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Abus d'alcool, dysbiose microbienne intestinale et continuum de soins PrEP : application et efficacité de l'intervention SBIRT (SEAL)

17 juillet 2024 mis à jour par: Shirish S Barve

Abus d'alcool, dysbiose microbienne intestinale et continuum de soins PrEP : application et efficacité de l'intervention SBIRT (SEAL)

Cette étude d'essai contrôlé randomisé auprès des utilisateurs de prophylaxie pré-exposition (PrEP) vise à apprendre et à déterminer l'efficacité du dépistage, de l'intervention brève et de l'orientation vers un traitement (SBRIT) pour réduire le risque de consommation d'alcool. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Comment la consommation d'alcool affecte le continuum de la PrEP et comprendre comment l'intervention précoce et l'approche thérapeutique affectent la consommation d'alcool et l'observance de la PrEP.
  2. Étudier l'efficacité de l'intervention SBIRT dans la prévention de la consommation dangereuse d'alcool et son impact sur la dysbiose intestinale chez les utilisateurs de PrEP.
  3. Déterminer les altérations du microbiome intestinal (dysbiose), de l'homéostasie intestinale, de l'inflammation systémique et des marqueurs de maladie hépatique associés à une consommation dangereuse d'alcool chez les utilisateurs de PrEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude poursuit un essai contrôlé randomisé (ECR) avec des personnes qui utilisent une prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour déterminer l'efficacité du SBIRT (Screening, Brief Intervention, & Referral to Treatment) pour réduire le risque de consommation d'alcool et les changements pathogènes associés. l’axe intestin-foie.

Les participants à cette étude assisteront à des visites à 3 mois, 6 mois et 12 mois pendant environ 60 à 90 minutes. Ces visites peuvent inclure le remplissage d'un sondage, la participation à un entretien, la rencontre avec un intervenant du SBIRT et la fourniture des échantillons susmentionnés : sang, urine, selles, salive, orale et vaginale, le cas échéant.

Cette étude utilisera une approche syndémique pour élargir la boîte à outils de prévention du VIH/SIDA parmi les populations touchées par l'alcool avec une gamme de modèles de consommation épisodique et à long terme et les risques comportementaux et biologiques associés à l'acquisition du VIH.

Plus précisément, l'équipe exécutera un essai contrôlé randomisé parmi les utilisateurs de prophylaxie pré-exposition (PrEP) démontrant une consommation accrue d'alcool pour tester l'efficacité de l'intervention de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers un traitement (SBIRT) pour réduire la consommation d'alcool et examiner les conséquences ultérieures. impact sur le microbiome intestinal par rapport aux individus recevant un traitement comme d'habitude et aux utilisateurs de PrEP ne démontrant pas une consommation élevée d'alcool. Enfin, nous utiliserons des méthodes qualitatives (entretiens approfondis) et des analyses pour comprendre les facteurs décisionnels influençant l'observance de la PrEP et la consommation d'alcool au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shirish Barve, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Smita Ghare, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jelani Kerr, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lesley Harris, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Reyes Vega, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-85 ans
  • Confirmation du statut séronégatif au VIH, à l'hépatite B et à l'hépatite C
  • Utilisateurs de PrEP
  • Anglophone ou hispanophone
  • Cognitivement compétent pour donner son consentement
  • Fréquenter un établissement de santé participant

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de consentir
  • Diagnostic existant de maladie psychiatrique majeure
  • Conditions médicales instables (par exemple, cancer)
  • Prendre des immunosuppresseurs ou une chimiothérapie
  • Prendre quotidiennement des antibiotiques ou des probiotiques
  • Maladie gastro-intestinale/hépatique grave
  • Maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: AUDIT <8
Les participants dont le score d'audit est inférieur à huit sont affectés à cette branche. AUDIT est un outil de dépistage en 10 éléments développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour évaluer la consommation d'alcool, la dépendance et l'expérience des méfaits liés à l'alcool. L'AUDIT <8 n'est pas dangereux.
Expérimental: AUDIT >8 + SBIRT
Il s'agit d'un bras expérimental et AUDIT >8 est dangereux. L'objectif est d'établir des liens sur l'impact de l'intervention SBIRT sur l'engagement en PrEP et la consommation d'alcool parmi les participants pour créer une image complète de l'impact de l'intervention sur les groupes présentant différents types de consommation d'alcool.
Comportemental: Dépistage, intervention brève, orientation vers un traitement (SBIRT)

Le SBIRT a été défini par la SAMHSA comme une approche de santé publique globale et intégrée pour la fourniture d'une intervention précoce pour les personnes ayant une consommation à risque d'alcool et de drogues et l'orientation rapide vers un traitement plus intensif pour toxicomanie pour ceux qui souffrent de troubles liés à la toxicomanie. Il existe un consensus sur le fait qu'un modèle SBIRT complet comprend le dépistage, une intervention brève/un traitement bref et l'orientation vers un traitement. De plus, il y a les caractéristiques suivantes :

  • Elle est brève (par exemple, généralement environ 5 à 10 minutes pour de brèves interventions ; environ 5 à 12 séances pour des traitements brefs)
  • Le dépistage est universel.
  • Un ou plusieurs comportements spécifiques liés à la consommation à risque d’alcool et de drogues sont ciblés.
  • Les services ont lieu dans un cadre de traitement de santé publique sans toxicomanie.
  • Il est complet (comprenant le dépistage, une brève intervention/traitement et l’orientation vers un traitement).
  • Des recherches solides ou des preuves expérientielles soutiennent l’efficacité du modèle.
Aucune intervention: AUDIT > 8 PAS DE SBIRT
Il ne s'agit PAS d'un bras expérimental, malgré un score AUDIT > 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une diversité alpha microbienne intestinale mesurée par l'indice de Shannon
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Un autre résultat principal important pour cet objectif est la diversité alpha microbienne intestinale mesurée par l'indice de Shannon.

Parmi tous les utilisateurs de PrEP, la comparaison se fera entre ceux qui boivent de l'alcool et ceux qui ne boivent pas d'alcool en termes d'indice de Shannon. Celui-ci sera analysé à l'aide d'échantillons de selles.
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Nombre de patients présentant une diversité alpha microbienne intestinale mesurée par l'abondance de bactéries
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Le principal résultat de cet objectif est la mesure de la diversité alpha microbienne intestinale en utilisant l'abondance de la famille des bactéries Lachnospiraceae.

