National Multicenter Intervention Study, amelynek célja a bél mikrobiótájára gyakorolt hatás értékelése olyan krónikusan gyenge betegeknél, akiknél a bélműködésben megoszlanak a változások. (sPATIALS3)
'sPATIALS3' – Országos Multicentrikus Randomizált Kontrollált Intervenciós Tanulmány, amely egy aktív szimbiotikus és egy passzív szimbiotikus összehasonlítását célozza a bélrendszeri mikrobiotára, valamint a bélelváltozások által egyesített, krónikusan gyenge betegek egészségi állapotára és jólétére gyakorolt hatás értékelésére. Funkció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási és tanulmányi célú, multicentrikus klinikai felmérés, amely az ALS-betegekre, a krónikus betegségben szenvedő idős betegekre és az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekekre fókuszál. Mindegyik kezelt betegség esetében a betegeket randomizálják a két kezelési karba (Study Group, GS; Control Group, GC) egy blokk-randomizáció szerint, 4-es blokkmérettel és 1:1-es allokációs aránnyal. A véletlenszerű besorolás kettős vak lesz.
- Tanulmányi csoport vagy GS: Ezek az alanyok aktív szimbiotikus készítményt kapnak, amely két, egyenként 1500 mg-os, különböző színű rúdból áll.
- Kontrollcsoport vagy GC: Ezek az alanyok ismét passzív szimbiotikus készítményt kapnak, amely két, egyenként 1500 mg-os rúdból áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- IBBA-CNR
-
Milan, Olaszország, 20162
- Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Olaszország, 23842
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Casatenovo, LC, Olaszország, 23880
- Alessia Fumagalli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. népesség: ALS
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozási életkor ≥18 év;
- El Escorial kritériumok szerint meghatározott vagy valószínűsíthető ALS-diagnózis (Brooks et al., 2000);
- Légzésfunkció FVC% >50%.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz;
- pszichiátriai betegség vagy súlyos kognitív károsodás jelenléte;
- tracheotomia jelenléte; súlyos, már meglévő gyomor-bélrendszeri betegség (pl. ulceros rectocolitis; Crohn-betegség) jelenléte.
2. népesség: ADHD
Bevételi kritériumok:
- 6 és 16 év közötti gyermekek
- ADHD-s gyermekek, akiket DSM-5 kritériumokkal diagnosztizáltak, és a Lombardia Regionális ADHD Referenciaközpontja által megosztott protokoll szerint.
Kizárási kritériumok:
- értelmi fogyatékosság jelenléte (QIT<70),
- neurológiai betegségek jelenléte, epilepszia
- genetikai szindrómák jelenléte
- kezelés gyógyszeres terápiákkal.
Más pszichiátriai vagy idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel való együttes diagnózis (pl. Az autizmus, szorongás, depresszió stb.) nem minősül kizárási kritériumnak.
3. népesség: Bronchialis asztma
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- bronchiális asztmával diagnosztizáltak az ERS-ETS kritériumok alapján
Kizárási kritériumok:
- a várható élettartam kevesebb, mint 18 hónap
- aktív légúti fertőzések
- kognitív zavarok, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt (MMS <24)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikum + rost
Ezek az alanyok ismét egy passzív szimbiotikus készítményt kapnak, amely két, egyenként 1500 mg-os pálcikából áll, amelyeket naponta egyszer kell bevenni:
|
Fibregum nem aktív rosttermék
Defense Plus probiotikus komplex
|
|
Kísérleti: Probiotikum + Prebiotikum
Ezek az alanyok egy aktív szimbiotikus készítményt kapnak, amely két különböző színű, egyenként 1500 mg-os pálcikából áll, amelyeket naponta egyszer kell bevenni:
|
Defense Plus probiotikus komplex
Moradyn aktív prebiotikus rost termék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) szintjének változása
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
A specifikus SCFA-k (ecetsav, propionsav, vajsav és valeriánsav) szintjének kezelés előtti változásának értékelése mind a kezelt csoporton belül, mind a kezelt betegek csoportja és a placebo csoport között.
|
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
Az elágazó láncú zsírsavak (izobutirát és izovalerát) szintjének változása
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
Az elágazó láncú zsírsavak (izobutirát és izovalerát) szintjének táplálkozás előtti változásának értékelése a kezelt betegek csoportja és a placebocsoport között
|
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Conners Parent Rating Scale-Revised – H skála (ADHD Index)
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
A Conners' Parent Rating Scale-Revised H alskála pontszáma lehetővé teszi az ADHD kockázatának kitett gyermekek/serdülők azonosítását. A pontszám egy T-pontszám 50-es átlaggal és 10-es standard eltéréssel az általános populációban Minimális pontszám = 35 Maximális pontszám = 100 A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságnak felelnek meg: >70 nagyon atipikus 66-70 közepesen atipikus 61-65 enyhén atipikus 56-60 határeset ≤ 55 nem probléma |
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
Conners Parent Rating Scale-Revised – K skála (teljes CGI)
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
A Conners' Parent Rating Scale-Revised K alskála pontszáma általános problémaviselkedést tükröz. A magas pontszám hiperaktivitási problémát jelez, amely gyakran más problémás területekkel társul. A pontszám egy T-pontszám 50-es átlaggal és 10-es standard eltéréssel az általános populációban Minimális pontszám = 35 Maximális pontszám = 100 A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságnak felelnek meg: >70 nagyon atipikus 66-70 közepesen atipikus 61-65 enyhén atipikus 56-60 határeset ≤ 55 nem probléma |
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
Conners Parent Rating Scale-Revised – B skála (figyelem probléma)
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
A Conners' Parent Rating Scale-Revised B alskálában elért magasabb pontszámok az alacsonyabb tanulási képességekhez és a hosszan tartó figyelem fenntartásának nehézségeihez kapcsolódnak. A pontszám egy T-pontszám 50-es átlaggal és 10-es standard eltéréssel az általános populációban Minimális pontszám = 35 Maximális pontszám = 100 A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságnak felelnek meg: >70 nagyon atipikus 66-70 közepesen atipikus 61-65 enyhén atipikus 56-60 határeset ≤ 55 nem probléma |
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
Conners Parent Rating Scale-Revised – Scale C (hiperaktivitás)
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
A Conners' Parent Rating Scale-Revised C alskálában elért magasabb pontszámok a nyugtalanság és az impulzivitás magasabb szintjét jelzik. A pontszám egy T-pontszám 50-es átlaggal és 10-es standard eltéréssel az általános populációban Minimális pontszám = 35 Maximális pontszám = 100 A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságnak felelnek meg: >70 nagyon atipikus 66-70 közepesen atipikus 61-65 enyhén atipikus 56-60 határeset ≤ 55 nem probléma |
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
Amiotróf laterális szklerózis funkcionális értékelési skála – felülvizsgált (ALSFRS-r)
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
A betegség állapotának funkcionális értékelése.
maximális pontszám 4 - minimális pontszám 0; 12 tételhez.
normál állapotot jelez - a 0 a súlyosság bizonyos fokának felel meg.
Az összpontszám minimum 0-tól maximum 48-ig terjedhet; a <29 pontszám a betegség gyors progresszióját jelzi.
|
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
Gastrointestinalis Symptom Rating Skála (GSRS)
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
A betegek által panaszolt fő tüneteket képviseli. maximális pontszám "Elviselhetetlen zavarok" - minimális pontszám "Nincs zavar"; 15 tételhez. A pontszámok az alábbi utasításokat követik: Nincs zavar Enyhe zavarok Elviselhető zavarok Mérsékelt zavarok Kissé súlyos zavarok Súlyos zavarok Elviselhetetlen zavarok |
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat – 1. másodperc (FEV1)
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
Lejárt térfogat 1 másodperc után mérve a pneumotachográfiai vizsgálat során
|
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
Forced Vital kapacitás (FVC)
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
Inspirált maximális térfogat a pneumotachográfiai vizsgálat során
|
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
Asztma kontroll teszt pontszáma
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
Köhögéssel és légszomjjal kapcsolatos tételeket tartalmazó teszt, asztmás alanyokon érvényesítve A teszt öt tételből áll, amelyeket egy 5 fokozatú skálán értékelnek (tünetek és tevékenységek esetén: 1=mindig 5-ig= egyáltalán nem; asztmakontroll értékeléséhez: 1=egyáltalán nem kontrollált 5=teljesen kontrollált) |
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NM102_SPATIALS3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .