Estudio intervencionista multicéntrico nacional dirigido a evaluar el efecto sobre la microbiota intestinal en pacientes crónicamente frágiles que comparten alteraciones en la función intestinal. (sPATIALS3)
'sPACIALS3': estudio intervencionista controlado, aleatorizado, multicéntrico nacional que compara un simbiótico activo y un simbiótico pasivo destinado a evaluar el efecto sobre la microbiota intestinal y sobre el estado de salud y bienestar de varios tipos de pacientes crónicamente frágiles unidos por alteraciones del sistema intestinal Función.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Encuesta clínica realizada con fines de investigación y estudio, multicéntrica, enfocada a pacientes con ELA, pacientes ancianos con enfermedades crónicas y pacientes pediátricos con trastornos del neurodesarrollo. Para cada una de las enfermedades tratadas, los pacientes serán asignados al azar a los dos brazos de tratamiento (Grupo de estudio, GS; Grupo de control, GC) según una aleatorización en bloques, con un tamaño de bloque de 4 y una proporción de asignación de 1:1. La aleatorización será doble ciego.
- Grupo de Estudio o GS: A estos sujetos se les administrará una preparación simbiótica activa que consta de dos barritas de 1500 mg cada una y de diferentes colores.
- Grupo de control o GC: a estos sujetos se les administrará nuevamente una preparación simbiótica pasiva que consta nuevamente de dos barras de 1500 mg cada una.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- IBBA-CNR
-
Milan, Italia, 20162
- Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Casatenovo, LC, Italia, 23880
- Alessia Fumagalli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Población 1: ELA
Criterios de inclusión:
- Edad de inscripción ≥18 años;
- Diagnóstico de ELA definido o probable según los criterios de El Escorial (Brooks et al., 2000);
- Función respiratoria con FVC% >50%.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pudieron dar su consentimiento informado para el estudio;
- presencia de enfermedad psiquiátrica o deterioro cognitivo severo;
- presencia de traqueotomía; presencia de enfermedad gastrointestinal preexistente grave (p. ej., rectocolitis ulcerosa; enfermedad de Crohn).
Población 2: TDAH
Criterios de inclusión:
- niños entre 6 y 16 años
- niños con TDAH, diagnosticados con criterios DSM-5 y de acuerdo con el protocolo compartido por los Centros Regionales de Referencia de TDAH de Lombardía.
Criterio de exclusión:
- presencia de discapacidad intelectual (QIT<70),
- presencia de enfermedades neurológicas, epilepsia.
- presencia de síndromes genéticos
- tratamiento con terapias farmacológicas.
Codiagnóstico con otros trastornos psiquiátricos o del neurodesarrollo (es decir, Autismo, Ansiedad, Depresión etc) no se considerará criterio de exclusión.
Población 3: asma bronquial
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años
- diagnosticado de asma bronquial según criterios ERS-ETS
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida inferior a 18 meses
- infecciones respiratorias activas
- Trastornos cognitivos que impiden la participación en el estudio (MMS <24).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Probiótico + fibra
A estos sujetos se les administrará nuevamente una preparación simbiótica pasiva que consta de dos barras de 1500 mg cada una que se tomarán una vez al día:
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Producto de fibra no activa Fibregum
Complejo probiótico Defense Plus
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Experimental: Probiótico + Prebiótico
Estos sujetos recibirán una preparación simbiótica activa que consta de dos barras de 1500 mg cada una de diferentes colores que se tomarán una vez al día:
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Complejo probiótico Defense Plus
Producto de fibra prebiótica activa Moradyn
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: Antes y Después de 3 meses de intervención
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Evaluación de la variación pre-post tratamiento del nivel de SCFA específicos (ácido acético, ácido propiónico, ácido butírico y ácido valérico) tanto dentro del grupo de los tratados como entre el grupo de pacientes tratados y el grupo placebo.
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Antes y Después de 3 meses de intervención
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|
Cambio en los niveles de ácidos grasos de cadena ramificada (isobutirato e isovalerato)
Periodo de tiempo: Antes y Después de 3 meses de intervención
|
Evaluación de la variación nutricional pre-post del nivel de ácidos grasos de cadena ramificada (isobutirato e isovalerato) entre el grupo de pacientes tratados y el grupo placebo
|
Antes y Después de 3 meses de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de padres de Conners revisada - escala H (índice de TDAH)
Periodo de tiempo: Antes y Después de 3 meses de intervención
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La puntuación de la subescala H en la Escala de Calificación de Padres Revisada de Conners permite identificar a niños/adolescentes en riesgo de padecer TDAH. La puntuación es una puntuación T con media 50 y desviación estándar 10 en la población general Puntuación mínima = 35 Puntuación máxima = 100 Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad: >70 muy atípico 66-70 moderadamente atípico 61-65 ligeramente atípico 56-60 rango límite ≤ 55 no problemático |
Antes y Después de 3 meses de intervención
|
|
Escala de calificación de padres de Conners revisada - Escala K (CGI total)
Periodo de tiempo: Antes y Después de 3 meses de intervención
|
La puntuación de la subescala K en la Escala de Calificación de Padres Revisada de Conners refleja un comportamiento problemático general. Una puntuación alta indica un problema de hiperactividad, a menudo asociado con otras áreas problemáticas. La puntuación es una puntuación T con media 50 y desviación estándar 10 en la población general Puntuación mínima = 35 Puntuación máxima = 100 Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad: >70 muy atípico 66-70 moderadamente atípico 61-65 ligeramente atípico 56-60 rango límite ≤ 55 no problemático |
Antes y Después de 3 meses de intervención
|
|
Escala de calificación de padres de Conners revisada - Escala B (problema de atención)
Periodo de tiempo: Antes y Después de 3 meses de intervención
|
Las puntuaciones más altas en la subescala B de la Escala de calificación de padres de Conners revisada están relacionadas con menores capacidades de aprendizaje y dificultades para mantener niveles prolongados de atención. La puntuación es una puntuación T con media 50 y desviación estándar 10 en la población general Puntuación mínima = 35 Puntuación máxima = 100 Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad: >70 muy atípico 66-70 moderadamente atípico 61-65 ligeramente atípico 56-60 rango límite ≤ 55 no problemático |
Antes y Después de 3 meses de intervención
|
|
Escala de calificación de padres de Conners revisada - Escala C (hiperactividad)
Periodo de tiempo: Antes y Después de 3 meses de intervención
|
Las puntuaciones más altas en la subescala C de la Escala de calificación de padres de Conners revisada son indicativas de niveles más altos de inquietud e impulsividad. La puntuación es una puntuación T con media 50 y desviación estándar 10 en la población general Puntuación mínima = 35 Puntuación máxima = 100 Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad: >70 muy atípico 66-70 moderadamente atípico 61-65 ligeramente atípico 56-60 rango límite ≤ 55 no problemático |
Antes y Después de 3 meses de intervención
|
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Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica - revisada (ALSFRS-r)
Periodo de tiempo: Antes y Después de 3 meses de intervención
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Evaluación funcional del estado de la enfermedad.
puntuación máxima 4 - puntuación mínima 0; para 12 artículos.
indica condición normal; 0 corresponde a un grado de gravedad mayor.
La puntuación total puede oscilar entre un mínimo de 0 y un máximo de 48; una puntuación <29 indica una rápida progresión de la enfermedad.
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Antes y Después de 3 meses de intervención
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Antes y Después de 3 meses de intervención
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Representa los principales síntomas que se quejan los pacientes. puntuación máxima "Alteraciones insoportables" - puntuación mínima "Sin molestias"; por 15 artículos. Las puntuaciones siguen estas instrucciones: Sin perturbaciones Alteraciones leves Alteraciones soportables Alteraciones moderadas Alteraciones algo severas Alteraciones severas Alteraciones insoportables |
Antes y Después de 3 meses de intervención
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Volumen espiratorio forzado - 1er segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Antes y Después de 3 meses de intervención
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Volumen espirado medido después de 1 segundo durante el examen de neumotacografía
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Antes y Después de 3 meses de intervención
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Antes y Después de 3 meses de intervención
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Volumen máximo inspirado durante el examen de neumotacografía
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Antes y Después de 3 meses de intervención
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Puntuación de la prueba de control del asma
Periodo de tiempo: Antes y Después de 3 meses de intervención
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Prueba que contiene ítems relacionados con la tos y la disnea, validada en sujetos asmáticos La prueba contiene cinco ítems puntuados en una escala de 5 puntos (para síntomas y actividades: 1 = todo el tiempo a 5 = nada en absoluto; para calificación de control del asma: 1 = no controlado en absoluto a 5 = completamente controlado) |
Antes y Después de 3 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NM102_SPATIALS3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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