장 기능의 변화를 공유하는 만성 허약 환자의 장내 미생물에 미치는 영향을 평가하기 위한 국가 다기관 개입 연구. (sPATIALS3)
'sPATIALS3' - 장의 변화로 통합된 다양한 유형의 만성적으로 허약한 환자의 장내 미생물군과 건강 및 복지 상태에 대한 영향을 평가하기 위한 능동 공생 및 수동 공생을 비교하는 국가 다기관 무작위 통제 중재 연구 기능.
연구 개요
상세 설명
ALS 환자, 만성질환이 있는 고령 환자, 신경발달 장애가 있는 소아 환자를 중심으로 연구 및 연구 목적으로 실시하는 임상 조사, 다기관. 치료되는 각 질병에 대해 환자는 블록 크기 4 및 할당 비율 1:1로 블록 무작위화에 따라 2개의 치료군(연구 그룹, GS; 대조군, GC)으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 이중 맹검입니다.
- 스터디 그룹 또는 GS: 이 피험자들은 각기 다른 색상의 1500mg 스틱 2개로 구성된 활성 공생 제제를 받게 됩니다.
- 대조군 또는 GC: 이 피험자들은 다시 각각 1500mg의 스틱 2개로 구성된 수동 공생 제제를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- IBBA-CNR
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Milan, 이탈리아, 20162
- Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
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LC
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Bosisio Parini, LC, 이탈리아, 23842
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
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Casatenovo, LC, 이탈리아, 23880
- Alessia Fumagalli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
인구 1 : ALS
포함 기준:
- 등록 연령 ≥18세;
- El Escorial 기준(Brooks et al., 2000)에 따라 정의되거나 가능한 ALS 진단;
- FVC% >50%의 호흡 기능.
제외 기준:
- 연구에 사전 동의를 할 수 없는 피험자;
- 정신 질환 또는 심각한 인지 장애의 존재;
- 기관절개술의 존재; 중증의 기존 위장병(예: 궤양성 직장결장염, 크론병)의 존재.
인구 2: ADHD
포함 기준:
- 6세에서 16세 사이의 어린이
- 지역 ADHD 참조 센터 롬바르디아에서 공유하는 프로토콜에 따라 DSM-5 기준으로 진단된 ADHD 아동.
제외 기준:
- 지적 장애 존재(QIT<70),
- 신경계 질환, 간질의 존재
- 유전 증후군의 존재
- 약물 요법으로 치료.
다른 정신과적 또는 신경발달 장애(즉, 자폐증, 불안증, 우울증 등)은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
인구 3: 기관지 아쉬트마
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- ERS-ETS 기준에 따라 기관지 아쉬트마 진단
제외 기준:
- 기대 수명 18개월 미만
- 활동성 호흡기 감염
- 연구 참여를 방해하는 인지 장애(MMS <24)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스 + 섬유소
이 피험자들은 하루에 한 번 각각 1500mg씩 두 개의 스틱으로 구성된 수동 공생 제제를 다시 받게 됩니다.
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섬유검 비활성 섬유 제품
디펜스 플러스 프로바이오틱 콤플렉스
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실험적: 프로바이오틱스 + 프리바이오틱스
이 피험자들에게는 각각 1500mg씩 하루에 한 번 복용하는 서로 다른 색상의 스틱 두 개로 구성된 활성 공생 제제가 제공됩니다.
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디펜스 플러스 프로바이오틱 콤플렉스
Moradyn 활성 프리바이오틱 섬유 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단쇄 지방산(SCFA) 수준의 변화
기간: 개입 3개월 전과 후
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치료된 그룹 내 및 치료된 환자 그룹과 위약 그룹 사이에서 특정 SCFA(아세트산, 프로피온산, 부티르산 및 발레르산) 수준의 치료 전 변화의 평가.
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개입 3개월 전과 후
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분지쇄 지방산(이소부티레이트 및 이소발레레이트) 수준의 변화
기간: 개입 3개월 전과 후
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치료된 환자 그룹과 위약 그룹 사이의 분지쇄 지방산(이소부티레이트 및 이소발레레이트) 수준의 전후 영양 변화 평가
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개입 3개월 전과 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners' Parent Rating Scale-Revised - 척도 H(ADHD 지수)
기간: 개입 3개월 전과 후
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Conners' Parent Rating Scale-Revised의 하위 척도 H 점수는 ADHD 위험이 있는 어린이/청소년을 식별할 수 있게 합니다. 점수는 일반 인구에서 평균 50, 편차 표준 10인 T-점수 최소 점수 = 35 최대 점수 = 100 더 높은 점수는 더 큰 심각도에 해당합니다. >70 매우 비정형 66-70 약간 비정형 61-65 약간 비정형 56-60 경계 범위 ≤ 55 문제 없음 |
개입 3개월 전과 후
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Conners의 상위 등급 척도 개정 - Scale K(총 CGI)
기간: 개입 3개월 전과 후
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Conners' Parent Rating Scale-Revised의 하위 척도 K 점수는 일반적인 문제 행동을 반영합니다. 높은 점수는 종종 다른 문제 영역과 관련된 과잉 행동 문제를 나타냅니다. 점수는 일반 인구에서 평균 50, 편차 표준 10인 T-점수 최소 점수 = 35 최대 점수 = 100 더 높은 점수는 더 큰 심각도에 해당합니다. >70 매우 비정형 66-70 약간 비정형 61-65 약간 비정형 56-60 경계 범위 ≤ 55 문제 없음 |
개입 3개월 전과 후
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Conners' Parent Rating Scale-Revised - Scale B (주의력 문제)
기간: 개입 3개월 전과 후
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Conners' Parent Rating Scale-Revised에서 하위 척도 B의 높은 점수는 낮은 학습 능력 및 장기간 주의력 유지의 어려움과 관련이 있습니다. 점수는 일반 인구에서 평균 50, 편차 표준 10인 T-점수 최소 점수 = 35 최대 점수 = 100 더 높은 점수는 더 큰 심각도에 해당합니다. >70 매우 비정형 66-70 약간 비정형 61-65 약간 비정형 56-60 경계 범위 ≤ 55 문제 없음 |
개입 3개월 전과 후
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Conners' Parent Rating Scale-Revised - Scale C (과잉 행동)
기간: 개입 3개월 전과 후
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Conners' Parent Rating Scale-Revised의 하위 척도 C에서 더 높은 점수는 더 높은 수준의 안절부절 못함과 충동성을 나타냅니다. 점수는 일반 인구에서 평균 50, 편차 표준 10인 T-점수 최소 점수 = 35 최대 점수 = 100 더 높은 점수는 더 큰 심각도에 해당합니다. >70 매우 비정형 66-70 약간 비정형 61-65 약간 비정형 56-60 경계 범위 ≤ 55 문제 없음 |
개입 3개월 전과 후
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근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 - 개정(ALSFRS-r)
기간: 개입 3개월 전과 후
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질병 상태의 기능적 평가.
최대 점수 4 - 최소 점수 0; 12개 항목.
정상 상태를 나타냅니다. - 0은 주요 심각도에 해당합니다.
총점의 범위는 최소 0에서 최대 48까지입니다. 점수 <29는 빠른 질병 진행을 나타냅니다.
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개입 3개월 전과 후
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 개입 3개월 전과 후
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환자가 호소하는 주요 증상을 나타냅니다. 최대 점수 "견딜 수 없는 장애" - 최소 점수 "장애 없음"; 15개 항목. 점수는 다음 방향을 따릅니다. 방해 없음 약간의 방해 견딜 수 있는 방해 중간 정도의 방해 다소 심각한 방해 심한 방해 참을 수 없는 방해 |
개입 3개월 전과 후
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강제 호기량 - 1초(FEV1)
기간: 개입 3개월 전과 후
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Pneumotachography 검사 중 1초 후에 측정한 Expired Volume
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개입 3개월 전과 후
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강제 폐활량(FVC)
기간: 개입 3개월 전과 후
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Pneumotachography 검사 중 영감을 받은 최대 볼륨
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개입 3개월 전과 후
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천식 조절 테스트 점수
기간: 개입 3개월 전과 후
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천식 대상자에서 검증된 기침 및 호흡곤란과 관련된 항목을 포함하는 테스트 테스트에는 5점 척도(증상 및 활동: 1=항상 ~ 5=전혀 없음; 천식 조절 등급: 1=전혀 조절되지 않음 ~ 5=완전히 조절됨)로 점수가 매겨진 5개 항목이 포함됩니다. |
개입 3개월 전과 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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ALS에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock Medical...완전한
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Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.완전한
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모집하지 않고 적극적으로
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Johns Hopkins UniversityUnited States Department of Defense아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaUniversity of Miami; Biogen; University of Kansas종료됨
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Omar JawdatRare Diseases Clinical Research Network; Terra Biological LLC; Clinical Research in ALS and...알려지지 않은
식이 섬유에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus완전한
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eMKa MED Medical CenterWroclaw Medical University모병초승달 모양; 분리, 현재 부상 | 분리 | 내측 월경파열 | 내측 반월판 무릎 부상폴란드
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma모병