Cela implique de transformer l'abondance relative (RA) des Lachnospiraceae lors de la transformation logit pour étendre la RA. Celui-ci sera analysé à l'aide d'échantillons de selles.
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Nombre de patients ayant une consommation dangereuse d'alcool
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La consommation dangereuse d'alcool dans le groupe expérimental (SBIRT) sera comparée au groupe témoin (traitement comme d'habitude).
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Sujets Test AUDIT
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Ceci sera mesuré par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT), qui est un instrument de dépistage de l'alcool.
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Sujets Revue TLFB
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
TLFB / Timeline Followback, qui consiste à demander aux participants d'estimer rétrospectivement leur consommation d'alcool 7 jours à 2 ans avant la date de l'entretien.
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Sujets Outil TAPS
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Outil TAPS / Outil sur le tabac, l'alcool, les médicaments sur ordonnance et autres substances, qui est un outil de dépistage et d'évaluation de la consommation d'alcool au cours de la dernière année.
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Nombre de patients atteignant l'observance de la PrEP grâce au test urinaire au ténofovir
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'observance de la PrEP dans le groupe expérimental (SBIRT) sera comparée au groupe témoin (traitement comme d'habitude). Ceci sera mesuré à l'aide d'une mesure à élément unique utilisant un test urinaire au ténofovir.
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients signalant un sentiment d'espoir, comme en témoigne un sentiment amélioré d'énergie dirigée vers un objectif et/ou une planification pour atteindre les objectifs m
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le sentiment d'espoir augmentera dans le groupe expérimental (SBIRT) par rapport au groupe témoin (traitement comme d'habitude). Cela sera mesuré par l'Adult Hope Scale (AHS).
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Nombre de patients signalant des symptômes de dépression
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les symptômes de dépression diminueront dans le groupe expérimental (SBIRT) par rapport au groupe témoin (traitement comme d'habitude). Ceci sera mesuré par l'échelle de dépression CES-D / Center for Epidemiologic Studies.
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Nombre de patients signalant des symptômes d'anxiété
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les symptômes d'anxiété diminueront dans le groupe expérimental (SBIRT) par rapport au groupe témoin (traitement comme d'habitude). Ceci sera mesuré par l'échelle d'anxiété CESA / Center for Epidemiologic Studies.
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Nombre de patients présentant un microbiome intestinal/une composition bactérienne au niveau des genres et caractéristiques fonctionnelles des gènes pour les populations bactériennes
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les résultats secondaires de l'évaluation du microbiome intestinal seront la composition bactérienne au niveau des genres et les caractéristiques fonctionnelles des gènes des populations bactériennes. Celui-ci sera analysé à l'aide d'échantillons de selles.
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Nombre de patients présentant des résultats liés à l'activation immunitaire, à l'inflammation et aux lésions hépatiques
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les résultats secondaires des échantillons de plasma/sang seront i) Protéine de liaison aux acides gras intestinaux (IFABP) et lipopolysaccharide (LPS) pour la perméabilité intestinale et la translocation microbienne ; ii) sCD14 et cytokines inflammatoires, notamment TNFα, IL-1β, MCP-1, IL-8, IL-6 pour l'activation immunitaire et l'inflammation et iii) AST, ALT et CK18 pour les lésions hépatiques.
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Nombre de patients déclarant une auto-efficacité liée à la PrEP ou une confiance en leur capacité à adopter des comportements importants pour l'observance de la PrEP
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'auto-efficacité liée à la PrEP ou la confiance en sa capacité à adopter des comportements importants pour l'observance de la PrEP dans le groupe expérimental (SBIRT) sera comparée au groupe témoin (traitement comme d'habitude). Ceci sera mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de la PrEP.
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Nombre de patients signalant une stigmatisation liée à la PrEP selon l'échelle de Likert de stigmatisation PrEP
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La stigmatisation de la PrEP dans le groupe expérimental (SBIRT) sera comparée au groupe témoin (traitement comme d'habitude).
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Nombre de patients déclarant une auto-efficacité liée à l'abstention d'alcool selon l'AASE / Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale.
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'auto-efficacité liée à l'abstention d'alcool augmentera dans le groupe expérimental (SBIRT) par rapport au groupe témoin (traitement comme d'habitude).
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Nombre de patients déclarant avoir consommé d'autres drogues illicites selon le test ASSIST (version 2.0) / test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de certaines substances.
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La consommation d'autres drogues illicites diminuera dans le groupe expérimental (SBIRT) par rapport au groupe témoin (traitement comme d'habitude). Ceci sera mesuré par le test de dépistage ASSIST (version 2.0) / Alcohol, Smoking and Substance Involvement, qui est un instrument de dépistage du cannabis, de la cocaïne, des stimulants sur ordonnance, de la méthamphétamine, des substances inhalées, des sédatifs, des hallucinogènes, des opioïdes de rue, des opioïdes sur ordonnance et d'autres drogues. le TLFB / Timeline Followback, qui consiste à demander aux participants d'estimer rétrospectivement leur consommation de drogues illicites 7 jours à 2 ans avant la date de l'entretien, et l'outil TAPS / The Tobacco, Alcohol, Prescription medicines, and other Substance Tool, qui est un outil de dépistage et un outil d'évaluation de la consommation de tabac, de la consommation d'alcool, de l'abus de médicaments sur ordonnance et de la consommation de substances illicites au cours de la dernière année.
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirish S Barve

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shirish Barve, PhD, University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22.0606
  • 1R01AA030485-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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