Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkoholmissbruk, tarmmikrobiell dysbios och PrEP Care Continuum: Tillämpning och effekt av SBIRT-intervention (SEAL)

17 juli 2024 uppdaterad av: Shirish S Barve

Alkoholmissbruk, tarmmikrobiell dysbios och PrEP Care Continuum: Tillämpning och effektivitet av SBIRT-intervention (SEAL)

Denna randomiserade kontrollstudie bland Pre-exposure profylaktiska användare (PrEP) syftar till att lära sig och fastställa effektiviteten av screening, kort intervention och remiss till behandling (SBRIT) för att minska risken för alkoholanvändning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Hur alkoholanvändning påverkar PrEP-kontinuumet och att förstå hur tidig intervention och behandlingsmetod påverkar alkoholanvändning och PrEP-efterlevnad.
  2. Undersök effektiviteten av SBIRT-interventionen för att förebygga farlig alkoholanvändning och dess inverkan på tarmdysbios hos PrEP-användare.
  3. För att fastställa förändringar i tarmmikrobiomet (dysbios), tarmhomeostas, systemisk inflammation och markörer för leversjukdom associerad med farlig alkoholanvändning bland PrEP-användare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomför en randomiserad kontrollstudie (RCT) med personer som använder pre-exponeringsprofylax (PrEP) för att fastställa effektiviteten av SBIRT (Screening, Brief Intervention, & Referral to Treatment) för att minska risken för alkoholdrickande och tillhörande patogena förändringar i tarmleveraxeln.

Deltagarna i denna studie kommer att delta i besök efter 3 månader, 6 månader, s och 12 månader i cirka 60 till 90 minuter. Dessa besök kan innefatta att fylla i en enkät, delta i en intervju, träffa en SBIRT-interventionist och tillhandahålla ovannämnda prover: Blod, urin, avföring, saliv, oral och vaginal, om tillämpligt.

Denna studie kommer att använda ett syndemiskt tillvägagångssätt för att utöka verktyget för förebyggande av hiv/aids bland befolkningar som påverkas av alkohol med en rad mönster av episodiskt och långvarigt bruk och associerade beteendemässiga och biologiska risker för hiv-förvärv.

Specifikt kommer teamet att utföra en randomiserad kontrollstudie bland Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) användare som visar ökad alkoholanvändning för att testa effektiviteten av Screening, Brief Intervention, & Referral to Treatment (SBIRT) interventionen för att minska alkoholanvändningen och undersöka den efterföljande påverkan på tarmmikrobiomet jämfört med individer som får behandling som vanligt och PrEP-användare som inte visar förhöjd alkoholanvändning. Slutligen kommer vi att använda kvalitativa metoder (djupintervjuer) och analys för att förstå beslutsfattande faktorer som påverkar PrEP-följsamhet och alkoholanvändning över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shirish Barve, PhD
        • Underutredare:
          • Smita Ghare, PhD
        • Underutredare:
          • Jelani Kerr, PhD
        • Underutredare:
          • Lesley Harris, PhD
        • Underutredare:
          • Andrea Reyes Vega, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-85 år
  • Bekräftelse av seronegativ HIV, Hep B och Hep C status
  • PrEP-användare
  • Engelsktalande eller spansktalande
  • Kognitivt kompetent att ge samtycke
  • Gå på en deltagande vårdinrättning

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samtycka
  • Befintlig diagnos av allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Instabila medicinska tillstånd (t.ex. cancer)
  • Tar immunsuppressiva medel eller kemoterapi
  • Tar daglig antibiotika eller probiotika
  • Allvarlig gastrointestinal/leversjukdom
  • Autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: REVISION <8
Deltagare vars granskningspoäng är mindre än åtta tilldelas denna arm. AUDIT är ett screeningverktyg med 10 punkter utvecklat av Världshälsoorganisationen (WHO) för att bedöma alkoholkonsumtion, beroende och erfarenhet av alkoholrelaterade skador. AUDIT <8 är ofarlig.
Experimentell: REVISION >8 + SBIRT
Detta är en experimentell arm och AUDIT >8 är farlig. Målet är att knyta kopplingar till effekten av SBIRT-interventionen på PrEP-engagemang och alkoholanvändning bland deltagarna för att skapa en fullständig bild av interventionens inverkan på grupper som uppvisar olika typer av alkoholbruk.
Beteende: Screening, kort intervention, remiss till behandling (SBIRT)

SBIRT har definierats av SAMHSA som en omfattande, integrerad, folkhälsostrategi för att tillhandahålla tidiga insatser för individer med riskfyllt alkohol- och droganvändning och en snabb remiss till mer intensiv missbruksbehandling för dem som har missbruksstörningar. Det råder konsensus om att en omfattande SBIRT-modell inkluderar screening, kort intervention/kort behandling och remiss till behandling. Dessutom finns det följande egenskaper:

  • Det är kort (t.ex. vanligtvis cirka 5-10 minuter för korta ingrepp; cirka 5 till 12 sessioner för korta behandlingar)
  • Screeningen är universell.
  • Ett eller flera specifika beteenden relaterade till riskfyllt alkohol- och droganvändning är riktade.
  • Tjänsterna sker i en behandlingsmiljö för folkhälsan utan missbruk.
  • Den är omfattande (består av screening, kort intervention/behandling och remiss till behandling).
  • Stark forskning eller erfarenhetsbaserad evidens stöder modellens effektivitet.
Inget ingripande: REVISION > 8 INGEN SBIRT
Detta är INTE en experimentell arm, trots ett AUDIT-poäng > 8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med tarmmikrobiell alfadiversitet mätt med Shannon-index
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Ett annat viktigt primärt resultat för detta mål är tarmmikrobiell alfadiversitet mätt med Shannon-index.

Bland alla PrEP-användare kommer jämförelsen att göras mellan de som dricker alkohol med de som inte dricker alkohol vad gäller Shannon-index. Detta kommer att analyseras med avföringsprover.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Antal patienter med tarmmikrobiell alfadiversitet mätt med mängden bakterier
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Det primära resultatet för detta mål - Tarmmikrobiell alfadiversitetsmätning med användning av överflöd av bakteriefamiljen Lachnospiraceae.

Detta innebär att transformera den relativa förekomsten (RA) av Lachnospiraceae under logit-transformation för att expandera RA. Detta kommer att analyseras med avföringsprover.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Antal patienter med användning av farlig alkohol
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Farlig alkoholanvändning i experimentgruppen (SBIRT) kommer att jämföras med kontrollgruppen (behandling som vanligt).
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ämnen AUDIT test
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Detta kommer att mätas med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), som är ett alkoholscreeningsinstrument.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ämnen TLFB granskning
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
TLFB / Timeline Followback, som innebär att deltagarna uppmanas att i efterhand uppskatta sin alkoholanvändning 7 dagar till 2 år före intervjudatumet.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ämnen TAPS-verktyg
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
TAPS Tool / The Tobacco, Alcohol, Prescription medicines and other Substance Tool, som är ett screening- och bedömningsverktyg för alkoholanvändning under det senaste året.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Antal patienter som uppnår PrEP-vidhäftning genom Tenofovir-urintest
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
PrEP vidhäftning i experimentgruppen (SBIRT) kommer att jämföras med kontrollgruppen (behandling som vanligt). Detta kommer att mätas med ett enstaka mått med ett Tenofovir-urintest.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som rapporterar Känsla av hopp som bevisas av förbättrad känsla av målinriktad energi och/eller planering för att uppnå mål m
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Känslan av hopp kommer att öka i experimentgruppen (SBIRT) jämfört med kontrollgruppen (behandling som vanligt). Detta kommer att mätas med Adult Hope Scale (AHS).
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Antal patienter som rapporterar symtom på depression
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Symtom på depression kommer att minska i experimentgruppen (SBIRT) jämfört med kontrollgruppen (behandling som vanligt). Detta kommer att mätas av CES-D / Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Antal patienter som rapporterar symtom på ångest
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Symtom på ångest kommer att minska i experimentgruppen (SBIRT) jämfört med kontrollgruppen (behandling som vanligt). Detta kommer att mätas av CESA / Center for Epidemiologic Studies Anxiety Scale.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Antal patienter med tarmmikrobiom/bakteriesammansättning på släktnivå och funktionella egenskaper hos gener för bakteriepopulationer
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Sekundära resultat från utvärdering av tarmmikrobiom kommer att vara bakteriell sammansättning på släktnivå och funktionella egenskaper hos gener för bakteriepopulationer. Detta kommer att analyseras med avföringsprover.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Antal patienter med immunaktivering, inflammation och leverskadarelaterade utfall
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Sekundära utfall från plasma-/blodprover kommer att vara i) Intestinalt fettsyrabindande protein (IFABP) och lipopolysackarid (LPS) för tarmpermeabilitet och mikrobiell translokation; ii) sCD14 och inflammatoriska cytokiner inklusive TNFa, IL-1β, MCP-1, IL-8, IL-6 för immunaktivering och inflammation och iii)AST, ALT och CK18 för leverskada.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Antal patienter som rapporterar själveffektivitet relaterad till PrEP eller förtroende för ens förmåga att utföra beteenden som är viktiga för PrEP-efterlevnad
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Self-efficacy relaterad till PrEP eller tilltro till ens förmåga att utföra beteenden som är viktiga för PrEP adherence i experimentgruppen (SBIRT) kommer att jämföras med kontrollgruppen (behandling som vanligt). Detta kommer att mätas med PrEP själveffektivitetsskalan.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Antal patienter som rapporterar PrEP-stigma enligt PrEP Stigma Likert-skala
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
PrEP-stigma i experimentgruppen (SBIRT) kommer att jämföras med kontrollgruppen (behandling som vanligt).
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Antal patienter som rapporterar själveffektivitet relaterad till att avstå från alkohol enligt AASE/Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale.
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Self-efficacy relaterad till att avstå från alkohol kommer att öka i experimentgruppen (SBIRT) jämfört med kontrollgruppen (behandling som vanligt).
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Antal patienter som rapporterar användning av andra olagliga droger av ASSIST (version 2.0) / screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Användning av andra olagliga droger kommer att minska i experimentgruppen (SBIRT) jämfört med kontrollgruppen (behandling som vanligt). Detta kommer att mätas med ASSIST (version 2.0) / Screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering som är ett screeninginstrument för cannabis, kokain, receptbelagda stimulantia, metamfetamin, inhalationsmedel, lugnande medel, hallucinogener, gatuopioider, receptbelagda opioider, andra droger, TLFB / Timeline Followback, som innebär att deltagarna uppmanas att i efterhand uppskatta sin illegala droganvändning 7 dagar till 2 år före intervjudatumet, och TAPS Tool / The Tobacco, Alcohol, Prescription medicines, and other Substance Tool, som är en screening och bedömningsverktyg för tobaksanvändning, alkoholanvändning, missbruk av receptbelagda läkemedel och olaglig substansanvändning under det senaste året.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shirish S Barve

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Shirish Barve, PhD, University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

24 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22.0606
  • 1R01AA030485-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera