: 10.1097/QAI.0000000000002866.
- Fulcher JA, Li F, Cook RR, Zabih S, Louie A, Okochi H, Tobin NH, Gandhi M, Shoptaw S, Gorbach PM, Aldrovandi GM. Rectal Microbiome Alterations Associated With Oral Human Immunodeficiency Virus Pre-Exposure Prophylaxis. Open Forum Infect Dis. 2019 Oct 29;6(11):ofz463. doi: 10.1093/ofid/ofz463. eCollection 2019 Nov.
- Dube MP, Park SY, Ross H, Love TMT, Morris SR, Lee HY. Daily HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) with tenofovir disoproxil fumarate-emtricitabine reduced Streptococcus and increased Erysipelotrichaceae in rectal microbiota. Sci Rep. 2018 Oct 12;8(1):15212. doi: 10.1038/s41598-018-33524-6.
- Perler BK, Reinhart EM, Montgomery M, Maynard M, Shapiro JM, Belenky P, Chan PA. Evaluation of the Microbiome in Men Taking Pre-exposure Prophylaxis for HIV Prevention. AIDS Behav. 2021 Jul;25(7):2005-2013. doi: 10.1007/s10461-020-03130-7. Epub 2021 Jan 4.
- Blumenthal J, Pasipanodya EC, Jain S, Sun S, Ellorin E, Morris S, Moore DJ. Comparing Self-Report Pre-Exposure Prophylaxis Adherence Questions to Pharmacologic Measures of Recent and Cumulative Pre-Exposure Prophylaxis Exposure. Front Pharmacol. 2019 Jul 5;10:721. doi: 10.3389/fphar.2019.00721. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22.0606
- 1R01AA030485-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .