Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadużywanie alkoholu, dysbioza drobnoustrojów jelitowych i kontinuum opieki PrEP: zastosowanie i skuteczność interwencji SBIRT (SEAL)

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Shirish S Barve

Nadużywanie alkoholu, dysbioza drobnoustrojów jelitowych i kontinuum opieki PrEP: zastosowanie i skuteczność interwencji SBIRT (SEAL)

To randomizowane badanie kontrolne przeprowadzone wśród osób stosujących profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) ma na celu poznanie i określenie skuteczności badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBRIT) w zmniejszaniu ryzyka spożywania alkoholu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jak spożywanie alkoholu wpływa na kontinuum PrEP oraz zrozumienie, jak wczesna interwencja i podejście do leczenia wpływają na spożywanie alkoholu i przestrzeganie PrEP.
  2. Zbadaj skuteczność interwencji SBIRT w zapobieganiu ryzykownemu spożywaniu alkoholu i jej wpływ na dysbiozę jelit u osób stosujących PrEP.
  3. Określenie zmian w mikrobiomie jelitowym (dysbioza), homeostazy jelitowej, ogólnoustrojowego stanu zapalnego i markerów chorób wątroby związanych z ryzykownym spożywaniem alkoholu wśród użytkowników PrEP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu przeprowadzono randomizowane badanie kontrolne (RCT) z udziałem osób stosujących profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) w celu określenia skuteczności metody SBIRT (przesiewowej, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie) w zmniejszaniu ryzyka spożycia alkoholu i związanych z nim zmian chorobotwórczych w organizmie. oś wątroby jelitowej.

Uczestnicy tego badania będą uczestniczyć w wizytach w wieku 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy trwających około 60 do 90 minut. Wizyty te mogą obejmować wypełnienie ankiety, udział w rozmowie kwalifikacyjnej, spotkanie z interwencjonistą SBIRT oraz dostarczenie wyżej wymienionych próbek: krwi, moczu, kału, śliny, ustnej i pochwowej, jeśli dotyczy.

W badaniu tym zastosowane zostanie podejście syndemiczne w celu poszerzenia zestawu narzędzi zapobiegania HIV/AIDS wśród populacji dotkniętych alkoholem, uwzględniających szereg wzorców sporadycznego i długotrwałego używania alkoholu oraz powiązanych behawioralnych i biologicznych zagrożeń związanych z zakażeniem wirusem HIV.

W szczególności zespół przeprowadzi randomizowane badanie kontrolne wśród osób stosujących profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP), wykazujące zwiększone spożycie alkoholu, aby sprawdzić skuteczność interwencji polegającej na badaniu przesiewowym, krótkiej interwencji i skierowaniu na leczenie (SBIRT) w celu ograniczenia spożycia alkoholu i zbadać późniejsze skutki wpływ na mikrobiom jelitowy w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłe leczenie i użytkownikami PrEP, którzy nie wykazują zwiększonego spożycia alkoholu. Na koniec zastosujemy metody jakościowe (wywiady pogłębione) i analizy, aby zrozumieć czynniki decyzyjne wpływające na przestrzeganie PrEP i używanie alkoholu w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shirish Barve, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Smita Ghare, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jelani Kerr, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lesley Harris, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Reyes Vega, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-85 lat
  • Potwierdzenie seronegatywnego statusu HIV, Hep B i Hep C
  • Użytkownicy PrEP
  • Anglojęzyczny lub hiszpańskojęzyczny
  • Posiada kompetencje poznawcze do wyrażenia zgody
  • Odwiedź uczestniczącą placówkę opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Istniejąca diagnoza poważnej choroby psychicznej
  • Niestabilne schorzenia (np. nowotwór)
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub chemioterapii
  • Przyjmowanie codziennie antybiotyków lub probiotyków
  • Ciężka choroba przewodu pokarmowego/wątroby
  • Choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: AUDYT <8
Do tego ramienia przydzielani są uczestnicy, których wynik audytu jest mniejszy niż osiem. AUDIT to 10-elementowe narzędzie przesiewowe opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu oceny spożycia alkoholu, uzależnienia i doświadczenia szkód związanych z alkoholem. AUDIT <8 nie jest niebezpieczny.
Eksperymentalny: AUDYT >8 + SBIRT
Jest to ramię eksperymentalne i AUDIT > 8 jest niebezpieczne. Celem jest powiązanie wpływu interwencji SBIRT na zaangażowanie w PrEP i spożycie alkoholu wśród uczestników, aby stworzyć pełny obraz wpływu interwencji na grupy wykazujące różne rodzaje spożywania alkoholu.
Behawioralne: Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie (SBIRT)

SBIRT został zdefiniowany przez SAMHSA jako kompleksowe, zintegrowane podejście do zdrowia publicznego, polegające na zapewnieniu wczesnej interwencji osobom ryzykownie używającym alkoholu i narkotyków oraz terminowym kierowaniu na bardziej intensywne leczenie odwykowe w przypadku osób cierpiących na zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych. Panuje zgoda co do tego, że kompleksowy model SBIRT obejmuje badania przesiewowe, krótką interwencję/krótkie leczenie i skierowanie na leczenie. Ponadto istnieją następujące cechy:

  • Jest krótki (np. zazwyczaj około 5–10 minut w przypadku krótkich interwencji; około 5–12 sesji w przypadku krótkich zabiegów)
  • Projekcja ma charakter uniwersalny.
  • Celem jest jedno lub więcej konkretnych zachowań związanych z ryzykownym używaniem alkoholu i narkotyków.
  • Usługi te są świadczone w ramach ośrodków zdrowia publicznego niezwiązanych z leczeniem uzależnień.
  • Ma charakter kompleksowy (obejmuje badania przesiewowe, krótką interwencję/leczenie i skierowanie na leczenie).
  • Solidne badania lub dowody empiryczne potwierdzają skuteczność modelu.
Brak interwencji: AUDYT > 8 BRAK SBIRT
NIE jest to ramię eksperymentalne, pomimo wyniku AUDIT > 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z różnorodnością alfa drobnoustrojów jelitowych mierzoną za pomocą wskaźnika Shannona
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Innym istotnym głównym rezultatem osiągnięcia tego celu jest różnorodność alfa drobnoustrojów jelitowych mierzona za pomocą wskaźnika Shannona.

Wśród wszystkich użytkowników PrEP dokonane zostanie porównanie osób pijących alkohol z osobami niepijącymi alkoholu pod kątem wskaźnika Shannona. Zostanie to zbadane na podstawie próbek kału.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba pacjentów z jelitami Różnorodność alfa drobnoustrojów mierzona liczebnością bakterii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Głównym rezultatem osiągnięcia tego celu jest pomiar różnorodności alfa drobnoustrojów jelitowych z wykorzystaniem liczebności bakterii z rodziny Lachnospiraceae.

Obejmuje to przekształcenie względnej liczebności (RA) Lachnospiraceae podczas transformacji logitowej w celu rozszerzenia RA. Zostanie to zbadane na podstawie próbek kału.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba pacjentów nadużywających alkoholu w sposób ryzykowny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Niebezpieczne spożywanie alkoholu w grupie eksperymentalnej (SBIRT) zostanie porównane z grupą kontrolną (traktowaną jak zwykle).
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Tematy Test AUDIT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Będzie to mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych ze spożywaniem alkoholu (AUDIT), który jest narzędziem przesiewowym pod kątem obecności alkoholu.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Tematy Przegląd TLFB
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
TLFB / Timeline Followback, który polega na poproszeniu uczestników o retrospektywną ocenę spożycia alkoholu w okresie od 7 dni do 2 lat przed datą wywiadu.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Tematy Narzędzie TAPS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Narzędzie TAPS / Narzędzie dotyczące tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji, które jest narzędziem przesiewowym i oceniającym spożycie alkoholu w ciągu ostatniego roku.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli przestrzeganie PrEP na podstawie testu moczu tenofowiru
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przestrzeganie PrEP w grupie eksperymentalnej (SBIRT) zostanie porównane z grupą kontrolną (traktowaną jak zwykle). Będzie to mierzone za pomocą pojedynczego elementu, przy użyciu testu na mocz tenofowiru.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Pacjentów zgłaszających Poczucie nadziei objawiające się poprawą poczucia energii ukierunkowanej na cel i/lub planowaniem ich osiągnięcia m.in
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poczucie nadziei wzrośnie w grupie eksperymentalnej (SBIRT) w porównaniu do grupy kontrolnej (traktowana jak zwykle). Będzie to mierzone za pomocą Skali Nadziei Dorosłych (AHS).
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających objawy depresji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy depresji zmniejszą się w grupie eksperymentalnej (SBIRT) w porównaniu z grupą kontrolną (leczenie jak zwykle). Będzie to mierzone za pomocą skali depresji CES-D / Centrum Badań Epidemiologicznych.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających objawy lęku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy lęku zmniejszą się w grupie eksperymentalnej (SBIRT) w porównaniu z grupą kontrolną (leczenie jak zwykle). Będzie to mierzone za pomocą Skali Lęku CESA / Centrum Badań Epidemiologicznych.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba pacjentów z mikrobiomem jelitowym/składem bakteryjnym na poziomie rodzaju oraz charakterystyką funkcjonalną genów populacji bakteryjnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Drugorzędnymi wynikami oceny mikrobiomu jelitowego będą skład bakteryjny na poziomie rodzaju oraz charakterystyka funkcjonalna genów populacji bakteryjnych. Zostanie to zbadane na podstawie próbek kału.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba pacjentów z wynikami związanymi z aktywacją immunologiczną, zapaleniem i uszkodzeniem wątroby
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Drugorzędnymi wynikami próbek osocza/krwi będą: i) jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (IFABP) i lipopolisacharyd (LPS) pod kątem przepuszczalności jelit i translokacji drobnoustrojów; ii) sCD14 i cytokiny zapalne, w tym TNFα, IL-1β, MCP-1, IL-8, IL-6 w przypadku aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego oraz iii) AST, ALT i CK18 w przypadku uszkodzenia wątroby.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających poczucie własnej skuteczności w związku z PrEP lub pewność co do swojej zdolności do podejmowania zachowań ważnych dla przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności związane z PrEP lub pewność co do swojej zdolności do wykonywania zachowań ważnych dla przestrzegania PrEP w grupie eksperymentalnej (SBIRT) zostanie porównane z grupą kontrolną (traktowanie jak zwykle). Będzie to mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności PrEP.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających piętno PrEP według skali PrEP Stigma Likerta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Piętno PrEP w grupie eksperymentalnej (SBIRT) zostanie porównane z grupą kontrolną (traktowaną jak zwykle).
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba Pacjentów zgłaszających poczucie własnej skuteczności w abstynencji alkoholowej według AASE / Skali Własnej Skuteczności Abstynencji Alkoholowej.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
W grupie eksperymentalnej (SBIRT) w porównaniu z grupą kontrolną (leczenie jak zwykle) wzrośnie poczucie własnej skuteczności związane z abstynencją alkoholową.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających zażywanie innych nielegalnych narkotyków przez ASSIST (wersja 2.0) / Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Używanie innych nielegalnych narkotyków zmniejszy się w grupie eksperymentalnej (SBIRT) w porównaniu z grupą kontrolną (traktowanie jak zwykle). Będzie to mierzone za pomocą testu przesiewowego ASSIST (wersja 2.0) / Alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych, który jest narzędziem przesiewowym pod kątem konopi indyjskich, kokainy, środków pobudzających na receptę, metamfetaminy, środków wziewnych, środków uspokajających, halucynogenów, opioidów ulicznych, opioidów na receptę i innych narkotyków, TLFB / Timeline Followback, które polega na poproszeniu uczestników o retrospektywną ocenę zażywania nielegalnych narkotyków na 7 dni do 2 lat przed datą rozmowy oraz narzędzie TAPS / The Tobacco, Alcohol, Prescription Medicines and other Substance Tool, które jest badaniem przesiewowym i narzędzie oceny używania tytoniu, spożywania alkoholu, nadużywania leków na receptę i używania nielegalnych substancji w ciągu ostatniego roku.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirish S Barve

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirish Barve, PhD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22.0606
  • 1R01AA030485-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj