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Abuso de alcohol, disbiosis microbiana intestinal y atención continua de PrEP: aplicación y eficacia de la intervención SBIRT (SEAL)

17 de julio de 2024 actualizado por: Shirish S Barve

Abuso de alcohol, disbiosis microbiana intestinal y atención continua de PrEP: aplicación y eficacia de la intervención SBIRT (SEAL)

Este estudio de ensayo de control aleatorio entre usuarios de profilácticos previos a la exposición (PrEP) tiene como objetivo aprender y determinar la eficacia de la detección, la intervención breve y la derivación al tratamiento (SBRIT) para reducir el riesgo de consumo de alcohol. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Cómo el consumo de alcohol afecta la continuidad de la PrEP y comprender cómo la intervención temprana y el enfoque de tratamiento afectan el consumo de alcohol y la adherencia a la PrEP.
  2. Investigar la eficacia de la intervención SBIRT para prevenir el consumo peligroso de alcohol y su impacto en la disbiosis intestinal en usuarios de PrEP.
  3. Determinar alteraciones en el microbioma intestinal (disbiosis), homeostasis intestinal, inflamación sistémica y marcadores de enfermedad hepática asociados con el consumo peligroso de alcohol entre los usuarios de PrEP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio realiza un ensayo de control aleatorio (ECA) con personas que utilizan profilaxis previa a la exposición (PrEP) para determinar la eficacia de SBIRT (detección, intervención breve y derivación al tratamiento) para reducir el riesgo de consumo de alcohol y los cambios patogénicos asociados en el eje intestino-hígado.

Los participantes en este estudio asistirán a visitas a los 3 meses, 6 meses y 12 meses durante aproximadamente 60 a 90 minutos. Estas visitas pueden incluir completar una encuesta, participar en una entrevista, reunirse con un intervencionista de SBIRT y proporcionar las muestras antes mencionadas: sangre, orina, heces, saliva, oral y vaginal, si corresponde.

Este estudio utilizará un enfoque sindémico para ampliar el conjunto de herramientas de prevención del VIH/SIDA entre poblaciones afectadas por el alcohol con una variedad de patrones de consumo episódico y a largo plazo y riesgos conductuales y biológicos asociados para la adquisición del VIH.

Específicamente, el equipo ejecutará un ensayo de control aleatorio entre usuarios de profilaxis previa a la exposición (PrEP) que demuestren un mayor consumo de alcohol para probar la eficacia de la intervención de detección, intervención breve y derivación al tratamiento (SBIRT) para reducir el consumo de alcohol y examinar la posterior. impacto en el microbioma intestinal en comparación con las personas que reciben el tratamiento habitual y los usuarios de PrEP que no demuestran un consumo elevado de alcohol. Finalmente, emplearemos métodos cualitativos (entrevistas en profundidad) y análisis para comprender los factores de toma de decisiones que influyen en la adherencia a la PrEP y el consumo de alcohol a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shirish Barve, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Smita Ghare, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jelani Kerr, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lesley Harris, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Reyes Vega, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-85 años
  • Confirmación del estado seronegativo de VIH, Hep B y Hep C
  • Usuarios de PrEP
  • Habla inglés o habla español.
  • Cognitivamente competente para dar consentimiento.
  • Asista a un centro de atención médica participante

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Diagnóstico existente de enfermedad psiquiátrica importante.
  • Condiciones médicas inestables (por ejemplo, cáncer)
  • Tomar inmunosupresores o quimioterapia.
  • Tomar antibióticos o probióticos diariamente.
  • Enfermedad gastrointestinal/hepática grave
  • Enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: AUDITORÍA <8
Los participantes cuya puntuación de auditoría sea inferior a ocho se asignan a esta rama. AUDIT es una herramienta de detección de 10 ítems desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar el consumo de alcohol, la dependencia y la experiencia de daños relacionados con el alcohol. AUDIT <8 no es peligroso.
Experimental: AUDITORÍA >8 + SBIRT
Este es un brazo experimental y AUDIT >8 es peligroso. El objetivo es establecer conexiones sobre el impacto de la intervención SBIRT en la participación de PrEP y el consumo de alcohol entre los participantes para crear una imagen completa del impacto de la intervención en grupos que exhiben diferentes tipos de consumo de alcohol.
Conductual: Detección, intervención breve, derivación al tratamiento (SBIRT)

SAMHSA ha definido SBIRT como un enfoque de salud pública integral e integrado para brindar intervención temprana a personas con consumo riesgoso de alcohol y drogas y la derivación oportuna a un tratamiento más intensivo por abuso de sustancias para quienes tienen trastornos por abuso de sustancias. Existe consenso en que un modelo SBIRT integral incluye detección, intervención breve/tratamiento breve y derivación a tratamiento. Además existen las siguientes características:

  • Es breve (p. ej., normalmente entre 5 y 10 minutos para intervenciones breves; entre 5 y 12 sesiones para tratamientos breves).
  • La proyección es universal.
  • Se abordan uno o más comportamientos específicos relacionados con el consumo riesgoso de alcohol y drogas.
  • Los servicios se brindan en un entorno de tratamiento de salud pública sin abuso de sustancias.
  • Es integral (compone de detección, intervención/tratamiento breve y derivación a tratamiento).
  • Investigaciones sólidas o evidencia experiencial respaldan la efectividad del modelo.
Sin intervención: AUDITORÍA > 8 SIN SBIRT
Este NO es un brazo experimental, a pesar de una puntuación AUDIT > 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con diversidad alfa microbiana intestinal medida por el índice de Shannon
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Otro resultado primario importante para este objetivo es la diversidad alfa microbiana intestinal medida por el índice de Shannon.

Entre todos los usuarios de PrEP, la comparación se realizará entre los que beben alcohol y los que no beben alcohol en términos del índice de Shannon. Esto se analizará utilizando muestras de heces.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes con diversidad alfa microbiana intestinal medida por la abundancia de bacterias
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

El resultado principal de este objetivo es la medición de la diversidad alfa microbiana intestinal utilizando la abundancia de bacterias de la familia Lachnospiraceae.

Esto implica transformar la abundancia relativa (RA) de Lachnospiraceae durante la transformación logit para expandir la RA. Esto se analizará utilizando muestras de heces.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes con consumo peligroso de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El consumo peligroso de alcohol en el grupo experimental (SBIRT) se comparará con el grupo de control (tratamiento habitual).
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Sujetos Prueba AUDIT
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Esto se medirá mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT), que es un instrumento de detección de alcohol.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Temas Revisión TLFB
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
TLFB / Timeline Followback, que implica pedir a los participantes que estimen retrospectivamente su consumo de alcohol entre 7 días y 2 años antes de la fecha de la entrevista.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Temas Herramienta TAPS
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Herramienta TAPS / Herramienta de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias, que es una herramienta de detección y evaluación del consumo de alcohol en el último año.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes que alcanzan el cumplimiento de la PrEP mediante la prueba de tenofovir en orina
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La adherencia a la PrEP en el grupo experimental (SBIRT) se comparará con el grupo de control (tratamiento habitual). Esto se medirá utilizando una medida de un solo elemento mediante una prueba de orina de tenofovir.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que informaron Sentido de esperanza, evidenciado por una mejor sensación de energía dirigida a objetivos y/o planificación para lograr objetivos m
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La sensación de esperanza aumentará en el grupo experimental (SBIRT) en comparación con el grupo de control (tratamiento habitual). Esto se medirá mediante la Escala de Esperanza para Adultos (AHS).
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes que reportan síntomas de depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Los síntomas de depresión disminuirán en el grupo experimental (SBIRT) en comparación con el grupo de control (tratamiento habitual). Esto se medirá mediante la Escala de Depresión del CES-D/Centro de Estudios Epidemiológicos.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes que reportan síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Los síntomas de ansiedad disminuirán en el grupo experimental (SBIRT) en comparación con el grupo de control (tratamiento habitual). Esto será medido por la Escala de Ansiedad del CESA/Centro de Estudios Epidemiológicos.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes con microbioma intestinal/composición bacteriana a nivel de géneros y características funcionales de genes para poblaciones bacterianas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Los resultados secundarios de la evaluación del microbioma intestinal serán la composición bacteriana a nivel de género y las características funcionales de los genes de las poblaciones bacterianas. Esto se analizará utilizando muestras de heces.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes con resultados relacionados con activación inmunitaria, inflamación y lesión hepática
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Los resultados secundarios de las muestras de plasma/sangre serán i) proteína transportadora de ácidos grasos intestinales (IFABP) y lipopolisacárido (LPS) para la permeabilidad intestinal y la translocación microbiana; ii) sCD14 y citoquinas inflamatorias que incluyen TNFα, IL-1β, MCP-1, IL-8, IL-6 para la activación inmune y la inflamación y iii) AST, ALT y CK18 para la lesión hepática.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes que informan autoeficacia relacionada con la PrEP o confianza en la propia capacidad para llevar a cabo conductas importantes para el cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La autoeficacia relacionada con la PrEP o la confianza en la propia capacidad para llevar a cabo conductas importantes para la adherencia a la PrEP en el grupo experimental (SBIRT) se comparará con el grupo de control (tratamiento habitual). Esto se medirá mediante la escala de autoeficacia de PrEP.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes que reportaron estigma de PrEP según la escala Likert de estigma de PrEP
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El estigma de la PrEP en el grupo experimental (SBIRT) se comparará con el grupo de control (tratamiento habitual).
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes que informaron autoeficacia relacionada con la abstinencia de alcohol según la AASE / Escala de autoeficacia de abstinencia de alcohol.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La autoeficacia relacionada con la abstinencia de alcohol aumentará en el grupo experimental (SBIRT) en comparación con el grupo de control (tratamiento habitual).
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes que reportan el uso de otras drogas ilícitas mediante la prueba ASSIST (versión 2.0) / Prueba de detección de alcohol, tabaquismo y uso de sustancias
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El uso de otras drogas ilícitas disminuirá en el grupo experimental (SBIRT) en comparación con el grupo de control (tratamiento habitual). Esto se medirá mediante la prueba ASSIST (versión 2.0) / Prueba de detección de alcohol, tabaquismo y sustancias involucradas, que es un instrumento de detección de cannabis, cocaína, estimulantes recetados, metanfetamina, inhalantes, sedantes, alucinógenos, opioides callejeros, opioides recetados y otras drogas. el TLFB/Timeline Followback, que implica pedir a los participantes que estimen retrospectivamente su consumo de drogas ilícitas entre 7 días y 2 años antes de la fecha de la entrevista, y la herramienta TAPS/The Tobacco, Alcohol, Prescription medicinas, and other Substance Tool, que es una herramienta de evaluación y herramienta de evaluación para el consumo de tabaco, consumo de alcohol, uso indebido de medicamentos recetados y uso de sustancias ilícitas en el último año.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shirish S Barve

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Shirish Barve, PhD, University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

24 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22.0606
  • 1R01AA030485-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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