Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowe wieloośrodkowe badanie interwencyjne mające na celu ocenę wpływu na mikroflorę jelitową u pacjentów z przewlekłą słabością, u których występują wspólne zmiany w funkcjonowaniu jelit. (sPATIALS3)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

„sPATIALS3” – krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne, porównujące aktywny symbiotyk z pasywnym symbiotykiem, mające na celu ocenę wpływu na mikroflorę jelitową oraz na stan zdrowia i dobre samopoczucie różnych typów pacjentów przewlekle słabych, połączonych zmianami w jelitach Funkcjonować.

Celem pracy będzie zrozumienie, czy suplementacja diety aktywnym symbiotykiem, czyli charakteryzującym się mieszanką probiotyków i specjalnie dobranym błonnikiem o działaniu prebiotycznym w połączeniu z ekstraktem roślinnym o korzystnym działaniu na metabolizm węglowodanów i lipidów, może zmniejszają względny potencjał zapalny i poprawiają wchłanianie, motorykę jelit i czynność jelit u pacjentów z różnymi stanami patologicznymi, takimi jak ALS, ADHD i astma oskrzelowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne prowadzone w celach badawczo-naukowych, wieloośrodkowe, skupiające pacjentów na stwardnienie zanikowe boczne, pacjentów w podeszłym wieku z chorobami przewlekłymi oraz pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami neurorozwojowymi. W przypadku każdej leczonej choroby pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia (Grupa badawcza, GS; Grupa kontrolna, GC) zgodnie z randomizacją blokową, z wielkością bloków wynoszącą 4 i stosunkiem alokacji 1:1. Randomizacja będzie podwójnie ślepa.

  • Grupa badana lub GS: Osoby te otrzymają aktywny preparat symbiotyczny składający się z dwóch sztyftów po 1500 mg każdy i w różnych kolorach.
  • Grupa kontrolna lub GC: Osoby te ponownie otrzymają pasywny preparat symbiotyczny składający się z dwóch sztyftów po 1500 mg każdy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • IBBA-CNR
      • Milan, Włochy, 20162
        • Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
      • Casatenovo, LC, Włochy, 23880
        • Alessia Fumagalli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Populacja 1: ALS

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w chwili rejestracji ≥18 lat;
  • diagnoza ALS zdefiniowana lub prawdopodobna według kryteriów El Escoriala (Brooks i in., 2000);
  • Czynność oddechowa przy FVC% >50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na badanie;
  • obecność choroby psychicznej lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych;
  • obecność tracheotomii; obecność ciężkiej, istniejącej wcześniej choroby żołądkowo-jelitowej (np. wrzodziejące zapalenie odbytnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna).

Populacja 2: ADHD

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 6 do 16 lat
  • dzieci z ADHD, u których zdiagnozowano kryteria DSM-5 i zgodnie z protokołem udostępnionym przez Regionalne Centra Referencyjne ADHD w Lombardii.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność niepełnosprawności intelektualnej (QIT<70),
  • obecność chorób neurologicznych, epilepsja
  • obecność zespołów genetycznych
  • leczenie farmakologiczne.

Jednoczesna diagnoza z innymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami neurorozwojowymi (tj. Autyzm, stany lękowe, depresja itp.) nie będą uznawane za kryterium wykluczenia.

Populacja 3: Ashtma oskrzelowa

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli powyżej 18 roku życia
  • zdiagnozowano astmę oskrzelową zgodnie z kryteriami ERS-ETS

Kryteria wyłączenia:

  • średnia długość życia krótsza niż 18 miesięcy
  • aktywne infekcje dróg oddechowych
  • zaburzenia poznawcze uniemożliwiające udział w badaniu (MMS <24)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk + błonnik

Osobom tym ponownie zostanie podany pasywny preparat symbiotyczny składający się z dwóch sztyftów po 1500 mg każdy, do przyjmowania raz dziennie:

  • Fioletowa saszetka - Prebiotyk - Składa się z 500 mg błonnika akacjowego (Fibregum®) o wysokiej aktywności prebiotycznej i 500 mg skrobi mai. Substancje pomocnicze i aromatyzujące.
  • Biała Saszetka - Probiotyk - 30 Miliardów szczepów bakteryjnych Lactobacillus plantarum LP (PBS067- Kolekcja UE DSM 24937), Lactobacillus acidophilus L.
Suplement diety: Błonnik pokarmowy
Fibregum nieaktywny produkt z błonnikiem
Suplement diety: Probiotyk
Kompleks probiotyczny Defense Plus
Eksperymentalny: Probiotyk + Prebiotyk

Osobom tym zostanie podany aktywny preparat symbiotyczny składający się z dwóch różnokolorowych pałeczek po 1500 mg każdy, do przyjmowania raz dziennie:

  • Fioletowa Saszetka - Aktywny Prebiotyk - 500 mg Fibregum®, wolno fermentującego błonnika prebiotycznego oraz 500 mg standaryzowanego ekstraktu z pigmentowanych owoców Zea Mays L, bogatego w antocyjany i polifenole. Substancje pomocnicze i aromatyzujące.
  • Biała saszetka - Probiotyk - 30 miliardów szczepów bakteryjnych Lactobacillus plantarum LP (PBS067 - Kolekcja UE DSM 24937), Lactobacillus acidophilus LA (PBS066 - Kolekcja UE DSM 24936) i Bifidobacterium Animalis subsp. lactis BL (BL050 – kolekcja UE DSM 25566).
Suplement diety: Probiotyk
Kompleks probiotyczny Defense Plus
Suplement diety: Błonnik prebiotyczny
Moradyn aktywny prebiotyczny produkt błonnikowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
Ocena zmienności poziomu specyficznych SCFA (kwasu octowego, kwasu propionowego, kwasu masłowego i kwasu walerianowego) przed i po leczeniu, zarówno w obrębie grupy leczonej, jak i pomiędzy grupą leczonych pacjentów a grupą placebo.
Przed i po 3 miesiącach interwencji
Zmiana poziomu kwasów tłuszczowych o rozgałęzionych łańcuchach (izomaślanu i izowalerianianu)
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
Ocena zmienności poziomu kwasów tłuszczowych o rozgałęzionych łańcuchach (izomaślanu i izowalerianianu) pomiędzy grupą leczonych pacjentów a grupą placebo
Przed i po 3 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana skala ocen rodziców Connersa – skala H (indeks ADHD)
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji

Wynik podskali H w poprawionej skali oceny rodziców Connersa pozwala na identyfikację dzieci/młodzieży zagrożonych ADHD.

Wynik to wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji ogólnej Minimalny wynik = 35 Maksymalny wynik = 100

Wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości:

>70 bardzo nietypowy 66-70 umiarkowanie nietypowy 61-65 lekko nietypowy 56-60 graniczny zakres

≤ 55 bez problemów
Przed i po 3 miesiącach interwencji
Zmieniona skala ocen rodziców Connersa – Skala K (całkowite CGI)
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji

Wynik podskali K w poprawionej skali ocen rodziców Connersa odzwierciedla ogólne zachowanie problematyczne. Wysoki wynik wskazuje na problem nadpobudliwości, często powiązany z innymi obszarami problemowymi.

Wynik to wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji ogólnej Minimalny wynik = 35 Maksymalny wynik = 100

Wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości:

>70 bardzo nietypowy 66-70 umiarkowanie nietypowy 61-65 lekko nietypowy 56-60 graniczny zakres

≤ 55 bez problemów
Przed i po 3 miesiącach interwencji
Zrewidowana skala ocen rodziców Connersa – Skala B (problem z uwagą)
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji

Wyższe wyniki w podskali B w poprawionej skali ocen rodziców Connersa są związane z niższymi zdolnościami uczenia się i trudnościami w utrzymaniu długotrwałego poziomu uwagi.

Wynik to wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji ogólnej Minimalny wynik = 35 Maksymalny wynik = 100

Wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości:

>70 bardzo nietypowy 66-70 umiarkowanie nietypowy 61-65 lekko nietypowy 56-60 graniczny zakres

≤ 55 bez problemów
Przed i po 3 miesiącach interwencji
Zrewidowana skala ocen rodziców Connersa – Skala C (nadpobudliwość)
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji

Wyższe wyniki w podskali C w poprawionej Skali Oceny Rodziców Connersa wskazują na wyższy poziom niepokoju i impulsywności.

Wynik to wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji ogólnej Minimalny wynik = 35 Maksymalny wynik = 100

Wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości:

>70 bardzo nietypowy 66-70 umiarkowanie nietypowy 61-65 lekko nietypowy 56-60 graniczny zakres

≤ 55 bez problemów
Przed i po 3 miesiącach interwencji
Skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego – poprawiona (ALSFRS-r)
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
Funkcjonalna ocena stanu chorobowego. maksymalny wynik 4 - minimalny wynik 0; na 12 sztuk. wskazuje stan normalny – 0 odpowiada stopniowi poważniejszego problemu. Całkowity wynik może wynosić od minimum 0 do maksymalnie 48; wynik <29 wskazuje na szybki postęp choroby.
Przed i po 3 miesiącach interwencji
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji

Przedstawia główne objawy, na które skarżą się pacjenci. maksymalny wynik „Zakłócenia nie do zniesienia” - minimalny wynik „Brak zakłóceń”; na 15 sztuk.

Wyniki są zgodne z następującymi wskazówkami:

Brak zakłóceń Łagodne zakłócenia Znośne zakłócenia Umiarkowane zakłócenia Dość poważne zakłócenia Poważne zakłócenia Zakłócenia nie do zniesienia
Przed i po 3 miesiącach interwencji
Wymuszona objętość wydechowa – 1. sekunda (FEV1)
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
Objętość wydechowa mierzona po 1 sekundzie podczas badania pneumotachograficznego
Przed i po 3 miesiącach interwencji
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
Zainspirowana maksymalna objętość podczas badania pneumotachograficznego
Przed i po 3 miesiącach interwencji
Wynik testu kontroli astmy
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji

Test zawierający elementy związane z kaszlem i dusznością, walidowany u osób chorych na astmę

Test zawiera pięć pozycji ocenianych w 5-punktowej skali (dla objawów i aktywności: 1=cały czas do 5= wcale; dla oceny kontroli astmy: 1=całkowicie kontrolowana do 5=całkowicie kontrolowana)
Przed i po 3 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

Współpracownicy

IRCCS Eugenio Medea
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NM102_SPATIALS3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALS

Badania kliniczne na Błonnik pokarmowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj