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Uso indevido de álcool, disbiose microbiana intestinal e cuidados contínuos de PrEP: aplicação e eficácia da intervenção SBIRT (SEAL)

17 de julho de 2024 atualizado por: Shirish S Barve

Uso indevido de álcool, disbiose microbiana intestinal e cuidados contínuos de PrEP: aplicação e eficácia da intervenção SBIRT (SEAL)

Este estudo experimental de controle randomizado entre usuários profiláticos pré-exposição (PrEP) visa aprender e determinar a eficácia da triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBRIT) na redução do risco de uso de álcool. As principais questões que pretende responder são:

  1. Como o uso de álcool impacta a continuidade da PrEP e compreender como a intervenção precoce e a abordagem do tratamento afetam o uso de álcool e a adesão à PrEP.
  2. Investigar a eficácia da intervenção SBIRT na prevenção do uso perigoso de álcool e seu impacto na disbiose intestinal em usuários de PrEP.
  3. Determinar alterações no microbioma intestinal (disbiose), homeostase intestinal, inflamação sistêmica e marcadores de doença hepática associados ao uso perigoso de álcool entre usuários de PrEP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo segue um ensaio clínico randomizado (ECR) com pessoas que usam profilaxia pré-exposição (PrEP) para determinar a eficácia do SBIRT (triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento) na redução do risco de consumo de álcool e alterações patogênicas associadas em o eixo intestino-fígado.

Os participantes deste estudo participarão de visitas aos 3 meses, 6 meses e 12 meses por cerca de 60 a 90 minutos. Essas visitas podem incluir o preenchimento de uma pesquisa, a participação em uma entrevista, a reunião com um intervencionista da SBIRT e o fornecimento das amostras acima mencionadas: Sangue, urina, fezes, saliva, oral e vaginal, se aplicável.

Este estudo utilizará uma abordagem sindêmica para expandir o kit de ferramentas de prevenção do HIV/AIDS entre as populações afetadas pelo álcool com uma série de padrões de uso episódico e de longo prazo e riscos comportamentais e biológicos associados à aquisição do HIV.

Especificamente, a equipe executará um ensaio de controle randomizado entre usuários de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) demonstrando uso aumentado de álcool para testar a eficácia da intervenção de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT) para reduzir o uso de álcool e examinar o subsequente impacto no microbioma intestinal em comparação com indivíduos que recebem tratamento habitual e usuários de PrEP que não demonstram uso elevado de álcool. Por fim, empregaremos métodos qualitativos (entrevistas em profundidade) e análises para compreender os fatores de tomada de decisão que influenciam a adesão à PrEP e o uso de álcool ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shirish Barve, PhD
        • Subinvestigador:
          • Smita Ghare, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jelani Kerr, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lesley Harris, PhD
        • Subinvestigador:
          • Andrea Reyes Vega, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-85 anos
  • Confirmação de status soronegativo para HIV, Hepatite B e Hepatite C
  • Usuários de PrEP
  • Falando inglês ou espanhol
  • Cognitivamente competente para fornecer consentimento
  • Frequente uma unidade de saúde participante

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir
  • Diagnóstico existente de doença psiquiátrica grave
  • Condições médicas instáveis ​​(por exemplo, câncer)
  • Tomar imunossupressores ou quimioterapia
  • Tomar antibióticos ou probióticos diariamente
  • Doença gastrointestinal/hepática grave
  • Doença auto-imune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: AUDITORIA <8
Os participantes cuja pontuação de auditoria for inferior a oito são atribuídos a este braço. AUDIT é uma ferramenta de triagem de 10 itens desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliar o consumo de álcool, a dependência e a experiência de danos relacionados ao álcool. AUDIT <8 não é perigoso.
Experimental: AUDITORIA >8 + SBIRT
Este é um braço experimental e AUDIT >8 é perigoso. O objetivo é fazer conexões sobre o impacto da intervenção SBIRT no envolvimento da PrEP e no uso de álcool entre os participantes para criar uma imagem completa do impacto da intervenção em grupos que apresentam diferentes tipos de uso de álcool.
Comportamental: Triagem, Intervenção Breve, Encaminhamento para Tratamento (SBIRT)

O SBIRT foi definido pela SAMHSA como uma abordagem de saúde pública abrangente e integrada para a prestação de intervenção precoce para indivíduos com uso de risco de álcool e drogas e o encaminhamento oportuno para tratamento mais intensivo de abuso de substâncias para aqueles que têm transtornos de abuso de substâncias. Há consenso de que um modelo SBIRT abrangente inclui triagem, intervenção breve/tratamento breve e encaminhamento para tratamento. Além disso, existem as seguintes características:

  • É breve (por exemplo, normalmente cerca de 5 a 10 minutos para intervenções breves; cerca de 5 a 12 sessões para tratamentos breves)
  • A triagem é universal.
  • Um ou mais comportamentos específicos relacionados ao uso arriscado de álcool e drogas são visados.
  • Os serviços ocorrem em um ambiente de tratamento de saúde pública sem abuso de substâncias.
  • É abrangente (composto por triagem, intervenção/tratamento breve e encaminhamento para tratamento).
  • Fortes pesquisas ou evidências experimentais apoiam a eficácia do modelo.
Sem intervenção: AUDITORIA > 8 SEM SBIRT
Este NÃO é um braço experimental, apesar de uma pontuação de AUDIT > 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com diversidade alfa microbiana intestinal medida pelo índice de Shannon
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Outro resultado primário significativo para este objetivo é a diversidade alfa microbiana intestinal medida pelo índice de Shannon.

Entre todos os usuários da PrEP, a comparação será feita entre aqueles que bebem álcool e aqueles que não bebem álcool em termos do índice de Shannon. Isso será analisado usando amostras de fezes.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes com diversidade alfa microbiana intestinal medida pela abundância de bactérias
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

O resultado primário para este objetivo é a medição da diversidade alfa microbiana intestinal usando a abundância de bactérias da família Lachnospiraceae.

Isto envolve a transformação da abundância relativa (RA) de Lachnospiraceae durante a transformação logit para expandir a AR. Isso será analisado usando amostras de fezes.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes com uso perigoso de álcool
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O uso perigoso de álcool no grupo experimental (SBIRT) será comparado ao grupo controle (tratamento usual).
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Teste de AUDITORIA de assuntos
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Isso será medido pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT), que é um instrumento de triagem de álcool.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Revisão de assuntos TLFB
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
TLFB / Timeline Followback, que envolve pedir aos participantes que estimem retrospectivamente seu uso de álcool 7 dias a 2 anos antes da data da entrevista.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Ferramenta TAPS de assuntos
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Ferramenta TAPS / Ferramenta Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescrição e Outras Substâncias, que é uma ferramenta de triagem e avaliação do uso de álcool no ano passado.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes que alcançaram adesão à PrEP pelo teste de urina com tenofovir
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A adesão à PrEP no grupo experimental (SBIRT) será comparada ao grupo controle (tratamento usual). Isso será medido usando uma medida de item único usando um teste de urina Tenofovir.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que relatam sensação de esperança, evidenciada por um melhor senso de energia direcionada a metas e/ou planejamento para atingir metas m
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A sensação de esperança aumentará no grupo experimental (SBIRT) em comparação com o grupo controle (tratamento usual). Isso será medido pela Escala de Esperança do Adulto (AHS).
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes que relatam sintomas de depressão
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Os sintomas de depressão diminuirão no grupo experimental (SBIRT) em comparação ao grupo controle (tratamento usual). Isso será medido pela Escala de Depressão do CES-D/Centro de Estudos Epidemiológicos.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes que relatam sintomas de ansiedade
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Os sintomas de ansiedade diminuirão no grupo experimental (SBIRT) em comparação ao grupo controle (tratamento usual). Isso será medido pela Escala de Ansiedade do CESA/Centro de Estudos Epidemiológicos.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes com microbioma intestinal/composição bacteriana em nível de gênero e características funcionais de genes para populações bacterianas
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Os resultados secundários da avaliação do microbioma intestinal serão a composição bacteriana em nível de gênero e características funcionais dos genes para populações bacterianas. Isso será analisado usando amostras de fezes.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes com resultados relacionados à ativação imunológica, inflamação e lesão hepática
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Os resultados secundários de amostras de plasma/sangue serão i) Proteína de ligação a ácidos graxos intestinais (IFABP) e lipopolissacarídeo (LPS) para permeabilidade intestinal e translocação microbiana; ii) sCD14 e citocinas inflamatórias incluindo TNFα, IL-1β, MCP-1, IL-8, IL-6 para ativação imunológica e inflamação e iii) AST, ALT e CK18 para lesão hepática.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes que relatam autoeficácia relacionada à PrEP ou confiança na capacidade de realizar comportamentos importantes para a adesão à PrEP
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A autoeficácia relacionada à PrEP ou confiança na capacidade de realizar comportamentos importantes para a adesão à PrEP no grupo experimental (SBIRT) será comparada ao grupo controle (tratamento usual). Isso será medido pela escala de autoeficácia da PrEP.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes que relatam estigma da PrEP pela escala Likert de estigma da PrEP
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O estigma da PrEP no grupo experimental (SBIRT) será comparado ao grupo controle (tratamento usual).
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes que relataram autoeficácia relacionada à abstinência de álcool pela AASE/Escala de Autoeficácia para Abstinência de Álcool.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A autoeficácia relacionada à abstinência de álcool aumentará no grupo experimental (SBIRT) em comparação ao grupo controle (tratamento usual).
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de Pacientes que relatam uso de outras drogas ilícitas pelo ASSIST (versão 2.0) / Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O uso de outras drogas ilícitas diminuirá no grupo experimental (SBIRT) em comparação ao grupo controle (tratamento usual). Isso será medido pelo ASSIST (versão 2.0) / Teste de triagem de envolvimento com álcool, fumo e substâncias, que é um instrumento de triagem para cannabis, cocaína, estimulantes prescritos, metanfetaminas, inalantes, sedativos, alucinógenos, opioides de rua, opioides prescritos, outras drogas, o TLFB / Acompanhamento da linha do tempo, que envolve pedir aos participantes que estimem retrospectivamente seu uso de drogas ilícitas de 7 dias a 2 anos antes da data da entrevista, e a Ferramenta TAPS / Tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras ferramentas de substâncias, que é uma ferramenta de triagem e ferramenta de avaliação para uso de tabaco, uso de álcool, uso indevido de medicamentos prescritos e uso de substâncias ilícitas no último ano.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shirish S Barve

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Shirish Barve, PhD, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22.0606
  • 1R01AA030485-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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