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알코올 남용, 장내 미생물 불균형 및 PrEP 관리 연속체: SBIRT 개입의 적용 및 효능 (SEAL)

2024년 7월 17일 업데이트: Shirish S Barve

알코올 남용, 장내 미생물 불균형 및 PrEP 관리 연속체: SBIRT 개입(SEAL)의 적용 및 효능

노출 전 예방적 사용자(PrEP)를 대상으로 한 이 무작위 대조 시험 연구는 알코올 사용 위험을 줄이는 데 있어서 스크리닝, 단기 개입 및 치료 의뢰(SBRIT)의 효능을 알아보고 결정하는 것을 목표로 합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 알코올 사용이 PrEP 연속체에 미치는 영향과 조기 개입 및 치료 접근 방식이 알코올 사용 및 PrEP 준수에 미치는 영향을 이해합니다.
  2. 위험한 알코올 사용을 예방하는 SBIRT 개입의 효과와 PrEP 사용자의 장세균불균형에 미치는 영향을 조사합니다.
  3. PrEP 사용자의 위험한 알코올 사용과 관련된 장내 미생물군(세균불균형), 장내 항상성, 전신 염증 및 간 질환 지표의 변화를 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 SBIRT(선별, 단기 개입, 치료 의뢰)가 음주 위험 및 관련된 병원성 변화를 감소시키는 효능을 결정하기 위해 사전 노출 예방(PrEP)을 사용하는 사람들을 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)을 추구합니다. 내장 간 축.

이 연구의 참가자는 약 60~90분 동안 3개월, 6개월, 12개월에 방문에 참석합니다. 이러한 방문에는 설문 조사 작성, 인터뷰 참여, SBIRT 중재자와의 만남 및 앞서 언급한 샘플 제공이 포함될 수 있습니다. 해당되는 경우 혈액, 소변, 대변, 타액, 구강 및 질.

이 연구는 다양한 패턴의 간헐적 장기 사용 패턴과 HIV 감염에 대한 관련 행동 및 생물학적 위험이 있는 알코올의 영향을 받는 인구 사이에서 HIV/AIDS 예방 툴킷을 확장하기 위해 통합적 접근 방식을 사용할 것입니다.

구체적으로, 팀은 알코올 사용을 줄이기 위한 스크리닝, 단기 개입 및 치료 추천(SBIRT) 개입의 효과를 테스트하기 위해 알코올 사용 증가를 보이는 사전 노출 예방(PrEP) 사용자들 사이에서 무작위 통제 시험을 실행하고 후속 조치를 검토할 것입니다. 평소와 같이 치료를 받는 개인과 높은 알코올 사용을 나타내지 않는 PrEP 사용자와 비교하여 장내 미생물 군집에 미치는 영향. 마지막으로 시간이 지남에 따라 PrEP 준수 및 알코올 사용에 영향을 미치는 의사 결정 요인을 이해하기 위해 질적 방법(심층 인터뷰) 및 분석을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shirish Barve, PhD
        • 부수사관:
          • Smita Ghare, PhD
        • 부수사관:
          • Jelani Kerr, PhD
        • 부수사관:
          • Lesley Harris, PhD
        • 부수사관:
          • Andrea Reyes Vega, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-85세
  • 혈청 음성 HIV, B형 간염 및 C형 간염 상태 확인
  • PrEP 사용자
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 동의를 제공할 수 있는 인지적 능력
  • 참여 의료 시설에 참석

제외 기준:

  • 동의할 수 없음
  • 주요 정신 질환의 기존 진단
  • 불안정한 의학적 상태(예: 암)
  • 면역억제제 또는 화학요법 복용
  • 매일 항생제 또는 프로바이오틱스 복용
  • 심한 위장/간 질환
  • 자가 면역 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 감사 <8
감사 점수가 8점 미만인 참가자가 이 부문에 할당됩니다. AUDIT는 알코올 소비, 의존성 및 알코올 관련 피해 경험을 평가하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 개발한 10개 항목 선별 도구입니다. AUDIT <8은 위험하지 않습니다.
실험적: 감사 >8 + SBIRT
이것은 실험적 부문이며 AUDIT >8은 위험합니다. 목표는 다양한 유형의 알코올 사용을 나타내는 그룹에 대한 개입의 영향에 대한 전체적인 그림을 만들기 위해 참가자들 사이의 PrEP 참여 및 알코올 사용에 대한 SBIRT 개입의 영향에 대한 연결을 만드는 것입니다.
행동: 스크리닝, 단기 개입, 치료 의뢰(SBIRT)

SBIRT는 SAMHSA에 의해 위험한 알코올 및 약물 사용이 있는 개인을 위한 조기 개입 및 약물 남용 장애가 있는 사람들을 위한 보다 집중적인 약물 남용 치료에 적시에 의뢰하는 포괄적이고 통합된 공중 보건 접근 방식으로 정의되었습니다. 포괄적인 SBIRT 모델에는 선별검사, 단기 개입/간단한 치료, 치료 의뢰가 포함된다는 합의가 있습니다. 또한 다음과 같은 특징이 있습니다.

  • 간단합니다(예: 짧은 개입의 경우 일반적으로 약 5-10분, 간단한 치료의 경우 약 5-12회기).
  • 심사는 보편적입니다.
  • 위험한 알코올 및 약물 사용과 관련된 하나 이상의 특정 행동이 표적이 됩니다.
  • 이 서비스는 공중 보건 비약물 남용 치료 환경에서 이루어집니다.
  • 종합적입니다(선별, 단기 개입/치료, 치료 의뢰로 구성).
  • 강력한 연구 또는 경험적 증거가 모델의 효과를 뒷받침합니다.
간섭 없음: 감사 > 8 SBIRT 없음
이것은 AUDIT 점수 > 8에도 불구하고 실험적인 암이 아닙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Shannon 지수로 측정한 장내 미생물 알파 다양성을 지닌 환자 수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월

이 목표에 대한 또 다른 중요한 주요 결과는 Shannon 지수로 측정한 장내 미생물 알파 다양성입니다.

모든 PrEP 사용자 중에서 술을 마시는 사람과 술을 마시지 않는 사람을 Shannon 지수로 비교합니다. 이것은 대변 샘플을 사용하여 분석됩니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
풍부한 박테리아로 측정된 장내 미생물 알파 다양성을 지닌 환자 수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월

이 목표의 주요 결과는 Lachnospiraceae 계열의 풍부한 박테리아를 사용하는 장 미생물성 알파 다양성 측정입니다.

여기에는 RA를 확장하기 위해 로짓 변환 중에 Lachnospiraceae의 상대 풍부도(RA)를 변환하는 것이 포함됩니다. 이것은 대변 샘플을 사용하여 분석됩니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
유해한 알코올을 사용하는 환자 수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
실험군(SBIRT)의 위험한 알코올 사용을 대조군(평소대로 치료)과 비교합니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
과목 AUDIT 테스트
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
이는 알코올 선별 도구인 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)로 측정됩니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
주제 TLFB 검토
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
TLFB/Timeline Followback은 참가자에게 인터뷰 날짜 7일에서 2년 전의 알코올 사용을 소급하여 추정하도록 요청하는 것을 포함합니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
주제 TAPS 도구
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
TAPS 도구(TAPS 도구) / 담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 도구는 지난해 알코올 사용에 대한 선별 및 평가 도구입니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
테노포비르 소변 검사를 통해 PrEP 준수에 도달한 환자 수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
실험군(SBIRT)의 PrEP 준수를 대조군(평소대로 치료)과 비교합니다. 이는 테노포비르 소변 검사를 사용한 단일 항목 측정을 통해 측정됩니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향상된 목표 지향 에너지 및/또는 목표 달성 계획을 통해 입증된 희망감을 보고한 환자 수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
실험군(SBIRT)에서 대조군(평상시처럼 치료)에 비해 희망감이 증가할 것입니다. 이것은 성인 희망 척도(AHS)에 의해 측정됩니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
우울증 증상을 보고하는 환자 수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
우울증의 증상은 대조군(일반적인 치료)에 비해 실험군(SBIRT)에서 감소할 것입니다. 이것은 CES-D / Center for Epidemiologic Studies Depression Scale에 의해 측정될 것입니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
불안 증상을 보고하는 환자 수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
실험군(SBIRT)은 대조군(평소 치료)에 비해 불안 증상이 감소할 것입니다. 이것은 CESA/Center for Epidemiologic Studies 불안 척도에 의해 측정될 것입니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
속 수준의 장내 미생물/박테리아 구성을 가진 환자 수 및 박테리아 집단에 대한 유전자의 기능적 특성
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
장내 미생물군집 평가의 2차 결과는 속 수준의 박테리아 구성과 박테리아 개체군에 대한 유전자의 기능적 특성입니다. 이것은 대변 샘플을 사용하여 분석됩니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
면역 활성화, 염증 및 간 손상 관련 결과가 나타난 환자 수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
혈장/혈액 샘플의 이차 결과는 i) 장 투과성 및 미생물 전좌를 위한 장 지방산 결합 단백질(IFABP) 및 지질다당류(LPS); ii) 면역 활성화 및 염증을 위한 TNFα, IL-1β, MCP-1, IL-8, IL-6을 포함하는 sCD14 및 염증성 사이토카인 및 iii) 간 손상을 위한 AST, ALT 및 CK18.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
PrEP와 관련된 자기 효능 또는 PrEP 준수에 중요한 행동을 수행하는 능력에 대한 자신감을 보고한 환자 수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
PrEP와 관련된 자기 효능감 또는 실험군(SBIRT)에서 PrEP 준수에 중요한 행동을 수행하는 능력에 대한 자신감을 대조군(평소대로 치료)과 비교합니다. 이는 PrEP 자기효능감 척도로 측정됩니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
PrEP 낙인 Likert 척도로 PrEP 낙인을 보고한 환자 수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
실험군(SBIRT)의 PrEP 낙인은 대조군(평소대로 치료)과 비교됩니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
AASE/알코올 금주 자기 효능 척도를 통해 금주와 관련된 자기 효능감을 보고한 환자 수.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
금주와 관련된 자기효능감은 대조군(평소대로 치료)에 비해 실험군(SBIRT)에서 증가할 것입니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
ASSIST(버전 2.0)/알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 검사를 통해 기타 불법 약물 사용을 보고한 환자 수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
다른 불법 약물의 사용은 대조군(평소대로 치료)에 비해 실험군(SBIRT)에서 감소할 것입니다. 이는 대마초, 코카인, 처방 자극제, 메스암페타민, 흡입제, 진정제, 환각제, 길거리 아편유사제, 처방 오피오이드, 기타 약물에 대한 선별 도구인 ASSIST(버전 2.0)/알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 테스트로 측정됩니다. 참가자들에게 인터뷰 날짜로부터 7일에서 2년 전의 불법 약물 사용을 소급하여 추정하도록 요청하는 TLFB/타임라인 후속 조치 및 스크리닝인 TAPS 도구/담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질 도구 작년의 담배 사용, 알코올 사용, 처방약 남용 및 불법 약물 사용에 대한 평가 도구.
기준, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shirish S Barve

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Shirish Barve, PhD, University of Louisville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22.0606
  • 1R01AA030485-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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