国家多中心干预研究，旨在评估肠道菌群对肠道功能改变的慢性虚弱患者的影响。 (sPATIALS3)
“sPATILS3”——国家多中心随机对照干预研究，比较主动共生剂和被动共生剂，旨在评估肠道菌群改变对各类慢性衰弱患者的健康和福祉的影响功能。
研究概览
详细说明
以研究为目的、多中心、重点关注 ALS 患者、老年慢性病患者和患有神经发育障碍的儿童患者进行的临床调查。 对于治疗的每种疾病，患者将根据分块随机化被随机分为两个治疗组（研究组，GS；对照组，GC），分块大小为4，分配比例为1:1。 随机化将是双盲的。
- 研究组或 GS：这些受试者将获得活性共生制剂，由两根不同颜色的棒组成，每棒 1500 毫克。
- 对照组或GC：这些受试者将再次接受被动共生制剂，每支含有两支1500毫克。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利、20133
- IBBA-CNR
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Milan、意大利、20162
- Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
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LC
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Bosisio Parini、LC、意大利、23842
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
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Casatenovo、LC、意大利、23880
- Alessia Fumagalli
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
人群 1：ALS
纳入标准：
- 入学年龄≥18岁；
- 根据 El Escorial 标准定义或可能的 ALS 诊断（Brooks 等，2000）；
- 呼吸功能 FVC% >50%。
排除标准：
- 受试者无法对研究给予知情同意；
- 存在精神疾病或严重认知障碍；
- 气管切开术的存在；存在严重的既往胃肠道疾病（例如溃疡性直肠结肠炎；克罗恩病）。
人群2：多动症
纳入标准：
- 6至16岁儿童
- 患有 ADHD 的儿童，按照 DSM-5 标准并根据伦巴第地区 ADHD 参考中心共享的协议进行诊断。
排除标准：
- 存在智力障碍（QIT<70），
- 存在神经系统疾病、癫痫
- 存在遗传综合症
- 采用药物疗法进行治疗。
与其他精神或神经发育障碍（即 自闭症、焦虑症、抑郁症等）不会被视为排除标准。
人群 3：支气管哮喘
纳入标准：
- 18岁以上的成年人
- 根据 ERS-ETS 标准诊断为支气管哮喘
排除标准：
- 预期寿命少于18个月
- 活动性呼吸道感染
- 妨碍参与研究的认知障碍（MMS <24）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌+纤维
这些受试者将再次接受被动共生制剂，每支 1500 毫克，每天服用一次：
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Fibregum非活性纤维产品
Defense Plus 益生菌复合物
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实验性的：益生菌+益生元
这些受试者将获得活性共生制剂，由两根不同颜色的棒组成，每棒 1500 毫克，每天服用一次：
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Defense Plus 益生菌复合物
Moradyn 活性益生元纤维产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短链脂肪酸 (SCFA) 水平的变化
大体时间：干预前和干预后 3 个月
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评估治疗组内以及治疗患者组与安慰剂组之间特定 SCFA（乙酸、丙酸、丁酸和戊酸）水平的治疗前后变化。
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干预前和干预后 3 个月
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支链脂肪酸（异丁酸和异戊酸）水平的变化
大体时间：干预前和干预后 3 个月
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评估治疗组和安慰剂组之间支链脂肪酸（异丁酸和异戊酸）水平的前后营养变化
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干预前和干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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康纳斯家长评定量表 - 修订版 - H 量表（ADHD 指数）
大体时间：干预前和干预后 3 个月
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康纳斯家长评定量表（修订版）的 H 分量表分数可以识别有 ADHD 风险的儿童/青少年。 该分数是一般人群中平均值为 50、偏差标准为 10 的 T 分数 最低分数 = 35 最高分数 = 100 分数越高，严重程度越高： >70 非常非典型 66-70 中度非典型 61-65 轻微非典型 56-60 临界范围 ≤ 55 无问题 |
干预前和干预后 3 个月
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康纳斯家长评定量表 - 修订版 - 量表 K（总 CGI）
大体时间：干预前和干预后 3 个月
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修订版康纳斯家长评定量表 K 子量表的得分反映了一般问题行为。 高分表明存在多动问题，通常与其他问题领域相关。 该分数是一般人群中平均值为 50、偏差标准为 10 的 T 分数 最低分数 = 35 最高分数 = 100 分数越高，严重程度越高： >70 非常非典型 66-70 中度非典型 61-65 轻微非典型 56-60 临界范围 ≤ 55 无问题 |
干预前和干预后 3 个月
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康纳斯家长评定量表 - 修订版 - 量表 B（注意力问题）
大体时间：干预前和干预后 3 个月
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康纳斯家长评定量表（修订版）中 B 分量表的得分较高与学习能力较低和难以维持长时间的注意力有关。 该分数是一般人群中平均值为 50、偏差标准为 10 的 T 分数 最低分数 = 35 最高分数 = 100 分数越高，严重程度越高： >70 非常非典型 66-70 中度非典型 61-65 轻微非典型 56-60 临界范围 ≤ 55 无问题 |
干预前和干预后 3 个月
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康纳斯家长评定量表 - 修订版 - 量表 C（多动症）
大体时间：干预前和干预后 3 个月
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康纳斯家长评定量表（修订版）中 C 分量表的得分越高，表明躁动和冲动程度越高。 该分数是一般人群中平均值为 50、偏差标准为 10 的 T 分数 最低分数 = 35 最高分数 = 100 分数越高，严重程度越高： >70 非常非典型 66-70 中度非典型 61-65 轻微非典型 56-60 临界范围 ≤ 55 无问题 |
干预前和干预后 3 个月
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肌萎缩侧索硬化症功能评定量表 - 修订版 (ALSFRS-r)
大体时间：干预前和干预后 3 个月
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疾病状态的功能评估。
最高分 4 - 最低分 0； 12 件商品。
表示正常情况 - 0 对应严重程度。
总分范围从最低 0 分到最高 48 分；得分<29表示疾病进展迅速。
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干预前和干预后 3 个月
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胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间：干预前和干预后 3 个月
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代表患者主诉的主要症状。 最高分“无法忍受的干扰” - 最低分“无干扰”； 15 件商品。 分数遵循以下方向： 无扰动 轻度扰动 可以承受的扰动 中度扰动 较严重的扰动 严重扰动 难以忍受的扰动 |
干预前和干预后 3 个月
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用力呼气量 - 第一秒 (FEV1)
大体时间：干预前和干预后 3 个月
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呼吸速度描记检查期间 1 秒后测量的呼气量
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干预前和干预后 3 个月
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：干预前和干预后 3 个月
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呼吸速度描记检查期间激发最大容量
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干预前和干预后 3 个月
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哮喘控制测试分数
大体时间：干预前和干预后 3 个月
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包含与咳嗽和呼吸困难相关的项目的测试，已在哮喘受试者中得到验证 测试包含按 5 分制评分的五个项目（对于症状和活动：1 = 一直到 5 = 完全没有；对于哮喘控制评级：1 = 完全没有控制到 5 = 完全控制） |
干预前和干预后 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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