Alkoholmisbruk, tarmmikrobiell dysbiose og PrEP Care Continuum: Anvendelse og effekt av SBIRT-intervensjon (SEAL)
17. juli 2024 oppdatert av: Shirish S Barve
Alkoholmisbruk, tarmmikrobiell dysbiose og PrEP Care Continuum: Anvendelse og effekt av SBIRT-intervensjon (SEAL)
Denne randomiserte kontrollstudien blant pre-eksponeringsprofylaktiske brukere (PrEP) har som mål å lære og bestemme effekten av screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBRIT) for å redusere risikoen for alkoholbruk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan alkoholbruk påvirker PrEP-kontinuumet og å forstå hvordan tidlig intervensjon og behandlingstilnærming påvirker alkoholbruk og PrEP-overholdelse.
- Undersøk effektiviteten av SBIRT-intervensjonen for å forhindre farlig alkoholbruk og dens innvirkning på tarmdysbiose hos PrEP-brukere.
- For å bestemme endringer i tarmmikrobiomet (dysbiose), intestinal homeostase, systemisk betennelse og markører for leversykdom assosiert med farlig alkoholbruk blant PrEP-brukere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien forfølger en randomisert kontrollstudie (RCT) med personer som bruker pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for å bestemme effekten av SBIRT (Screening, Brief Intervention, & Referral to Treatment) for å redusere risikoen for alkoholdrikking og tilhørende patogene endringer i tarmleveraksen.
Deltakerne i denne studien vil delta på besøk etter 3 måneder, 6 måneder, s og 12 måneder i omtrent 60 til 90 minutter. Disse besøkene kan inkludere å fylle ut en spørreundersøkelse, delta i et intervju, møte med en SBIRT-intervensjonist og gi de nevnte prøvene: Blod, urin, avføring, spytt, oral og vaginal, hvis aktuelt.
Denne studien vil bruke en syndemisk tilnærming for å utvide HIV/AIDS-forebyggingsverktøysettet blant populasjoner som er påvirket av alkohol med en rekke mønstre for episodisk og langvarig bruk og tilhørende atferdsmessige og biologiske risikoer for HIV-ervervelse.
Spesifikt vil teamet utføre en randomisert kontrollforsøk blant brukere av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) som viser økt alkoholbruk for å teste effektiviteten av Screening, Brief Intervention, & Referral to Treatment (SBIRT) intervensjonen for å redusere alkoholbruken og undersøke den påfølgende innvirkning på tarmmikrobiomet sammenlignet med individer som får behandling som vanlig og PrEP-brukere som ikke viser økt alkoholbruk. Til slutt vil vi bruke kvalitative metoder (dybdeintervjuer) og analyser for å forstå beslutningsfaktorer som påvirker PrEP-tilslutning og alkoholbruk over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Reyes Vega, MD, MSc
- Telefonnummer: 502852884
- E-post: a0reye02@louisville.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vania Remenik, MD
- Telefonnummer: 5028528884
- E-post: vania.remenik@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
Ta kontakt med:
- Andrea M Reyes Vega, MD,MSc
- Telefonnummer: 502-852-8884
- E-post: a0reye02@louisville.edu
-
Ta kontakt med:
- Vania Remenik, MD
- E-post: vania.remenik@louisville.edu
-
Hovedetterforsker:
- Shirish Barve, PhD
-
Underetterforsker:
- Smita Ghare, PhD
-
Underetterforsker:
- Jelani Kerr, PhD
-
Underetterforsker:
- Lesley Harris, PhD
-
Underetterforsker:
- Andrea Reyes Vega, MD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-85 år
- Bekreftelse av seronegativ HIV, Hep B og Hep C status
- PrEP-brukere
- Engelsktalende eller spansktalende
- Kognitivt kompetent til å gi samtykke
- Gå til et deltakende helseinstitusjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke
- Eksisterende diagnose av alvorlig psykiatrisk sykdom
- Ustabile medisinske tilstander (f.eks. kreft)
- Tar immunsuppressiva eller kjemoterapi
- Tar daglig antibiotika eller probiotika
- Alvorlig gastrointestinal/leversykdom
- Autoimmun sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: REVISJON <8
Deltakere hvis revisjonsscore er mindre enn åtte blir tildelt denne armen.
AUDIT er et 10-elements screeningverktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å vurdere alkoholforbruk, avhengighet og opplevelse av alkoholrelaterte skader.
AUDIT <8 er ikke-farlig.
|
|
|
Eksperimentell: REVISJON >8 + SBIRT
Dette er en eksperimentell arm, og AUDIT >8 er farlig.
Målet er å knytte koblinger til effekten av SBIRT-intervensjonen på PrEP-engasjement og alkoholbruk blant deltakerne for å skape et fullstendig bilde av intervensjonens innvirkning på grupper som viser ulike typer alkoholbruk.
|
SBIRT har blitt definert av SAMHSA som en omfattende, integrert folkehelsetilnærming til levering av tidlig intervensjon for personer med risikofylt alkohol- og narkotikabruk og rettidig henvisning til mer intensiv rusbehandling for de som har ruslidelser. Det er konsensus om at en omfattende SBIRT-modell inkluderer screening, kort intervensjon/kort behandling og henvisning til behandling. I tillegg er det følgende egenskaper:
|
|
Ingen inngripen: REVISJON > 8 INGEN SBIRT
Dette er IKKE en eksperimentell arm, til tross for en AUDIT-score > 8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med tarmmikrobiell alfa-diversitet målt ved Shannon-indeksen
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Et annet viktig primært resultat for dette målet er tarmmikrobiell alfa-diversitet målt ved Shannon-indeksen. Blant alle PrEP-brukere vil sammenligningen gjøres mellom de som drikker alkohol med de som ikke drikker alkohol når det gjelder Shannon-indeksen. Dette vil bli analysert ved hjelp av avføringsprøver. |
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall pasienter med tarmmikrobiell alfa-diversitet målt ved overflod av bakterier
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Det primære resultatet for dette målet - Tarmmikrobiell alfa-diversitetsmåling ved bruk av overflod av bakteriefamilien Lachnospiraceae. Dette innebærer å transformere den relative overfloden (RA) av Lachnospiraceae under logit-transformasjon for å utvide RA. Dette vil bli analysert ved hjelp av avføringsprøver. |
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall pasienter med bruk av farlig alkohol
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Farlig alkoholbruk i forsøksgruppen (SBIRT) vil bli sammenlignet med kontrollgruppen (behandling som vanlig).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fag REVISJON test
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette vil bli målt med alkoholbruksforstyrrelser identifikasjonstest (AUDIT), som er et alkoholscreeningsinstrument.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Emner TLFB gjennomgang
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
TLFB / Timeline Followback, som innebærer å be deltakerne om å retrospektivt estimere alkoholbruken deres 7 dager til 2 år før intervjudatoen.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Emner TAPS-verktøy
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
TAPS Tool / The Tobacco, Alcohol, Prescription Medicines and Other Substance Tool, som er et screening- og vurderingsverktøy for alkoholbruk det siste året.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall pasienter som oppnår PrEP-overholdelse ved Tenofovir Urin Test
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PrEP-adherens i forsøksgruppen (SBIRT) vil bli sammenlignet med kontrollgruppen (behandling som vanlig).
Dette vil bli målt ved hjelp av et enkelt-element mål ved hjelp av en Tenofovir Urin Test.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som rapporterer Følelse av håp som dokumentert av forbedret følelse av målrettet energi og/eller planlegging for å nå mål m
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Følelsen av håp vil øke i forsøksgruppen (SBIRT) sammenlignet med kontrollgruppen (behandling som vanlig).
Dette vil bli målt med Adult Hope Scale (AHS).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall pasienter som rapporterer symptomer på depresjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Symptomer på depresjon vil avta i forsøksgruppen (SBIRT) sammenlignet med kontrollgruppen (behandling som vanlig).
Dette vil bli målt av CES-D / Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall pasienter som rapporterer symptomer på angst
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Symptomer på angst vil avta i forsøksgruppen (SBIRT) sammenlignet med kontrollgruppen (behandling som vanlig).
Dette vil bli målt av CESA / Center for Epidemiologic Studies Anxiety Scale.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall pasienter med tarmmikrobiom/bakteriesammensetning på slektsnivå, og funksjonelle egenskaper til gener for bakteriepopulasjoner
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære utfall fra tarmmikrobiom-evaluering vil være bakteriesammensetning på slektsnivå, og funksjonelle egenskaper til gener for bakteriepopulasjoner.
Dette vil bli analysert ved hjelp av avføringsprøver.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall pasienter med immunaktivering, betennelse og leverskaderelaterte utfall
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære utfall fra plasma/blodprøver vil være i) Intestinalt fettsyrebindende protein (IFABP) og lipopolysakkarid (LPS) for tarmpermeabilitet og mikrobiell translokasjon; ii) sCD14 og inflammatoriske cytokiner inkludert TNFα, IL-1β, MCP-1, IL-8, IL-6 for immunaktivering og inflammasjon og iii)AST, ALT og CK18 for leverskade.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall pasienter som rapporterer egeneffektivitet relatert til PrEP eller tillit til ens evne til å utføre atferd som er viktig for PrEP-overholdelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Self-efficacy knyttet til PrEP eller tillit til ens evne til å utføre atferd som er viktig for PrEP-etterlevelse i forsøksgruppen (SBIRT) vil sammenlignes med kontrollgruppen (behandling som vanlig).
Dette vil bli målt ved PrEP-selveffektivitetsskalaen.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall pasienter som rapporterer PrEP-stigma etter PrEP Stigma Likert-skala
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PrEP-stigma i forsøksgruppen (SBIRT) vil bli sammenlignet med kontrollgruppen (behandling som vanlig).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall pasienter som rapporterer selveffektivitet relatert til å avstå fra alkohol etter AASE / Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Self-efficacy relatert til å avstå fra alkohol vil øke i forsøksgruppen (SBIRT) sammenlignet med kontrollgruppen (behandling som vanlig).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall pasienter som rapporterer bruk av andre illegale rusmidler av ASSIST (versjon 2.0) / screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Bruk av andre illegale rusmidler vil reduseres i forsøksgruppen (SBIRT) sammenlignet med kontrollgruppen (behandling som vanlig).
Dette vil bli målt med ASSIST (versjon 2.0) / Alkohol-, røyke- og stoffinvolveringstest som er et screeninginstrument for cannabis, kokain, reseptbelagte stimulerende midler, metamfetamin, inhalanter, beroligende midler, hallusinogener, gateopioider, reseptbelagte opioider, andre rusmidler, TLFB / Timeline Followback, som innebærer å be deltakerne om retrospektivt å estimere deres illegale narkotikabruk 7 dager til 2 år før intervjudatoen, og TAPS Tool / The Tobacco, Alcohol, Prescription medisiner og andre substansverktøy, som er en screening og vurderingsverktøy for tobakksbruk, alkoholbruk, misbruk av reseptbelagte medisiner og ulovlig rusbruk det siste året.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirish Barve, PhD, University of Louisville
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Higgins-Biddle JC, Babor TF. A review of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), AUDIT-C, and USAUDIT for screening in the United States: Past issues and future directions. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(6):578-586. doi: 10.1080/00952990.2018.1456545. Epub 2018 May 3.
- Conigrave KM, Hall WD, Saunders JB. The AUDIT questionnaire: choosing a cut-off score. Alcohol Use Disorder Identification Test. Addiction. 1995 Oct;90(10):1349-56. doi: 10.1046/j.1360-0443.1995.901013496.x.
- Humeniuk R, Henry-Edwards S, Ali R, Poznyak V, Monteiro MGea. The Alcohol, Smoking and Substance involvement Screening Test (ASSIST): manual for use in primary care. Geneva, Swizterland World Health Organization;2010.
- Zhang W, O'Brien N, Forrest JI, Salters KA, Patterson TL, Montaner JS, Hogg RS, Lima VD. Validating a shortened depression scale (10 item CES-D) among HIV-positive people in British Columbia, Canada. PLoS One. 2012;7(7):e40793. doi: 10.1371/journal.pone.0040793. Epub 2012 Jul 19.
- Ghare S, Singhal R, Bryant V, Gautam S, Tirumala CC, Srisailam PK, Reyes-Vega A, Ghooray D, McClain CJ, Hoffman K, Petrosino J, Bryant K, Govind V, Cohen R, Cook RL, Barve S. Age-Associated Gut Dysbiosis, Marked by Loss of Butyrogenic Potential, Correlates With Altered Plasma Tryptophan Metabolites in Older People Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Feb 1;89(Suppl 1):S56-S64. doi: 10.1097/QAI.0000000000002866.
- Fulcher JA, Li F, Cook RR, Zabih S, Louie A, Okochi H, Tobin NH, Gandhi M, Shoptaw S, Gorbach PM, Aldrovandi GM. Rectal Microbiome Alterations Associated With Oral Human Immunodeficiency Virus Pre-Exposure Prophylaxis. Open Forum Infect Dis. 2019 Oct 29;6(11):ofz463. doi: 10.1093/ofid/ofz463. eCollection 2019 Nov.
- Dube MP, Park SY, Ross H, Love TMT, Morris SR, Lee HY. Daily HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) with tenofovir disoproxil fumarate-emtricitabine reduced Streptococcus and increased Erysipelotrichaceae in rectal microbiota. Sci Rep. 2018 Oct 12;8(1):15212. doi: 10.1038/s41598-018-33524-6.
- Perler BK, Reinhart EM, Montgomery M, Maynard M, Shapiro JM, Belenky P, Chan PA. Evaluation of the Microbiome in Men Taking Pre-exposure Prophylaxis for HIV Prevention. AIDS Behav. 2021 Jul;25(7):2005-2013. doi: 10.1007/s10461-020-03130-7. Epub 2021 Jan 4.
- Blumenthal J, Pasipanodya EC, Jain S, Sun S, Ellorin E, Morris S, Moore DJ. Comparing Self-Report Pre-Exposure Prophylaxis Adherence Questions to Pharmacologic Measures of Recent and Cumulative Pre-Exposure Prophylaxis Exposure. Front Pharmacol. 2019 Jul 5;10:721. doi: 10.3389/fphar.2019.00721. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
24. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
24. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22.0606
- 1R01AA030485-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .